Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reoferéza jako adjuvantní léčba kalcifylaxe (RHEO-CAL)

9. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Účinnost reoferézy jako adjuvantní léčby kalcifylaxe u hemodialyzovaných pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie

Navrhujeme zřídit prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke kontrole bezpečnosti a posouzení účinnosti adjuvantní léčby reoferézou u nekrotizující ulcerózní kalcifylaxe u hemodialyzované populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcifylaxe, také známá jako uremická kalcifikující arteriolopatie (UCA), je vzácné onemocnění, které způsobuje bolestivé ischemické kožní léze v důsledku mikrovaskulární kalcifikace a trombózy dermis a podkožní tukové tkáně. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) jsou hlavním cílem kalcifylaxe. Reoferéza je terapeutická aferéza k léčbě poruch mikrocirkulace. Tato plazmaferéza s dvojitou filtrací eliminuje definované spektrum vysokomolekulárních proteinů z lidské plazmy včetně relevantních faktorů pro vaskulární zánět a trombózu. Navrhujeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost reoferézy jako adjuvantní léčby se standardní péčí ve srovnání se standardní péčí s falešnou aferézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Arras, Francie, 62022
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Auxerre
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
        • Nábor
        • CH de Boulogne sur mer
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Francie, 33076
      • Brest, Francie, 29609
      • Béthune, Francie, 62408
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Laval, Francie, 53015
        • Nábor
        • Centre ECHO Laval
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre ECHO Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Telefonní číslo: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69495
      • Lyon, Francie, 69635
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13006
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Telefonní číslo: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44093
      • Niort, Francie, 79000
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Niort
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51092
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Toulouse, Francie, 31400
      • Valenciennes, Francie, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Kontakt:
      • Vannes, Francie, 56017
      • Vichy, Francie, 03200
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Vichy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kalcifylaxe s alespoň jednou ulcerovanou nebo nekrotizující lézí
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Hmotnost přes 30 kg
  • Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas

Může být zahrnut i pacient s progredující kalcifylaxí do ulcerace nebo nekrózy navzdory konvenční léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Škála stavu výkonnosti KARNOFSKY nižší než 30 %
  • Očekávaná délka života (nezávisle na kalcifylaxi) odhadovaná < 6 měsíců podle doporučujícího lékaře odborníka na hemodialýzu
  • Nekontrolovaná infekce (přetrvávání horečky navzdory vhodné antibiotické léčbě)
  • Běžná variabilní imunodeficience
  • Alergie na albumin
  • Kontraindikace k ukončení léčby antivitaminem K
  • Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy, pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo neochotní se studie zúčastnit
  • Těhotenství nebo kojení a všechny ostatní kategorie osob se zvláštní ochranou podle francouzského Code de la Santé Publique (CSP): pacienti pod právním dohledem, pacienti hospitalizovaní bez spokojenosti, pacienti přijatí do sociálních nebo sanitárních zařízení pro péči a ne pro výzkum, a pacientů v nouzových situacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina reoferézy

Kromě standardů péče bude experimentální skupina provádět reoferézu ve dvou fázích:

  • Fáze 1: indukční léčba: 3 aferézní sezení během prvního týdne (w0; tj. mezi D1 a D7) a poté 2 aferézní sezení každý týden po dobu 3 týdnů (od w1 do w3; tj. mezi D8 a D28);
  • Krok 2: udržovací léčba s 1 aferézou týdně až do 11. týdne (tj. mezi D29 a D84).
Postup: Postup reoferézy
reoferéza se provádí pomocí automatizovaného monitoru (Plasauto, firma HemaT) v kaskádě dvojité filtrace. Plazmatické čištění od vysokomolekulárních proteinů
Falešný srovnávač: Skupina falešné aferézy
Kromě standardů péče bude srovnávací skupina provádět falešnou aferézu podle stejného schématu jako reoferézní sezení experimentální skupiny.
Postup: Falešná aferéza
Falešná aferéza se provádí na stejném automatizovaném monitoru (Plasauto, firma HemaT). Extrahovaná plazma není upravována přes sekundární filtr (Rheofilter) a vrací se k pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úplným zhojením ran ischemických lézí zprostředkovaných kalcifylaxí po 12 týdnech léčby reoferézou (celkem 17 sezení).
Časové okno: po 12 týdnech léčby

Úplné zhojení rány je definováno jako nepřítomnost liveoidního peri-lézního zánětu s přítomností granulační tkáně (proces hojení 3. fáze) a/nebo epitelizace (stupeň 4) po celém povrchu vředu kalcifylaktických lézí. Hojení lézí bude ilustrováno fotografickou podporou. A snímky budou podruhé vyšetřovány centralizovaným a slepým způsobem dvěma odesílajícími dermatology.

V případě mnohočetných kalcifylaxních kožních lézí bude monitorování a hodnocení prováděno na největší lézi v době zařazení pacienta.
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s částečným hojením ran kalcifylaxí zprostředkovaných lézí po léčbě reoferézou.
Časové okno: Po 4 týdnech a 12 týdnech léčby reoferézou.
Částečné zhojení je definováno parciální reepitelizací (validováno, pokud jsou přítomna 3 z následujících 4 kritérií: 1- nepřítomnost nekrózy; 2- granulace; 3 méně zánětlivé hraničící 4- 20% zmenšení velikosti léze). Vývoj velikosti lézí a částečné hojení rány bude ilustrováno fotografickou podporou.
Po 4 týdnech a 12 týdnech léčby reoferézou.
Výskyt nových ulcerovaných lézí kalcifylaxe
Časové okno: Po 4 týdnech a 12 týdnech léčby reoferézou.
Výskyt nových ulcerovaných lézí kalcifyalxe od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby.
Po 4 týdnech a 12 týdnech léčby reoferézou.
Vývoj bolesti, která se sama hlásí pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do 12 týdnů reoferézy (V2)
Numerická hodnotící škála (NRS) popisuje intenzitu bolesti na 11bodové číselné škále v rozsahu od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti
od výchozího stavu (V0) do 12 týdnů reoferézy (V2)
Vývoj hladiny spotřebovaného antalgika podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do 12 týdnů reoferézy (V2)

Hladina spotřebovaného antalgika je definována podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).

  • Analgetika I. stupně = periferní analgetika nebo nemorfium mají nejnižší analgetický účinek
  • Analgetika stupně II = slabý morfin.
  • Analgetika úrovně III = silní agonisté a antagonisté morfinu.
od výchozího stavu (V0) do 12 týdnů reoferézy (V2)
Počet dní bez antibiotik
Časové okno: během 12 týdnů léčby reoferézou
Počet dní, po které pacient antibiotika dostává, bez ohledu na způsob podání, zda je pacient léčen ambulantně nebo ústavně.
během 12 týdnů léčby reoferézou
Kvalita života podle skóre kvality života ran (Wound-Qol)
Časové okno: od základní linie (V0) a ve 12 týdnech
Wound-QoL měří kvalitu života pacientů s chronickými ranami specifickou pro dané onemocnění a související se zdravím. Skládá se ze 17 položek o snížení hodnoty, které se posuzují vždy zpětně k předcházejícím sedmi dnům.
od základní linie (V0) a ve 12 týdnech
Počet dní propuštění z nemocnice
Časové okno: během 12 týdnů léčby reoferézou
Počet dní, po které je pacient léčen ambulantně.
během 12 týdnů léčby reoferézou
Celkové přežití
Časové okno: ve 12 týdnech a 12 měsících po první reoferéze.
Přežití pacientů bez ohledu na to, zda je kalcifylaxe vyléčena nebo ne.
ve 12 týdnech a 12 měsících po první reoferéze.
Změna zánětlivých proteinů
Časové okno: od výchozího stavu po 12týdenní léčbu reoferézou
Změna plazmatických rychlostí C-reaktivního proteinu (CRP) a fibrinogenu.
od výchozího stavu po 12týdenní léčbu reoferézou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Postup reoferézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit