- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653064
A melegség, a várakozás, az érzés, az idegenkedés és a testrészek képalkotó vizsgálata (WASABI)
A placebo hatása a szorongásra és a fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A fájdalom jelentős probléma a klinikai környezetben és azon kívül is, és a jelenség megértése elengedhetetlen a betegellátás optimalizálásához és a fájdalomkezelés hatékonyságának megértéséhez. Ugyanakkor a fájdalomtól való szorongás akadályozza a viselkedést és a termelékenységet, akadályozza az egészséges magatartásformák elfogadását és a megfelelő egészségügyi ellátást, és szerepet játszik a krónikus fájdalommal járó rendellenességek kialakulásában és fenntartásában.
A fájdalmat általában leegyszerűsített figyelemfelkeltő ingerválasz homeosztatikus monitorozó rendszernek tekintik, amely szövetvédő funkciót lát el. A kortárs kutatások azonban a fájdalom olyan folyamatmodelljét támogatják, amely túlmutat a transzdukált ingerből származó nociceptív jel egyszerű átvitelén, és magában foglalja a fiziológiai moduláció aspektusait is (például a középagyból és az agytörzsből származó szabályozó agyi aktivitást, az endogén és exogén opioidokat, valamint a tapasztalati észlelést). például az S1-ből, a PFC-ből, a thalamusból, az S2-ből, az insula-ból és a thalamusból származó észlelő agyi tevékenység, észlelési gyakorlatok, mint például a testlátás. Nyilvánvaló, hogy a fájdalom pontos megértéséhez szükség van az agyi régiók és hálózatok közötti jelek kombinálására. Laboratóriumunk gépi tanuláson alapuló multivoxelmintázat-analízist (MVPA) használva számos, ma már széles körben használt teljes agyi neurális szignatúrát képzett ki fájdalomélményre, termikus fájdalomleadó eszközökkel ( például a neurális fájdalom aláírása [NPS]), valamint a fájdalommal kapcsolatos folyamatok, mint például a fájdalmat szenvedők képeinek megtekintése (Vicarious Pain Signature [VPS]), és a romantikus elutasítás képzelete. E munkavégzés során kiderült, hogy ezek a jelek érzékenyek és specifikusak arra a fájdalomtípusra, amelyre kifejlesztették, ugyanakkor eléggé általánosíthatóak ahhoz, hogy olyan mintákban és fájdalommódszerekben működjenek, amelyekben nem fejlesztették ki. Például az NPS specifikus a szomatikus fájdalomra, és sokféle szomatikus fájdalom szintjével emelkedik és csökken, beleértve a termikus fájdalmat, a mechanikai fájdalmat és az áramütést, de nem követi nyomon a helyettesítő fájdalmat.
Meglévő jeleink nem reagálnak a fájdalom pszichológiai változásaira, amelyekről úgy gondolják, hogy szükségesek a fájdalom hiper- és hipoalgéziájának, valamint a placebo-hatás megértéséhez. A placebo-effektus erőteljesen demonstrálja a pszichológiai fájdalom kontextusának a fájdalomélményre gyakorolt hatását. A hatás közvetlenül az érzelmi és figyelmi feldolgozásnak tulajdonítható. A fájdalom feldolgozása a nociceptív szomatoszenzorosról az érzelmire tolódik el a fájdalom kronizálása során, és számos bizonyíték van arra, hogy a szorongás és a stressz befolyásolja a jelentett fájdalom mennyiségét, a kezelés és a szükséges figyelem mértékét, valamint a placebo alkalmazásakor tapasztalt fájdalomcsillapítás mértékét. Ez a bizonyíték arra utal, hogy a bejövő ingerek averzív feldolgozása szerepet játszhat a fájdalomélményben. A placebo-hatások egyszerűen szomatotópiás figyelem által vezérelhetők, amint azt egy korábbi, nem fMRI-vizsgálat is javasolta.
A placebo fájdalom-előrejelzésre és fájdalomszorongásra kifejtett hatásának alapvető mechanizmusai, valamint az, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a placebo fájdalomra gyakorolt hatásához, még mindig ismeretlenek. Ha megértjük, hogy a placebo-kezelés hogyan befolyásolja a fájdalom egyes részösszetevőit – amelyek elméletileg elválaszthatók a bejövő érzet észlelése, az averzív élmény és a szomatotópiás hely észleléseként –, fontos tényeket tisztázhat a fájdalommal kapcsolatban. Ez magában foglalja a fájdalom előrejelzésének, feldolgozásának és későbbi szabályozásának módját, betekintést nyújtva a fájdalomszorongás természetébe, és hogyan kell információt szolgáltatni a fájdalom enyhítésére. Az ilyen ismeretek nélkülözhetetlenek a meglévő terápiák fejlesztéséhez, valamint árnyaltabb és célzottabb terápiák létrehozásához a fájdalommal összefüggő betegségek, például a krónikus fájdalomzavarok, valamint a fájdalmat okozható fontos terápiás eljárások (pl. sebészeti vagy fogászati) kezelésére.
Kísérleti terv:
Az fMRI szkennelés első órájának célja az érzés, az averzivitás és a fájdalom szomatotópiás részösszetevőinek elkülönítése egyedi idegi aláírásokba. Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy a résztvevőket véletlenszerűen fájdalmas és nem fájdalmas melegséggel ingereljük különböző testrészeken – a bal és a jobb rágófogó, a mellkas középvonala, a törzs középvonala, a bal és a jobb alkar, valamint a bal és jobb lábszár felső része – valamint hallgatni egy averzív hangot (pl. karcoló palatábla). A résztvevőket különböző időpontokban arra is kérik, hogy kövessenek utasításokat, és képzeljék el, hogy erős hőfájdalmat éreznek egy véletlenszerűen kijelölt testrészen.
Az fMRI szkennelés második órájában megvizsgáljuk, hogy az érzékelés, az averzivitás és a szomatotópia azonosított izolált részösszetevői milyen mértékben reagálnak a hőfájdalom placebo-kezelésére (vagyis az inert krém felvitelére, amely egybeesik a résztvevő által adott utasításokkal). "fájdalomcsillapító krémet" kell adni a "hatástalan kontrollkrémhez" képest).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tor D Wager, PhD
- Telefonszám: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Toborzás
- Dartmouth College
-
Kapcsolatba lépni:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 éves önkéntesnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
- Ha nő, az alanynak nem szoptatónak, nem terhesnek kell lennie, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
- A tantárgynak tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és kövesse a vizsgáló utasításait, és megértse az összes szűrőkérdőívet.
- Az alanynak nem lehet jelenlegi vagy közelmúltbeli kóros fájdalma.
- Az alanynak 48 órán keresztül tartózkodnia kell az alkohol- és szerhasználattól.
- Az alanynak minden fMRI szűrővizsgálaton át kell mennie.
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, terhesség.
- Képtelenség elviselni a szkennelési eljárásokat (pl. klausztrofóbia).
- Fém a testben vagy a korábbi fémtöredékekkel végzett munka (pl. gépészként).
- Képtelenség elviselni az alkaron alkalmazott hőfájdalmat.
- A fájdalom átmeneti kóros szintjének bejelentése.
- Allergiás reakció a hámlasztó krémre.
- A fájdalom jelenlegi jelenléte.
- Pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy múltbeli története.
- Demenciák.
- Mozgási zavarok, kivéve a családi tremort.
- CNS fertőzés.
- CNS vasculitis.
- Gyulladásos betegség vagy autoimmun betegség.
- A központi idegrendszeri demyelinizáló betegség (pl. sclerosis multiplex).
- Térfoglaló elváltozások (tömeges elváltozások, daganatok).
- Veleszületett központi idegrendszeri rendellenesség (pl. agyi bénulás).
- Rohamos zavar.
- Eszméletvesztéssel járó zárt fejsérülés anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség (stroke, TIA).
- Rendellenes MRI (kivéve a technikai tényezők vagy UBO-k által okozott változásokat.
- Neuroendokrin rendellenességek (pl. Cushings-kór).
- Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
- A rák jelenlegi vagy korábbi története.
- A közelmúltban (két éven belül) szívizominfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy jelenleg aktív szív- és érrendszeri betegség (pl. angina, kardiomiopátia).
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió.
- Krónikus fájdalom szindrómák.
- Krónikus fáradtság szindrómák.
- Neurológiai betegség vagy neuropátiás fájdalom anamnézisében.
- Előzetes kezelés az elmúlt hónapban a következők valamelyikével: antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, glükokortikoidok, opiátok.
- Előzetes kezelés a következők bármelyikével: antipszichotikumok, izoniazid, központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, reszerpin).
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. fém implantátumok, például pacemakerek, sebészeti aneurizma klipek vagy a testbe ágyazott ismert fémdarabok).
- A pszichiátriai rendellenességek jelenlegi kezelése, beleértve a hangulatot, a szorongást, a kábítószer-használatot, a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart (ADHD), a pszichózist.
- Neurológiai rendellenességek (pl. dopamin agonisták szedése Parkinson-kórra) Szív- és érrendszeri betegségek vagy gyógyszerek (pl. ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátlók szedése a szív átalakítására).
- Gyakori dohányzás (> 5 cigaretta / nap).
- Gyakori alkoholfogyasztás (> 14 ital / hét).
- Gyakori migrén (átlagosan > 5/hónap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a placebo krém
Minden résztvevő hőfájdalmakon megy keresztül, miután „kezelő” krémet adnak be a nyolc testrész egyikére.
|
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalomcsillapító feladatok előtt adagolunk, egybeesik a krém fájdalomcsillapító hatásának szóbeli leírásával.
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalommal kapcsolatos feladatok előtt szállítanak, egybeesik a krém szóbeli leírásával, mint egy hatástalan.
|
|
Kísérleti: Először a Control Cream
Minden résztvevő hőfájdalmakon megy keresztül, miután „kontroll” krémet adnak be a nyolc testrész egyikére.
|
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalomcsillapító feladatok előtt adagolunk, egybeesik a krém fájdalomcsillapító hatásának szóbeli leírásával.
Körülbelül 1 teáskanál hámlasztó bőrradír, amelyet körülbelül 5 perccel a fájdalommal kapcsolatos feladatok előtt szállítanak, egybeesik a krém szóbeli leírásával, mint egy hatástalan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom-valencia (azaz a kellemetlenség) kontrasztja a Bartoshuk-címkézett nagyságrend (LMS) segítségével a placebóval és a kontrollkrémmel beadott testhelyek között, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Önbeszámolt fájdalomvalencia az LMS segítségével, 0-10 között mozog (a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „bármilyen fajta tapasztalt legkevésbé szimpatikus fájdalom”).
|
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
|
A fájdalom intenzitásának kontrasztja a Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) segítségével a placebóval és a kontroll krémmel beadott testhelyek között, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása az LMS segítségével 0 és 10 között (a 0 a „nem intenzív”, a 10 pedig a „bármilyen tapasztalt legintenzívebb fájdalom”).
|
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fMRI averzivitási szignatúrák aktiválásának kontrasztja azon vizsgálatok között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontroll krémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze.
|
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
|
Az fMRI érzékelési jelek aktiválásának kontrasztja olyan kísérletek között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontroll krémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze.
|
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
|
Nyolc fMRI szomatotópiás szignatúra aktiválásának kontrasztja olyan kísérletek között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontroll krémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom szülés előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze.
Nyolc aláírás tartalmazza a bal és a jobb rágót, a bal és a jobb alkar, a bal és jobb vádli, a szegycsont és a has.
|
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Neurológiai Fájdalom Signature skaláris aktiválásának kontrasztja azon vizsgálatok között, ahol a placebóval felvitt testrészeket stimulálták, és azokkal a kísérletekkel, ahol a kontrollkrémmel felvitt testrészeket stimulálták, mind a fájdalom beadása előtt, mind alatt.
Időkeret: Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Ezt egy Siemens 3T PRISMA-val gyűjtik össze.
|
Az fMRI vizsgálat 2. órája, közvetlenül minden fájdalomcsillapítás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minden MRI és viselkedési adat beküldésre kerül a NIMH adatarchívumába (NDA) a webhelyükön (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) és az OpenFMRI-vel ismertetett feltételeknek megfelelően.
Az összes képzési és tesztadatot és többváltozós modellt a http://neurovault.org/ is tárolja, egy nyílt forráskódú idegi képalkotási adattárban, amely egyetlen alany képeit és metaadatait is képes tárolni a többváltozós modellek betanításához. Nemrég létrehoztuk a http://neuro-learn.org/ webhelyet, egy új nyílt forráskódú platformot a Neurovault-ban tárolt adatok felhasználásával képzéshez, teszteléshez és agymodellek összehasonlításához. A projektben kifejlesztett összes neurális aláírásunk szabadon elérhető lesz mindenki számára ezen a platformon keresztül.
A projekt adatainak elemzésére kifejlesztett összes szkript nyilvánosan elérhető lesz a Githubon (https://github.com/canlab/CanlabCore) az elsődleges kéziratok megjelenésekor.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezeket az adatokat általában bármely szakképzett kutató számára csak idegi képalkotó vizsgálatokhoz hozzáférhetõvé teszik, beleértve:
én. Bármilyen agyi jelenség kutatása; ii. Neuroimaging kutatások nem betegségjellemzőkre (intelligencia, viselkedési jellemzők); iii. Módszerfejlesztési kutatás.
A kérelmező vizsgálónak dokumentálnia kell a helyi IRB jóváhagyását.
Ezeket az adatokat nem teszik elérhetővé:
én. Bármely büntető igazságszolgáltatási szervezet, mert az adatok nem használhatók fel semmilyen büntető igazságszolgáltatási alkalmazáshoz; ii. Bármely kereskedelmi szervezet, mivel az adatok felhasználása non-profit szervezetekre korlátozódik, és az adatok kereskedelmi célokra nem használhatók fel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .