Paracetamol / Ibuprofen voor postpartumpijn in de vroege postpartumperiode
18 februari 2024 bijgewerkt door: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Behandelingen zonder opioïden (eenmalige toediening) voor pijn tijdens de vroege postpartumperiode na vaginale bevalling
De onderzoekers zullen de effectiviteit onderzoeken van niet-opioïde analgesie (Paracetamol versus Ibuprofen) in de vroege postpartumperiode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumpijn is een veelvoorkomend probleem dat leidt tot problemen bij dagelijkse basisactiviteiten, overmatig gebruik van opioïde medicijnen en zelfs een verminderde borstvoedingsvaardigheid. Niet-opioïde analgesie kan een essentiële rol spelen bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de postpartumperiode, inclusief het vermogen om borstvoeding te geven en voor de pasgeborene te zorgen.
Deze studie zal een niet-opioïde behandeling vergelijken - 1000 mg paracetamol versus 400 mg ibuprofen om de optimale pijnstillende behandeling in de vroege postpartumperiode te bepalen die het gebruik van opioïde analgesie kan verminderen.
De onderzoekers zullen de pijn beoordelen aan de hand van de Numerical Rating Scale (NRS)-index in de vroege postpartumperiode. De evaluatie vindt plaats op 4 tijdstippen - terwijl de vrouwen de pijnstilling nemen (tijdstip 0), een uur later (tijdstip 1), 4 en 6 uur later (tijdstip 4 en tijdstip 6).
De onderzoekers zullen het analgetische effect van elk medicijn vergelijken en de noodzaak van aanvullende analgesie evalueren, of het nu opioïden zijn of niet.
Verder zullen de onderzoekers onderzoeken wanneer vrouwen pijnverlichting zochten en of pijnverlichting bijdraagt aan het vermogen om borstvoeding te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die vaginaal zijn bevallen
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor paracetamol of ibuprofen
- Na keizersnede
- Kreeg pijnstilling voorafgaand aan de rekrutering van de studie
- Perineale tranen graad 3 \ 4
- Vrouwen met chronische pijn, reumatische aandoening, fibromyalgie of trauma
- Vrouwen met een diagnose of medicijnen tegen angst of depressie
- Drop-out voor vrouwen van wie de pasgeborenen ademhalingsondersteuning nodig hadden met intubatie, koeling, langdurige ziekenhuisopname in NICU van meer dan een week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol groep
Vrouwen die werden behandeld met een dubbelblind mechanisme in een envelop met paracetamolpillen (1000 mg)
|
Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen onmiddellijk postpartum-analgesie terwijl ze pijn melden die analgesie vereist, per envelop bevat paracetamol 1000 mg of ibuprofen 400 mg
|
|
Experimenteel: Ibuprofen groep
Vrouwen die werden behandeld met een dubbelblind mechanisme in een envelop met Ibuprofen-pillen (400 mg)
|
Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen onmiddellijk postpartum-analgesie terwijl ze pijn melden die analgesie vereist, per envelop bevat paracetamol 1000 mg of ibuprofen 400 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling na behandeling met Paracetamol of Ibuprofen
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
|
Na het krijgen van een pijnstillende behandeling, zullen de deelnemers op 4 tijdstippen een vragenlijst over pijnstilling beantwoorden: het tijdstip van het krijgen van de pijnstillende behandeling (tijdstip 0), na een uur (tijdstip 1), 4 uur (tijdstip 4), en zes uur (tijdstip 6).
De pijnscore zal op de Numeric Rating Scale (NRS) staan die loopt van nul (geen pijn) tot tien ((ergste pijn).
|
6 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnlocatie
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
|
Na het krijgen van een pijnstillende behandeling, zullen de deelnemers op 4 tijdstippen een vragenlijst over pijnstilling beantwoorden: het tijdstip van het krijgen van de pijnstillende behandeling (tijdstip 0), na een uur (tijdstip 1), 4 uur (tijdstip 4), en zes uur (tijdstip 6).
De vragenlijst beschrijft het maximale pijnlocatiegebied en de effectiviteit van pijnstillende behandeling in dit gebied (door de pijn op de NRS te beoordelen).
De vragenlijst wordt afgenomen op het moment van het nemen van de pijnstillende behandeling (tijdstip 0), na een uur (tijdstip 1), 4 uur (tijdstip 4) en zes uur (tijdstip 6)
|
6 uur na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op borstvoeding
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
|
De deelnemers zullen een vragenlijst beantwoorden die het effect beschrijft van pijnverlichting op het vermogen van een vrouw om borstvoeding te geven.
De vragenlijst zal vragen of ze borstvoeding willen geven voor de bevalling, of ze echt borstvoeding hebben gegeven en wanneer ze zijn begonnen met borstvoeding.
De onderzoeker zal beschrijven of er een verband bestaat tussen pijnverlichting en het vermogen om borstvoeding te geven.
|
6 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 0368-20-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .