Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol / Ibuprofen mod postpartum smerter i den tidlige postpartum periode

18. februar 2024 opdateret af: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ikke-opioidbehandlinger (enkelt administration) for smerter i den tidlige postpartum periode efter vaginal fødsel

Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af ​​ikke-opioid analgesi (Paracetamol versus Ibuprofen) i den tidlige postpartum periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter fødslen er et almindeligt problem, der fører til vanskeligheder med grundlæggende daglige aktiviteter, overforbrug af opioidmedicin og endda nedsatte ammeevner. Ikke-opioid analgesi kan spille en væsentlig rolle i at reducere smerte og forbedre postpartum perioden, herunder evnen til at amme og pleje den nyfødte.

Denne undersøgelse vil sammenligne non-opioid behandling - 1000 mg Paracetamol versus 400 mg Ibuprofen for at bestemme den optimale smertelindrende behandling i den tidlige postpartum periode, der kan reducere brugen af ​​opioid analgesi.

Efterforskerne vil evaluere smerten ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) indekset i den tidlige postpartum periode. Evalueringen vil foregå på 4 tidspunkter - mens kvinderne tager smertelindringen (tid 0), en time senere (tid 1), 4 og 6 timer senere (tid 4 og tid 6).

Efterforskerne vil sammenligne den analgetiske virkning af hvert lægemiddel og vurdere behovet for yderligere analgesi, uanset om det er opioid eller ej.

Ydermere vil efterforskerne undersøge, hvornår kvinder søgte smertelindring, og om smertelindring bidrager til evnen til at amme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-50 år, som fødte ved en vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for paracetamol eller ibuprofen
  • Efter kejsersnit
  • Modtog analgesi forud for studierekruttering
  • Perineal tårer grad 3 \ 4
  • Kvinder med kroniske smerter, gigtsygdomme, fibromyalgi eller traumer
  • Kvinder med en diagnose eller medicin mod angst eller depression
  • Frafald for kvinder, hvis nyfødte havde brug for åndedrætsstøtte med intubation, afkøling, længerevarende indlæggelse på NICU på mere end en uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol gruppe
Kvinder, der blev behandlet med en dobbeltblind mekanisme i en kuvert indeholdende paracetamol-piller (1000 mg)
Medicin: Paracetamol 1000 mg
Kvinder, der deltager i undersøgelsen vil modtage postpartum analgesi med det samme, mens de rapporterer smerte, der kræver analgesi, pr. kuvert indeholder paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg
Eksperimentel: Ibuprofen gruppe
Kvinder, der blev behandlet med en dobbeltblind mekanisme i en kuvert indeholdende Ibuprofen-piller (400 mg)
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Kvinder, der deltager i undersøgelsen vil modtage postpartum analgesi med det samme, mens de rapporterer smerte, der kræver analgesi, pr. kuvert indeholder paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter behandling med Paracetamol eller Ibuprofen
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
Efter at have fået en smertelindrende behandling, vil deltagerne besvare et spørgeskema om smertelindring på 4 - tidspunkter: tidspunktet for at få smertelindrende behandling (tid 0), efter en time (tid 1), 4 timer (tid 4), og seks timer (tid 6). Smertevurderingen vil være på den numeriske vurderingsskala (NRS), der er mærket fra nul (ingen smerte) til ti ((værste smerte).
6 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteplacering
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
Efter at have fået en smertelindrende behandling, vil deltagerne besvare et spørgeskema om smertelindring på 4 - tidspunkter: tidspunktet for at få smertelindrende behandling (tid 0), efter en time (tid 1), 4 timer (tid 4), og seks timer (tid 6). Spørgeskemaet vil beskrive det maksimale smertelokaliseringsområde og effektiviteten af ​​smertestillende behandling i dette område (ved at vurdere smerten på NRS). Spørgeskemaet vil være på tidspunktet for smertelindringsbehandlingen (tid 0), efter en time (tid 1), 4 timer (tid 4) og seks timer (tid 6)
6 timer efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på amning
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
Deltagerne vil besvare et spørgeskema, der vil beskrive effekten af ​​'smertelindring på en kvindes evne til at amme. Spørgeskemaet vil spørge deres ønske om at amme inden fødslen, om de virkelig nåede at amme, og hvornår de startede med at amme. Undersøgeren vil beskrive, om der er en sammenhæng mellem smertelindring og evnen til at amme.
6 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0368-20-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner