Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazení tepla, očekávání, senzace, averze a části těla (WASABI)

12. ledna 2026 aktualizováno: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

Účinky placeba na úzkost a bolest

Tato funkční magneticko-rezonanční zobrazovací studie mozku bude obsahovat křížový design v rámci subjektu, aby se prozkoumaly účinky krému s placebem na bolestivou tepelnou stimulaci poskytovanou na osmi místech těla. Cílem výzkumníků je 1.) zlepšit porozumění tomu, jak mozek somatotopicky (tj. na různých místech těla) reprezentuje tepelnou bolest, 2.) otestovat tyto reprezentace mozku s přítomností a bez přítomnosti placeba cíleného na bolest, a 3.) prozkoumat, jak se tyto mozkové reprezentace mění před a během dodání tepelné bolesti. Předpovídají, že placebo krém sníží intenzitu averzivních reprezentací mozkové aktivity a v menší míře pocitů a somatotopických reprezentací, a to jak před, tak během bolestivé tepelné stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Bolest je významným problémem v rámci klinického kontextu i mimo něj a porozumění tomuto fenoménu je nezbytné pro optimalizaci péče o pacienta a pochopení účinnosti léčby bolesti. Úzkost z bolesti zároveň znevýhodňuje chování a produktivitu, brání osvojení zdravého chování a řádného poskytování zdravotní péče a podílí se na rozvoji a udržování chronických bolestivých poruch.

Bolest je běžně vnímána jako zjednodušený homeostatický monitorovací systém zachycující pozornost stimulující odezvy, který plní funkci ochrany tkáně. Současný výzkum však podporuje procesní model bolesti, který jde nad rámec pouhého přenosu nociceptivního signálu z transdukovaného podnětu a zahrnuje aspekty fyziologické modulace (např. regulační mozkovou aktivitu ze středního mozku a mozkového kmene, endogenní a exogenní opioidy a zkušenostní vnímání (např. např. percepční mozková aktivita z S1, PFC, thalamus, S2, insula a thalamus, percepční cvičení, jako je tělesné vidění. Je jasné, že přesné pochopení bolesti vyžaduje kombinování signálů napříč oblastmi mozku a sítěmi Naše laboratoř, využívající multivoxelovou analýzu vzorů založenou na strojovém učení (MVPA), vycvičila několik nyní široce používaných celomozkových neurálních signatur pro prožívání bolesti pomocí tepelných zařízení pro dodávání bolesti ( např. Signatura neurální bolesti [NPS]), stejně jako procesy související s bolestí, jako je prohlížení obrázků druhých v bolestech (Vicarious Pain Signature [VPS]) a představa romantického odmítnutí. Sledování této linie práce odhalilo, že tyto signatury jsou citlivé a specifické pro typ bolesti, pro kterou byly vyvinuty, ale dostatečně zobecněné, aby fungovaly ve vzorcích a modalitách bolesti, ve kterých nebyly vyvinuty. Například NPS je specifická pro somatickou bolest a stoupá a klesá s úrovněmi somatické bolesti mnoha typů, včetně tepelné bolesti, mechanické bolesti a elektrického šoku, ale nesleduje zástupnou bolest.

Naše stávající signatury nereagují na psychologické změny bolesti, o kterých se předpokládá, že jsou nezbytnými složkami pro pochopení bolesti, hyper- a hypoalgézie, stejně jako placebo efektu. Placebo efekt je silnou demonstrací účinků kontextu psychologické bolesti na prožívání bolesti. Účinek lze přímo připsat emočnímu zpracování a zpracování pozornosti. Zpracování bolesti se během chronifikace bolesti posouvá z nociceptivní somatosenzorické na emoční a existuje dostatek důkazů, že úzkost a stres modulují množství hlášené bolesti, stupeň léčby a požadované pozornosti a stupeň analgezie bolesti pociťované po aplikaci placeba. Tyto důkazy naznačují, že averzivní zpracování příchozích podnětů může hrát roli v prožívání bolesti. Placebo efekty mohou být také jednoduše somatotopicky řízeny pozorností, jak naznačila jedna předchozí studie bez fMRI.

Základní mechanismy účinku placeba na anticipaci bolesti a úzkost z bolesti a jak souvisí s účinky placeba na bolest, jsou stále neznámé. Pochopení toho, jak je každá z dílčích složek bolesti – teoreticky oddělitelná jako detekce příchozího vjemu, averzivního prožívání a somatotopické lokalizace – ovlivněna léčbou placebem, může objasnit důležitá fakta o bolesti. To zahrnuje, jak je bolest předvídána, zpracovávána a následně regulována, což poskytuje vhled do povahy úzkosti z bolesti a jak by měly být poskytovány informace ke zmírnění bolesti. Tyto znalosti jsou nezbytné pro zlepšení stávajících terapií a vytváření nuancí a cílených terapií pro oslabující nemoci související s bolestí, jako jsou chronické bolesti, a důležité terapeutické postupy, které mohou způsobit bolest (např. chirurgické nebo zubní).

Experimentální design:

První hodina skenování fMRI má za cíl izolovat pocity, averzivitu a somatotopické podsložky bolesti do jednotlivých nervových signatur. Uděláme to tak, že účastníky náhodně vystavíme stimulaci bolestivého tepla a nebolestivého tepla na různých místech těla - levý a pravý žvýkací sval, střední čára hrudníku, střední čára trupu, levé a pravé předloktí a levá a pravá horní část lýtka - stejně jako poslouchat averzivní zvuk (např. škrábání na tabuli). Účastníci budou také v různých časech požádáni, aby postupovali podle pokynů, aby si představili, jak pociťují intenzivní tepelnou bolest na náhodně určeném místě těla.

Ve druhé hodině skenování fMRI prozkoumáme, do jaké míry reagují identifikované izolované podsložky pocitu, averzivity a somatotopie na léčbu bolesti z horka placebem (tj. aplikaci inertního krému, která se shoduje buď s pokynem, že účastník bude dostávat „analgetický krém“ ve srovnání s „kontrolním krémem bez účinku“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být dobrovolník s minimálním věkem 18 let a musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je žena, musí být subjekt nekojící, netěhotný a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Subjekt musí umět číst a mluvit anglicky.
  • Subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem screeningovým dotazníkům.
  • Subjekt nesmí mít v současné nebo nedávné anamnéze patologickou bolest.
  • Subjekt se musí zdržet požívání alkoholu a jiných látek po dobu 48 hodin.
  • Subjekt musí projít všemi screeningovými testy fMRI.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, těhotenství.
  • Neschopnost tolerovat procedury skenování (např. klaustrofobie).
  • Kov v těle nebo předchozí práce s kovovými úlomky (např. jako strojník).
  • Neschopnost tolerovat tepelnou bolest aplikovanou na předloktí.
  • Hlášení dočasné abnormální úrovně bolesti.
  • Alergická reakce na exfoliační krém.
  • Současná přítomnost bolesti.
  • Současná nebo minulá anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách.
  • Demence.
  • Poruchy hybnosti kromě familiárního třesu.
  • infekce CNS.
  • vaskulitida CNS.
  • Zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění.
  • demyelinizační onemocnění CNS (např. roztroušená skleróza).
  • Léze zabírající prostor (hromadné léze, nádory).
  • Vrozená abnormalita CNS (např. dětská mozková obrna).
  • Záchvatová porucha.
  • Historie uzavřeného traumatu hlavy se ztrátou vědomí.
  • Cérebrovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice, TIA).
  • Abnormální MRI (kromě změn způsobených technickými faktory nebo UBO.
  • Neuroendokrinní poruchy (např. Cushingova choroba).
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  • Současná nebo minulá anamnéza rakoviny.
  • Nedávná historie (do dvou let) infarktu myokardu, závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo aktuálně aktivního kardiovaskulárního onemocnění (např. angina pectoris, kardiomyopatie).
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze.
  • Chronické bolestivé syndromy.
  • Chronické únavové syndromy.
  • Neurologické onemocnění nebo neuropatická bolest v anamnéze.
  • Předchozí léčba během posledního měsíce některým z následujících léků: antidepresiva, stabilizátory nálady, glukokortikoidy, opiáty.
  • Předchozí léčba některým z následujících léků: antipsychotika, isoniazid, centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, reserpin).
  • Jakékoli další kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, svorky chirurgického aneuryzmatu nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle).
  • Současná léčba psychiatrických poruch včetně nálady, úzkosti, zneužívání návykových látek, poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), psychózy.
  • Neurologické poruchy (např. užívání agonistů dopaminu pro Parkinsonovu chorobu) Kardiovaskulární onemocnění nebo léky (např. užívání inhibitorů ACE (angiotensin-konvertující enzym) pro remodelaci srdce).
  • Časté kouření (> 5 cigaret/den).
  • Časté užívání alkoholu (> 14 nápojů / týden).
  • Časté migrény (> 5 / měsíc v průměru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve placebo krém
Každý účastník podstoupí úkoly tepelné bolesti poté, co mu bude aplikován "léčebný" krém na jedno z osmi míst těla.
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu podaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako analgetika.
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu dodaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako jeden bez účinku.
Experimentální: Nejprve Control Cream
Každý účastník podstoupí úkoly tepelné bolesti poté, co mu bude aplikován „kontrolní“ krém na jedno z osmi míst těla.
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu podaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako analgetika.
Přibližně 1 čajová lžička exfoliačního kožního peelingu dodaná přibližně 5 minut před bolestmi se bude shodovat se slovními popisy krému jako jeden bez účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrasty valence bolesti (tj. nepříjemnosti) s použitím Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) mezi místy těla podanými placebo vs. kontrolní krém, a to jak před, tak během dodání bolesti.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
Samostatně hlášená valence bolesti pomocí LMS v rozmezí 0-10 (přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejnepříjemnější bolest jakéhokoli druhu, kterou jsme zažili“.
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
Kontrast intenzity bolesti pomocí Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) mezi místy těla podanými placebo vs. kontrolním krémem, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
Samostatně hlášená intenzita bolesti pomocí LMS v rozmezí od 0 do 10 (přičemž 0 představuje „není intenzivní“ a 10 představuje „nejintenzivnější bolest jakéhokoli druhu, kterou zažila“.
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrasty aktivace signatur averzivity fMRI mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studie, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA.
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
Kontrasty aktivace fMRI pocitových signatur mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studie, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA.
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
Kontrasty aktivace osmi somatotopických signatur fMRI mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studie, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před, tak během porodu bolesti.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA. Osm podpisů bude zahrnovat levý a pravý žvýkací sval, levé a pravé předloktí, levé a pravé lýtko, hrudní kost a břicho.
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrast skalární aktivace neurologického signatury bolesti mezi studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací placeba, vs. studiemi, kde byla stimulována místa těla s aplikací kontrolního krému, a to jak před podáním bolesti, tak během ní.
Časové okno: 2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.
To bude shromážděno pomocí Siemens 3T PRISMA.
2. hodina skenování fMRI, ihned po každé zkoušce podání bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 230135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna MRI a data o chování budou odeslána do NIMH Data Archive (NDA) v souladu s podmínkami uvedenými na jejich webových stránkách (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) a pomocí OpenFMRI.

Všechna tréninková a testovací data a vícerozměrné modely budou také uloženy na http://neurovault.org/, open-source úložišti neuroimagingových dat, které může pojmout snímky a metadata jednotlivých subjektů používaná pro trénování vícerozměrných modelů. Nedávno jsme vybudovali http://neuro-learn.org/, novou open-source platformu pro trénink, testování a porovnávání mozkových modelů pomocí dat uložených v Neurovault. Všechny naše neuronové signatury vyvinuté v tomto projektu budou volně dostupné všem prostřednictvím této platformy.

Všechny skripty vyvinuté pro analýzu dat pro tento projekt budou veřejně dostupné na Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) v době vydání primárních rukopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Před sdílením budou všechna data deidentifikována. Nezpracovaná data budou předložena NDA do jednoho roku od konce sběru dat nebo 6 měsíců od data přijetí prvního rukopisu primární studie na úplném datovém souboru (s výjimkou dokumentů o vývoji metod), podle toho, co nastane později. Analyzovaná data/mapy statistických výsledků a modely doprovázející každý článek budou předloženy NDA/OpenFMRI, jakmile bude přijat rukopis primární studie. Všechna data budou sdílena po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje by byly obecně zpřístupněny jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi pouze pro neurozobrazovací studie, včetně:

i. Výzkum jakéhokoli mozkového fenoménu; ii. Neuroimagingový výzkum nechorobních rysů (inteligence, behaviorální rysy); iii. Výzkum vývoje metod.

Žádající vyšetřovatel musí poskytnout dokumentaci místního schválení IRB.

Tyto údaje nebudou zpřístupněny:

i. Jakákoli organizace činná v trestním řízení, protože data nelze použít pro žádné aplikace trestního soudnictví; ii. Jakýkoli komerční subjekt, protože použití dat je omezeno na neziskové organizace a data nesmí být použita pro žádné komerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo krém

Předplatit