- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04653064
따뜻함, 기대, 감각, 혐오 및 신체 부위 이미징 연구 (WASABI)
불안과 통증에 대한 플라시보 효과
연구 개요
상세 설명
배경:
통증은 임상적 맥락 안팎에서 중요한 문제이며, 현상을 이해하는 것은 환자 치료를 최적화하고 통증 치료의 효능을 이해하는 데 필수적입니다. 동시에 통증 불안은 행동과 생산성을 저해하고 건강한 행동과 적절한 의료 제공을 방해하며 만성 통증 장애의 발달과 유지에 관여합니다.
통증은 일반적으로 조직 보호 기능을 제공하는 단순한 관심을 끄는 자극 반응 항상성 모니터링 시스템으로 인식됩니다. 그러나 현대 연구는 생리학적 조절 측면(예: 중뇌 및 뇌간에서 조절되는 뇌 활동, 내인성 및 외인성 오피오이드, 경험적 인식)을 포함하기 위해 변환된 자극에서 통각 신호의 단순한 전달을 넘어서는 통증 과정 모델을 촉진합니다. 예를 들어, S1, PFC, 시상, S2, 인슐라 및 시상으로부터의 지각 뇌 활동, 신체 시각과 같은 지각 운동. 통증을 정확하게 이해하려면 뇌 영역과 네트워크 전반에 걸쳐 신호를 결합해야 합니다. 기계 학습 기반 다중복셀 패턴 분석(MVPA)을 사용하는 우리 연구실은 열 통증 전달 장치를 사용하여 통증 경험을 위해 현재 널리 사용되는 여러 전뇌 신경 신호를 훈련했습니다. 예를 들어, 신경 통증 서명[NPS]), 통증이 있는 다른 사람의 사진을 보는 것과 같은 통증 관련 프로세스(대리 통증 서명[VPS]) 및 낭만적으로 거부당하는 상상을 상상합니다. 이 작업 라인을 추구한 결과 이러한 서명이 개발된 통증 유형에 민감하고 구체적이지만 개발되지 않은 샘플 및 통증 양상에서 작업할 수 있을 만큼 충분히 일반화할 수 있음이 밝혀졌습니다. 예를 들어, NPS는 체성 통증에 특정하며 열 통증, 기계적 통증 및 전기 충격을 포함하여 다양한 유형의 체성 통증 수준에 따라 상승 및 하강하지만 대리 통증을 추적하지는 않습니다.
우리의 기존 서명은 통증의 심리적 변화에 반응하지 않으며, 이는 위약 효과뿐만 아니라 통증 과민성 및 저통각증을 이해하는 데 필요한 구성 요소로 여겨집니다. 위약 효과는 통증 경험에 대한 심리적 통증 맥락의 효과를 강력하게 보여줍니다. 그 효과는 감정 및 주의 처리에 직접적으로 기인할 수 있습니다. 통증 처리는 통증이 만성화되는 동안 통각 수용성 체감각에서 감정으로 이동하며, 불안과 스트레스가 보고된 통증의 양, 치료 및 관심의 정도, 위약 적용 시 경험하는 통증 진통의 정도를 조절한다는 충분한 증거가 있습니다. 이 증거는 들어오는 자극의 혐오 처리가 통증 경험에 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 플라시보 효과는 또한 이전의 비 fMRI 연구가 제안한 것처럼 단순히 체세포 주의력에 의해 유도될 수 있습니다.
통증 예상 및 통증 불안에 대한 위약 효과의 기본 메커니즘과 통증에 대한 위약 효과와의 관계는 아직 알려지지 않았습니다. 통증의 각 하위 구성요소(이론적으로 들어오는 감각, 혐오적 경험, 체성 위치의 감지로 분리 가능)가 플라시보 치료에 의해 어떻게 영향을 받는지 이해하면 통증에 대한 중요한 사실을 밝힐 수 있습니다. 여기에는 통증이 예상되고, 처리되고, 이후에 조절되는 방법이 포함되어 통증 불안의 본질에 대한 통찰력을 제공하고 통증을 완화하기 위해 정보를 전달하는 방법을 제공합니다. 이러한 지식은 기존 치료법을 개선하고 만성 통증 장애와 같은 통증 관련 질병을 쇠약하게 하기 위한 보다 미묘하고 표적화된 치료법과 통증을 유발할 수 있는 중요한 치료 절차(예: 수술 또는 치과)를 만드는 데 필수적입니다.
실험적 설계:
fMRI 스캐닝의 첫 1시간은 통증의 감각, 혐오감 및 체성 하위 구성 요소를 개별 신경 서명으로 분리하는 것을 목표로 합니다. 우리는 왼쪽 및 오른쪽 깨물근, 정중선 가슴, 정중선 몸통, 왼쪽 및 오른쪽 팔뚝, 왼쪽 및 오른쪽 종아리 등 다양한 신체 부위에 무작위로 참가자들에게 고통스러운 열 자극과 고통스럽지 않은 따뜻함 자극을 가할 것입니다. 뿐만 아니라 혐오스러운 소리(예: 칠판 긁기)를 듣습니다. 또한 참가자는 무작위로 지정된 신체 부위에서 심한 열통을 느끼는 자신을 상상하기 위해 지시를 따르도록 여러 번 요청받을 것입니다.
fMRI 스캐닝의 두 번째 시간에서 식별된 분리된 하위 구성 요소인 감각, 혐오감 및 신체 절단이 열 통증에 대한 위약 치료(즉, 참가자가 "효과가 없는 대조군 크림"에 비해 "진통제 크림"을 투여해야 함).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tor D Wager, PhD
- 전화번호: 603-646-2196
- 이메일: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- 모병
- Dartmouth College
-
연락하다:
- Bethany Hunt, BA
- 이메일: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 18세 이상의 자원봉사자여야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 여성인 경우 피험자는 수유부, 임신부가 아니어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 지시를 이해하고 따를 수 있어야 하며 모든 선별 설문지를 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 현재 또는 최근 병적 통증의 병력이 없어야 합니다.
- 대상은 48시간 동안 알코올 및 물질 사용을 금해야 합니다.
- 피험자는 모든 fMRI 선별 검사를 통과해야 합니다.
제외 기준:
- 여성이면 임신.
- 스캐닝 절차를 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증).
- 신체 내 금속 또는 금속 조각으로 작업한 이전 이력(예: 기계 기술자).
- 팔뚝에 가해지는 열 통증을 견딜 수 없음.
- 일시적인 비정상 수준의 통증을 보고합니다.
- 각질 제거 크림에 대한 알레르기 반응.
- 현재 통증의 존재.
- 향정신성 물질 남용 또는 의존의 현재 또는 과거력.
- 치매.
- 가족 떨림을 제외한 운동 장애.
- 중추신경계 감염.
- CNS 혈관염.
- 염증성 질환 또는자가 면역 질환.
- CNS 탈수초 질환(예: 다발성 경화증).
- 공간 점유 병변(종괴 병변, 종양).
- 선천성 CNS 이상(예: 뇌성 마비).
- 발작 장애.
- 의식 상실을 동반한 폐쇄성 두부 외상의 병력.
- 뇌혈관 질환(뇌졸중, TIA) 병력.
- 비정상적인 MRI(기술적 요인 또는 UBO로 설명된 변경 제외)
- 신경내분비 장애(예: 쿠싱병).
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 암의 현재 또는 과거 병력.
- 심근 경색, 중증 심혈관 질환 또는 현재 활성 심혈관 질환(예: 협심증, 심근 병증).
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압.
- 만성 통증 증후군.
- 만성 피로 증후군.
- 신경학적 질환 또는 신경병성 통증의 병력.
- 지난 1개월 이내에 항우울제, 기분 안정제, 글루코코르티코이드, 아편제 중 하나를 사용한 사전 치료.
- 다음 중 하나로 사전 치료: 항정신병약, 이소니아지드, 중추 활성 항고혈압제(예: 클로니딘, 레세르핀).
- MRI 검사에 대한 기타 모든 금기 사항(예: 심장박동기, 수술용 동맥류 클립 또는 신체에 박힌 알려진 금속 조각과 같은 금속 임플란트).
- 기분, 불안, 약물 남용, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 정신병을 포함한 정신 장애에 대한 현재 치료.
- 신경 장애(예: 파킨슨병에 대한 도파민 작용제 복용) 심혈관 질환 또는 약물(예: 심장 재형성을 위한 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 복용).
- 잦은 흡연(> 5개비/일).
- 빈번한 알코올 사용(> 14잔/주).
- 빈번한 편두통(> 5/월 평균).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라시보 크림 퍼스트
각 참가자는 8개의 신체 부위 중 하나에 "치료" 크림을 투여한 후 열 통증 작업을 수행합니다.
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통증 작업 약 5분 전에 제공되는 약 1티스푼의 각질 제거 피부 스크럽은 진통 효과가 있는 크림의 구두 설명과 일치합니다.
통증 작업 약 5분 전에 제공되는 약 1티스푼의 각질 제거 피부 스크럽은 효과가 없는 크림의 구두 설명과 일치합니다.
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실험적: 컨트롤 크림 퍼스트
각 참가자는 8개의 신체 부위 중 하나에 "제어" 크림을 투여한 후 열 통증 작업을 수행합니다.
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통증 작업 약 5분 전에 제공되는 약 1티스푼의 각질 제거 피부 스크럽은 진통 효과가 있는 크림의 구두 설명과 일치합니다.
통증 작업 약 5분 전에 제공되는 약 1티스푼의 각질 제거 피부 스크럽은 효과가 없는 크림의 구두 설명과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 전달 전과 도중에 위약과 컨트롤 크림을 투여한 신체 부위 사이의 Bartoshuk Labeled Magnitude Scale(LMS)을 사용한 통증 원자가(즉, 불쾌감)의 대조.
기간: FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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0-10 범위의 LMS를 사용하여 자가 보고된 통증 원자가(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "경험한 모든 종류의 가장 싫어하는 통증"을 나타냄).
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FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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통증 전달 전과 도중에 플라시보 대 대조군 크림을 투여한 신체 부위 사이에 Bartoshuk Labeled Magnitude Scale(LMS)을 사용한 통증 강도의 대비.
기간: FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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0-10 범위의 LMS를 사용하여 자가 보고된 통증 강도(0은 "강하지 않음"을 나타내고 10은 "경험한 모든 종류의 가장 강한 통증"을 나타냄).
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FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 전달 전과 도중에 위약 크림을 바른 신체 부위를 자극한 시험과 대조군 크림을 바른 신체 부위를 자극한 시험 사이의 fMRI 혐오 서명 활성화의 대조.
기간: FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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이것은 Siemens 3T PRISMA로 수집됩니다.
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FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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위약 크림 적용 신체 부위가 자극되는 임상시험과 통증 전달 전 및 동안에 대조군 크림 적용 신체 부위가 자극되는 임상시험 사이의 fMRI 감각 서명 활성화의 대조.
기간: FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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이것은 Siemens 3T PRISMA로 수집됩니다.
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FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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위약 크림 적용 신체 부위가 자극된 임상시험과 통증 전달 전 및 동안에 대조군 크림 적용 신체 부위가 자극된 임상시험 사이의 8개의 fMRI 체세포 신호 활성화의 대조.
기간: FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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이것은 Siemens 3T PRISMA로 수집됩니다.
8개의 서명에는 왼쪽 및 오른쪽 교근, 왼쪽 및 오른쪽 팔뚝, 왼쪽 및 오른쪽 종아리, 흉골 및 복부가 포함됩니다.
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FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 크림 적용 신체 부위가 자극되는 시험과 통증 전달 전 및 도중에 대조 크림 적용 신체 부위가 자극되는 시험 사이의 신경학적 통증 서명의 스칼라 활성화의 대조.
기간: FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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이것은 Siemens 3T PRISMA로 수집됩니다.
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FMRI 스캐닝 2시간, 각 통증 전달 시도 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 MRI 및 행동 데이터는 웹사이트(https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)에 설명된 이용 약관에 따라 OpenFMRI와 함께 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 제출됩니다.
모든 훈련 및 테스트 데이터와 다변량 모델은 다변량 모델 훈련에 사용되는 단일 주제 이미지와 메타데이터를 수용할 수 있는 오픈 소스 신경 영상 데이터 저장소인 http://neurovault.org/에도 저장됩니다. 우리는 최근 Neurovault에 저장된 데이터를 사용하여 뇌 모델을 훈련, 테스트 및 비교하기 위한 새로운 오픈 소스 플랫폼인 http://neuro-learn.org/를 구축했습니다. 이 프로젝트에서 개발된 모든 신경 서명은 이 플랫폼을 통해 모든 사람이 자유롭게 사용할 수 있습니다.
이 프로젝트의 데이터를 분석하기 위해 개발된 모든 스크립트는 Github(https://github.com/canlab/CanlabCore)에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. 기본 원고 출판 당시.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터는 일반적으로 다음을 포함하는 신경 영상 연구에 대한 모든 자격을 갖춘 조사자에게만 제공됩니다.
나. 모든 뇌 현상에 대한 연구; ii. 비질병 특성(지능, 행동 특성)에 대한 신경영상 연구; iii. 방법 개발 연구.
요청 조사자는 현지 IRB 승인 문서를 제공해야 합니다.
이 데이터는 다음에 사용할 수 없습니다.
나. 모든 형사 사법 기관(형사 사법 신청에 데이터를 사용할 수 없기 때문) ii. 데이터 사용이 비영리 조직으로 제한되고 데이터를 상업적 목적으로 사용할 수 없기 때문에 모든 영리 법인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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