Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol / Ibuprofen för postpartum smärta i den tidiga postpartum perioden

18 februari 2024 uppdaterad av: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Icke-opioidbehandlingar (enkel administrering) för smärta under den tidiga postpartumperioden efter vaginal förlossning

Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av icke-opioid analgesi (Paracetamol kontra Ibuprofen) under den tidiga postpartumperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta efter förlossningen är ett vanligt problem som leder till svårigheter med grundläggande dagliga aktiviteter, överanvändning av opioidmediciner och till och med nedsatt amningsförmåga. Icke-opioid analgesi kan spela en viktig roll för att minska smärta och förbättra postpartumperioden inklusive förmågan att amma och ta hand om det nyfödda barnet.

Denna studie kommer att jämföra icke-opioidbehandling - 1000 mg paracetamol mot 400 mg Ibuprofen för att bestämma den optimala smärtlindringsbehandlingen under den tidiga postpartumperioden som kan minska användningen av opioidanalgesi.

Utredarna kommer att utvärdera smärtan med hjälp av NRS-index (Numerical Rating Scale) under den tidiga postpartumperioden. Utvärderingen kommer att genomföras vid 4 tidpunkter - medan kvinnorna tar smärtlindring (tid 0), en timme senare (tid 1), 4 och 6 timmar senare (tid 4 och tid 6).

Utredarna kommer att jämföra den analgetiska effekten av varje läkemedel och utvärdera behovet av ytterligare analgesi oavsett om det är opioid eller inte.

Vidare ska utredarna undersöka när kvinnor sökte smärtlindring och om smärtlindring bidrar till förmågan att amma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-50 år, som fött barn i en vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • Känslighet mot paracetamol eller ibuprofen
  • Efter kejsarsnitt
  • Fick analgesi inför studierekrytering
  • Perineal tårar grad 3 \ 4
  • Kvinnor med kronisk smärta, reumatisk sjukdom, fibromyalgi eller trauma
  • Kvinnor med diagnos eller medicin mot ångest eller depression
  • Avhopp för kvinnor vars nyfödda behövde andningsstöd med intubation, nedkylning, långvarig sjukhusvistelse på NICU som överstiger en vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol grupp
Kvinnor som behandlades med en dubbelblind mekanism i ett kuvert innehållande paracetamolpiller (1000 mg)
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg
Kvinnor som deltar i studien kommer att få postpartum analgesi omedelbart samtidigt som de rapporterar smärta som kräver smärtlindring, per kuvert innehåller paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg
Experimentell: Ibuprofen grupp
Kvinnor som behandlades med en dubbelblind mekanism i ett kuvert innehållande Ibuprofen-piller (400 mg)
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Kvinnor som deltar i studien kommer att få postpartum analgesi omedelbart samtidigt som de rapporterar smärta som kräver smärtlindring, per kuvert innehåller paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring efter behandling med paracetamol eller ibuprofen
Tidsram: 6 timmar efter intervention
Efter att ha fått en smärtlindringsbehandling kommer deltagarna att svara på ett frågeformulär om smärtlindring vid 4 - tidpunkter: tidpunkten för att få smärtlindringsbehandlingen (tid 0), efter en timme (tid 1), 4 timmar (tid 4), och sex timmar (tid 6). Smärtklassificeringen kommer att vara på den numeriska betygsskalan (NRS) som är märkt från noll (ingen smärta) till tio ((värsta smärta).
6 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärtplats
Tidsram: 6 timmar efter intervention
Efter att ha fått en smärtlindringsbehandling kommer deltagarna att svara på ett frågeformulär om smärtlindring vid 4 - tidpunkter: tidpunkten för att få smärtlindringsbehandlingen (tid 0), efter en timme (tid 1), 4 timmar (tid 4), och sex timmar (tid 6). Frågeformuläret kommer att beskriva det maximala smärtområdet och effektiviteten av smärtstillande behandling i detta område (genom att bedöma smärtan på NRS). Frågeformuläret kommer att finnas vid tidpunkten för smärtlindrande behandling (tid 0), efter en timme (tid 1), 4 timmar (tid 4) och sex timmar (tid 6)
6 timmar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på amning
Tidsram: 6 timmar efter intervention
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär som kommer att beskriva effekten av 'smärtlindring på en kvinnas förmåga att amma. Enkäten kommer att fråga deras önskan att amma innan förlossningen, lyckades de verkligen amma och när de började amma. Utredaren kommer att beskriva om det finns ett samband mellan smärtlindring och förmågan att amma.
6 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0368-20-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol 1000 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera