Парацетамол/ибупрофен при послеродовой боли в раннем послеродовом периоде
18 февраля 2024 г. обновлено: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Неопиоидные методы лечения (однократное введение) боли в раннем послеродовом периоде после вагинальных родов
Исследователи изучат эффективность неопиоидной анальгезии (парацетамол по сравнению с ибупрофеном) в раннем послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая боль является распространенной проблемой, которая приводит к трудностям в основных повседневных делах, чрезмерному использованию опиоидных препаратов и даже нарушению способности кормить грудью. Неопиоидная анальгезия может играть важную роль в уменьшении боли и улучшении послеродового периода, включая способность кормить грудью и ухаживать за новорожденным.
В этом исследовании будет проведено сравнение неопиоидного лечения - 1000 мг парацетамола и 400 мг ибупрофена, чтобы определить оптимальное обезболивающее лечение в раннем послеродовом периоде, которое может уменьшить использование опиоидной анальгезии.
Исследователи будут оценивать боль по индексу числовой рейтинговой шкалы (NRS) в раннем послеродовом периоде. Оценка будет проводиться в 4 временных точках - во время приема обезболивающего (время 0), через час (время 1), через 4 и 6 часов (время 4 и время 6).
Исследователи будут сравнивать анальгетический эффект каждого препарата и оценивать потребность в дополнительной анальгезии, будь то опиоид или нет.
Кроме того, исследователи изучат, когда женщины обращались за обезболиванием и влияет ли обезболивание на возможность грудного вскармливания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, родившие естественным путем.
Критерий исключения:
- Чувствительность к парацетамолу или ибупрофену
- После кесарева сечения
- Получал анальгезию до включения в исследование
- Разрывы промежности 3\4 степени
- Женщины с хронической болью, ревматическим заболеванием, фибромиалгией или травмой
- Женщины с диагнозом или лекарствами от беспокойства или депрессии
- Выбывание для женщин, чьи новорожденные нуждались в респираторной поддержке с интубацией, охлаждением, длительной госпитализацией в ОРИТ более одной недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа парацетамола
Женщины, пролеченные по двойному слепому механизму в конверте, содержащем таблетки парацетамола (1000 мг)
|
Женщины, участвующие в исследовании, получат послеродовую анальгезию сразу после того, как сообщат о боли, требующей обезболивания, конверт содержит 1000 мг парацетамола или 400 мг ибупрофена.
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен группа
Женщины, получавшие лечение по двойному слепому механизму в конверте, содержащем таблетки ибупрофена (400 мг)
|
Женщины, участвующие в исследовании, получат послеродовую анальгезию сразу после того, как сообщат о боли, требующей обезболивания, конверт содержит 1000 мг парацетамола или 400 мг ибупрофена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли после лечения парацетамолом или ибупрофеном
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
|
После обезболивания участники ответят на вопросник об облегчении боли в 4 временных точках: время обезболивания (время 0), через час (время 1), через 4 часа (время 4), и шесть часов (время 6).
Оценка боли будет производиться по числовой шкале оценок (NRS), которая пронумерована от нуля (отсутствие боли) до десяти ((самая сильная боль).
|
Через 6 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная локализация боли
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
|
После обезболивания участники ответят на вопросник об облегчении боли в 4 временных точках: время обезболивания (время 0), через час (время 1), через 4 часа (время 4), и шесть часов (время 6).
Анкета будет описывать максимальную область локализации боли и эффективность обезболивания в этой области (путем оценки боли по шкале NRS).
Анкета будет представлена во время приема обезболивающего (время 0), через час (время 1), через 4 часа (время 4) и через шесть часов (время 6).
|
Через 6 часов после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на грудное вскармливание
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
|
Участники ответят на вопросник, в котором будет описано влияние обезболивания на способность женщины кормить грудью.
Анкета спросит их желание кормить грудью до родов, действительно ли им удалось кормить грудью и когда они начали кормить грудью.
Исследователь опишет, существует ли корреляция между облегчением боли и способностью кормить грудью.
|
Через 6 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 0368-20-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .