Paracetamol / Ibuprofeno para dor pós-parto no período pós-parto inicial
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tratamentos não opioides (administração única) para dor durante o período pós-parto inicial após o parto vaginal
Os investigadores examinarão a eficácia da analgesia não opióide (paracetamol versus ibuprofeno) no período pós-parto inicial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-parto é um problema comum que leva a dificuldades nas atividades diárias básicas, uso excessivo de medicamentos opioides e até mesmo diminuição da capacidade de amamentação. A analgesia não opióide pode desempenhar um papel essencial na redução da dor e na melhora do período pós-parto, incluindo a capacidade de amamentar e cuidar do recém-nascido.
Este estudo comparará o tratamento não opioide - 1.000 mg de paracetamol versus 400 mg de ibuprofeno, a fim de determinar o tratamento ideal para alívio da dor no período pós-parto inicial que pode diminuir o uso de analgesia opioide.
Os investigadores avaliarão a dor pelo índice da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no início do período pós-parto. A avaliação será realizada em 4 momentos - enquanto as mulheres tomam o alívio da dor (tempo 0), uma hora depois (tempo 1), 4 e 6 horas depois (tempo 4 e tempo 6).
Os investigadores irão comparar o efeito analgésico de cada droga e avaliar a necessidade de analgesia adicional, seja ela opioide ou não.
Além disso, os investigadores examinarão quando as mulheres buscaram o alívio da dor e se o alívio da dor contribui para a capacidade de amamentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 50 anos, que deram à luz por parto vaginal
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ao Paracetamol ou Ibuprofeno
- Após cesariana
- Recebeu analgesia antes do recrutamento do estudo
- Lágrimas perineais grau 3 \ 4
- Mulheres com dor crônica, doença reumática, fibromialgia ou trauma
- Mulheres com diagnóstico ou medicação para ansiedade ou depressão
- Abandono para mulheres cujos recém-nascidos precisaram de suporte respiratório com intubação, resfriamento, internação prolongada em UTIN superior a uma semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do paracetamol
Mulheres que foram tratadas com um mecanismo duplo-cego em um envelope contendo comprimidos de paracetamol (1000 mg)
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As mulheres participantes do estudo receberão analgesia pós-parto imediatamente enquanto relatam dor que requer analgesia, por envelope contém paracetamol 1000 mg ou ibuprofeno 400 mg
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Experimental: Grupo ibuprofeno
Mulheres que foram tratadas com um mecanismo duplo-cego em um envelope contendo comprimidos de ibuprofeno (400 mg)
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As mulheres participantes do estudo receberão analgesia pós-parto imediatamente enquanto relatam dor que requer analgesia, por envelope contém paracetamol 1000 mg ou ibuprofeno 400 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor após tratamento com Paracetamol ou Ibuprofeno
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Depois de receber um tratamento para alívio da dor, os participantes responderão a um questionário sobre alívio da dor em 4 - momentos: o tempo de receber o tratamento para alívio da dor (tempo 0), após uma hora (tempo 1), 4 horas (tempo 4), e seis horas (tempo 6).
A classificação da dor será na Escala de Avaliação Numérica (NRS) que é rotulada de zero (sem dor) a dez ((pior dor).
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6 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização máxima da dor
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Depois de receber um tratamento para alívio da dor, os participantes responderão a um questionário sobre alívio da dor em 4 - momentos: o tempo de receber o tratamento para alívio da dor (tempo 0), após uma hora (tempo 1), 4 horas (tempo 4), e seis horas (tempo 6).
O questionário descreverá a área de localização máxima da dor e a eficácia do tratamento analgésico nessa área (classificando a dor na NRS).
O questionário será no momento de fazer o tratamento para alívio da dor (tempo 0), após uma hora (tempo 1), 4 horas (tempo 4) e seis horas (tempo 6)
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6 horas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na amamentação
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Os participantes responderão a um questionário que descreverá o efeito do alívio da dor na capacidade da mulher de amamentar.
O questionário perguntará se deseja amamentar antes do parto, se realmente conseguiu amamentar e quando começou a amamentar.
O investigador descreverá se existe uma correlação entre o alívio da dor e a capacidade de amamentar.
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6 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 0368-20-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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