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カルシフィラキシーのアジュバント治療としてのレオフェレーシス (RHEO-CAL)

2026年2月9日 更新者：University Hospital, Lille

血液透析患者におけるカルシフィラキシーのアジュバント治療としてのレオフェレーシスの有効性：前向き無作為化対照単盲検試験

セキュリティを制御し、血液透析集団の壊死性潰瘍性カルシフィラキシーにおけるレオフェレーシスによる補助療法の有効性を評価するために、前向きランダム化比較試験を設定することを提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿毒症性石灰化動脈症 (UCA) としても知られるカルシフィラキシーは、真皮および皮下脂肪組織の微小血管石灰化および血栓症により、痛みを伴う虚血性皮膚病変を引き起こすまれな疾患です。 末期腎不全 (ESRD) の患者は、カルシフィラキシーの主な標的です。 レオフェレーシスは、微小循環障害を治療するための治療的アフェレーシスです。 この二重ろ過プラズマフェレーシスは、血管の炎症や血栓に関連する因子を含む、定義されたスペクトルの高分子量タンパク質をヒト血漿から除去します。 補助療法としてのレオフェレシスの有効性を、偽アフェレシスによる標準治療と比較した標準治療と比較するための前向きランダム化比較試験を提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • まだ募集していません
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
      • Arras、フランス、62022
      • Auxerre、フランス、89011
        • まだ募集していません
        • CHU d'Auxerre
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • コンタクト：
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
        • 募集
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • コンタクト：
      • Bourdeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
        • まだ募集していません
        • CHRU de Brest
        • コンタクト：
      • Béthune、フランス、62408
      • Caen、フランス、14033
        • まだ募集していません
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • コンタクト：
      • Laval、フランス、53015
        • 募集
        • Centre ECHO Laval
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Centre ECHO Le Mans
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hôpital Privé La Louvière
        • コンタクト：
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • 電話番号：03 20 15 71 31
      • Limoges、フランス、87042
      • Lyon、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Hopital Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69635
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13006
        • まだ募集していません
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • コンタクト：
          • Stanislas Bataille, Dr
          • 電話番号：04 91 15 94 10
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
      • Niort、フランス、79000
        • まだ募集していません
        • CH de Niort
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31400
      • Valenciennes、フランス、59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • まだ募集していません
        • CHRU de Nancy Brabois
        • コンタクト：
      • Vannes、フランス、56017
      • Vichy、フランス、03200
        • まだ募集していません
        • CH de Vichy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの潰瘍または壊死性病変を伴うカルシフィラキシー
  • 血液透析を必要とする末期の腎疾患
  • 体重が30kg以上
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者

従来の治療にもかかわらず、潰瘍化または壊死へのカルシフィラキシーが進行している患者も含まれる場合があります。

除外基準:

  • KARNOFSKY パフォーマンス ステータス スケールが 30% 未満
  • 血液透析の紹介医師の専門家によると、平均余命（カルシフィラキシーとは無関係）は推定6か月未満
  • コントロールされていない感染症（適切な抗生物質療法にもかかわらず熱が持続する）
  • 共通変数免疫不全
  • アルブミンアレルギー
  • 抗ビタミンK治療中止の禁忌
  • -重度の認知障害または精神障害、インフォームドコンセントを提供できない患者、または研究への参加を望まない患者
  • 妊娠中または授乳中、およびフランスの公安法典（CSP）に従って特別な保護を受けるその他すべてのカテゴリーの人々：法的管理下にある患者、満足せずに入院した患者、研究ではなくケアのために社会的または衛生的な施設に入院した患者、および緊急事態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レオフェレーシスグループ

標準的なケアに加えて、実験グループは 2 段階でレオフェレシスを実施します。

  • 段階１：導入治療：最初の週（ｗ０；すなわちＤ１からＤ７の間）に３回のアフェレーシスセッション、その後３週間（ｗ１からｗ３；すなわちＤ８からＤ２８の間）毎週２回のアフェレーシスセッション；
  • ステップ 2: 11 週目まで (つまり、D29 と D84 の間)、週に 1 回のアフェレーシスセッションによる維持治療。
手順：レオフェレーシス手順
レオフェレーシスは、二重ろ過カスケードで自動モニター (Plasauto、HemaT 社) を使用して実行されます。 高分子量タンパク質の血漿精製
偽コンパレータ：偽アフェレーシス群
標準的なケアに加えて、コンパレータ グループは、実験グループのレオフェレーシス セッションと同じスキームに従って偽アフェレーシス セッションを実行します。
手順：偽アフェレーシス
偽アフェレーシスは、同じ自動モニター (Plasauto、HemaT 社) を使用して実行されます。 抽出された血漿は、二次フィルター (Rheofilter) を通して処理されず、患者に戻されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のレオフェレーシス治療（合計17セッション）後に、カルシフィラキシーを介した虚血性病変が完全に治癒した患者の割合。
時間枠：12週間の治療で

完全な創傷治癒は、カルシフィラク性病変の潰瘍表面全体にわたる肉芽組織 (ステージ 3 の治癒過程) および/または上皮化 (ステージ 4) の存在を伴う、病変周辺のリベノイド炎症の欠如として定義されます。 病変の治癒は、写真のサポートで説明されます。 そして、写真は、2 人の参照皮膚科医によって集中的かつ盲目的に 2 回目の検査が行われます。

複数のカルシフィラキシー皮膚病変の場合、モニタリングと評価は、患者の組み入れ時に最大の病変に対して行われます。
12週間の治療で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レオフェレーシス治療後にカルシフィラキシー媒介病変の部分的な創傷治癒を示した患者の割合。
時間枠：レオフェレーシス治療の 4 週間と 12 週間。
部分的な治癒は、部分的な再上皮化によって定義されます (次の 4 つの基準のうち 3 つが存在する場合に検証されます: 1-壊死の欠如; 2-肉芽形成; 3 隣接する炎症性の低下 4- 病変サイズの 20% の減少)。 病変のサイズの変化と傷の部分的な治癒は、写真のサポートによって示されます。
レオフェレーシス治療の 4 週間と 12 週間。
新たな潰瘍性カルシフィラキシー病変の発生
時間枠：レオフェレーシス治療の 4 週間と 12 週間。
ベースラインから4週間および12週間の治療までの新しい潰瘍性石灰沈着病変の発生。
レオフェレーシス治療の 4 週間と 12 週間。
数値評価尺度 (NRS) を使用した自己申告による痛みの進化
時間枠：ベースライン (V0) から 12 週間のレオフェレシス (V2) まで
数値評価尺度 (NRS) は、11 段階の数値スケールで痛みの強さを表し、「0」から 1 つの極端な痛みを表します (例: 「痛みなし」) を '10' に設定し、もう一方の極度の痛みを表す
ベースライン (V0) から 12 週間のレオフェレシス (V2) まで
世界保健機関 (WHO) の分類に従って消費される鎮痛剤のレベルの進化
時間枠：ベースライン (V0) から 12 週間のレオフェレシス (V2) まで

消費される鎮痛剤のレベルは、世界保健機関 (WHO) の分類に従って定義されます。

  • レベル I 鎮痛薬 = 末梢鎮痛薬またはモルヒネ以外の鎮痛薬の鎮痛力は最も低い
  • レベル II 鎮痛剤 = 弱いモルヒネ。
  • レベル III 鎮痛剤 = 強力なモルヒネ アゴニストおよびアンタゴニスト。
ベースライン (V0) から 12 週間のレオフェレシス (V2) まで
抗生物質を服用しない日数
時間枠：12週間のレオフェレーシス治療中
患者が外来または入院で治療されているかどうかにかかわらず、投与経路に関係なく、患者が抗生物質を投与された日数。
12週間のレオフェレーシス治療中
創傷QOLスコア（Wound-Qol）によるQOL
時間枠：ベースライン (V0) を形成し、12 週間で
Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定します。 減損に関する 17 の項目で構成され、常に過去 7 日間に遡って評価されます。
ベースライン (V0) を形成し、12 週間で
退院日数
時間枠：12週間のレオフェレーシス治療中
患者が外来で治療を受けている日数。
12週間のレオフェレーシス治療中
全生存
時間枠：最初のレオフェレーシスから 12 週間と 12 か月後。
カルシフィラキシーが治癒するかどうかにかかわらず、患者の生存。
最初のレオフェレーシスから 12 週間と 12 か月後。
炎症性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間のレオフェレーシス治療まで
C反応性タンパク質（CRP）およびフィブリノーゲンの血漿中レートの変化。
ベースラインから 12 週間のレオフェレーシス治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Direction Générale de l'Offre de Soins

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud Lionet, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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