Paracétamol / Ibuprofène pour la douleur post-partum au début de la période post-partum
18 février 2024 mis à jour par: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Traitements non opioïdes (administration unique) contre la douleur pendant la période post-partum précoce après un accouchement vaginal
Les enquêteurs examineront l'efficacité de l'analgésie non opioïde (paracétamol versus ibuprofène) au début de la période post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-partum est un problème courant qui entraîne des difficultés dans les activités quotidiennes de base, une surconsommation de médicaments opioïdes et même une altération de la capacité d'allaitement. L'analgésie non opioïde peut jouer un rôle essentiel dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la période post-partum, y compris la capacité d'allaiter et de prendre soin du nouveau-né.
Cette étude comparera un traitement non opioïde - 1000 mg de paracétamol versus 400 mg d'ibuprofène afin de déterminer le traitement optimal de soulagement de la douleur au début de la période post-partum qui peut réduire l'utilisation de l'analgésie opioïde.
Les enquêteurs évalueront la douleur par l'indice de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au début de la période post-partum. L'évaluation se déroulera à 4 moments - pendant que les femmes prennent le soulagement de la douleur (temps 0), une heure plus tard (temps 1), 4 et 6 heures plus tard (temps 4 et temps 6).
Les enquêteurs compareront l'effet analgésique de chaque médicament et évalueront la nécessité d'une analgésie supplémentaire, qu'elle soit opioïde ou non.
De plus, les enquêteurs examineront quand les femmes ont recherché un soulagement de la douleur et si le soulagement de la douleur contribue à la capacité d'allaiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans, qui ont accouché lors d'un accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- Sensibilité au paracétamol ou à l'ibuprofène
- Après césarienne
- A reçu une analgésie avant le recrutement de l'étude
- Déchirures périnéales grade 3 \ 4
- Femmes souffrant de douleur chronique, de maladie rhumatismale, de fibromyalgie ou de traumatisme
- Femmes avec un diagnostic ou des médicaments pour l'anxiété ou la dépression
- Abandon pour les femmes dont les nouveau-nés avaient besoin d'une assistance respiratoire avec intubation, refroidissement, hospitalisation prolongée en USIN dépassant une semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du paracétamol
Femmes qui ont été traitées avec un mécanisme en double aveugle dans une enveloppe contenant des pilules de paracétamol (1000 mg)
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Les femmes participant à l'étude recevront immédiatement une analgésie post-partum tout en signalant une douleur nécessitant une analgésie, par enveloppe contenant du paracétamol 1000 mg ou de l'ibuprofène 400 mg
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Expérimental: Groupe Ibuprofène
Les femmes qui ont été traitées avec un mécanisme en double aveugle dans une enveloppe contenant des pilules d'ibuprofène (400 mg)
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Les femmes participant à l'étude recevront immédiatement une analgésie post-partum tout en signalant une douleur nécessitant une analgésie, par enveloppe contenant du paracétamol 1000 mg ou de l'ibuprofène 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur après un traitement au paracétamol ou à l'ibuprofène
Délai: 6 heures après l'intervention
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Après avoir reçu un traitement anti-douleur, les participants répondront à un questionnaire sur le soulagement de la douleur à 4 moments : le moment de recevoir le traitement anti-douleur (temps 0), après une heure (temps 1), 4 heures (temps 4), et six heures (temps 6).
L'évaluation de la douleur sera sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui va de zéro (pas de douleur) à dix ((pire douleur).
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6 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation maximale de la douleur
Délai: 6 heures après l'intervention
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Après avoir reçu un traitement anti-douleur, les participants répondront à un questionnaire sur le soulagement de la douleur à 4 moments : le moment de recevoir le traitement anti-douleur (temps 0), après une heure (temps 1), 4 heures (temps 4), et six heures (temps 6).
Le questionnaire décrira la zone de localisation maximale de la douleur et l'efficacité du traitement antalgique dans cette zone (en évaluant la douleur sur le NRS).
Le questionnaire sera au moment de la prise du traitement anti-douleur (temps 0), après une heure (temps 1), 4 heures (temps 4) et six heures (temps 6)
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6 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur l'allaitement
Délai: 6 heures après l'intervention
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Les participantes répondront à un questionnaire qui décrira l'effet du soulagement de la douleur sur la capacité d'une femme à allaiter.
Le questionnaire demandera leur désir d'allaiter avant d'accoucher, a-t-elle vraiment réussi à allaiter et quand a-t-elle commencé à allaiter.
L'investigateur décrira s'il existe une corrélation entre le soulagement de la douleur et la capacité d'allaiter.
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6 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 0368-20-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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