Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование теплоты, предвкушения, ощущения, отвращения и визуализации частей тела (WASABI)

12 января 2026 г. обновлено: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

Влияние плацебо на тревогу и боль

Это функциональное исследование мозга с помощью магнитно-резонансной томографии будет иметь перекрестный дизайн внутри субъекта для изучения влияния крема плацебо на болезненную тепловую стимуляцию, оказываемую на восемь участков тела. Исследователи стремятся: 1.) улучшить понимание того, как мозг представляет соматотопические реакции на термическую боль (т. е. в разных участках тела) 2.) проверить эти представления мозга с и без присутствия плацебо-вмешательства, направленного на боль, и 3.) изучить, как эти представления мозга меняются до и во время доставки термической боли. Они предсказывают, что крем-плацебо будет снижать интенсивность аверсивных представлений активности мозга и, в меньшей степени, ощущений и соматотопических представлений как до, так и во время болезненной тепловой стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Задний план:

Боль является серьезной проблемой в клиническом контексте и за его пределами, и понимание этого явления необходимо для оптимизации ухода за пациентами и понимания эффективности лечения боли. В то же время боязнь боли препятствует поведению и продуктивности, препятствует принятию здорового образа жизни и надлежащему оказанию медицинской помощи, а также способствует развитию и поддержанию хронических болевых расстройств.

Боль обычно воспринимается как упрощенная система гомеостатического мониторинга реакции на стимул, привлекающая внимание, которая выполняет функцию защиты тканей. Современные исследования, однако, продвигают модель процесса боли, которая выходит за рамки простой передачи ноцицептивного сигнала от преобразованного стимула и включает аспекты физиологической модуляции (например, регуляторную активность мозга из среднего и ствола мозга, эндогенные и экзогенные опиоиды и эмпирическое восприятие). например, перцептивная активность мозга от S1, префронтальной коры, таламуса, S2, островка и таламуса, перцептивные упражнения, такие как телесное зрение. Ясно, что точное понимание боли требует объединения сигналов из разных областей и сетей мозга. Наша лаборатория, используя анализ мультивоксельных паттернов (MVPA) на основе машинного обучения, обучила несколько широко используемых в настоящее время нейронных сигнатур всего мозга для восприятия боли с использованием устройств для доставки тепловой боли ( например, сигнатура нервной боли [NPS]), а также процессы, связанные с болью, такие как просмотр изображений других людей, страдающих от боли (сигнатура заместительной боли [VPS]), и представление романтического отказа. Работа в этом направлении показала, что эти сигнатуры чувствительны и специфичны для того типа боли, для которого они были разработаны, но при этом достаточно обобщаемы, чтобы работать с образцами и модальностями боли, для которых они не были разработаны. Например, NPS специфичен для соматической боли и повышается и понижается в зависимости от уровня соматической боли многих типов, включая термическую боль, механическую боль и поражение электрическим током, но не отслеживает заместительную боль.

Наши существующие сигнатуры не реагируют на психологические изменения боли, которые считаются необходимыми компонентами для понимания гипер- и гипоалгезии боли, а также эффекта плацебо. Эффект плацебо — мощная демонстрация влияния психологического контекста боли на болевые ощущения. Эффект может быть напрямую связан с обработкой эмоций и внимания. Обработка боли смещается с ноцицептивной соматосенсорной на эмоциональную во время хронизации боли, и имеется достаточно доказательств того, что тревога и стресс модулируют интенсивность сообщаемой боли, степень требуемого лечения и внимания, а также степень обезболивания боли при применении плацебо. Эти данные свидетельствуют о том, что аверсивная обработка поступающих стимулов может играть роль в переживании боли. Эффекты плацебо также могут быть вызваны просто соматотопическим вниманием, как показало одно предыдущее исследование, не связанное с фМРТ.

Основные механизмы воздействия плацебо на ожидание боли и боязнь боли, а также то, как они соотносятся с действием плацебо на боль, до сих пор неизвестны. Понимание того, как плацебо влияет на каждый из подкомпонентов боли — теоретически отделимых от обнаружения входящего ощущения, аверсивного переживания и соматотопической локализации, — может пролить свет на важные факты о боли. Это включает в себя то, как боль ожидается, обрабатывается и впоследствии регулируется, обеспечивая понимание природы болевой тревожности и того, как информация должна предоставляться для смягчения боли. Такие знания необходимы для улучшения существующих методов лечения и создания более тонких и целенаправленных методов лечения изнурительных заболеваний, связанных с болью, таких как хронические болевые расстройства, и важных терапевтических процедур, которые могут вызывать боль (например, хирургических или стоматологических).

Экспериментальная дизайн:

Целью первого часа фМРТ-сканирования является выделение ощущений, отвращения и соматотопических субкомпонентов боли в отдельные нейронные сигнатуры. Мы будем делать это, подвергая участников в случайном порядке стимуляции болезненным теплом и безболезненным теплом на различных участках тела — левой и правой жевательных мышцах, средней линии груди, средней линии туловища, левом и правом предплечье, левой и правой верхней части голени — а также слушать неприятный звук (например, царапанье по классной доске). Участников также попросят в разное время следовать инструкциям, чтобы представить, что они испытывают сильную тепловую боль в случайно выбранном месте тела.

В течение второго часа фМРТ-сканирования мы изучим, в какой степени идентифицированные изолированные субкомпоненты ощущения, отвращения и соматотопии реагируют на плацебо-терапию тепловой боли (т. давать «обезболивающий крем» по сравнению с «контрольным кремом без эффекта»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tor D Wager, PhD
  • Номер телефона: 603-646-2196
  • Электронная почта: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть добровольцем в возрасте не менее 18 лет и должен иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие.
  • Если женщина, субъект должен быть некормящим, не беременным и использовать надежный метод контрацепции.
  • Субъект должен уметь читать и говорить по-английски.
  • Субъект должен понимать и следовать инструкциям исследователя, а также понимать все скрининговые анкеты.
  • Субъект не должен иметь ни текущую, ни недавнюю историю патологической боли.
  • Субъект должен воздерживаться от употребления алкоголя и наркотиков в течение 48 часов.
  • Субъект должен пройти все скрининговые тесты фМРТ.

Критерий исключения:

  • Если женщина, беременность.
  • Неспособность переносить процедуры сканирования (например, клаустрофобия).
  • Металл в теле или предшествующая работа с металлическими фрагментами (например, в качестве слесаря).
  • Неспособность переносить тепловую боль в предплечье.
  • Сообщение о временных аномальных уровнях боли.
  • Аллергическая реакция на отшелушивающий крем.
  • Текущее наличие боли.
  • Текущая или прошлая история злоупотребления или зависимости от психоактивных веществ.
  • Слабоумие.
  • Двигательные расстройства, кроме семейного тремора.
  • инфекции ЦНС.
  • васкулит ЦНС.
  • Воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание.
  • Демиелинизирующее заболевание ЦНС (например, рассеянный склероз).
  • Объемные поражения (массовые поражения, опухоли).
  • Врожденная аномалия ЦНС (например, детский церебральный паралич).
  • Эпилепсия.
  • В анамнезе закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  • История цереброваскулярных заболеваний (инсульт, ТИА).
  • Аномалии на МРТ (за исключением изменений, обусловленных техническими факторами или UBO.
  • Нейроэндокринные расстройства (например, болезнь Кушинга).
  • Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
  • Текущая или прошлая история рака.
  • Недавний (в течение двух лет) инфаркт миокарда, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или активное сердечно-сосудистое заболевание в настоящее время (например, стенокардия, кардиомиопатия).
  • Неконтролируемая гипертензия или гипотензия.
  • Хронические болевые синдромы.
  • Синдромы хронической усталости.
  • Неврологические заболевания или невропатическая боль в анамнезе.
  • Предшествующее лечение в течение последнего месяца любым из следующих препаратов: антидепрессанты, стабилизаторы настроения, глюкокортикоиды, опиаты.
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов: нейролептики, изониазид, антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, резерпин).
  • Любые другие противопоказания для МРТ-обследования (например, металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, хирургические клипсы для аневризм или известные металлические фрагменты, внедренные в тело).
  • Текущее лечение психических расстройств, включая настроение, тревогу, злоупотребление психоактивными веществами, синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), психоз.
  • Неврологические расстройства (например, прием агонистов дофамина при болезни Паркинсона) Сердечно-сосудистые заболевания или прием лекарств (например, прием ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) для ремоделирования сердца).
  • Частое курение (> 5 сигарет в день).
  • Частое употребление алкоголя (> 14 доз в неделю).
  • Частые мигрени (> 5 в месяц в среднем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый крем плацебо
Каждый участник будет проходить задания на термическую боль после нанесения «лечебного» крема на одно из восьми участков тела.
Приблизительно 1 чайная ложка отшелушивающего скраба для кожи, нанесенная примерно за 5 минут до обезболивания, будет соответствовать словесным описаниям крема как обезболивающего.
Приблизительно 1 чайная ложка отшелушивающего скраба для кожи, нанесенная примерно за 5 минут до обезболивания, будет соответствовать словесным описаниям крема как неэффективного.
Экспериментальный: Первый контрольный крем
Каждый участник будет проходить испытания на термическую боль после нанесения «контрольного» крема на одно из восьми участков тела.
Приблизительно 1 чайная ложка отшелушивающего скраба для кожи, нанесенная примерно за 5 минут до обезболивания, будет соответствовать словесным описаниям крема как обезболивающего.
Приблизительно 1 чайная ложка отшелушивающего скраба для кожи, нанесенная примерно за 5 минут до обезболивания, будет соответствовать словесным описаниям крема как неэффективного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрасты валентности боли (т.е. неприятности) с использованием шкалы магнитуды Бартошука (LMS) между участками тела, которым вводили плацебо, и контрольным кремом, как до, так и во время обезболивания.
Временное ограничение: 2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Самооценка валентности боли с использованием LMS в диапазоне от 0 до 10 (где 0 означает «отсутствие боли», а 10 - «самую неприятную боль любого рода).
2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Контраст интенсивности боли с использованием шкалы магнитуды Бартошука (LMS) между участками тела, которым вводили плацебо, и контрольным кремом, как до, так и во время обезболивания.
Временное ограничение: 2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Самостоятельная оценка интенсивности боли с использованием LMS в диапазоне от 0 до 10 (где 0 означает «неинтенсивную», а 10 — «наиболее интенсивную боль любого рода).
2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия активации сигнатур отвращения фМРТ между испытаниями, в которых стимулировались участки тела с нанесенным кремом плацебо, и испытаниями, в которых стимулировались участки тела с нанесенным контрольным кремом, как до, так и во время боли.
Временное ограничение: 2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Это будет собрано с Siemens 3T PRISMA.
2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Различия активации фМРТ-сенсорных ощущений между испытаниями, в которых стимулировались участки тела, на которые наносили крем-плацебо, и испытаниями, где стимулировались участки тела, на которые наносили контрольный крем, как до, так и во время боли.
Временное ограничение: 2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Это будет собрано с Siemens 3T PRISMA.
2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Сравнение активации восьми соматотопических сигнатур фМРТ между испытаниями, в которых стимулировались участки тела, на которые наносили крем-плацебо, и испытаниями, где стимулировались участки тела, на которые наносили контрольный крем, как до, так и во время обезболивания.
Временное ограничение: 2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Это будет собрано с Siemens 3T PRISMA. Восемь сигнатур будут включать левую и правую жевательные мышцы, левое и правое предплечье, левую и правую икру, грудину и живот.
2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скалярной активации Neurologic Pain Signature между испытаниями, в которых стимулировались участки тела, на которые наносили крем-плацебо, и испытаниями, в которых стимулировались участки тела, на которые наносили контрольный крем, как до, так и во время обезболивания.
Временное ограничение: 2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.
Это будет собрано с Siemens 3T PRISMA.
2-й час фМРТ-сканирования, сразу после каждого испытания обезболивания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 230135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все МРТ и поведенческие данные будут отправлены в архив данных NIMH (NDA) в соответствии с условиями, изложенными на их веб-сайте (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) и с OpenFMRI.

Все обучающие и тестовые данные, а также многомерные модели также будут храниться в http://neurovault.org/, репозитории данных нейровизуализации с открытым исходным кодом, который может содержать изображения отдельных субъектов и метаданные, используемые для обучения многомерных моделей. Недавно мы создали http://neuro-learn.org/, новую платформу с открытым исходным кодом для обучения, тестирования и сравнения моделей мозга с использованием данных, хранящихся в Neurovault. Все наши нейронные подписи, разработанные в рамках этого проекта, будут доступны всем через эту платформу.

Все скрипты, разработанные для анализа данных для этого проекта, будут общедоступны на Github (https://github.com/canlab/CanlabCore). на момент публикации первичных рукописей.

Сроки обмена IPD

Все данные будут деидентифицированы перед передачей. Необработанные данные будут представлены в NDA в течение одного года после окончания сбора данных или 6 месяцев с даты принятия первой рукописи первичного исследования по полному набору данных (за исключением документов по разработке методов), в зависимости от того, что наступит позже. Проанализированные данные/карты статистических результатов и модели, сопровождающие каждую статью, будут представлены в NDA/OpenFMRI, когда рукопись первичного исследования будет принята. Все данные будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти данные, как правило, будут доступны любому квалифицированному исследователю для нейровизуализационных исследований, включая:

я. Исследование любого феномена мозга; II. Нейровизуализационные исследования признаков, не связанных с болезнью (интеллект, поведенческие черты); III. Методы разработки исследований.

Запрашивающий исследователь должен предоставить документацию, одобренную местным IRB.

Эти данные не будут доступны:

я. Любая организация уголовного правосудия, поскольку данные не могут использоваться для каких-либо приложений уголовного правосудия; II. Любая коммерческая организация, поскольку использование данных ограничено некоммерческими организациями, и данные не могут использоваться в каких-либо коммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться