Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol / Ibuprofen pro poporodní bolesti v časném poporodním období

18. února 2024 aktualizováno: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neopioidní léčba (jednorázové podání) proti bolesti během časného poporodního období po vaginálním porodu

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost neopioidní analgezie (Paracetamol versus Ibuprofen) v časném poporodním období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní bolesti jsou častým problémem, který vede k obtížím při základních denních činnostech, nadměrnému užívání opioidních léků a dokonce ke zhoršení schopnosti kojení. Neopioidní analgezie může hrát zásadní roli při snižování bolesti a zlepšování poporodního období, včetně schopnosti kojit a pečovat o novorozence.

Tato studie bude porovnávat neopioidní léčbu – 1000 mg paracetamolu versus 400 mg ibuprofenu s cílem určit optimální léčbu bolesti v časném poporodním období, která může snížit užívání opioidní analgezie.

Vyšetřovatelé vyhodnotí bolest pomocí indexu numerické hodnotící škály (NRS) v časném poporodním období. Hodnocení bude probíhat ve 4 časových bodech - zatímco ženy užívají úlevu od bolesti (čas 0), o hodinu později (čas 1), 4 a 6 hodin později (čas 4 a čas 6).

Výzkumníci porovnají analgetický účinek každého léku a vyhodnotí potřebu další analgezie, ať už jde o opioid nebo ne.

Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, kdy ženy hledaly úlevu od bolesti a zda úleva od bolesti přispívá ke schopnosti kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let, které rodily vaginálním porodem

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na paracetamol nebo ibuprofen
  • Po císařském řezu
  • Před náborem do studie obdrželi analgezii
  • Perineální slzy stupeň 3 \ 4
  • Ženy s chronickou bolestí, revmatickým onemocněním, fibromyalgií nebo traumatem
  • Ženy s diagnózou nebo léky na úzkost nebo depresi
  • Výpadek pro ženy, jejichž novorozenci potřebovali podporu dýchání s intubací, chlazením, prodlouženou hospitalizací na JIP delší než jeden týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamolová skupina
Ženy, které byly léčeny dvojitě zaslepeným mechanismem v obálce obsahující pilulky paracetamolu (1000 mg)
Lék: Paracetamol 1000 mg
Ženy účastnící se studie dostanou poporodní analgezii okamžitě, zatímco hlásí bolest vyžadující analgezii, obálka obsahuje paracetamol 1000 mg nebo ibuprofen 400 mg
Experimentální: Ibuprofenová skupina
Ženy, které byly léčeny dvojitě zaslepeným mechanismem v obálce obsahující pilulky ibuprofenu (400 mg)
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ženy účastnící se studie dostanou poporodní analgezii okamžitě, zatímco hlásí bolest vyžadující analgezii, obálka obsahuje paracetamol 1000 mg nebo ibuprofen 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti po léčbě paracetamolem nebo ibuprofenem
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Po absolvování úlevy od bolesti účastníci odpoví na dotazník o úlevě od bolesti ve 4 - časových bodech: čas získání úlevy od bolesti (čas 0), po hodině (čas 1), 4 hodiny (čas 4), a šest hodin (čas 6). Hodnocení bolesti bude na číselné stupnici hodnocení (NRS), která bude označena od nuly (žádná bolest) do deseti ((nejhorší bolest).
6 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální lokalizace bolesti
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Po absolvování úlevy od bolesti účastníci odpoví na dotazník o úlevě od bolesti ve 4 - časových bodech: čas získání úlevy od bolesti (čas 0), po hodině (čas 1), 4 hodiny (čas 4), a šest hodin (čas 6). Dotazník popíše maximální oblast lokalizace bolesti a účinnost analgetické léčby v této oblasti (hodnocením bolesti na NRS). Dotazník bude v době absolvování léčby úlevy od bolesti (čas 0), po hodině (čas 1), 4 hodinách (čas 4) a šesti hodinách (čas 6)
6 hodin po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kojení
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Účastníci odpoví na dotazník, který popíše účinek úlevy od bolesti na schopnost ženy kojit. Dotazník se bude ptát na jejich touhu kojit před porodem, zda se jim kojení skutečně podařilo a kdy s kojením začaly. Zkoušející popíše, zda existuje korelace mezi úlevou od bolesti a schopností kojit.
6 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0368-20-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Paracetamol 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit