産後早期の産後疼痛に対するパラセタモール/イブプロフェン
2024年2月18日 更新者：Shmuel Kivity, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
経膣分娩後の産褥初期の疼痛に対する非オピオイド治療（単回投与）
研究者は、産後早期における非オピオイド鎮痛（パラセタモール対イブプロフェン）の有効性を調べます
調査の概要
詳細な説明
分娩後の痛みは、基本的な日常活動の困難、オピオイド薬の過剰使用、さらには授乳能力の低下につながる一般的な問題です. 非オピオイド鎮痛は、痛みを軽減し、母乳育児や新生児の世話をする能力を含む産後の期間を改善する上で重要な役割を果たす可能性があります.
この研究では、オピオイド鎮痛の使用を減らす可能性のある産後早期の最適な鎮痛治療を決定するために、非オピオイド治療 - パラセタモール 1000 mg とイブプロフェン 400 mg を比較します。
研究者は、産後早期に数値評価尺度（NRS）指数によって痛みを評価します。 評価は、女性が鎮痛剤を服用している間（時間 0）、1 時間後（時間 1）、4 時間後、および 6 時間後（時間 4 および時間 6）の 4 時点で実施されます。
治験責任医師は、各薬物の鎮痛効果を比較し、オピオイドかどうかにかかわらず追加の鎮痛の必要性を評価します。
さらに、調査員は、女性がいつ痛みの緩和を求め、痛みの緩和が母乳育児の能力に寄与するかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 経膣分娩で出産した18～50歳の女性
除外基準:
- パラセタモールまたはイブプロフェンに対する感受性
- 帝王切開後
- -研究募集前に鎮痛を受けた
- 会陰涙グレード 3 \ 4
- 慢性疼痛、リウマチ性疾患、線維筋痛症、外傷のある女性
- 不安やうつ病の診断を受けている、または投薬を受けている女性
- 新生児が挿管、冷却、NICU での 1 週間を超える長期入院による呼吸補助を必要とした女性のドロップアウト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール群
パラセタモール錠剤 (1000 mg) を含む封筒で二重盲検メカニズムで治療された女性
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研究に参加している女性は、鎮痛を必要とする痛みを報告しながら、すぐに産後の鎮痛を受けます。封筒には、パラセタモール1000 mgまたはイブプロフェン400 mgが含まれています
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実験的：イブプロフェン群
イブプロフェンの丸薬 (400 mg) を含む封筒で二重盲検メカニズムで治療された女性
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研究に参加している女性は、鎮痛を必要とする痛みを報告しながら、すぐに産後の鎮痛を受けます。封筒には、パラセタモール1000 mgまたはイブプロフェン400 mgが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモールまたはイブプロフェンによる治療後の鎮痛
時間枠：介入後6時間
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鎮痛治療を受けた後、参加者は 4 つの時点で鎮痛に関するアンケートに回答します: 鎮痛治療を受けた時 (時間 0)、1 時間後 (時間 1)、4 時間後 (時間 4)、そして6時間（時間6）。
痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 ((最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) で表されます。
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介入後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の痛みの場所
時間枠：介入後6時間
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鎮痛治療を受けた後、参加者は 4 つの時点で鎮痛に関するアンケートに回答します: 鎮痛治療を受けた時 (時間 0)、1 時間後 (時間 1)、4 時間後 (時間 4)、そして6時間（時間6）。
アンケートは、最大の痛みの場所の領域と、この領域での鎮痛治療の有効性を説明します (NRS で痛みを評価することにより)。
アンケートは、鎮痛治療の開始時（時間 0）、1 時間後（時間 1）、4 時間後（時間 4）、および 6 時間後（時間 6）になります。
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介入後6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児への影響
時間枠：介入後6時間
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参加者は、女性の母乳育児能力に対する鎮痛の効果を説明するアンケートに回答します。
アンケートでは、出産前に母乳育児をしたいという希望、本当に母乳育児ができたのか、いつ母乳育児を始めたのかを尋ねます。
治験責任医師は、痛みの軽減と母乳育児能力との間に相関関係があるかどうかを説明します。
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介入後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：shai ram, MD、Tel Aviv Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月28日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0368-20-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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