Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melegség, a várakozás, az érzés, az idegenkedés és a testrészek képalkotó vizsgálata (WASABI)

2026. január 12. frissítette: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

A placebo hatása a szorongásra és a fájdalomra

Ez az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó vizsgálata tárgyon belüli keresztezési tervet fog tartalmazni, hogy megvizsgálja a placebókrém hatásait a nyolc testfelületen kifejtett fájdalmas termikus stimulációra. A kutatók célja, hogy 1.) javítsák annak megértését, hogy az agy hogyan reprezentálja a termikus fájdalomválaszokat szomatotopikusan (azaz különböző testhelyeken) 2.) tesztelni ezeket az agyi reprezentációkat fájdalom-célzott placebo-beavatkozással és anélkül, és 3.) megvizsgálni, hogyan változnak ezek az agyi reprezentációk a hőfájdalom átadása előtt vagy alatt. Azt jósolják, hogy a placebókrém csökkenti az averzív agyi aktivitás reprezentációinak intenzitását, és kisebb mértékben az érzeteket és a szomatotópiás reprezentációkat, mind a fájdalmas termikus stimuláció előtt, mind alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A fájdalom jelentős probléma a klinikai környezetben és azon kívül is, és a jelenség megértése elengedhetetlen a betegellátás optimalizálásához és a fájdalomkezelés hatékonyságának megértéséhez. Ugyanakkor a fájdalomtól való szorongás akadályozza a viselkedést és a termelékenységet, akadályozza az egészséges magatartásformák elfogadását és a megfelelő egészségügyi ellátást, és szerepet játszik a krónikus fájdalommal járó rendellenességek kialakulásában és fenntartásában.

A fájdalmat általában leegyszerűsített figyelemfelkeltő ingerválasz homeosztatikus monitorozó rendszernek tekintik, amely szövetvédő funkciót lát el. A kortárs kutatások azonban a fájdalom olyan folyamatmodelljét támogatják, amely túlmutat a transzdukált ingerből származó nociceptív jel egyszerű átvitelén, és magában foglalja a fiziológiai moduláció aspektusait is (például a középagyból és az agytörzsből származó szabályozó agyi aktivitást, az endogén és exogén opioidokat, valamint a tapasztalati észlelést). például az S1-ből, a PFC-ből, a thalamusból, az S2-ből, az insula-ból és a thalamusból származó észlelő agyi tevékenység, észlelési gyakorlatok, mint például a testlátás. Nyilvánvaló, hogy a fájdalom pontos megértéséhez szükség van az agyi régiók és hálózatok közötti jelek kombinálására. Laboratóriumunk gépi tanuláson alapuló multivoxelmintázat-analízist (MVPA) használva számos, ma már széles körben használt teljes agyi neurális szignatúrát képzett ki fájdalomélményre, termikus fájdalomleadó eszközökkel ( például a neurális fájdalom aláírása [NPS]), valamint a fájdalommal kapcsolatos folyamatok, mint például a fájdalmat szenvedők képeinek megtekintése (Vicarious Pain Signature [VPS]), és a romantikus elutasítás képzelete. E munkavégzés során kiderült, hogy ezek a jelek érzékenyek és specifikusak arra a fájdalomtípusra, amelyre kifejlesztették, ugyanakkor eléggé általánosíthatóak ahhoz, hogy olyan mintákban és fájdalommódszerekben működjenek, amelyekben nem fejlesztették ki. Például az NPS specifikus a szomatikus fájdalomra, és sokféle szomatikus fájdalom szintjével emelkedik és csökken, beleértve a termikus fájdalmat, a mechanikai fájdalmat és az áramütést, de nem követi nyomon a helyettesítő fájdalmat.

Meglévő jeleink nem reagálnak a fájdalom pszichológiai változásaira, amelyekről úgy gondolják, hogy szükségesek a fájdalom hiper- és hipoalgéziájának, valamint a placebo-hatás megértéséhez. A placebo-effektus erőteljesen demonstrálja a pszichológiai fájdalom kontextusának a fájdalomélményre gyakorolt ​​hatását. A hatás közvetlenül az érzelmi és figyelmi feldolgozásnak tulajdonítható. A fájdalom feldolgozása a nociceptív szomatoszenzorosról az érzelmire tolódik el a fájdalom kronizálása során, és számos bizonyíték van arra, hogy a szorongás és a stressz befolyásolja a jelentett fájdalom mennyiségét, a kezelés és a szükséges figyelem mértékét, valamint a placebo alkalmazásakor tapasztalt fájdalomcsillapítás mértékét. Ez a bizonyíték arra utal, hogy a bejövő ingerek averzív feldolgozása szerepet játszhat a fájdalomélményben. A placebo-hatások egyszerűen szomatotópiás figyelem által vezérelhetők, amint azt egy korábbi, nem fMRI-vizsgálat is javasolta.

A placebo fájdalom-előrejelzésre és fájdalomszorongásra kifejtett hatásának alapvető mechanizmusai, valamint az, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a placebo fájdalomra gyakorolt ​​hatásához, még mindig ismeretlenek. Ha megértjük, hogy a placebo-kezelés hogyan befolyásolja a fájdalom egyes részösszetevőit – amelyek elméletileg elválaszthatók a bejövő érzet észlelése, az averzív élmény és a szomatotópiás hely észleléseként –, fontos tényeket tisztázhat a fájdalommal kapcsolatban. Ez magában foglalja a fájdalom előrejelzésének, feldolgozásának és későbbi szabályozásának módját, betekintést nyújtva a fájdalomszorongás természetébe, és hogyan kell információt szolgáltatni a fájdalom enyhítésére. Az ilyen ismeretek nélkülözhetetlenek a meglévő terápiák fejlesztéséhez, valamint árnyaltabb és célzottabb terápiák létrehozásához a fájdalommal összefüggő betegségek, például a krónikus fájdalomzavarok, valamint a fájdalmat okozható fontos terápiás eljárások (pl. sebészeti vagy fogászati) kezelésére.

Kísérleti terv:

Az fMRI szkennelés első órájának célja az érzés, az averzivitás és a fájdalom szomatotópiás részösszetevőinek elkülönítése egyedi idegi aláírásokba. Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy a résztvevőket véletlenszerűen fájdalmas és nem fájdalmas melegséggel ingereljük különböző testrészeken – a bal és a jobb rágófogó, a mellkas középvonala, a törzs középvonala, a bal és a jobb alkar, valamint a bal és jobb lábszár felső része – valamint hallgatni egy averzív hangot (pl. karcoló palatábla). A résztvevőket különböző időpontokban arra is kérik, hogy kövessenek utasításokat, és képzeljék el, hogy erős hőfájdalmat éreznek egy véletlenszerűen kijelölt testrészen.

Az fMRI szkennelés második órájában megvizsgáljuk, hogy az érzékelés, az averzivitás és a szomatotópia azonosított izolált részösszetevői milyen mértékben reagálnak a hőfájdalom placebo-kezelésére (vagyis az inert krém felvitelére, amely egybeesik a résztvevő által adott utasításokkal). "fájdalomcsillapító krémet" kell adni a "hatástalan kontrollkrémhez" képest).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 éves önkéntesnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
  • Ha nő, az alanynak nem szoptatónak, nem terhesnek kell lennie, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
  • A tantárgynak tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és kövesse a vizsgáló utasításait, és megértse az összes szűrőkérdőívet.
  • Az alanynak nem lehet jelenlegi vagy közelmúltbeli kóros fájdalma.
  • Az alanynak 48 órán keresztül tartózkodnia kell az alkohol- és szerhasználattól.
  • Az alanynak minden fMRI szűrővizsgálaton át kell mennie.

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, terhesség.
  • Képtelenség elviselni a szkennelési eljárásokat (pl. klausztrofóbia).
  • Fém a testben vagy a korábbi fémtöredékekkel végzett munka (pl. gépészként).
  • Képtelenség elviselni az alkaron alkalmazott hőfájdalmat.
  • A fájdalom átmeneti kóros szintjének bejelentése.
  • Allergiás reakció a hámlasztó krémre.
  • A fájdalom jelenlegi jelenléte.
  • Pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy múltbeli története.
  • Demenciák.
  • Mozgási zavarok, kivéve a családi tremort.
  • CNS fertőzés.
  • CNS vasculitis.
  • Gyulladásos betegség vagy autoimmun betegség.
  • A központi idegrendszeri demyelinizáló betegség (pl. sclerosis multiplex).
  • Térfoglaló elváltozások (tömeges elváltozások, daganatok).
  • Veleszületett központi idegrendszeri rendellenesség (pl. agyi bénulás).
  • Rohamos zavar.
  • Eszméletvesztéssel járó zárt fejsérülés anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség (stroke, TIA).
  • Rendellenes MRI (kivéve a technikai tényezők vagy UBO-k által okozott változásokat.
  • Neuroendokrin rendellenességek (pl. Cushings-kór).
  • Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
  • A rák jelenlegi vagy korábbi története.
  • A közelmúltban (két éven belül) szívizominfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy jelenleg aktív szív- és érrendszeri betegség (pl. angina, kardiomiopátia).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió.
  • Krónikus fájdalom szindrómák.
  • Krónikus fáradtság szindrómák.
  • Neurológiai betegség vagy neuropátiás fájdalom anamnézisében.
  • Előzetes kezelés az elmúlt hónapban a következők valamelyikével: antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, glükokortikoidok, opiátok.
  • Előzetes kezelés a következők bármelyikével: antipszichotikumok, izoniazid, központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, reszerpin).
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. fém implantátumok, például pacemakerek, sebészeti aneurizma klipek vagy a testbe ágyazott ismert fémdarabok).
  • A pszichiátriai rendellenességek jelenlegi kezelése, beleértve a hangulatot, a szorongást, a kábítószer-használatot, a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart (ADHD), a pszichózist.
  • Neurológiai rendellenességek (pl. dopamin agonisták szedése Parkinson-kórra) Szív- és érrendszeri betegségek vagy gyógyszerek (pl. ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátlók szedése a szív átalakítására).
  • Gyakori dohányzás (> 5 cigaretta / nap).
  • Gyakori alkoholfogyasztás (> 14 ital / hét).
  • Gyakori migrén (átlagosan > 5/hónap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a placebo krém
Minden résztvevő hőfájdalmakon megy keresztül, miután „kezelő” krémet adnak be a nyolc testrész egyikére.
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalomcsillapító feladatok előtt adagolunk, egybeesik a krém fájdalomcsillapító hatásának szóbeli leírásával.
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalommal kapcsolatos feladatok előtt szállítanak, egybeesik a krém szóbeli leírásával, mint egy hatástalan.
Kísérleti: Először a Control Cream
Minden résztvevő hőfájdalmakon megy keresztül, miután „kontroll” krémet adnak be a nyolc testrész egyikére.
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalomcsillapító feladatok előtt adagolunk, egybeesik a krém fájdalomcsillapító hatásának szóbeli leírásával.
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalommal kapcsolatos feladatok előtt szállítanak, egybeesik a krém szóbeli leírásával, mint egy hatástalan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom-valencia (azaz a kellemetlenség) kontrasztja a Bartoshuk-címkézett nagyságrend (LMS) segítségével a placebóval és a kontrollkrémmel beadott testhelyek között, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Önbeszámolt fájdalomvalencia az LMS segítségével, 0-10 között mozog (a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „bármilyen fajta tapasztalt legkevésbé szimpatikus fájdalom”).
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
A fájdalom intenzitásának kontrasztja a Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) segítségével a placebóval és a kontroll krémmel beadott testhelyek között, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása az LMS segítségével 0 és 10 között (a 0 a „nem intenzív”, a 10 pedig a „bármilyen tapasztalt legintenzívebb fájdalom”).
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az fMRI averzivitási szignatúrák aktiválásának kontrasztja azon vizsgálatok között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontroll krémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze.
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Az fMRI érzékelési jelek aktiválásának kontrasztja olyan kísérletek között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontroll krémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze.
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Nyolc fMRI szomatotópiás szignatúra aktiválásának kontrasztja olyan kísérletek között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontroll krémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze. Nyolc aláírás tartalmazza a bal és a jobb rágót, a bal és a jobb alkar, a bal és jobb vádli, a szegycsont és a has.
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neurológiai Fájdalom Signature skaláris aktiválásának kontrasztja azon vizsgálatok között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontrollkrémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom beadása előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze.
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden MRI és viselkedési adat beküldésre kerül a NIMH adatarchívumába (NDA) a webhelyükön (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) és az OpenFMRI-vel ismertetett feltételeknek megfelelően.

Az összes képzési és tesztadatot és többváltozós modellt a http://neurovault.org/ is tárolja, egy nyílt forráskódú idegi képalkotási adattárban, amely egyetlen alany képeit és metaadatait is képes tárolni a többváltozós modellek betanításához. Nemrég létrehoztuk a http://neuro-learn.org/ webhelyet, egy új nyílt forráskódú platformot a Neurovault-ban tárolt adatok felhasználásával képzéshez, teszteléshez és agymodellek összehasonlításához. A projektben kifejlesztett összes neurális aláírásunk szabadon elérhető lesz mindenki számára ezen a platformon keresztül.

A projekt adatainak elemzésére kifejlesztett összes szkript nyilvánosan elérhető lesz a Githubon (https://github.com/canlab/CanlabCore) az elsődleges kéziratok megjelenésekor.

IPD megosztási időkeret

A megosztás előtt minden adat azonosítása megszűnik. A nyers adatokat az adatgyűjtés végétől számított egy éven belül, vagy a teljes adatállományon (a módszerfejlesztési dokumentumok kivételével) az első elsődleges vizsgálati kézirat elfogadásának időpontjától számított 6 hónapon belül kell benyújtani, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az egyes dokumentumokat kísérő statisztikai eredmények és modellek elemzett adatai/térképei az NDA/OpenFMRI-hez kerülnek benyújtásra, amikor az elsődleges vizsgálati kéziratot elfogadják. Minden adatot határozatlan ideig megosztunk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezeket az adatokat általában bármely szakképzett kutató számára csak idegi képalkotó vizsgálatokhoz hozzáférhetõvé teszik, beleértve:

én. Bármilyen agyi jelenség kutatása; ii. Neuroimaging kutatások nem betegségjellemzőkre (intelligencia, viselkedési jellemzők); iii. Módszerfejlesztési kutatás.

A kérelmező vizsgálónak dokumentálnia kell a helyi IRB jóváhagyását.

Ezeket az adatokat nem teszik elérhetővé:

én. Bármely büntető igazságszolgáltatási szervezet, mert az adatok nem használhatók fel semmilyen büntető igazságszolgáltatási alkalmazáshoz; ii. Bármely kereskedelmi szervezet, mivel az adatok felhasználása non-profit szervezetekre korlátozódik, és az adatok kereskedelmi célokra nem használhatók fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel