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Paracetamolo / Ibuprofene per il dolore postpartum nel primo periodo postpartum

18 febbraio 2024 aggiornato da: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Trattamenti non oppioidi (singola somministrazione) per il dolore durante il primo periodo postpartum dopo il parto vaginale

Gli investigatori esamineranno l'efficacia dell'analgesia non oppioide (paracetamolo contro ibuprofene) nel primo periodo postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postpartum è un problema comune che porta a difficoltà nelle attività quotidiane di base, uso eccessivo di farmaci oppioidi e persino ridotta capacità di allattamento al seno. L'analgesia non oppioide può svolgere un ruolo essenziale nella riduzione del dolore e nel miglioramento del periodo postpartum, inclusa la capacità di allattare e prendersi cura del neonato.

Questo studio confronterà il trattamento non oppioide - 1000 mg di paracetamolo rispetto a 400 mg di ibuprofene al fine di determinare il trattamento ottimale per alleviare il dolore nel primo periodo postpartum che può ridurre l'uso di analgesia oppioide.

Gli investigatori valuteranno il dolore dall'indice della scala di valutazione numerica (NRS) nel primo periodo postpartum. La valutazione verrà condotta in 4 punti temporali - mentre le donne assumono il sollievo dal dolore (tempo 0), un'ora dopo (tempo 1), 4 e 6 ore dopo (tempo 4 e tempo 6).

Gli investigatori confronteranno l'effetto analgesico di ciascun farmaco e valuterà la necessità di ulteriore analgesia, oppioide o meno.

Inoltre, gli investigatori esamineranno quando le donne hanno cercato sollievo dal dolore e se il sollievo dal dolore contribuisce alla capacità dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno partorito per via vaginale

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità al paracetamolo o all'ibuprofene
  • Dopo taglio cesareo
  • Analgesia ricevuta prima del reclutamento nello studio
  • Lacerazioni perineali di grado 3\4
  • Donne con dolore cronico, malattia reumatica, fibromialgia o trauma
  • Donne con diagnosi o farmaci per ansia o depressione
  • Abbandono per le donne i cui neonati necessitavano di supporto respiratorio con intubazione, raffreddamento, ricovero prolungato in terapia intensiva neonatale superiore a una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo paracetamolo
Donne che sono state trattate con un meccanismo in doppio cieco in una busta contenente pillole di paracetamolo (1000 mg)
Droga: Paracetamolo 1000 mg
Le donne che partecipano allo studio riceveranno immediatamente l'analgesia postpartum durante la segnalazione di dolore che richiede analgesia, per busta contenente paracetamolo 1000 mg o ibuprofene 400 mg
Sperimentale: Gruppo ibuprofene
Donne che sono state trattate con un meccanismo in doppio cieco in una busta contenente pillole di ibuprofene (400 mg)
Droga: Ibuprofene 400 mg
Le donne che partecipano allo studio riceveranno immediatamente l'analgesia postpartum durante la segnalazione di dolore che richiede analgesia, per busta contenente paracetamolo 1000 mg o ibuprofene 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore dopo il trattamento con paracetamolo o ibuprofene
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Dopo aver ricevuto un trattamento antidolorifico, i partecipanti risponderanno a un questionario sul sollievo dal dolore in 4 punti temporali: il tempo di ottenere il trattamento antidolorifico (tempo 0), dopo un'ora (tempo 1), 4 ore (tempo 4), e sei ore (tempo 6). La valutazione del dolore sarà sulla scala di valutazione numerica (NRS) etichettata da zero (nessun dolore) a dieci ((peggior dolore).
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione massima del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Dopo aver ricevuto un trattamento antidolorifico, i partecipanti risponderanno a un questionario sul sollievo dal dolore in 4 punti temporali: il tempo di ottenere il trattamento antidolorifico (tempo 0), dopo un'ora (tempo 1), 4 ore (tempo 4), e sei ore (tempo 6). Il questionario descriverà l'area di localizzazione massima del dolore e l'efficacia del trattamento analgesico in quest'area (valutando il dolore sulla NRS). Il questionario sarà al momento dell'assunzione del trattamento antidolorifico (tempo 0), dopo un'ora (tempo 1), 4 ore (tempo 4) e sei ore (tempo 6)
6 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
I partecipanti risponderanno a un questionario che descriverà l'effetto dell'alleviamento del dolore sulla capacità di una donna di allattare. Il questionario chiederà il loro desiderio di allattare prima del parto, sono riuscite davvero ad allattare e quando hanno iniziato ad allattare. L'investigatore descriverà se esiste una correlazione tra il sollievo dal dolore e la capacità di allattare.
6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0368-20-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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