Paracetamol/Ibuprofeno para el dolor posparto en el posparto temprano
18 de febrero de 2024 actualizado por: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tratamientos no opioides (administración única) para el dolor durante el período posparto temprano después del parto vaginal
Los investigadores examinarán la eficacia de la analgesia no opioide (paracetamol frente a ibuprofeno) en el período posparto temprano
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posparto es un problema común que provoca dificultades en las actividades diarias básicas, uso excesivo de medicamentos opioides e incluso deterioro de la capacidad de amamantar. La analgesia no opioide puede desempeñar un papel esencial en la reducción del dolor y la mejora del período posparto, incluida la capacidad de amamantar y cuidar al recién nacido.
Este estudio comparará el tratamiento no opioide: 1000 mg de paracetamol versus 400 mg de ibuprofeno para determinar el tratamiento óptimo para el alivio del dolor en el período posparto temprano que puede disminuir el uso de analgesia opioide.
Los investigadores evaluarán el dolor mediante el índice de escala de calificación numérica (NRS) en el período posparto temprano. La evaluación se llevará a cabo en 4 puntos de tiempo: mientras las mujeres toman el analgésico (tiempo 0), una hora después (tiempo 1), 4 y 6 horas después (tiempo 4 y tiempo 6).
Los investigadores compararán el efecto analgésico de cada fármaco y evaluarán la necesidad de analgesia adicional, ya sea opioide o no.
Además, los investigadores examinarán cuándo las mujeres buscaron alivio del dolor y si el alivio del dolor contribuye a la capacidad de amamantar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 18-50, que dieron a luz en un parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad al Paracetamol o Ibuprofeno
- Después de una cesárea
- Recibió analgesia antes del reclutamiento del estudio
- Desgarros perineales grado 3 \ 4
- Mujeres con dolor crónico, enfermedad reumática, fibromialgia o trauma
- Mujeres con un diagnóstico o medicación para la ansiedad o la depresión.
- Abandono de mujeres cuyos recién nacidos necesitaron asistencia respiratoria con intubación, refrigeración, hospitalización prolongada en la UCIN superior a una semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo paracetamol
Mujeres que fueron tratadas con un mecanismo doble ciego en un sobre que contenía pastillas de paracetamol (1000 mg)
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Las mujeres que participen en el estudio recibirán analgesia posparto inmediatamente mientras informen dolor que requiera analgesia, por sobre contiene paracetamol 1000 mg o ibuprofeno 400 mg
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Experimental: Grupo ibuprofeno
Mujeres que fueron tratadas con un mecanismo doble ciego en un sobre que contenía pastillas de Ibuprofeno (400 mg)
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Las mujeres que participen en el estudio recibirán analgesia posparto inmediatamente mientras informen dolor que requiera analgesia, por sobre contiene paracetamol 1000 mg o ibuprofeno 400 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor tras el tratamiento con Paracetamol o Ibuprofeno
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Después de recibir un tratamiento para aliviar el dolor, los participantes responderán un cuestionario sobre el alivio del dolor en 4 puntos de tiempo: el momento de recibir el tratamiento para aliviar el dolor (tiempo 0), después de una hora (tiempo 1), 4 horas (tiempo 4), y seis horas (tiempo 6).
La calificación del dolor estará en la escala de calificación numérica (NRS) que va de cero (sin dolor) a diez ((el peor dolor).
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6 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación máxima del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Después de recibir un tratamiento para aliviar el dolor, los participantes responderán un cuestionario sobre el alivio del dolor en 4 puntos de tiempo: el momento de recibir el tratamiento para aliviar el dolor (tiempo 0), después de una hora (tiempo 1), 4 horas (tiempo 4), y seis horas (tiempo 6).
El cuestionario describirá el área de ubicación máxima del dolor y la efectividad del tratamiento analgésico en esta área (calificando el dolor en el NRS).
El cuestionario será en el momento de tomar el tratamiento analgésico (tiempo 0), a la hora (tiempo 1), a las 4 horas (tiempo 4), ya las seis horas (tiempo 6)
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6 horas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la lactancia
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Los participantes responderán un cuestionario que describirá el efecto del alivio del dolor en la capacidad de la mujer para amamantar.
El cuestionario preguntará su deseo de amamantar antes de dar a luz, si realmente lograron amamantar y cuándo comenzaron a amamantar.
El investigador describirá si existe una correlación entre el alivio del dolor y la capacidad de amamantar.
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6 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shai ram, MD, Tel Aviv Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fahey JO. Best Practices in Management of Postpartum Pain. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):126-136. doi: 10.1097/JPN.0000000000000241.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Wuytack F, Smith V, Cleary BJ. Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (single dose) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 14;7(7):CD011352. doi: 10.1002/14651858.CD011352.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 0368-20-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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