Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paracetamol / Ibuprofen bei postpartalen Schmerzen im frühen Wochenbett

18. Februar 2024 aktualisiert von: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nicht-Opioid-Behandlungen (Einzelverabreichung) für Schmerzen während der frühen Zeit nach der Geburt nach der vaginalen Entbindung

Die Forscher werden die Wirksamkeit von Nicht-Opioid-Analgetika (Paracetamol versus Ibuprofen) in der frühen Zeit nach der Geburt untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Schmerzen sind ein häufiges Problem, das zu Schwierigkeiten bei grundlegenden täglichen Aktivitäten, zu einem übermäßigen Gebrauch von Opioid-Medikamenten und sogar zu einer Beeinträchtigung der Stillfähigkeit führt. Nicht-Opioid-Analgetika können eine wesentliche Rolle bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Zeit nach der Geburt spielen, einschließlich der Fähigkeit zum Stillen und der Versorgung des Neugeborenen.

Diese Studie vergleicht die Nicht-Opioid-Behandlung – 1000 mg Paracetamol mit 400 mg Ibuprofen, um die optimale Schmerzlinderungsbehandlung in der frühen Zeit nach der Geburt zu bestimmen, die den Einsatz von Opioid-Analgetika verringern kann.

Die Ermittler werden die Schmerzen in der frühen Zeit nach der Geburt anhand des Numerical Rating Scale (NRS)-Index bewerten. Die Bewertung wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt – während die Frauen das Schmerzmittel einnehmen (Zeitpunkt 0), eine Stunde später (Zeitpunkt 1), 4 und 6 Stunden später (Zeitpunkt 4 und Zeit 6).

Die Ermittler vergleichen die analgetische Wirkung jedes Medikaments und bewerten die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie, unabhängig davon, ob es sich um Opioide handelt oder nicht.

Weiterhin werden die Ermittler untersuchen, wann Frauen Schmerzlinderung suchten und ob Schmerzlinderung zur Stillfähigkeit beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die vaginal entbunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder Ibuprofen
  • Nach Kaiserschnitt
  • Analgesie vor Studienrekrutierung erhalten
  • Dammrisse Grad 3 \ 4
  • Frauen mit chronischen Schmerzen, rheumatischen Erkrankungen, Fibromyalgie oder Trauma
  • Frauen mit einer Diagnose oder Medikamenten gegen Angst oder Depression
  • Studienabbruch für Frauen, deren Neugeborene eine Atemunterstützung mit Intubation, Kühlung oder längerem Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation von mehr als einer Woche benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol-Gruppe
Frauen, die mit einem Doppelblindmechanismus in einem Umschlag mit Paracetamol-Tabletten (1000 mg) behandelt wurden
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten sofort eine postpartale Analgesie, während sie über Schmerzen berichten, die eine Analgesie erfordern, in einem Umschlag, der Paracetamol 1000 mg oder Ibuprofen 400 mg enthält
Experimental: Ibuprofen-Gruppe
Frauen, die mit einem Doppelblindmechanismus in einem Umschlag mit Ibuprofen-Tabletten (400 mg) behandelt wurden
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten sofort eine postpartale Analgesie, während sie über Schmerzen berichten, die eine Analgesie erfordern, in einem Umschlag, der Paracetamol 1000 mg oder Ibuprofen 400 mg enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach Behandlung mit Paracetamol oder Ibuprofen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Nach Erhalt einer Schmerzlinderungsbehandlung beantworten die Teilnehmer einen Fragebogen zur Schmerzlinderung zu 4 Zeitpunkten: Zeitpunkt der Schmerzlinderung (Zeitpunkt 0), nach einer Stunde (Zeitpunkt 1), 4 Stunden (Zeitpunkt 4), und sechs Stunden (Zeit 6). Die Schmerzbewertung erfolgt auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), die von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) reicht.
6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schmerzstelle
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Nach Erhalt einer Schmerzlinderungsbehandlung beantworten die Teilnehmer einen Fragebogen zur Schmerzlinderung zu 4 Zeitpunkten: Zeitpunkt der Schmerzlinderung (Zeitpunkt 0), nach einer Stunde (Zeitpunkt 1), 4 Stunden (Zeitpunkt 4), und sechs Stunden (Zeit 6). Der Fragebogen beschreibt den maximalen Schmerzlokalisationsbereich und die Wirksamkeit der analgetischen Behandlung in diesem Bereich (durch Bewertung des Schmerzes auf dem NRS). Der Fragebogen wird zum Zeitpunkt der Einnahme der Schmerzlinderungsbehandlung (Zeitpunkt 0), nach einer Stunde (Zeitpunkt 1), 4 Stunden (Zeitpunkt 4) und sechs Stunden (Zeitpunkt 6)
6 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das Stillen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, der die Wirkung der Schmerzlinderung auf die Stillfähigkeit einer Frau beschreibt. Der Fragebogen fragt nach ihrem Stillwunsch vor der Geburt, ob sie es wirklich geschafft haben zu stillen und wann sie mit dem Stillen begonnen haben. Der Prüfarzt wird beschreiben, ob ein Zusammenhang zwischen Schmerzlinderung und Stillfähigkeit besteht.
6 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0368-20-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Paracetamol 1000 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren