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La rhéophérèse comme traitement adjuvant de la calciphylaxie (RHEO-CAL)

9 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité de la rhéophérèse comme traitement adjuvant de la calciphylaxie chez les patients hémodialysés : un essai prospectif randomisé contrôlé en simple aveugle

Nous proposons de mettre en place un essai contrôlé randomisé prospectif pour contrôler la sécurité et évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par rhéophérèse dans la calciphylaxie ulcéreuse nécrosante dans la population hémodialysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calciphylaxie, également connue sous le nom d'artériolopathie calcifiante urémique (UCA), est une maladie rare qui provoque des lésions cutanées ischémiques douloureuses dues à une calcification microvasculaire et à une thrombose du derme et du tissu adipeux sous-cutané. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sont la cible principale de la calciphylaxie. La rhéophérèse est une aphérèse thérapeutique pour traiter les troubles de la microcirculation. Cette plasmaphérèse à double filtration élimine un spectre défini de protéines de haut poids moléculaire du plasma humain, y compris les facteurs pertinents pour l'inflammation vasculaire et la thrombose. Nous proposons un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer l'efficacité de la rhéophérèse comme traitement adjuvant au traitement standard par rapport au traitement standard avec Sham-aphérèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
      • Arras, France, 62022
      • Auxerre, France, 89011
        • Pas encore de recrutement
        • CHU d'Auxerre
        • Contact:
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Contact:
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62321
        • Recrutement
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Contact:
      • Bourdeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Brest
        • Contact:
      • Béthune, France, 62408
      • Caen, France, 14033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
      • Laval, France, 53015
        • Recrutement
        • Centre ECHO Laval
        • Contact:
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Centre ECHO Le Mans
        • Contact:
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Contact:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Numéro de téléphone: 03 20 15 71 31
      • Limoges, France, 87042
      • Lyon, France, 69495
      • Lyon, France, 69635
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contact:
      • Marseille, France, 13006
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Contact:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Numéro de téléphone: 04 91 15 94 10
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
      • Niort, France, 79000
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Niort
        • Contact:
      • Reims, France, 51092
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31400
      • Valenciennes, France, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Contact:
      • Vannes, France, 56017
      • Vichy, France, 03200
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Vichy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Calciphylaxie avec au moins une lésion ulcérée ou nécrosante
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
  • Poids supérieur à 30kg
  • Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit

Un patient présentant une calciphylaxie évoluant vers l'ulcération ou la nécrose malgré un traitement conventionnel peut également être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Échelle de statut de performance de KARNOFSKY inférieure à 30 %
  • Espérance de vie (indépendamment de la calciphylaxie) estimée < 6 mois selon un médecin référent expert en hémodialyse
  • Infection non contrôlée (persistance de la fièvre malgré une antibiothérapie appropriée)
  • Immunodéficience variable commune
  • Allergie à l'albumine
  • Contre-indication à l'arrêt du traitement anti-vitamine K
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères, patients incapables de donner un consentement éclairé ou refusant de participer à l'étude
  • Grossesse ou allaitement et toutes les autres catégories de personnes bénéficiant d'une protection particulière selon le Code de la Santé Publique (CSP) : les patients sous contrôle judiciaire, les patients hospitalisés sans contentement, les patients admis dans des structures sociales ou sanitaires pour des soins et non pour la recherche, et patients en situation d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de rhéophérèse

En plus des normes de soins, le groupe expérimental réalisera la rhéophérèse en deux temps :

  • Stade 1 : traitement d'induction : 3 séances d'aphérèse la première semaine (s0 ; soit entre J1 et J7) puis 2 séances d'aphérèse chaque semaine pendant 3 semaines (de S1 à S3 ; soit entre J8 et J28) ;
  • Etape 2 : traitement d'entretien avec 1 séance d'aphérèse par semaine jusqu'à la 11ème semaine (soit entre J29 et J84).
Procédure: Procédure de rhéophérèse
la rhéophérèse est réalisée à l'aide d'un moniteur automatisé (Plasauto, société HemaT) dans une double cascade de filtration. Plasma purifié à partir de protéines de haut poids moléculaire
Comparateur factice: Groupe de simulacre d'aphérèse
En plus des normes de soins, le groupe comparateur réalisera des séances de sham-aphérèse selon le même schéma que les séances de rhéophérèse du groupe expérimental.
Procédure: Aphérèse factice
La simulacre d'aphérèse est réalisée avec le même automate (Plasauto, société HemaT). Le plasma extrait n'est pas traité à travers le filtre secondaire (rhéofiltre) et renvoyé au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une cicatrisation complète des lésions ischémiques médiées par la calciphylaxie après 12 semaines de traitement par rhéophérèse (un total de 17 séances).
Délai: à 12 semaines de traitement

La cicatrisation complète de la plaie est définie comme l'absence d'inflammation périlésionnelle livéoïde avec présence de tissu de granulation (processus de cicatrisation stade 3) et/ou d'épithélisation (stade 4) sur toute la surface ulcéreuse des lésions calciphylactiques. La cicatrisation des lésions sera illustrée par un support photographique. Et les clichés seront examinés une seconde fois de manière centralisée et à l'aveugle par deux dermatologues référents.

En cas de lésions cutanées multiples de calciphylaxie, le suivi et l'évaluation se feront sur la lésion la plus importante au moment de l'inclusion du patient.
à 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une cicatrisation partielle des lésions induites par la calciphylaxie après un traitement par rhéophérèse.
Délai: A 4 semaines et 12 semaines de traitement par rhéophérèse.
La cicatrisation partielle est définie par une réépithélialisation partielle (validée si 3 des 4 critères suivants sont présents : 1- absence de nécrose ; 2- granulation ; 3 bordures moins inflammatoires 4- diminution de 20 % de la taille de la lésion). L'évolution de la taille des lésions et la cicatrisation partielle de la plaie seront illustrées par un support photographique.
A 4 semaines et 12 semaines de traitement par rhéophérèse.
Apparition de nouvelles lésions de calciphylaxie ulcérée
Délai: A 4 semaines et 12 semaines de traitement par rhéophérèse.
Apparition de nouvelles lésions de calciphyalxie ulcérée de l'état initial à 4 et 12 semaines de traitement.
A 4 semaines et 12 semaines de traitement par rhéophérèse.
Évolution de la douleur auto-déclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: de la ligne de base (V0) à 12 semaines de rhéophérèse (V2)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) décrit l'intensité de la douleur sur une échelle numérique à 11 points allant de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur
de la ligne de base (V0) à 12 semaines de rhéophérèse (V2)
Évolution du niveau d'antalgique consommé selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Délai: de la ligne de base (V0) à 12 semaines de rhéophérèse (V2)

Le niveau d'antalgique consommé est défini selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

  • Les antalgiques de niveau I = les antalgiques périphériques ou non morphiniques ont le pouvoir antalgique le plus faible
  • Analgésiques de niveau II = morphine faible.
  • Analgésiques de niveau III = agonistes et antagonistes puissants de la morphine.
de la ligne de base (V0) à 12 semaines de rhéophérèse (V2)
Nombre de jours sans antibiotiques
Délai: pendant les 12 semaines de traitement par rhéophérèse
Nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit des antibiotiques, quelle que soit la voie d'administration, que le patient soit traité en ambulatoire ou en hospitalisation.
pendant les 12 semaines de traitement par rhéophérèse
Qualité de vie selon le score de qualité de vie de la plaie (Wound-Qol)
Délai: forme initiale (V0) et à 12 semaines
Le Wound-QoL mesure la qualité de vie spécifique à la maladie et liée à la santé des patients souffrant de plaies chroniques. Il se compose de 17 items sur les déficiences qui sont toujours évalués rétrospectivement sur les sept jours précédents.
forme initiale (V0) et à 12 semaines
Nombre de jours de sortie de l'hôpital
Délai: pendant les 12 semaines de traitement par rhéophérèse
Nombre de jours pendant lesquels le patient est traité en ambulatoire.
pendant les 12 semaines de traitement par rhéophérèse
La survie globale
Délai: à 12 semaines et 12 mois après la première rhéophérèse.
Survie des patients, que la calciphylaxie soit guérie ou non.
à 12 semaines et 12 mois après la première rhéophérèse.
Modification des protéines inflammatoires
Délai: de la ligne de base à 12 semaines de traitement par rhéophérèse
Modification des taux plasmatiques de protéine C-réactive (CRP) et de fibrinogène.
de la ligne de base à 12 semaines de traitement par rhéophérèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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