暖かさ、期待、感覚、嫌悪、および身体部分の画像研究 (WASABI)
不安と痛みに対するプラセボ効果
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
疼痛は、臨床状況の内外で重要な問題であり、患者ケアを最適化し、疼痛治療の有効性を理解するには、この現象を理解することが不可欠です。 同時に、疼痛不安は行動と生産性に障害を与え、健康的な行動の採用と適切な医療提供を妨げ、慢性疼痛障害の発症と維持に関与しています。
痛みは、組織保護機能を提供する単純化された注意を引く刺激応答恒常性監視システムとして一般的に認識されています。 しかし、現代の研究は、伝達された刺激からの侵害受容信号の単純な伝達を超えて、生理学的調節の側面を含む痛みのプロセスモデルを促進しています (例えば、中脳と脳幹からの脳活動の調節、内因性および外因性オピオイド、経験的知覚 (例えば、S1、PFC、視床、S2、島、および視床からの知覚脳活動、身体視覚などの知覚運動。 明らかに、痛みを正確に理解するには、脳の領域とネットワーク全体で信号を組み合わせる必要があります。私たちの研究室では、機械学習ベースのマルチボクセル パターン分析 (MVPA) を使用して、現在広く使用されている脳全体のニューラル シグネチャを、サーマル ペイン デリバリー デバイスを使用して、痛みの経験に対してトレーニングしました (例:Neural Pain Signature [NPS])、痛みに関連するプロセス (他人の痛みの写真を見る (Vicarious Pain Signature [VPS])、ロマンチックに拒絶されることを想像するなど)。 この一連の作業を追求することで、これらのシグネチャは敏感で、開発された痛みのタイプに固有であることが明らかになりました. たとえば、NPS は体性痛に固有のものであり、熱痛、機械的痛み、電気ショックなど、さまざまな種類の体性痛のレベルに応じて増減しますが、代理痛は追跡しません。
私たちの既存の署名は、痛みの心理的変化に反応しません。これは、痛みの過敏および痛覚鈍麻、ならびにプラセボ効果を理解するために必要な要素であると考えられています。 プラセボ効果は、心理的な痛みの状況が痛みの経験に及ぼす影響を強力に示しています。 この効果は、感情的および注意の処理に直接起因する可能性があります。 痛みの処理は、痛みの慢性化中に侵害受容体性感覚から感情へと移行し、不安とストレスが、報告される痛みの量、要求される治療と注意の程度、およびプラセボの適用時に経験する痛みの鎮痛の程度を調節するという十分な証拠があります。 この証拠は、入ってくる刺激の嫌悪処理が痛みの経験に関与している可能性があることを示唆しています。 以前の非fMRI研究が示唆しているように、プラセボ効果は単純に身体局所的に注意を喚起する可能性もあります.
痛みの予測と痛みの不安に対するプラセボ効果の基本的なメカニズム、およびそれらが痛みに対するプラセボ効果とどのように関連するかは、まだわかっていません. 入ってくる感覚、嫌悪体験、身体的位置の検出として理論的に分離できる痛みの各サブコンポーネントがプラセボ治療によってどのように影響を受けるかを理解することは、痛みに関する重要な事実を解明する可能性があります. これには、痛みがどのように予測され、処理され、その後調整されるかが含まれ、痛みの不安の性質と、痛みを軽減するために情報をどのように配信する必要があるかについての洞察が得られます。 このような知識は、既存の治療法を強化し、慢性疼痛障害や痛みを引き起こす可能性のある重要な治療法 (外科手術や歯科治療など) などの痛みに関連する病気を衰弱させるための、より微妙で的を絞った治療法を作成するために不可欠です。
実験計画:
fMRI スキャンの最初の 1 時間は、痛みの感覚、嫌悪感、体性関連のサブコンポーネントを個々の神経サインに分離することを目的としています。 参加者を無作為に、さまざまな体の部位 (左右の咬筋、胸の正中線、体幹の正中線、左右の前腕、左右のふくらはぎ上部) に痛みを伴う熱と痛みを伴わない熱の刺激を与えます。嫌な音を聞くだけでなく(例:黒板を引っ掻く)。 参加者はまた、ランダムに指定された身体部位で激しい熱痛を感じていると想像するための指示に従うように何度も求められます.
fMRI スキャンの 2 時間目では、特定された感覚、嫌悪感、および体型異常の分離されたサブコンポーネントが、熱痛のプラセボ治療 (すなわち、参加者が「効果のない対照クリーム」と比較して「鎮痛クリーム」が与えられる)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tor D Wager, PhD
- 電話番号:603-646-2196
- メール:Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
研究場所
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- 募集
- Dartmouth College
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コンタクト:
- Bethany Hunt, BA
- メール:bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は最低年齢が18歳のボランティアでなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
- 女性の場合、被験者は授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。
- 被験者は英語を読み、話すことができなければなりません。
- 被験者は、調査員の指示を理解して従うことができ、すべてのスクリーニングアンケートを理解できる必要があります。
- -被験者は、現在または最近の病的痛みの病歴があってはなりません。
- 被験者は、48時間アルコールと物質の使用を控えている必要があります。
- -被験者はすべてのfMRIスクリーニングテストに合格する必要があります。
除外基準:
- 女性なら妊娠。
- スキャン手順に耐えられない (閉所恐怖症など)。
- 体内の金属または金属の破片を扱った前歴 (機械工など)。
- 前腕にかかる熱痛に耐えられない。
- 一時的な異常レベルの痛みの報告。
- 角質除去クリームに対するアレルギー反応。
- 現在の痛みの存在。
- -精神活性物質の乱用または依存の現在または過去の履歴。
- 認知症。
- 家族性振戦以外の運動障害。
- 中枢神経系感染。
- 中枢神経系血管炎。
- 炎症性疾患または自己免疫疾患。
- CNS脱髄疾患(例: 多発性硬化症)。
- 空間占有病変(腫瘤病変、腫瘍)。
- 先天性CNS異常(例: 脳性麻痺)。
- 発作性障害。
- 意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷の病歴。
- -脳血管疾患の病歴(脳卒中、TIA)。
- 異常な MRI (技術的要因または UBO によって説明される変化を除く。
- 神経内分泌障害(クッシング病など)。
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- がんの現在または過去の病歴。
- -心筋梗塞、重度の心血管疾患、または現在活動中の心血管疾患(例: 狭心症、心筋症)。
- コントロールされていない高血圧または低血圧。
- 慢性疼痛症候群。
- 慢性疲労症候群。
- 神経疾患または神経因性疼痛の病歴。
- -過去1か月以内に次のいずれかによる以前の治療:抗うつ薬、気分安定薬、グルココルチコイド、アヘン剤。
- 以下のいずれかによる以前の治療:抗精神病薬、イソニアジド、中枢活性降圧薬(例: クロニジン、レセルピン)。
- -MRI検査のその他の禁忌(例:ペースメーカーなどの金属インプラント、外科的動脈瘤クリップ、または体内に埋め込まれた既知の金属片)。
- 気分、不安、薬物乱用、注意欠陥/多動性障害 (ADHD)、精神病などの精神障害の現在の治療。
- 神経障害(例:パーキンソン病のドーパミン作動薬の服用) 心血管疾患または投薬(例:心臓リモデリングのための ACE(アンギオテンシン変換酵素)阻害薬の服用)。
- 頻繁な喫煙 (> 5 本/日)。
- 頻繁なアルコール使用 (> 14 杯 / 週)。
- 片頭痛が頻繁に起こる(月平均5回以上)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:まずはプラセボクリーム
各参加者は、身体の 8 つの部位のうちの 1 つに「治療」クリームを投与された後、熱による痛みのタスクを受けます。
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痛みを伴う作業の約 5 分前に小さじ 1 杯の角質除去スキン スクラブを塗布すると、口頭でのクリームの鎮痛効果と一致します。
痛みを伴う作業の約 5 分前にティースプーン 1 杯の角質除去スキン スクラブを塗布すると、クリームの効果がないという口頭での説明と一致します。
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実験的:まずクリームをコントロール
各参加者は、身体の 8 つの部位のうちの 1 つに「コントロール」クリームを投与された後、熱痛の課題を受けます。
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痛みを伴う作業の約 5 分前に小さじ 1 杯の角質除去スキン スクラブを塗布すると、口頭でのクリームの鎮痛効果と一致します。
痛みを伴う作業の約 5 分前にティースプーン 1 杯の角質除去スキン スクラブを塗布すると、クリームの効果がないという口頭での説明と一致します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) を使用した、プラセボとコントロール クリームを投与した身体部位間の痛みの価数 (すなわち、不快感) の対比。
時間枠:各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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0 ~ 10 の範囲の LMS を使用して自己報告された痛みの価数 (0 は「痛みがない」を表し、10 は「経験したあらゆる種類の最も不快な痛み」を表す)。
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各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) を使用した、プラセボとコントロール クリームを投与した身体部位間の痛みの強さの対比。
時間枠:各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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0 ~ 10 の範囲の LMS を使用して自己報告された痛みの強さ (0 は「強くない」を表し、10 は「経験したあらゆる種類の最も激しい痛み」を表します。
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各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ クリームを塗布した身体部位を刺激する試験とコントロール クリームを塗布した身体部位を刺激する試験との間の fMRI 嫌悪サインの活性化の対比。
時間枠:各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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これは、Siemens 3T PRISMA で収集されます。
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各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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プラセボ クリームを塗布した身体部位を刺激する試験とコントロール クリームを塗布した身体部位を刺激する試験との間の fMRI 感覚シグネチャの活性化の対比。
時間枠:各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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これは、Siemens 3T PRISMA で収集されます。
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各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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プラセボ クリームを塗布した身体部位を刺激する試験と、コントロール クリームを塗布した身体部位を刺激する試験との間の 8 つの fMRI 体性トピック シグネチャの活性化の対比。
時間枠:各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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これは、Siemens 3T PRISMA で収集されます。
8 つの署名には、左右の咬筋、左右の前腕、左右のふくらはぎ、胸骨、腹部が含まれます。
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各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ クリームを塗布した身体部位を刺激する試験とコントロール クリームを塗布した身体部位を刺激する試験との間の神経学的疼痛シグネチャのスカラー活性化の対比。
時間枠:各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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これは、Siemens 3T PRISMA で収集されます。
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各疼痛送達試験の直後、fMRI スキャンの 2 時間目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tor D Wager, PhD、Dartmouth College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての MRI および行動データは、NIMH Data Archive (NDA) の Web サイト (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html ) に記載されている条件に従って OpenFMRI を使用して送信されます。
すべてのトレーニングおよびテスト データと多変量モデルは、多変量モデルのトレーニングに使用される単一の被験者の画像とメタデータを収容できるオープンソースのニューロ イメージング データ リポジトリである http://neurovault.org/ にも保存されます。 私たちは最近、Neurovault に保存されたデータを使用して脳モデルをトレーニング、テスト、比較するための新しいオープンソース プラットフォームである http://neuro-learn.org/ を構築しました。 このプロジェクトで開発されたすべてのニューラル シグネチャは、このプラットフォームを通じて誰でも自由に利用できるようになります。
このプロジェクトのデータを分析するために開発されたすべてのスクリプトは、Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) で公開されます。 一次原稿の出版時。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
これらのデータは、通常、以下を含む神経画像研究の資格のある研究者のみが利用できます。
私。あらゆる脳現象の研究; ii. 非疾患特性(知性、行動特性)に関する神経画像研究; iii. メソッド開発研究。
要請する調査員は、地方の IRB 承認の文書を提供する必要があります。
これらのデータは、次のユーザーには提供されません。
私。データが刑事司法アプリケーションに使用されない可能性があるため、刑事司法組織。 ii. データの使用は非営利組織に限定されており、データを商業目的で使用することはできないため、営利団体。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。