- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653064
L'étude sur la chaleur, l'anticipation, la sensation, l'aversion et l'imagerie des parties du corps (WASABI)
Effets placebo sur l'anxiété et la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La douleur est un problème important à l'intérieur et à l'extérieur des contextes cliniques, et la compréhension du phénomène est impérative pour optimiser les soins aux patients et comprendre l'efficacité du traitement de la douleur. Dans le même temps, l'anxiété liée à la douleur handicape le comportement et la productivité, entrave l'adoption de comportements sains et la prestation de soins de santé appropriés, et est impliquée dans le développement et le maintien des troubles de la douleur chronique.
La douleur est généralement perçue comme un système de surveillance homéostatique simpliste capturant l'attention et la réponse au stimulus qui remplit une fonction de protection des tissus. Cependant, la recherche contemporaine promeut un modèle de processus de la douleur qui va au-delà de la simple transmission d'un signal nociceptif à partir d'un stimulus transduit pour inclure des aspects de la modulation physiologique (par exemple, l'activité cérébrale régulatrice du mésencéphale et du tronc cérébral, les opioïdes endogènes et exogènes et la perception expérientielle ( par exemple, activité cérébrale perceptive de S1, PFC, thalamus, S2, insula et thalamus, exercices perceptuels tels que la vision corporelle. De toute évidence, une compréhension précise de la douleur nécessite de combiner des signaux à travers les régions et les réseaux du cerveau. Notre laboratoire, en utilisant l'analyse de modèles multivoxels basée sur l'apprentissage automatique (MVPA), a formé plusieurs signatures neuronales du cerveau entier désormais largement utilisées pour l'expérience de la douleur à l'aide de dispositifs thermiques d'administration de la douleur ( par exemple, Neural Pain Signature [NPS]), ainsi que des processus liés à la douleur tels que regarder des photos d'autres personnes souffrant (Vicarious Pain Signature [VPS]), et imaginer être rejeté de manière romantique. La poursuite de cette ligne de travail a révélé que ces signatures sont sensibles et spécifiques au type de douleur pour lequel elles ont été développées, mais suffisamment généralisables pour fonctionner dans des échantillons et des modalités de douleur pour lesquelles elles n'ont pas été développées. Par exemple, le NPS est spécifique à la douleur somatique, et augmente et diminue avec les niveaux de douleur somatique de nombreux types, y compris la douleur thermique, la douleur mécanique et le choc électrique, mais ne suit pas la douleur indirecte.
Nos signatures existantes ne répondent pas aux changements psychologiques de la douleur, qui sont considérés comme des éléments nécessaires pour comprendre l'hyper- et l'hypo-algésie de la douleur ainsi que l'effet placebo. L'effet placebo est une démonstration puissante des effets du contexte psychologique de la douleur sur l'expérience de la douleur. L'effet peut être directement attribuable au traitement émotionnel et attentionnel. Le traitement de la douleur passe du somatosensoriel nociceptif à l'émotionnel pendant la chronification de la douleur et il existe de nombreuses preuves que l'anxiété et le stress modulent les quantités de douleur signalées, le degré de traitement et d'attention requis, et le degré d'analgésie de la douleur ressentie lors de l'application du placebo. Ces preuves suggèrent que le traitement aversif des stimuli entrants peut jouer un rôle dans l'expérience de la douleur. Les effets placebo peuvent également être simplement axés sur l'attention somatotopique, comme l'a suggéré une étude antérieure non IRMf.
Les mécanismes de base des effets placebo sur l'anticipation de la douleur et l'anxiété liée à la douleur, et leur lien avec les effets placebo sur la douleur, sont encore inconnus. Comprendre comment chacun des sous-composants de la douleur - théoriquement séparables en tant que détection de la sensation entrante, de l'expérience aversive et de la localisation somatotopique - est affecté par un traitement placebo peut élucider des faits importants sur la douleur. Cela inclut la manière dont la douleur est anticipée, traitée et ensuite régulée, fournissant un aperçu de la nature de l'anxiété liée à la douleur et de la manière dont les informations doivent être fournies pour atténuer la douleur. Ces connaissances sont essentielles pour améliorer les thérapies existantes et en créer des plus nuancées et ciblées pour les maladies débilitantes liées à la douleur telles que les troubles de la douleur chronique et les procédures thérapeutiques importantes qui peuvent causer de la douleur (par exemple, chirurgicales ou dentaires).
Conception expérimentale:
La première heure d'IRMf vise à isoler la sensation, l'aversion et les sous-composants somatotopiques de la douleur dans des signatures neuronales individuelles. Nous le ferons en soumettant les participants au hasard à des stimulations de chaleur douloureuse et de chaleur non douloureuse sur divers sites du corps -- masseter gauche et droit, poitrine médiane, tronc médian, avant-bras gauche et droit, et mollet gauche et droit -- ainsi qu'écouter un son aversif (par exemple, gratter un tableau). Les participants seront également invités à divers moments à suivre des instructions pour s'imaginer ressentir une douleur intense due à la chaleur sur un site corporel désigné au hasard.
Au cours de la deuxième heure d'IRMf, nous examinerons dans quelle mesure les sous-composants isolés identifiés de sensation, d'aversion et de somatotopie répondent au traitement placebo de la douleur due à la chaleur (c'est-à-dire l'application d'une crème inerte coïncidant avec une instruction que le participant recevoir « une crème analgésique » par rapport à « une crème témoin sans effet »).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tor D Wager, PhD
- Numéro de téléphone: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Recrutement
- Dartmouth College
-
Contact:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être un volontaire âgé d'au moins 18 ans et doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être non allaitant, pas enceinte et utilisant une méthode de contraception fiable.
- Le sujet doit être capable de lire et de parler anglais.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de suivre les instructions de l'investigateur et de comprendre tous les questionnaires de dépistage.
- Le sujet ne doit avoir aucun antécédent actuel ou récent de douleur pathologique.
- Le sujet doit s'être abstenu de consommer de l'alcool et des substances pendant 48 heures.
- Le sujet doit réussir tous les tests de dépistage IRMf.
Critère d'exclusion:
- Si femme, grossesse.
- Incapacité à tolérer les procédures de numérisation (par exemple, claustrophobie).
- Métal dans le corps ou antécédents de travail avec des fragments de métal (par exemple, en tant que machiniste).
- Incapacité à tolérer la douleur due à la chaleur appliquée à l'avant-bras.
- Signaler des niveaux anormaux temporaires de douleur.
- Réponse allergique à la crème exfoliante.
- Présence actuelle de douleur.
- Antécédents actuels ou passés d'abus de substances psychoactives ou de dépendance.
- Démences.
- Troubles du mouvement sauf tremblement familial.
- infection du SNC.
- Vascularite du SNC.
- Maladie inflammatoire ou maladie auto-immune.
- Maladie démyélinisante du SNC (par ex. sclérose en plaque).
- Lésions occupant de l'espace (lésions de masse, tumeurs).
- Anomalie congénitale du SNC (par ex. paralysie cérébrale).
- Trouble épileptique.
- Antécédents de traumatisme crânien fermé avec perte de connaissance.
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC, AIT).
- IRM anormale (à l'exception des modifications expliquées par des facteurs techniques ou des UBO.
- Troubles neuroendocriniens (par exemple, maladie de Cushing).
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
- Antécédents actuels ou passés de cancer.
- Antécédents récents (moins de deux ans) d'infarctus du myocarde, de maladie cardiovasculaire grave ou de maladie cardiovasculaire actuellement active (par ex. angine, cardiomyopathie).
- Hypertension ou hypotension non contrôlée.
- Les syndromes douloureux chroniques.
- Syndromes de fatigue chronique.
- Antécédents de maladie neurologique ou de douleur neuropathique.
- Traitement antérieur au cours du dernier mois avec l'un des éléments suivants : antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, glucocorticoïdes, opiacés.
- Traitement antérieur avec l'un des médicaments suivants : antipsychotiques, isoniazide, antihypertenseurs à action centrale (par ex. clonidine, réserpine).
- Toute autre contre-indication à l'examen IRM (par exemple, implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme chirurgicaux ou fragments métalliques connus intégrés dans le corps).
- Traitement actuel des troubles psychiatriques, y compris l'humeur, l'anxiété, la toxicomanie, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), la psychose.
- Troubles neurologiques (par exemple, prise d'agonistes de la dopamine pour la maladie de Parkinson) Maladie cardiovasculaire ou médicaments (par exemple, prise d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) pour le remodelage cardiaque).
- Tabagisme fréquent (> 5 cigarettes/jour).
- Consommation fréquente d'alcool (> 14 verres/semaine).
- Migraines fréquentes (> 5/mois en moyenne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo Crème d'abord
Chaque participant subira des tâches de douleur thermique après avoir reçu une crème de "traitement" sur l'un des huit sites corporels.
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Environ 1 cuillère à café de gommage exfoliant pour la peau administré environ 5 minutes avant les tâches douloureuses coïncidera avec les descriptions verbales de la crème comme étant analgésique.
Environ 1 cuillère à café de gommage exfoliant pour la peau administré environ 5 minutes avant les tâches douloureuses coïncidera avec les descriptions verbales de la crème comme étant sans effet.
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Expérimental: Crème de contrôle d'abord
Chaque participant subira des tâches de douleur thermique après avoir reçu une crème "contrôle" sur l'un des huit sites du corps.
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Environ 1 cuillère à café de gommage exfoliant pour la peau administré environ 5 minutes avant les tâches douloureuses coïncidera avec les descriptions verbales de la crème comme étant analgésique.
Environ 1 cuillère à café de gommage exfoliant pour la peau administré environ 5 minutes avant les tâches douloureuses coïncidera avec les descriptions verbales de la crème comme étant sans effet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrastes de la valence de la douleur (c.-à-d., désagrément) à l'aide de l'échelle de magnitude étiquetée de Bartoshuk (LMS) entre les sites corporels administrés par placebo par rapport à la crème témoin, à la fois avant et pendant l'administration de la douleur.
Délai: Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
|
La valence de la douleur autodéclarée à l'aide du LMS allant de 0 à 10 (0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la douleur la plus désagréable de toutes sortes ressentie").
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Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
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Contraste de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle de magnitude étiquetée de Bartoshuk (LMS) entre les sites corporels administrés par placebo par rapport à la crème témoin, à la fois avant et pendant l'administration de la douleur.
Délai: Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
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Intensité de la douleur autodéclarée à l'aide du LMS allant de 0 à 10 (0 représentant "pas intense" et 10 représentant "la douleur la plus intense de tout type ressentie").
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Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrastes de l'activation des signatures d'aversion à l'IRMf entre les essais où les sites corporels appliqués par la crème placebo sont stimulés et les essais où les sites corporels appliqués par la crème témoin sont stimulés, à la fois avant et pendant l'administration de la douleur.
Délai: Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
|
Celle-ci sera collectée avec un Siemens 3T PRISMA.
|
Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
|
Contrastes d'activation des signatures de sensations IRMf entre les essais où les sites corporels appliqués par la crème placebo sont stimulés et les essais où les sites corporels appliqués par la crème témoin sont stimulés, à la fois avant et pendant l'administration de la douleur.
Délai: Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
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Celle-ci sera collectée avec un Siemens 3T PRISMA.
|
Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
|
Contrastes de l'activation de huit signatures somatotopiques IRMf entre les essais où les sites corporels appliqués par la crème placebo sont stimulés et les essais où les sites corporels appliqués par la crème témoin sont stimulés, à la fois avant et pendant l'administration de la douleur.
Délai: Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
|
Celle-ci sera collectée avec un Siemens 3T PRISMA.
Huit signatures comprendront le masséter gauche et droit, l'avant-bras gauche et droit, le mollet gauche et droit, le sternum et l'abdomen.
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Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contraste de l'activation scalaire de la signature de la douleur neurologique entre les essais où les sites corporels appliqués par la crème placebo sont stimulés et les essais où les sites corporels appliqués par la crème témoin sont stimulés, à la fois avant et pendant l'administration de la douleur.
Délai: Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
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Celle-ci sera collectée avec un Siemens 3T PRISMA.
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Heure 2 de balayage IRMf, immédiatement après chaque essai de douleur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 230135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données IRM et comportementales seront soumises au NIMH Data Archive (NDA) selon les termes et conditions décrits sur leur site Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) et avec OpenFMRI.
Toutes les données de formation et de test et les modèles multivariés seront également stockés dans http://neurovault.org/, un référentiel de données de neuroimagerie open source pouvant accueillir des images de sujet unique et des métadonnées utilisées pour la formation de modèles multivariés. Nous avons récemment construit http://neuro-learn.org/, une nouvelle plate-forme open source pour la formation, le test et la comparaison de modèles cérébraux à l'aide de données stockées dans Neurovault. Toutes nos signatures neuronales développées dans ce projet seront mises gratuitement à la disposition de tous via cette plateforme.
Tous les scripts développés pour analyser les données de ce projet seront rendus publics sur Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) au moment de la publication des manuscrits primaires.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ces données seraient généralement mises à la disposition de tout chercheur qualifié pour des études de neuroimagerie uniquement, y compris :
je. Recherche sur tout phénomène cérébral; ii. Recherche en neuroimagerie sur des traits non pathologiques (intelligence, traits comportementaux); iii. Recherche de développement de méthodes.
L'investigateur demandeur doit fournir la documentation de l'approbation locale de la CISR.
Ces données ne seraient pas mises à la disposition de :
je. Toute organisation de justice pénale, car les données ne peuvent être utilisées pour aucune application de justice pénale ; ii. Toute entité commerciale, car l'utilisation des données est limitée aux organisations à but non lucratif et les données ne peuvent être utilisées à des fins commerciales.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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