- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653064
Het onderzoek naar warmte, anticipatie, sensatie, afkeer en beeldvorming van lichaamsdelen (WASABI)
Placebo-effecten op angst en pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Pijn is een aanzienlijk probleem binnen en buiten de klinische context, en het begrijpen van het fenomeen is absoluut noodzakelijk voor het optimaliseren van de patiëntenzorg en het begrijpen van de effectiviteit van pijnbehandeling. Tegelijkertijd belemmert pijnangst gedrag en productiviteit, belemmert het de acceptatie van gezond gedrag en een goede gezondheidszorg, en is het betrokken bij de ontwikkeling en instandhouding van chronische pijnstoornissen.
Pijn wordt vaak gezien als een simplistisch homeostatisch bewakingssysteem dat de aandacht vastlegt en een weefselbeschermende functie heeft. Hedendaags onderzoek promoot echter een procesmodel van pijn dat verder gaat dan de eenvoudige overdracht van een nociceptief signaal van een getransduceerde stimulus en ook aspecten van fysiologische modulatie omvat (bijv. bijvoorbeeld perceptuele hersenactiviteit van S1, PFC, thalamus, S2, insula en thalamus, perceptuele oefeningen zoals lichaamsvisie. Het is duidelijk dat voor een nauwkeurig begrip van pijn het combineren van signalen over hersengebieden en netwerken nodig is. Ons laboratorium heeft met behulp van op machine learning gebaseerde multivoxel-patroonanalyse (MVPA) verschillende nu algemeen gebruikte neurale signaturen van de hele hersenen getraind voor pijnervaring met behulp van thermische pijnafgifte-apparaten ( bijvoorbeeld Neural Pain Signature [NPS]), evenals pijngerelateerde processen zoals het bekijken van foto's van anderen die pijn hebben (Vicarious Pain Signature [VPS]), en het zich voorstellen romantisch afgewezen te worden. Het nastreven van deze werklijn heeft onthuld dat deze handtekeningen gevoelig en specifiek zijn voor het soort pijn waarvoor het is ontwikkeld, maar toch generaliseerbaar genoeg om te werken in voorbeelden en pijnmodaliteiten waarin het niet is ontwikkeld. NPS is bijvoorbeeld specifiek voor somatische pijn en stijgt en daalt met niveaus van somatische pijn van vele soorten, waaronder thermische pijn, mechanische pijn en elektrische schokken, maar volgt geen plaatsvervangende pijn.
Onze bestaande handtekeningen reageren niet op psychologische veranderingen in pijn, waarvan wordt aangenomen dat ze noodzakelijke componenten zijn voor het begrijpen van pijn, hyper- en hypo-algesie en het placebo-effect. Het placebo-effect is een krachtige demonstratie van de effecten van de psychologische pijncontext op pijnervaring. Het effect kan rechtstreeks worden toegeschreven aan emotionele en aandachtsverwerking. Pijnverwerking verschuift van nociceptief somatosensorisch naar emotioneel tijdens de chronificatie van pijn en er is voldoende bewijs dat angst en stress de hoeveelheid pijn die wordt gemeld, de mate van behandeling en gevraagde aandacht en de mate van pijnstilling die wordt ervaren bij toepassing van placebo moduleren. Dit bewijs suggereert dat aversieve verwerking van binnenkomende prikkels een rol kan spelen bij de pijnervaring. Placebo-effecten kunnen ook eenvoudigweg door somatotopische aandacht worden gedreven, zoals een eerder niet-fMRI-onderzoek heeft gesuggereerd.
De basismechanismen van placebo-effecten op pijnanticipatie en pijnangst, en hoe deze zich verhouden tot placebo-effecten op pijn, zijn nog onbekend. Begrijpen hoe elk van de subcomponenten van pijn - theoretisch te scheiden als de detectie van inkomende sensatie, aversieve ervaring en somatotopische locatie - wordt beïnvloed door een placebobehandeling, kan belangrijke feiten over pijn ophelderen. Dit omvat hoe pijn wordt geanticipeerd, verwerkt en vervolgens gereguleerd, waardoor inzicht wordt verkregen in de aard van pijnangst en hoe informatie moet worden verstrekt om pijn te verlichten. Dergelijke kennis is essentieel voor het verbeteren van bestaande therapieën en het creëren van meer genuanceerde en gerichte therapieën voor slopende pijngerelateerde aandoeningen zoals chronische pijnstoornissen en belangrijke therapeutische procedures die pijn kunnen veroorzaken (bijv. Chirurgie of tandheelkunde).
Experimenteel ontwerp:
Het eerste uur van fMRI-scanning is bedoeld om gevoel, aversie en somatotopische subcomponenten van pijn te isoleren in individuele neurale handtekeningen. We zullen dit doen door deelnemers willekeurig te onderwerpen aan stimulaties van pijnlijke warmte en niet-pijnlijke warmte op verschillende plaatsen op het lichaam -- linker en rechter kauwspieren, middellijn borst, middellijn romp, linker en rechter onderarm, en linker en rechter bovenkalf -- en luister ook naar een aversief geluid (bijvoorbeeld krassen op een krijtbord). Deelnemers zullen ook op verschillende momenten worden gevraagd om instructies op te volgen om zich voor te stellen dat ze intense hittepijn voelen op een willekeurig aangewezen lichaamsplaats.
In het tweede uur van fMRI-scanning zullen we onderzoeken in welke mate de geïdentificeerde geïsoleerde subcomponenten van gevoel, aversie en somatotopie reageren op placebobehandeling voor hittepijn (d.w.z. het aanbrengen van een inerte crème die samenvalt met ofwel een instructie dat de deelnemer zal "een pijnstillende crème" krijgen in plaats van "een controlecrème zonder effect").
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tor D Wager, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Werving
- Dartmouth College
-
Contact:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een vrijwilliger zijn met een minimumleeftijd van 18 jaar en moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Onderwerp moet Engels kunnen lezen en spreken.
- De proefpersoon moet in staat zijn de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen en alle screeningvragenlijsten te begrijpen.
- De patiënt mag geen huidige of recente geschiedenis van pathologische pijn hebben.
- De proefpersoon moet zich gedurende 48 uur hebben onthouden van alcohol- en middelengebruik.
- Proefpersoon moet slagen voor alle fMRI-screeningstests.
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouw, zwangerschap.
- Onvermogen om de scanprocedures te tolereren (bijvoorbeeld claustrofobie).
- Metaal in lichaam of voorgeschiedenis werken met metalen fragmenten (bijvoorbeeld als machinist).
- Onvermogen om hittepijn op de onderarm te tolereren.
- Melding van tijdelijke abnormale niveaus van pijn.
- Allergische reactie op de exfoliërende crème.
- Huidige aanwezigheid van pijn.
- Huidige of vroegere geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen.
- dementie.
- Bewegingsstoornissen behalve familiaire tremor.
- CZS-infectie.
- CZS-vasculitis.
- Ontstekingsziekte of auto-immuunziekte.
- Demyeliniserende ziekte van het CZS (bijv. multiple sclerose).
- Ruimte-innemende laesies (massale laesies, tumoren).
- Aangeboren CZS-afwijking (bijv. hersenverlamming).
- Beroerte aandoening.
- Geschiedenis van gesloten hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte, TIA's).
- Abnormale MRI (behalve veranderingen die worden veroorzaakt door technische factoren of UBO's.
- Neuro-endocriene aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Cushing).
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Huidige of vroegere geschiedenis van kanker.
- Recente voorgeschiedenis (binnen twee jaar) van een myocardinfarct, ernstige cardiovasculaire ziekte of momenteel actieve cardiovasculaire ziekte (bijv. angina pectoris, cardiomyopathie).
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie.
- Chronische pijnsyndromen.
- Chronische vermoeidheidssyndromen.
- Een voorgeschiedenis van neurologische ziekte of neuropathische pijn.
- Eerdere behandeling in de afgelopen maand met een van de volgende: antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, glucocorticoïden, opiaten.
- Voorafgaande behandeling met een van de volgende: antipsychotica, isoniazide, centraal actieve antihypertensiva (bijv. clonidine, reserpine).
- Alle andere contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. metalen implantaten zoals pacemakers, chirurgische aneurysmaclips of bekende metalen fragmenten die in het lichaam zijn ingebed).
- Huidige behandeling van psychiatrische stoornissen, waaronder stemming, angst, middelenmisbruik, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), psychose.
- Neurologische aandoeningen (bijv. het gebruik van dopamine-agonisten voor de ziekte van Parkinson) Hart- en vaatziekten of medicatie (bijv. het gebruik van ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym) voor hartremodellering).
- Frequent roken (> 5 sigaretten / dag).
- Frequent alcoholgebruik (> 14 drankjes / week).
- Frequente migraine (gemiddeld > 5/maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo Crème eerst
Elke deelnemer ondergaat thermische pijntaken nadat hij een "behandelingscrème" heeft gekregen op een van de acht lichaamsplaatsen.
|
Ongeveer 1 theelepel exfoliërende huidscrub die ongeveer 5 minuten voorafgaand aan pijntaken wordt toegediend, valt samen met verbale beschrijvingen van de crème als zijnde pijnstillend.
Ongeveer 1 theelepel exfoliërende huidscrub die ongeveer 5 minuten voorafgaand aan pijnbehandelingen wordt toegediend, zal samenvallen met verbale beschrijvingen van de crème als een van geen effect.
|
|
Experimenteel: Controleer eerst de crème
Elke deelnemer ondergaat thermische pijntaken nadat hij een "controle" -crème op een van de acht lichaamsplaatsen heeft gekregen.
|
Ongeveer 1 theelepel exfoliërende huidscrub die ongeveer 5 minuten voorafgaand aan pijntaken wordt toegediend, valt samen met verbale beschrijvingen van de crème als zijnde pijnstillend.
Ongeveer 1 theelepel exfoliërende huidscrub die ongeveer 5 minuten voorafgaand aan pijnbehandelingen wordt toegediend, zal samenvallen met verbale beschrijvingen van de crème als een van geen effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrasten van pijnvalentie (d.w.z. onaangenaamheid) met behulp van de Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) tussen plaatsen op het lichaam waarop Placebo is toegediend versus Control Cream, zowel voorafgaand aan als tijdens pijntoediening.
Tijdsspanne: Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Zelfgerapporteerde pijnvalentie met behulp van het LMS variërend van 0-10 (waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "meest onwaarschijnlijke pijn van welke soort dan ook ervaren").
|
Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
|
Contrast van pijnintensiteit met behulp van de Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) tussen plaatsen op het lichaam waarop Placebo is toegediend versus Control Cream, zowel voorafgaand aan als tijdens pijntoediening.
Tijdsspanne: Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit met behulp van het LMS variërend van 0-10 (waarbij 0 staat voor "niet intens" en 10 voor "meest intense pijn van welke soort dan ook ervaren").
|
Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrasten van activatie van fMRI-aversiviteitssignaturen tussen proeven waarbij met Placebo-crème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd vs. proeven waarbij Controle-crème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd, zowel voorafgaand aan als tijdens pijntoediening.
Tijdsspanne: Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Deze wordt verzameld met een Siemens 3T PRISMA.
|
Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
|
Contrasten van activatie van fMRI-sensatiesignaturen tussen proeven waarbij met Placebo-crème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd vs. proeven waarbij Controle-crème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd, zowel voorafgaand aan als tijdens pijntoediening.
Tijdsspanne: Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Deze wordt verzameld met een Siemens 3T PRISMA.
|
Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
|
Contrasten van activering van acht somatotopische fMRI-signaturen tussen proeven waarbij met Placebo-crème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd vs. proeven waarbij Controle-crème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd, zowel voorafgaand aan als tijdens pijntoediening.
Tijdsspanne: Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Deze wordt verzameld met een Siemens 3T PRISMA.
Acht handtekeningen omvatten linker en rechter kauwspieren, linker en rechter onderarm, linker en rechter kuit, borstbeen en buik.
|
Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast van scalaire activatie van neurologische pijnsignatuur tussen onderzoeken waarbij met placebo-crème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd versus onderzoeken waarbij met controlecrème aangebrachte lichaamsplaatsen worden gestimuleerd, zowel voorafgaand aan als tijdens pijntoediening.
Tijdsspanne: Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Deze wordt verzameld met een Siemens 3T PRISMA.
|
Uur 2 van fMRI-scanning, onmiddellijk na elke pijnafgifteproef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle MRI- en gedragsgegevens worden ingediend bij het NIMH-gegevensarchief (NDA) volgens de voorwaarden die op hun website (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) en met OpenFMRI worden beschreven.
Alle trainings- en testgegevens en multivariate modellen zullen ook worden opgeslagen in http://neurovault.org/, een open-source neuroimaging-gegevensrepository die plaats biedt aan afbeeldingen van afzonderlijke proefpersonen en metadata die worden gebruikt voor het trainen van multivariate modellen. We hebben onlangs http://neuro-learn.org/ gebouwd, een nieuw open-sourceplatform voor het trainen, testen en vergelijken van hersenmodellen met behulp van gegevens die zijn opgeslagen in Neurovault. Al onze neurale handtekeningen die in dit project zijn ontwikkeld, zullen via dit platform voor iedereen vrij beschikbaar worden gesteld.
Alle scripts die zijn ontwikkeld om gegevens voor dit project te analyseren, worden openbaar gemaakt op Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) op het moment van publicatie van primaire manuscripten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze gegevens zouden over het algemeen alleen beschikbaar worden gesteld aan elke gekwalificeerde onderzoeker voor neuroimaging-onderzoeken, waaronder:
i. Onderzoek naar elk hersenfenomeen; ii. Neuroimaging-onderzoek naar niet-ziektekenmerken (intelligentie, gedragskenmerken); iii. Onderzoek naar methodeontwikkeling.
De verzoekende onderzoeker moet documentatie overleggen van de lokale IRB-goedkeuring.
Deze gegevens worden niet beschikbaar gesteld aan:
i. Elke strafrechtelijke organisatie, omdat gegevens niet mogen worden gebruikt voor strafrechtelijke toepassingen; ii. Elke commerciële entiteit, omdat het gebruik van de gegevens beperkt is tot organisaties zonder winstoogmerk en de gegevens niet voor commerciële doeleinden mogen worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .