- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653064
Undersøgelsen om varme, forventning, fornemmelse, aversion og billeddannelse af kropsdele (WASABI)
Placebo-effekter på angst og smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Smerter er et væsentligt problem i og uden for kliniske sammenhænge, og forståelse af fænomenet er bydende nødvendigt for at optimere patientbehandlingen og forstå effektiviteten af smertebehandling. Samtidig hæmmer smerteangst adfærd og produktivitet, hæmmer vedtagelsen af sund adfærd og korrekt levering af sundhedsydelser og er impliceret i udvikling og vedligeholdelse af kroniske smertelidelser.
Smerter opfattes almindeligvis som et forenklet opmærksomhedsfangende stimulusrespons homeostatisk overvågningssystem, der tjener en vævsbeskyttende funktion. Nutidig forskning fremmer imidlertid en procesmodel for smerte, der går ud over simpel transmission af et nociceptivt signal fra en transduceret stimulus til at inkludere aspekter af fysiologisk modulering (f.eks. regulerende hjerneaktivitet fra midthjernen og hjernestammen, endogene og eksogene opioider og erfaringsopfattelse ( fx perceptuel hjerneaktivitet fra S1, PFC, thalamus, S2, insula og thalamus, perceptuelle øvelser såsom kropssyn. Det er klart, at præcis forståelse af smerte kræver kombination af signaler på tværs af hjerneregioner og netværk Vores laboratorium, ved hjælp af maskinlæringsbaseret multivoxel mønsteranalyse (MVPA) har trænet adskillige nu meget udbredte neurale signaturer af hele hjernen til smerteoplevelse ved hjælp af termiske smerteleveringsanordninger ( fx neural smertesignatur [NPS]), såvel som smerterelaterede processer, såsom at se billeder af andre i smerte (Vicarious Pain Signature [VPS]) og forestille sig at blive romantisk afvist. Forfølgelsen af denne arbejdslinje har afsløret, at disse signaturer er følsomme og specifikke for den type smerte, den er udviklet til, men alligevel generaliserbare nok til at virke i prøver og smertemodaliteter, den ikke blev udviklet i. For eksempel er NPS specifik for somatisk smerte og stiger og falder med niveauer af somatisk smerte af mange typer, herunder termiske smerter, mekaniske smerter og elektrisk stød, men sporer ikke stedfortrædende smerte.
Vores eksisterende signaturer reagerer ikke på psykologiske ændringer i smerte, som menes at være nødvendige komponenter for at forstå smertehyper- og hypoalgesi samt placeboeffekten. Placeboeffekten er en kraftfuld demonstration af virkningerne af den psykologiske smertekontekst på smerteoplevelsen. Effekten kan direkte tilskrives følelsesmæssig og opmærksomhedsmæssig bearbejdning. Smertebehandling skifter fra nociceptiv somatosensorisk til følelsesmæssig under kronificering af smerte, og der er rigelig evidens for, at angst og stress modulerer mængden af rapporteret smerte, graden af behandling og opmærksomhed, der anmodes om, og graden af smerteanalgesi, der opleves ved påføring af placebo. Disse beviser tyder på, at afersiv behandling af indkommende stimuli kan spille en rolle i smerteoplevelsen. Placebo-effekter kan også simpelthen være somatotopisk opmærksomhedsdrevet, som en tidligere ikke-fMRI-undersøgelse har foreslået.
De grundlæggende mekanismer for placebo-effekter på smerteforventning og smerteangst, og hvordan de relaterer til placebo-effekter på smerte, er stadig ukendte. At forstå, hvordan hver af delkomponenterne af smerte - teoretisk adskilles som påvisning af indkommende fornemmelse, afersiv oplevelse og somatotopisk placering - påvirkes af en placebobehandling, kan belyse vigtige fakta om smerte. Dette inkluderer, hvordan smerte forudses, bearbejdes og efterfølgende reguleres, hvilket giver indsigt i smerteangstens natur, og hvordan information skal leveres for at lindre smerte. En sådan viden er afgørende for at forbedre eksisterende behandlinger og skabe mere nuancerede og målrettede behandlinger til invaliderende smerterelaterede sygdomme såsom kroniske smertelidelser og vigtige terapeutiske procedurer, der kan forårsage smerte (f.eks. kirurgiske eller dentale).
Eksperimentelt design:
Den første time af fMRI-scanning har til formål at isolere fornemmelse, aversivitet og somatotopiske delkomponenter af smerte til individuelle neurale signaturer. Det vil vi gøre ved at udsætte deltagerne tilfældigt for stimulering af smertefuld varme og ikke-smertefuld varme på forskellige kropssteder - venstre og højre tyggemus, midtlinje på brystet, midterlinje, venstre og højre underarm og venstre og højre øvre læg -- samt lytte til en aversiv lyd (f.eks. ridsende tavle). Deltagerne vil også på forskellige tidspunkter blive bedt om at følge instruktionerne for at forestille sig, at de føler intens varmesmerte på et tilfældigt udpeget kropssted.
I den anden time af fMRI-scanning vil vi undersøge, i hvilken grad de identificerede isolerede delkomponenter af sansning, aversivitet og somatotopi reagerer på placebobehandling for varmesmerter (dvs. påføring af en inert creme, der falder sammen med enten en instruktion om, at deltageren vil gives "en smertestillende creme" i forhold til "en kontrolcreme uden effekt").
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tor D Wager, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Rekruttering
- Dartmouth College
-
Kontakt:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være frivillig med en minimumsalder på 18 år og skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Hvis hun er kvinde, skal forsøgspersonen være ikke-ammende, ikke gravid og bruge en pålidelig præventionsmetode.
- Faget skal kunne læse og tale engelsk.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og følge investigatorens instruktioner og forstå alle screeningsspørgeskemaer.
- Forsøgspersonen må ikke have nogen nuværende eller nyere historie med patologisk smerte.
- Forsøgspersonen skal have afholdt sig fra alkohol- og stofbrug i 48 timer.
- Forsøgspersonen skal bestå alle fMRI-screeningstests.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinde, graviditet.
- Manglende evne til at tolerere scanningsprocedurerne (f.eks. klaustrofobi).
- Metal i kroppen eller tidligere arbejde med metalfragmenter (f.eks. som maskinmester).
- Manglende evne til at tolerere varmesmerter påført underarmen.
- Rapportering af midlertidige unormale niveauer af smerte.
- Allergisk reaktion på den eksfolierende creme.
- Aktuel tilstedeværelse af smerte.
- Nuværende eller tidligere historie med misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer.
- Demens.
- Bevægelsesforstyrrelser undtagen familiær tremor.
- CNS-infektion.
- CNS vaskulitis.
- Inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom.
- CNS-demyeliniserende sygdom (f. multipel sclerose).
- Pladsoptager læsioner (masselæsioner, tumorer).
- Medfødt CNS abnormitet (f. cerebral parese).
- Anfaldsforstyrrelse.
- Anamnese med lukket hovedtraume med tab af bevidsthed.
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, TIA'er).
- Unormal MR (undtagen ændringer, der skyldes tekniske faktorer eller UBO'er.
- Neuroendokrine lidelser (f.eks. Cushings sygdom).
- Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
- Nuværende eller tidligere historie med kræft.
- Nylig historie (inden for to år) med myokardieinfarkt, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller aktuelt aktiv kardiovaskulær sygdom (f. angina, kardiomyopati).
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension.
- Kroniske smertesyndromer.
- Kroniske træthedssyndromer.
- En historie med neurologisk sygdom eller neuropatisk smerte.
- Forudgående behandling inden for den sidste måned med et af følgende: antidepressiva, humørstabilisatorer, glukokortikoider, opiater.
- Tidligere behandling med et af følgende: antipsykotika, isoniazid, centralt aktive antihypertensiva (f. clonidin, reserpin).
- Eventuelle andre kontraindikationer for MR-undersøgelse (f.eks. metalliske implantater såsom pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kendte metalfragmenter indlejret i kroppen).
- Nuværende behandling for psykiatriske lidelser, herunder humør, angst, stofmisbrug, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), psykose.
- Neurologiske lidelser (f.eks. at tage dopaminagonister mod Parkinsons) Hjerte-kar-sygdomme eller medicin (f.eks. at tage ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzym) til hjerteombygning).
- Hyppig rygning (> 5 cigaretter/dag).
- Hyppigt alkoholforbrug (> 14 drikkevarer/uge).
- Hyppig migræne (> 5 / måned i gennemsnit).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo creme først
Hver deltager vil gennemgå termiske smerteopgaver efter at have fået en "behandlings"-creme til et af otte kropssteder.
|
Cirka 1 teskefuld eksfolierende hudscrub leveret cirka 5 minutter før smerteopgaver vil falde sammen med verbale beskrivelser af cremen som værende smertestillende.
Cirka 1 tsk eksfolierende hudscrub leveret cirka 5 minutter før smerteopgaver vil falde sammen med verbale beskrivelser af cremen som en uden effekt.
|
|
Eksperimentel: Control Cream først
Hver deltager vil gennemgå termiske smerteopgaver efter at have fået en "kontrol"-creme til et af otte kropssteder.
|
Cirka 1 teskefuld eksfolierende hudscrub leveret cirka 5 minutter før smerteopgaver vil falde sammen med verbale beskrivelser af cremen som værende smertestillende.
Cirka 1 tsk eksfolierende hudscrub leveret cirka 5 minutter før smerteopgaver vil falde sammen med verbale beskrivelser af cremen som en uden effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontraster af smertevalens (dvs. ubehageligheder) ved brug af Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) mellem kropssteder administreret Placebo vs Control Cream, både før og under smerteafgivelse.
Tidsramme: Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Selvrapporteret smertevalens ved brug af LMS, der spænder fra 0-10 (hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "mest ulidelig smerte af nogen art oplevet".
|
Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
|
Kontrast af smerteintensitet ved brug af Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) mellem kropssteder administreret Placebo vs Control Cream, både før og under smerteafgivelse.
Tidsramme: Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Selvrapporteret smerteintensitet ved hjælp af LMS spænder fra 0-10 (hvor 0 repræsenterer "ikke intens" og 10 repræsenterer "mest intens smerte af nogen art oplevet".
|
Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontraster af aktivering af fMRI-aversivitetssignaturer mellem forsøg, hvor placebo-creme-påførte kropssteder stimuleres versus forsøg, hvor kontrol-creme-påførte kropssteder stimuleres, både før og under smerteafgivelse.
Tidsramme: Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Dette vil blive indsamlet med en Siemens 3T PRISMA.
|
Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
|
Kontraster af aktivering af fMRI-sensationssignaturer mellem forsøg, hvor placebo-creme-påførte kropssteder stimuleres, versus forsøg, hvor kontrol-creme-påførte kropssteder stimuleres, både før og under smerteafgivelse.
Tidsramme: Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Dette vil blive indsamlet med en Siemens 3T PRISMA.
|
Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
|
Kontraster af aktivering af otte fMRI somatotopiske signaturer mellem forsøg, hvor placebo-creme-påførte kropssteder stimuleres versus forsøg, hvor kontrol-creme-påførte kropssteder stimuleres, både før og under smerteafgivelse.
Tidsramme: Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Dette vil blive indsamlet med en Siemens 3T PRISMA.
Otte signaturer vil omfatte venstre og højre tygge, venstre og højre underarm, venstre og højre læg, brystbenet og mave.
|
Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast af skalar aktivering af neurologisk smertesignatur mellem forsøg, hvor placebo-creme-påførte kropssteder stimuleres versus forsøg, hvor kontrol-creme-påførte kropssteder stimuleres, både før og under smerteafgivelse.
Tidsramme: Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Dette vil blive indsamlet med en Siemens 3T PRISMA.
|
Time 2 af fMRI-scanning, umiddelbart efter hver smerteleveringsforsøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle MR- og adfærdsdata vil blive indsendt til NIMH Data Archive (NDA) i henhold til de vilkår og betingelser, der er beskrevet på deres hjemmeside (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) og med OpenFMRI.
Alle trænings- og testdata og multivariate modeller vil også blive gemt i http://neurovault.org/, et open-source neuroimaging datalager, der kan rumme enkeltpersoners billeder og metadata, der bruges til træning af multivariate modeller. Vi har for nylig bygget http://neuro-learn.org/, en ny open source-platform til træning, test og sammenligning af hjernemodeller ved hjælp af data gemt i Neurovault. Alle vores neurale signaturer udviklet i dette projekt vil blive gjort frit tilgængelige for alle gennem denne platform.
Alle scripts udviklet til at analysere data for dette projekt vil blive gjort offentligt tilgængelige på Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) på tidspunktet for udgivelsen af primære manuskripter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse data vil generelt kun blive gjort tilgængelige for enhver kvalificeret efterforsker til neuroimaging undersøgelser, herunder:
jeg. Forskning i ethvert hjernefænomen; ii. Neuroimaging forskning i ikke-sygdomstræk (intelligens, adfærdstræk); iii. Metodeudviklingsforskning.
Den anmodende investigator skal fremlægge dokumentation for lokal IRB-godkendelse.
Disse data vil ikke blive gjort tilgængelige for:
jeg. Enhver strafferetlig organisation, fordi data ikke må bruges til nogen strafferetlige applikationer; ii. Enhver kommerciel enhed, da brugen af dataene er begrænset til non-profit organisationer, og data må ikke bruges til kommercielle formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo creme
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringHudhydrering | Hudbarrierefunktion | Topiske peptid effekter på ansigtshudens barrierefunktionKroatien
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet