#산후초기 산후통에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
2024년 2월 18일 업데이트: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
질 분만 후 초기 산후 기간 동안의 통증에 대한 비-마약성 치료(단회 투여)
조사관은 산후 초기에 비오피오이드 진통제(파라세타몰 대 이부프로펜)의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
산후 통증은 기본적인 일상 활동의 어려움, 오피오이드 약물 남용, 심지어 모유 수유 능력 저하로 이어지는 일반적인 문제입니다. 비마약성 진통제는 통증을 줄이고 모유 수유 및 신생아 돌보기를 포함하여 산후 기간을 개선하는 데 필수적인 역할을 할 수 있습니다.
이 연구는 아편유사 진통제의 사용을 감소시킬 수 있는 산후 초기 기간에 최적의 통증 완화 치료를 결정하기 위해 비오피오이드 치료(파라세타몰 1000mg 대 이부프로펜 400mg)를 비교할 것입니다.
조사관은 초기 산후 기간에 NRS(Numerical Rating Scale) 지수로 통증을 평가합니다. 평가는 여성이 진통제를 복용하는 동안(시간 0), 1시간 후(시간 1), 4시간 및 6시간 후(4시간 및 6시간)의 4 시점에서 수행됩니다.
조사관은 각 약물의 진통 효과를 비교하고 오피오이드 여부에 관계없이 추가 진통제의 필요성을 평가합니다.
또한 조사관은 여성이 통증 완화를 원하는 시기와 통증 완화가 모유 수유 능력에 기여하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 자연 분만 여성
제외 기준:
- 파라세타몰 또는 이부프로펜에 대한 민감성
- 제왕절개 후
- 연구 모집 전에 진통제를 받았습니다.
- 회음부 눈물 등급 3 \ 4
- 만성 통증, 류마티스 질환, 섬유근육통 또는 외상이 있는 여성
- 불안 또는 우울증에 대한 진단 또는 약물 치료를 받은 여성
- 신생아가 삽관, 냉각, 1주일을 초과하는 NICU 장기 입원으로 호흡 지원이 필요한 여성의 탈락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 그룹
파라세타몰 알약(1000mg)이 들어 있는 봉투에서 이중 맹검 메커니즘으로 치료를 받은 여성
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연구에 참여하는 여성은 파라세타몰 1000mg 또는 이부프로펜 400mg을 포함하는 봉투에 진통이 필요한 통증을 보고하는 동안 즉시 산후 진통제를 받습니다.
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실험적: 이부프로펜 그룹
이부프로펜 알약(400mg)이 들어 있는 봉투에서 이중맹검으로 치료를 받은 여성
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연구에 참여하는 여성은 파라세타몰 1000mg 또는 이부프로펜 400mg을 포함하는 봉투에 진통이 필요한 통증을 보고하는 동안 즉시 산후 진통제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라세타몰 또는 이부프로펜 치료 후 통증 완화
기간: 개입 후 6시간
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통증 완화 치료를 받은 후 참가자들은 통증 완화 치료를 받은 시점(0번), 1시간 후(1번), 4시간 후(4번), 그리고 6시간(시간 6).
통증 등급은 0(통증 없음)에서 10((가장 심한 통증)까지 레이블이 지정된 NRS(Numeric Rating Scale)에 있습니다.
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개입 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 통증 위치
기간: 개입 후 6시간
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통증 완화 치료를 받은 후 참가자들은 통증 완화 치료를 받은 시점(0번), 1시간 후(1번), 4시간 후(4번), 그리고 6시간(시간 6).
설문지는 최대 통증 위치 영역과 이 영역에서 진통제 치료의 효과를 설명합니다(NRS에 대한 통증 등급 지정).
설문은 진통제를 복용한 시점(0번), 1시간 후(1번), 4시간 후(4번), 6시간 후(6번)일 것이다.
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개입 후 6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유에 미치는 영향
기간: 개입 후 6시간
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참가자들은 여성의 모유 수유 능력에 대한 통증 완화의 효과를 설명하는 설문지에 답할 것입니다.
설문지는 출산 전에 모유 수유를 원하는지, 실제로 모유 수유를 할 수 있었는지, 언제 모유 수유를 시작했는지 묻습니다.
연구자는 통증 완화와 모유 수유 능력 사이에 상관관계가 있는지 설명할 것입니다.
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개입 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0368-20-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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