- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653064
Ciepło, przewidywanie, doznania, niechęć i badanie obrazowania części ciała (WASABI)
Wpływ placebo na lęk i ból
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ból jest istotnym problemem w kontekście klinicznym i poza nim, a zrozumienie tego zjawiska jest niezbędne do optymalizacji opieki nad pacjentem i zrozumienia skuteczności leczenia bólu. Jednocześnie lęk przed bólem upośledza zachowanie i produktywność, utrudnia przyjmowanie zdrowych zachowań i właściwą opiekę zdrowotną oraz jest zaangażowany w rozwój i utrzymywanie się przewlekłych zaburzeń bólowych.
Ból jest powszechnie postrzegany jako uproszczony, przyciągający uwagę homeostatyczny system monitorowania odpowiedzi na bodziec, który pełni funkcję ochronną tkanki. Współczesne badania promują jednak procesowy model bólu, który wykracza poza prostą transmisję sygnału nocyceptywnego z transdukowanego bodźca i obejmuje aspekty modulacji fizjologicznej (np. np. percepcyjna aktywność mózgu z S1, PFC, wzgórza, S2, wyspy i wzgórza, ćwiczenia percepcyjne, takie jak widzenie ciała. Najwyraźniej dokładne zrozumienie bólu wymaga łączenia sygnałów z różnych regionów i sieci mózgu. Nasze laboratorium, korzystając z analizy wzorców wielowokselowych opartej na uczeniu maszynowym (MVPA), wyszkoliło kilka powszechnie używanych sygnatur neuronowych całego mózgu do odczuwania bólu za pomocą urządzeń do dostarczania bólu termicznego ( np. Neural Pain Signature [NPS]), a także procesy związane z bólem, takie jak oglądanie zdjęć innych osób cierpiących (Vicarious Pain Signature [VPS]) i wyobrażanie sobie romantycznego odrzucenia. Dążenie do tej linii pracy ujawniło, że te sygnatury są czułe i specyficzne dla rodzaju bólu, dla którego zostały opracowane, ale wystarczająco uogólnione, aby pracować w próbkach i modalnościach bólu, w których nie zostały opracowane. Na przykład NPS jest specyficzny dla bólu somatycznego i wzrasta i spada wraz z poziomem bólu somatycznego wielu typów, w tym bólu termicznego, bólu mechanicznego i porażenia prądem, ale nie śledzi bólu zastępczego.
Nasze istniejące sygnatury nie reagują na psychologiczne zmiany w bólu, który uważa się za niezbędny składnik do zrozumienia hiper- i hipoalgezji bólu, jak również efektu placebo. Efekt placebo jest potężną demonstracją wpływu psychologicznego kontekstu bólu na odczuwanie bólu. Efekt można bezpośrednio przypisać przetwarzaniu emocjonalnemu i uwagi. Przetwarzanie bólu zmienia się z nocyceptywnego somatosensorycznego na emocjonalny podczas chronicznego bólu i istnieje wiele dowodów na to, że niepokój i stres modulują ilość zgłaszanego bólu, stopień leczenia i wymaganej uwagi oraz stopień zniesienia bólu doświadczanego po zastosowaniu placebo. Dowody te sugerują, że awersyjne przetwarzanie nadchodzących bodźców może odgrywać rolę w doświadczaniu bólu. Efekty placebo mogą być również po prostu somatotopowo kierowane uwagą, jak sugerowało jedno z wcześniejszych badań niezwiązanych z fMRI.
Podstawowe mechanizmy wpływu placebo na przewidywanie bólu i lęk przed bólem oraz ich związek z wpływem placebo na ból są nadal nieznane. Zrozumienie, w jaki sposób każdy z podskładników bólu - teoretycznie rozdzielny jako wykrycie nadchodzącego czucia, doświadczanie awersji i lokalizacja somatotopowa - wpływa na leczenie placebo, może wyjaśnić ważne fakty dotyczące bólu. Obejmuje to sposób przewidywania bólu, jego przetwarzania, a następnie regulowania, zapewniając wgląd w naturę lęku przed bólem i sposób dostarczania informacji w celu złagodzenia bólu. Taka wiedza jest niezbędna do ulepszania istniejących terapii i tworzenia bardziej zniuansowanych i ukierunkowanych na wyniszczające dolegliwości związane z bólem, takie jak przewlekłe zespoły bólowe, oraz ważne procedury terapeutyczne, które mogą powodować ból (np. chirurgiczne lub dentystyczne).
Eksperymentalny projekt:
Pierwsza godzina skanowania fMRI ma na celu wyizolowanie czucia, awersyjności i somatotopowych składowych bólu w poszczególnych sygnaturach nerwowych. Zrobimy to, losowo poddając uczestników stymulacji bolesnego ciepła i bezbolesnego ciepła w różnych miejscach ciała – lewym i prawym żwaczu, środkowej klatce piersiowej, środkowej linii tułowia, lewym i prawym przedramieniu oraz lewej i prawej górnej części łydki – a także słuchać awersyjnego dźwięku (np. drapanie po tablicy). Uczestnicy będą również proszeni w różnych momentach, aby postępowali zgodnie z instrukcjami, aby wyobrazić sobie, jak odczuwają intensywny ból cieplny w losowo wyznaczonym miejscu ciała.
W drugiej godzinie skanowania fMRI zbadamy, w jakim stopniu zidentyfikowane izolowane składowe czucia, niechęci i somatotopii odpowiadają na leczenie placebo w przypadku bólu cieplnego (tj. otrzymać „krem przeciwbólowy” w stosunku do „kremu kontrolnego bez efektu”).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tor D Wager, PhD
- Numer telefonu: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Rekrutacyjny
- Dartmouth College
-
Kontakt:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być ochotnikiem w wieku co najmniej 18 lat i musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- W przypadku kobiet pacjentka nie może karmić piersią, nie może być w ciąży i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
- Przedmiot musi umieć czytać i mówić po angielsku.
- Badany musi być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza oraz zrozumieć wszystkie kwestionariusze przesiewowe.
- Pacjent nie może mieć aktualnej ani niedawnej historii patologicznego bólu.
- Podmiot musi powstrzymać się od używania alkoholu i substancji od 48 godzin.
- Podmiot musi przejść wszystkie testy przesiewowe fMRI.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta, ciąża.
- Niezdolność do tolerowania procedur skanowania (np. klaustrofobia).
- Metal w ciele lub wcześniejsza historia pracy z fragmentami metalu (np. Jako mechanik).
- Niezdolność do tolerowania bólu cieplnego stosowanego do przedramienia.
- Zgłaszanie tymczasowego nieprawidłowego poziomu bólu.
- Reakcja alergiczna na krem złuszczający.
- Obecna obecność bólu.
- Obecna lub przebyta historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
- Demencje.
- Zaburzenia ruchowe z wyjątkiem drżenia rodzinnego.
- Infekcja OUN.
- zapalenie naczyń OUN.
- Choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna.
- Choroba demielinizacyjna OUN (np. stwardnienie rozsiane).
- Zmiany zajmujące przestrzeń (zmiany masowe, guzy).
- Wrodzona nieprawidłowość OUN (np. porażenie mózgowe).
- Zaburzenie napadowe.
- Historia zamkniętego urazu głowy z utratą przytomności.
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej (udar, TIA).
- Nieprawidłowy MRI (z wyjątkiem zmian spowodowanych czynnikami technicznymi lub UBO.
- Zaburzenia neuroendokrynne (np. choroba Cushinga).
- Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Obecna lub przebyta historia raka.
- Niedawna historia (w ciągu dwóch lat) zawału mięśnia sercowego, ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub aktualnie czynnej choroby sercowo-naczyniowej (np. dusznica bolesna, kardiomiopatia).
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie.
- Przewlekłe zespoły bólowe.
- Syndromy chronicznego zmęczenia.
- Historia choroby neurologicznej lub bólu neuropatycznego.
- Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatniego miesiąca jednym z następujących leków: leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, glikokortykosteroidy, opiaty.
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków: leki przeciwpsychotyczne, izoniazyd, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, rezerpina).
- Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, chirurgiczne klipsy do tętniaków lub znane metalowe fragmenty osadzone w ciele).
- Aktualne leczenie zaburzeń psychicznych, w tym nastroju, lęku, nadużywania substancji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), psychozy.
- Zaburzenia neurologiczne (np. przyjmowanie agonistów dopaminy w chorobie Parkinsona) Choroby sercowo-naczyniowe lub przyjmowanie leków (np. przyjmowanie inhibitorów ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) w celu przebudowy serca).
- Częste palenie (> 5 papierosów dziennie).
- Częste spożywanie alkoholu (> 14 drinków/tydzień).
- Częste migreny (średnio > 5 / miesiąc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw krem placebo
Każdy uczestnik zostanie poddany zadaniom bólu termicznego po podaniu kremu „zabiegowego” w jedno z ośmiu miejsc na ciele.
|
Około 1 łyżeczka peelingu złuszczającego dostarczona na około 5 minut przed zadaniami przeciwbólowymi zbiegnie się z słownymi opisami kremu jako przeciwbólowego.
Około 1 łyżeczka peelingu złuszczającego dostarczona na około 5 minut przed zadaniami przeciwbólowymi zbiegnie się z werbalnymi opisami kremu jako nieskuteczny.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw krem kontrolny
Każdy uczestnik zostanie poddany testom bólu termicznego po podaniu kremu „kontrolnego” w jedno z ośmiu miejsc na ciele.
|
Około 1 łyżeczka peelingu złuszczającego dostarczona na około 5 minut przed zadaniami przeciwbólowymi zbiegnie się z słownymi opisami kremu jako przeciwbólowego.
Około 1 łyżeczka peelingu złuszczającego dostarczona na około 5 minut przed zadaniami przeciwbólowymi zbiegnie się z werbalnymi opisami kremu jako nieskuteczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrasty wartościowości bólu (tj. nieprzyjemności) przy użyciu skali Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) między miejscami na ciele, którym podawano placebo i krem kontrolny, zarówno przed, jak i podczas dostarczania bólu.
Ramy czasowe: Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Zgłaszana przez siebie wartościowość bólu przy użyciu LMS w zakresie od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej nieprawdopodobny ból jakiegokolwiek rodzaju”.
|
Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
|
Kontrast intensywności bólu przy użyciu skali Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) między miejscami na ciele, którym podawano placebo i krem kontrolny, zarówno przed, jak iw trakcie dostarczania bólu.
Ramy czasowe: Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy użyciu LMS w zakresie od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „nieintensywny”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból dowolnego rodzaju”.
|
Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrasty aktywacji sygnatur awersyjności fMRI między badaniami, w których stymulowane są miejsca na ciele, na które nałożono krem placebo, a badaniami, w których stymulowane są miejsca na ciele, na które nałożono krem kontrolny, zarówno przed, jak i podczas dostarczania bólu.
Ramy czasowe: Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Zostanie to pobrane za pomocą Siemens 3T PRISMA.
|
Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
|
Kontrasty aktywacji sygnatur czucia fMRI między badaniami, w których stymulowane są miejsca na ciele, na które nałożono krem placebo, a badaniami, w których stymulowane są miejsca na ciele, na które nałożono krem kontrolny, zarówno przed, jak i podczas dostarczania bólu.
Ramy czasowe: Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Zostanie to pobrane za pomocą Siemens 3T PRISMA.
|
Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
|
Kontrasty aktywacji ośmiu sygnatur somatotopowych fMRI między próbami, w których stymulowane są miejsca na ciele z kremem placebo a badaniami, w których stymulowane są miejsca na ciele z kremem kontrolnym, zarówno przed, jak i podczas dostarczania bólu.
Ramy czasowe: Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Zostanie to pobrane za pomocą Siemens 3T PRISMA.
Osiem podpisów będzie zawierało lewy i prawy żwacz, lewe i prawe przedramię, lewą i prawą łydkę, mostek i brzuch.
|
Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrast skalarnej aktywacji sygnatury bólu neurologicznego między badaniami, w których stymulowano miejsca na ciele, na które nałożono krem placebo, a badaniami, w których stymulowano miejsca na ciele, na które nałożono krem kontrolny, zarówno przed, jak i podczas dostarczania bólu.
Ramy czasowe: Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Zostanie to pobrane za pomocą Siemens 3T PRISMA.
|
Godzina 2 skanowania fMRI, bezpośrednio po każdej próbie dostarczania bólu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane MRI i behawioralne zostaną przesłane do NIMH Data Archive (NDA) zgodnie z warunkami określonymi na ich stronie internetowej (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) oraz z OpenFMRI.
Wszystkie dane treningowe i testowe oraz modele wielowymiarowe będą również przechowywane w http://neurovault.org/, repozytorium danych neuroobrazowania typu open source, które może zawierać obrazy i metadane pojedynczych osób wykorzystywane do szkolenia modeli wielowymiarowych. Niedawno stworzyliśmy http://neuro-learn.org/, nową platformę typu open source do trenowania, testowania i porównywania modeli mózgu przy użyciu danych przechowywanych w Neurovault. Wszystkie nasze sygnatury neuronowe opracowane w ramach tego projektu zostaną bezpłatnie udostępnione wszystkim za pośrednictwem tej platformy.
Wszystkie skrypty opracowane do analizy danych dla tego projektu zostaną udostępnione publicznie na Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) w momencie publikacji pierwotnych rękopisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane te byłyby generalnie udostępniane każdemu wykwalifikowanemu badaczowi wyłącznie do badań neuroobrazowych, w tym:
ja. Badania nad dowolnym zjawiskiem mózgowym; II. Badania neuroobrazowe cech niezwiązanych z chorobą (inteligencja, cechy behawioralne); iii. Badania nad rozwojem metod.
Wnioskujący badacz musi przedstawić dokumentację potwierdzającą lokalną zgodę IRB.
Dane te nie byłyby udostępniane:
ja. Dowolna organizacja wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, ponieważ dane nie mogą być wykorzystywane do jakichkolwiek zastosowań wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych; II. Dowolny podmiot komercyjny, ponieważ wykorzystanie danych jest ograniczone do organizacji non-profit, a dane nie mogą być wykorzystywane do jakichkolwiek celów komercyjnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Krem placebo
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Tajwan
-
Institute of Dermatology, ThailandRejestracja na zaproszenieCholesterol | Atopowe zapalenie skóry (AZS) | Transepidermalna utrata wody | Egzema Atopowe Zapalenie Skóry | Bariera skórna zapobiegająca utracie wody | Alergia skórnaTajlandia
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouRekrutacyjnyŁuszczyca zwykła | Faza III | Administracja miejscowaStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
LEO PharmaRekrutacyjnyPustuloza dłoniowo-podeszwowaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo