Paracetamol / Ibuprofen for postpartum smerte i den tidlige postpartum perioden
18. februar 2024 oppdatert av: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ikke-opioidbehandlinger (enkeltadministrasjon) for smerter i den tidlige postpartumperioden etter vaginal fødsel
Etterforskerne vil undersøke effektiviteten av ikke-opioid analgesi (Paracetamol versus Ibuprofen) i den tidlige postpartum perioden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter etter fødsel er et vanlig problem som fører til vanskeligheter med grunnleggende daglige aktiviteter, overforbruk av opioide medisiner og til og med nedsatt ammeevne. Ikke-opioid analgesi kan spille en viktig rolle i å redusere smerte og forbedre postpartum perioden, inkludert evnen til å amme og ta vare på det nyfødte.
Denne studien vil sammenligne ikke-opioidbehandling - 1000 mg Paracetamol versus 400 mg Ibuprofen for å bestemme den optimale smertelindringsbehandlingen i den tidlige postpartumperioden som kan redusere bruken av opioidanalgesi.
Etterforskerne vil evaluere smerten ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)-indeksen i den tidlige postpartumperioden. Evalueringen vil gjennomføres på 4 tidspunkter - mens kvinnene tar smertelindring (tid 0), en time senere (tid 1), 4 og 6 timer senere (tid 4 og tid 6).
Etterforskerne vil sammenligne den smertestillende effekten av hvert medikament og vurdere behovet for ytterligere analgesi enten det er opioid eller ikke.
Videre vil etterforskerne undersøke når kvinner søkte smertelindring og om smertelindring bidrar til evnen til å amme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-50 år, som fødte i en vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for paracetamol eller ibuprofen
- Etter keisersnitt
- Fikk analgesi før studierekruttering
- Perineal tårer grad 3 \ 4
- Kvinner med kroniske smerter, revmatisk sykdom, fibromyalgi eller traumer
- Kvinner med en diagnose eller medisin mot angst eller depresjon
- Frafall for kvinner hvis nyfødte trengte åndedrettsstøtte med intubasjon, avkjøling, langvarig sykehusinnleggelse på intensivavdelingen over en uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol gruppe
Kvinner som ble behandlet med en dobbeltblind mekanisme i en konvolutt som inneholder paracetamol-piller (1000 mg)
|
Kvinner som deltar i studien vil motta postpartum analgesi umiddelbart mens de rapporterer smerte som krever analgesi, ved konvolutt inneholder paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg
|
|
Eksperimentell: Ibuprofen gruppe
Kvinner som ble behandlet med en dobbeltblind mekanisme i en konvolutt som inneholder Ibuprofen-piller (400 mg)
|
Kvinner som deltar i studien vil motta postpartum analgesi umiddelbart mens de rapporterer smerte som krever analgesi, ved konvolutt inneholder paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring etter behandling med Paracetamol eller Ibuprofen
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Etter å ha fått en smertelindrende behandling, vil deltakerne svare på et spørreskjema om smertelindring ved 4 - tidspunkter: tidspunktet for å få smertelindrende behandling (tid 0), etter en time (tid 1), 4 timer (tid 4), og seks timer (tid 6).
Smertevurderingen vil være på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som er merket fra null (ingen smerte) til ti ((verste smerte).
|
6 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerteplassering
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Etter å ha fått en smertelindrende behandling, vil deltakerne svare på et spørreskjema om smertelindring ved 4 - tidspunkter: tidspunktet for å få smertelindrende behandling (tid 0), etter en time (tid 1), 4 timer (tid 4), og seks timer (tid 6).
Spørreskjemaet vil beskrive det maksimale smertelokaliseringsområdet og effektiviteten av smertestillende behandling i dette området (ved å rangere smerten på NRS).
Spørreskjemaet vil være på tidspunktet for smertelindringsbehandlingen (tid 0), etter en time (tid 1), 4 timer (tid 4) og seks timer (tid 6)
|
6 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på amming
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Deltakerne vil svare på et spørreskjema som vil beskrive effekten av 'smertelindring på kvinnens evne til å amme.
Spørreskjemaet vil spørre deres ønske om å amme før fødselen, klarte de virkelig å amme, og når de begynte å amme.
Utforskeren vil beskrive om det er en sammenheng mellom smertelindring og evnen til å amme.
|
6 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 0368-20-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .