- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653064
Lo studio del calore, dell'anticipazione, della sensazione, dell'avversione e dell'imaging delle parti del corpo (WASABI)
Effetti del placebo su ansia e dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il dolore è un problema significativo all'interno e all'esterno dei contesti clinici e la comprensione del fenomeno è fondamentale per ottimizzare la cura del paziente e comprendere l'efficacia del trattamento del dolore. Allo stesso tempo, l'ansia da dolore ostacola il comportamento e la produttività, impedisce l'adozione di comportamenti sani e un'adeguata assistenza sanitaria ed è implicata nello sviluppo e nel mantenimento dei disturbi del dolore cronico.
Il dolore è comunemente percepito come un semplicistico sistema di monitoraggio omeostatico della risposta allo stimolo che cattura l'attenzione che svolge una funzione di protezione dei tessuti. La ricerca contemporanea, tuttavia, promuove un modello di processo del dolore che va oltre la semplice trasmissione di un segnale nocicettivo da uno stimolo trasdotto per includere aspetti della modulazione fisiologica (ad esempio, attività cerebrale regolatrice dal mesencefalo e dal tronco cerebrale, oppioidi endogeni ed esogeni e percezione esperienziale. ad esempio, attività cerebrale percettiva da S1, PFC, talamo, S2, insula e talamo, esercizi percettivi come la visione del corpo. Chiaramente, la comprensione accurata del dolore richiede la combinazione di segnali attraverso regioni e reti cerebrali. Il nostro laboratorio, utilizzando l'analisi del modello multivoxel basata sull'apprendimento automatico (MVPA), ha addestrato diverse firme neurali dell'intero cervello ora ampiamente utilizzate per l'esperienza del dolore utilizzando dispositivi di erogazione del dolore termico ( ad esempio, Neural Pain Signature [NPS]), nonché processi correlati al dolore come la visualizzazione di immagini di altri che soffrono (Vicarious Pain Signature [VPS]) e l'immaginazione di essere romanticamente rifiutati. Il perseguimento di questa linea di lavoro ha rivelato che queste firme sono sensibili e specifiche per il tipo di dolore per cui è stato sviluppato, ma abbastanza generalizzabili da funzionare in campioni e modalità di dolore in cui non è stato sviluppato. Ad esempio, NPS è specifico per il dolore somatico e aumenta e diminuisce con livelli di dolore somatico di molti tipi, inclusi dolore termico, dolore meccanico e scosse elettriche, ma non tiene traccia del dolore vicario.
Le nostre firme esistenti non rispondono ai cambiamenti psicologici del dolore, che si ritiene siano componenti necessari per comprendere l'iper- e l'ipo-algesia del dolore, nonché l'effetto placebo. L'effetto placebo è una potente dimostrazione degli effetti del contesto psicologico del dolore sull'esperienza del dolore. L'effetto può essere direttamente attribuibile all'elaborazione emotiva e attenzionale. L'elaborazione del dolore si sposta dal somatosensoriale nocicettivo all'emotivo durante la cronicizzazione del dolore e ci sono ampie prove che l'ansia e lo stress modulano la quantità di dolore riportato, il grado di trattamento e attenzione richiesti e il grado di analgesia del dolore sperimentato dopo l'applicazione del placebo. Questa evidenza suggerisce che l'elaborazione avversa degli stimoli in arrivo può svolgere un ruolo nell'esperienza del dolore. Gli effetti del placebo possono anche essere semplicemente guidati dall'attenzione somatotopicamente, come ha suggerito un precedente studio non fMRI.
I meccanismi di base degli effetti del placebo sull'anticipazione del dolore e sull'ansia del dolore, e come si relazionano agli effetti del placebo sul dolore, sono ancora sconosciuti. Comprendere come ciascuno dei sottocomponenti del dolore - teoricamente separabili come la rilevazione della sensazione in arrivo, l'esperienza avversa e la posizione somatotopica - è influenzato da un trattamento con placebo può chiarire fatti importanti sul dolore. Ciò include il modo in cui il dolore viene anticipato, elaborato e successivamente regolato, fornendo informazioni sulla natura dell'ansia da dolore e su come le informazioni dovrebbero essere fornite per mitigare il dolore. Tale conoscenza è essenziale per migliorare le terapie esistenti e crearne di più sfumate e mirate per malattie debilitanti legate al dolore come disturbi da dolore cronico e importanti procedure terapeutiche che possono causare dolore (ad esempio, chirurgiche o dentistiche).
Design sperimentale:
La prima ora di scansione fMRI mira a isolare la sensazione, l'avversione e le sottocomponenti somatotopiche del dolore nelle singole firme neurali. Lo faremo sottoponendo i partecipanti in modo casuale a stimoli di calore doloroso e calore non doloroso in varie parti del corpo -- massetere sinistro e destro, linea mediana del torace, linea mediana del tronco, avambraccio sinistro e destro e parte superiore del polpaccio sinistro e destro -- così come ascoltare un suono avverso (ad esempio, graffiare la lavagna). Ai partecipanti verrà anche chiesto in vari momenti di seguire le istruzioni per immaginare di provare un intenso dolore da calore in un sito del corpo designato in modo casuale.
Nella seconda ora della scansione fMRI, esamineremo in che misura i sottocomponenti isolati identificati di sensazione, avversione e somatotopia rispondono al trattamento con placebo per il dolore da calore (vale a dire, l'applicazione di una crema inerte che coincide con un'istruzione che il partecipante dovrà ricevere "una crema analgesica" rispetto a "una crema di controllo senza effetto").
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tor D Wager, PhD
- Numero di telefono: 603-646-2196
- Email: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Reclutamento
- Dartmouth College
-
Contatto:
- Bethany Hunt, BA
- Email: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un volontario con un'età minima di 18 anni e deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Se femmina, il soggetto deve essere non in allattamento, non in stato di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore e comprendere tutti i questionari di screening.
- Il soggetto non deve avere una storia attuale o recente di dolore patologico.
- Il soggetto deve essersi astenuto dall'uso di alcol e sostanze per 48 ore.
- Il soggetto deve superare tutti i test di screening fMRI.
Criteri di esclusione:
- Se femmina, gravidanza.
- Incapacità di tollerare le procedure di scansione (ad esempio, claustrofobia).
- Metallo nel corpo o storia precedente che lavora con frammenti di metallo (ad esempio, come macchinista).
- Incapacità di tollerare il dolore da calore applicato all'avambraccio.
- Segnalazione di livelli anormali temporanei di dolore.
- Risposta allergica alla crema esfoliante.
- Presenza attuale di dolore.
- Storia attuale o passata di abuso o dipendenza da sostanze psicoattive.
- Demenze.
- Disturbi del movimento eccetto il tremore familiare.
- Infezione del SNC.
- Vasculite del SNC.
- Malattia infiammatoria o malattia autoimmune.
- Malattia demielinizzante del SNC (ad es. sclerosi multipla).
- Lesioni occupanti spazio (lesioni di massa, tumori).
- Anomalie congenite del sistema nervoso centrale (ad es. paralisi cerebrale).
- Disturbo convulsivo.
- Storia di trauma cranico chiuso con perdita di coscienza.
- Storia di malattia cerebrovascolare (ictus, TIA).
- Risonanza magnetica anormale (ad eccezione dei cambiamenti dovuti a fattori tecnici o UBO.
- Disturbi neuroendocrini (ad esempio, malattia di Cushing).
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
- Storia attuale o passata di cancro.
- Storia recente (entro due anni) di infarto miocardico, malattia cardiovascolare grave o malattia cardiovascolare attualmente attiva (ad es. angina, cardiomiopatia).
- Ipertensione o ipotensione incontrollata.
- Sindromi dolorose croniche.
- Sindromi da stanchezza cronica.
- Una storia di malattia neurologica o dolore neuropatico.
- Precedente trattamento nell'ultimo mese con uno qualsiasi dei seguenti: antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, glucocorticoidi, oppiacei.
- Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: antipsicotici, isoniazide, farmaci antipertensivi attivi a livello centrale (ad es. clonidina, reserpina).
- Qualsiasi altra controindicazione per l'esame MRI (ad esempio, impianti metallici come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti incorporati nel corpo).
- Trattamento attuale per disturbi psichiatrici tra cui umore, ansia, abuso di sostanze, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), psicosi.
- Disturbi neurologici (ad es. assunzione di agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson) Malattie cardiovascolari o farmaci (ad es. assunzione di ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina) per il rimodellamento cardiaco).
- Fumo frequente (> 5 sigarette/giorno).
- Consumo frequente di alcol (> 14 drink/settimana).
- Emicranie frequenti (> 5/mese in media).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima crema placebo
Ogni partecipante sarà sottoposto a compiti di dolore termico dopo aver ricevuto una crema "trattamento" in uno degli otto siti del corpo.
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Circa 1 cucchiaino di scrub esfoliante per la pelle somministrato circa 5 minuti prima delle attività antidolorifiche coinciderà con le descrizioni verbali della crema come analgesica.
Circa 1 cucchiaino di scrub esfoliante per la pelle somministrato circa 5 minuti prima delle attività relative al dolore coinciderà con le descrizioni verbali della crema come priva di effetto.
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Sperimentale: Prima controlla la crema
Ogni partecipante sarà sottoposto a compiti di dolore termico dopo aver ricevuto una crema di "controllo" in uno degli otto siti del corpo.
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Circa 1 cucchiaino di scrub esfoliante per la pelle somministrato circa 5 minuti prima delle attività antidolorifiche coinciderà con le descrizioni verbali della crema come analgesica.
Circa 1 cucchiaino di scrub esfoliante per la pelle somministrato circa 5 minuti prima delle attività relative al dolore coinciderà con le descrizioni verbali della crema come priva di effetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrasti di valenza del dolore (cioè spiacevolezza) utilizzando la scala di magnitudo etichettata Bartoshuk (LMS) tra i siti corporei somministrati con placebo rispetto alla crema di controllo, sia prima che durante l'erogazione del dolore.
Lasso di tempo: Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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La valenza del dolore auto-riferita utilizzando l'LMS va da 0 a 10 (con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore più antipatico di qualsiasi tipo sperimentato".
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Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Contrasto dell'intensità del dolore utilizzando la Bartoshuk Labeled Magnitude Scale (LMS) tra i siti del corpo somministrati con placebo rispetto alla crema di controllo, sia prima che durante l'erogazione del dolore.
Lasso di tempo: Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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L'intensità del dolore auto-riferita utilizzando l'LMS va da 0 a 10 (con 0 che rappresenta "non intenso" e 10 che rappresenta "il dolore più intenso di qualsiasi tipo sperimentato".
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Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrasti di attivazione delle firme di avversione fMRI tra studi in cui i siti del corpo applicati con crema placebo sono stimolati rispetto a studi in cui vengono stimolati i siti del corpo applicati con crema di controllo, sia prima che durante l'erogazione del dolore.
Lasso di tempo: Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Questo sarà raccolto con un Siemens 3T PRISMA.
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Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Contrasti di attivazione delle firme della sensazione fMRI tra studi in cui i siti del corpo applicati con crema placebo sono stimolati rispetto a studi in cui i siti del corpo applicati con crema di controllo sono stimolati, sia prima che durante l'erogazione del dolore.
Lasso di tempo: Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Questo sarà raccolto con un Siemens 3T PRISMA.
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Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Contrasti di attivazione di otto firme somatotopiche fMRI tra studi in cui i siti del corpo applicati con crema placebo sono stimolati rispetto a studi in cui i siti del corpo applicati con crema di controllo sono stimolati, sia prima che durante l'erogazione del dolore.
Lasso di tempo: Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
|
Questo sarà raccolto con un Siemens 3T PRISMA.
Otto firme includeranno il massetere sinistro e destro, l'avambraccio sinistro e destro, il polpaccio sinistro e destro, lo sterno e l'addome.
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Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrasto dell'attivazione scalare della firma del dolore neurologico tra studi in cui vengono stimolati i siti corporei applicati con crema placebo e studi in cui vengono stimolati i siti corporei applicati con crema di controllo, sia prima che durante l'erogazione del dolore.
Lasso di tempo: Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Questo sarà raccolto con un Siemens 3T PRISMA.
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Ora 2 della scansione fMRI, immediatamente dopo ogni prova di consegna del dolore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati MRI e comportamentali saranno inviati al NIMH Data Archive (NDA) secondo i termini e le condizioni delineati sul loro sito Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) e con OpenFMRI.
Tutti i dati di addestramento e test e i modelli multivariati saranno archiviati anche in http://neurovault.org/, un repository di dati di neuroimaging open source che può contenere immagini e metadati di soggetti singoli utilizzati per l'addestramento di modelli multivariati. Abbiamo recentemente creato http://neuro-learn.org/, una nuova piattaforma open source per l'addestramento, il test e il confronto di modelli cerebrali utilizzando i dati archiviati in Neurovault. Tutte le nostre firme neurali sviluppate in questo progetto saranno rese disponibili gratuitamente a tutti attraverso questa piattaforma.
Tutti gli script sviluppati per analizzare i dati per questo progetto saranno resi pubblicamente disponibili su Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) al momento della pubblicazione dei manoscritti primari.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi dati sarebbero generalmente messi a disposizione di qualsiasi ricercatore qualificato solo per studi di neuroimaging, tra cui:
io. Ricerca su qualsiasi fenomeno cerebrale; ii. Ricerca di neuroimmagini su tratti non patologici (intelligenza, tratti comportamentali); iii. Ricerca sullo sviluppo di metodi.
Lo sperimentatore richiedente deve fornire la documentazione dell'approvazione dell'IRB locale.
Questi dati non sarebbero messi a disposizione di:
io. Qualsiasi organizzazione di giustizia penale, poiché i dati non possono essere utilizzati per alcuna applicazione di giustizia penale; ii. Qualsiasi entità commerciale, poiché l'uso dei dati è limitato alle organizzazioni senza scopo di lucro e i dati non possono essere utilizzati per scopi commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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