- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653064
Studie zobrazení tepla, očekávání, senzace, averze a části těla (WASABI)
Účinky placeba na úzkost a bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Bolest je významným problémem v rámci klinického kontextu i mimo něj a porozumění tomuto fenoménu je nezbytné pro optimalizaci péče o pacienta a pochopení účinnosti léčby bolesti. Úzkost z bolesti zároveň znevýhodňuje chování a produktivitu, brání osvojení zdravého chování a řádného poskytování zdravotní péče a podílí se na rozvoji a udržování chronických bolestivých poruch.
Bolest je běžně vnímána jako zjednodušený homeostatický monitorovací systém zachycující pozornost stimulující odezvy, který plní funkci ochrany tkáně. Současný výzkum však podporuje procesní model bolesti, který jde nad rámec pouhého přenosu nociceptivního signálu z transdukovaného podnětu a zahrnuje aspekty fyziologické modulace (např. regulační mozkovou aktivitu ze středního mozku a mozkového kmene, endogenní a exogenní opioidy a zkušenostní vnímání (např. např. percepční mozková aktivita z S1, PFC, thalamus, S2, insula a thalamus, percepční cvičení, jako je tělesné vidění. Je jasné, že přesné pochopení bolesti vyžaduje kombinování signálů napříč oblastmi mozku a sítěmi Naše laboratoř, využívající multivoxelovou analýzu vzorů založenou na strojovém učení (MVPA), vycvičila několik nyní široce používaných celomozkových neurálních signatur pro prožívání bolesti pomocí tepelných zařízení pro dodávání bolesti ( např. Signatura neurální bolesti [NPS]), stejně jako procesy související s bolestí, jako je prohlížení obrázků druhých v bolestech (Vicarious Pain Signature [VPS]) a představa romantického odmítnutí. Sledování této linie práce odhalilo, že tyto signatury jsou citlivé a specifické pro typ bolesti, pro kterou byly vyvinuty, ale dostatečně zobecněné, aby fungovaly ve vzorcích a modalitách bolesti, ve kterých nebyly vyvinuty. Například NPS je specifická pro somatickou bolest a stoupá a klesá s úrovněmi somatické bolesti mnoha typů, včetně tepelné bolesti, mechanické bolesti a elektrického šoku, ale nesleduje zástupnou bolest.
Naše stávající signatury nereagují na psychologické změny bolesti, o kterých se předpokládá, že jsou nezbytnými složkami pro pochopení bolesti, hyper- a hypoalgézie, stejně jako placebo efektu. Placebo efekt je silnou demonstrací účinků kontextu psychologické bolesti na prožívání bolesti. Účinek lze přímo připsat emočnímu zpracování a zpracování pozornosti. Zpracování bolesti se během chronifikace bolesti posouvá z nociceptivní somatosenzorické na emoční a existuje dostatek důkazů, že úzkost a stres modulují množství hlášené bolesti, stupeň léčby a požadované pozornosti a stupeň analgezie bolesti pociťované po aplikaci placeba. Tyto důkazy naznačují, že averzivní zpracování příchozích podnětů může hrát roli v prožívání bolesti. Placebo efekty mohou být také jednoduše somatotopicky řízeny pozorností, jak naznačila jedna předchozí studie bez fMRI.
Základní mechanismy účinku placeba na anticipaci bolesti a úzkost z bolesti a jak souvisí s účinky placeba na bolest, jsou stále neznámé. Pochopení toho, jak je každá z dílčích složek bolesti – teoreticky oddělitelná jako detekce příchozího vjemu, averzivního prožívání a somatotopické lokalizace – ovlivněna léčbou placebem, může objasnit důležitá fakta o bolesti. To zahrnuje, jak je bolest předvídána, zpracovávána a následně regulována, což poskytuje vhled do povahy úzkosti z bolesti a jak by měly být poskytovány informace ke zmírnění bolesti. Tyto znalosti jsou nezbytné pro zlepšení stávajících terapií a vytváření nuancí a cílených terapií pro oslabující nemoci související s bolestí, jako jsou chronické bolesti, a důležité terapeutické postupy, které mohou způsobit bolest (např. chirurgické nebo zubní).
Experimentální design:
První hodina skenování fMRI má za cíl izolovat pocity, averzivitu a somatotopické podsložky bolesti do jednotlivých nervových signatur. Uděláme to tak, že účastníky náhodně vystavíme stimulaci bolestivého tepla a nebolestivého tepla na různých místech těla - levý a pravý žvýkací sval, střední čára hrudníku, střední čára trupu, levé a pravé předloktí a levá a pravá horní část lýtka - stejně jako poslouchat averzivní zvuk (např. škrábání na tabuli). Účastníci budou také v různých časech požádáni, aby postupovali podle pokynů, aby si představili, jak pociťují intenzivní tepelnou bolest na náhodně určeném místě těla.
Ve druhé hodině skenování fMRI prozkoumáme, do jaké míry reagují identifikované izolované podsložky pocitu, averzivity a somatotopie na léčbu bolesti z horka placebem (tj. aplikaci inertního krému, která se shoduje buď s pokynem, že účastník bude dostávat „analgetický krém“ ve srovnání s „kontrolním krémem bez účinku“).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tor D Wager, PhD
- Telefonní číslo: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Nábor
- Dartmouth College
-
Kontakt:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být dobrovolník s minimálním věkem 18 let a musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pokud je žena, musí být subjekt nekojící, netěhotný a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
- Subjekt musí umět číst a mluvit anglicky.
- Subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem screeningovým dotazníkům.
- Subjekt nesmí mít v současné nebo nedávné anamnéze patologickou bolest.
- Subjekt se musí zdržet požívání alkoholu a jiných látek po dobu 48 hodin.
- Subjekt musí projít všemi screeningovými testy fMRI.
Kritéria vyloučení:
- Pokud žena, těhotenství.
- Neschopnost tolerovat procedury skenování (např. klaustrofobie).
- Kov v těle nebo předchozí práce s kovovými úlomky (např. jako strojník).
- Neschopnost tolerovat tepelnou bolest aplikovanou na předloktí.
- Hlášení dočasné abnormální úrovně bolesti.
- Alergická reakce na exfoliační krém.
- Současná přítomnost bolesti.
- Současná nebo minulá anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách.
- Demence.
- Poruchy hybnosti kromě familiárního třesu.
- infekce CNS.
- vaskulitida CNS.
- Zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění.
- demyelinizační onemocnění CNS (např. roztroušená skleróza).
- Léze zabírající prostor (hromadné léze, nádory).
- Vrozená abnormalita CNS (např. dětská mozková obrna).
- Záchvatová porucha.
- Historie uzavřeného traumatu hlavy se ztrátou vědomí.
- Cérebrovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice, TIA).
- Abnormální MRI (kromě změn způsobených technickými faktory nebo UBO.
- Neuroendokrinní poruchy (např. Cushingova choroba).
- Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
- Současná nebo minulá anamnéza rakoviny.
- Nedávná historie (do dvou let) infarktu myokardu, závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo aktuálně aktivního kardiovaskulárního onemocnění (např. angina pectoris, kardiomyopatie).
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze.
- Chronické bolestivé syndromy.
- Chronické únavové syndromy.
- Neurologické onemocnění nebo neuropatická bolest v anamnéze.
- Předchozí léčba během posledního měsíce některým z následujících léků: antidepresiva, stabilizátory nálady, glukokortikoidy, opiáty.
- Předchozí léčba některým z následujících léků: antipsychotika, isoniazid, centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, reserpin).
- Jakékoli další kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, svorky chirurgického aneuryzmatu nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle).
- Současná léčba psychiatrických poruch včetně nálady, úzkosti, zneužívání návykových látek, poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), psychózy.
- Neurologické poruchy (např. užívání agonistů dopaminu pro Parkinsonovu chorobu) Kardiovaskulární onemocnění nebo léky (např. užívání inhibitorů ACE (angiotensin-konvertující enzym) pro remodelaci srdce).
- Časté kouření (> 5 cigaret/den).
- Časté užívání alkoholu (> 14 nápojů / týden).
- Časté migrény (> 5 / měsíc v průměru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve placebo krém
Každý účastník podstoupí úkoly tepelné bolesti poté, co mu bude aplikován "léčebný" krém na jedno z osmi míst těla.
|
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu podaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako analgetika.
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu dodaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako jeden bez účinku.
|
|
Experimentální: Nejprve Control Cream
Každý účastník podstoupí úkoly tepelné bolesti poté, co mu bude aplikován „kontrolní“ krém na jedno z osmi míst těla.
|
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu podaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako analgetika.
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu dodaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako jeden bez účinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrasty valence bolesti (tj. nepříjemnosti) s použitím Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) mezi místy těla podanými placebo vs. kontrolní krém, a to jak před, tak během dodání bolesti.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
Samostatně hlášená valence bolesti pomocí LMS v rozmezí 0-10 (přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejnepříjemnější bolest jakéhokoli druhu, kterou jsme zažili“.
|
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
|
Kontrast intenzity bolesti pomocí Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) mezi místy těla podanými placebo vs. kontrolním krémem, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti pomocí LMS v rozmezí od 0 do 10 (přičemž 0 představuje „není intenzivní“ a 10 představuje „nejintenzivnější bolest jakéhokoli druhu, kterou zažila“.
|
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrasty aktivace signatur averzivity fMRI mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studie, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA.
|
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
|
Kontrasty aktivace fMRI pocitových signatur mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studie, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA.
|
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
|
Kontrasty aktivace osmi somatotopických signatur fMRI mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studie, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před, tak během porodu bolesti.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA.
Osm podpisů bude zahrnovat levý a pravý žvýkací sval, levé a pravé předloktí, levé a pravé lýtko, hrudní kost a břicho.
|
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrast skalární aktivace neurologického signatury bolesti mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA.
|
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna MRI a data o chování budou odeslána do NIMH Data Archive (NDA) v souladu s podmínkami uvedenými na jejich webových stránkách (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) a pomocí OpenFMRI.
Všechna tréninková a testovací data a vícerozměrné modely budou také uloženy na http://neurovault.org/, open-source úložišti neuroimagingových dat, které může pojmout snímky a metadata jednotlivých subjektů používaná pro trénování vícerozměrných modelů. Nedávno jsme vybudovali http://neuro-learn.org/, novou open-source platformu pro trénink, testování a porovnávání mozkových modelů pomocí dat uložených v Neurovault. Všechny naše neuronové signatury vyvinuté v tomto projektu budou volně dostupné všem prostřednictvím této platformy.
Všechny skripty vyvinuté pro analýzu dat pro tento projekt budou veřejně dostupné na Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) v době vydání primárních rukopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto údaje by byly obecně zpřístupněny jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi pouze pro neurozobrazovací studie, včetně:
i. Výzkum jakéhokoli mozkového fenoménu; ii. Neuroimagingový výzkum nechorobních rysů (inteligence, behaviorální rysy); iii. Výzkum vývoje metod.
Žádající vyšetřovatel musí poskytnout dokumentaci místního schválení IRB.
Tyto údaje nebudou zpřístupněny:
i. Jakákoli organizace činná v trestním řízení, protože data nelze použít pro žádné aplikace trestního soudnictví; ii. Jakýkoli komerční subjekt, protože použití dat je omezeno na neziskové organizace a data nesmí být použita pro žádné komerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Placebo krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika