Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol / Ibuprofen na ból poporodowy we wczesnym okresie poporodowym

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Leczenie nieopioidowe (pojedyncze podanie) bólu we wczesnym okresie poporodowym po porodzie siłami natury

Badacze zbadają skuteczność analgezji nieopioidowej (Paracetamol kontra Ibuprofen) we wczesnym okresie poporodowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból poporodowy jest częstym problemem, który prowadzi do trudności w wykonywaniu podstawowych codziennych czynności, nadużywania leków opioidowych, a nawet upośledzenia zdolności karmienia piersią. Analgezja nieopioidowa może odgrywać istotną rolę w zmniejszaniu bólu i poprawie okresu poporodowego, w tym zdolności do karmienia piersią i opieki nad noworodkiem.

W tym badaniu porównane zostanie leczenie nieopioidowe - 1000 mg Paracetamolu z 400 mg Ibuprofenu w celu określenia optymalnego leczenia przeciwbólowego we wczesnym okresie poporodowym, które może zmniejszyć stosowanie analgezji opioidowej.

Badacze ocenią ból za pomocą wskaźnika Numerical Rating Scale (NRS) we wczesnym okresie poporodowym. Ocena zostanie przeprowadzona w 4 punktach czasowych – podczas przyjmowania przez kobiety środka przeciwbólowego (czas 0), godzinę później (czas 1), 4 i 6 godzin później (czas 4 i czas 6).

Badacze porównają działanie przeciwbólowe każdego leku i ocenią potrzebę dodatkowego znieczulenia, niezależnie od tego, czy jest to opioid, czy nie.

Ponadto badacze zbadają, kiedy kobiety szukały ulgi w bólu i czy ulga w bólu przyczynia się do możliwości karmienia piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat, które urodziły drogą pochwową

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Paracetamol lub Ibuprofen
  • Po cesarskim cięciu
  • Otrzymano środek przeciwbólowy przed rekrutacją do badania
  • Pęknięcia krocza stopień 3 \ 4
  • Kobiety z przewlekłym bólem, chorobą reumatyczną, fibromialgią lub urazem
  • Kobiety z diagnozą lub lekiem na lęk lub depresję
  • Rezygnacja dla kobiet, których noworodki wymagały wspomagania oddychania z intubacją, chłodzeniem, przedłużoną hospitalizacją na OIOM-ie przekraczającą tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa paracetamolu
Kobiety leczone mechanizmem podwójnie ślepej próby w kopercie zawierającej tabletki paracetamolu (1000 mg)
Lek: Paracetamol 1000mg
Kobiety biorące udział w badaniu otrzymają natychmiastową analgezję poporodową zgłaszając ból wymagający analgezji, koperta zawiera paracetamol 1000 mg lub ibuprofen 400 mg
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofenu
Kobiety leczone metodą podwójnie ślepej próby w kopercie zawierającej tabletki Ibuprofenu (400 mg)
Lek: Ibuprofen 400mg
Kobiety biorące udział w badaniu otrzymają natychmiastową analgezję poporodową zgłaszając ból wymagający analgezji, koperta zawiera paracetamol 1000 mg lub ibuprofen 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu po leczeniu paracetamolem lub ibuprofenem
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Po poddaniu się leczeniu przeciwbólowemu uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący uśmierzenia bólu w 4 punktach czasowych: czas uzyskania zabiegu przeciwbólowego (czas 0), po godzinie (czas 1), 4 godzinach (czas 4), i sześć godzin (czas 6). Ocena bólu będzie oparta na Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest oznaczona od zera (brak bólu) do dziesięciu ((najgorszy ból).
6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Po poddaniu się leczeniu przeciwbólowemu uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący uśmierzenia bólu w 4 punktach czasowych: czas uzyskania zabiegu przeciwbólowego (czas 0), po godzinie (czas 1), 4 godzinach (czas 4), i sześć godzin (czas 6). W kwestionariuszu zostanie opisany maksymalny obszar lokalizacji bólu oraz skuteczność leczenia przeciwbólowego w tym obszarze (poprzez ocenę bólu w skali NRS). Ankieta zostanie przeprowadzona w momencie przyjmowania leku przeciwbólowego (czas 0), po godzinie (czas 1), 4 godzinach (czas 4) i sześciu godzinach (czas 6)
6 godzin po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Uczestniczki odpowiedzą na kwestionariusz opisujący wpływ „łagodzenia bólu” na zdolność kobiety do karmienia piersią. Ankieta zapyta o chęć karmienia piersią przed porodem, czy rzeczywiście udało im się karmić piersią i kiedy zaczęły karmić piersią. Badacz opisze, czy istnieje korelacja między uśmierzaniem bólu a zdolnością do karmienia piersią.
6 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0368-20-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj