Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reofereza jako leczenie uzupełniające kalcyfilaksji (RHEO-CAL)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność reoferezy jako leczenia uzupełniającego kalcyfilaksji u pacjentów hemodializowanych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu kontroli bezpieczeństwa i oceny skuteczności leczenia uzupełniającego za pomocą reoferezy w kalcyfilaksji martwiczo-wrzodowej w populacji hemodializowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kalcyfilaksja, znana również jako mocznicowa arteriolopatia zwapniająca (UCA), jest rzadką chorobą, która powoduje bolesne niedokrwienne zmiany skórne w wyniku zwapnień mikrokrążenia i zakrzepicy skóry właściwej i podskórnej tkanki tłuszczowej. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) są głównym celem wapnicy. Reofereza to terapeutyczna afereza stosowana w leczeniu zaburzeń mikrokrążenia. Ta plazmafereza z podwójną filtracją eliminuje określone spektrum białek o wysokiej masie cząsteczkowej z ludzkiego osocza, w tym czynniki istotne dla zapalenia naczyń i zakrzepicy. Proponujemy prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności reoferezy jako leczenia uzupełniającego ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką z pozorowaną aferezą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Arras, Francja, 62022
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU d'Auxerre
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Francja, 33076
      • Brest, Francja, 29609
      • Béthune, Francja, 62408
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Laval, Francja, 53015
        • Rekrutacyjny
        • Centre ECHO Laval
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Centre ECHO Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Numer telefonu: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69495
      • Lyon, Francja, 69635
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Numer telefonu: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44093
      • Niort, Francja, 79000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Niort
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Toulouse, Francja, 31400
      • Valenciennes, Francja, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Kontakt:
      • Vannes, Francja, 56017
      • Vichy, Francja, 03200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Vichy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kalcyfilaksja z co najmniej jedną zmianą owrzodzoną lub martwiczą
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Waga powyżej 30kg
  • Podmiot powiązany lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podmiot, który podpisał pisemną świadomą zgodę

Pacjent z postępującą kalcyfilaksją do owrzodzenia lub martwicy pomimo konwencjonalnego leczenia może być również włączony.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala stanu sprawności KARNOFSKY'ego poniżej 30%
  • Oczekiwana długość życia (niezależnie od kalcyfilaksji) oszacowana na < 6 miesięcy według kierującego lekarza eksperta w dziedzinie hemodializy
  • Niekontrolowana infekcja (utrzymywanie się gorączki pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii)
  • Pospolity zmienny niedobór odporności
  • Alergia na albuminy
  • Przeciwwskazanie do przerwania leczenia antywitaminą K
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne, pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub niechętni do udziału w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią oraz wszystkie inne kategorie osób objętych szczególną ochroną zgodnie z francuskim Code de la Santé Publique (CSP): pacjenci pod nadzorem prawnym, pacjenci hospitalizowani bez zadowolenia, pacjenci przyjmowani do struktur socjalnych lub sanitarnych w celu opieki, a nie badań, oraz pacjentów w sytuacjach nagłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół reoferezy

Oprócz standardów opieki, grupa eksperymentalna przeprowadzi reoferezę w dwóch etapach:

  • Etap 1: leczenie indukcyjne: 3 sesje aferezy w pierwszym tygodniu (t0; tj. między D1 a D7) a następnie 2 sesje aferezy w każdym tygodniu przez 3 tygodnie (od w1 do t3; tj. między D8 a D28);
  • Krok 2: leczenie podtrzymujące z 1 sesją aferezy tygodniowo do 11 tygodnia (tj. między D29 a D84).
Procedura: Procedura reoferezy
reoferezę przeprowadza się na automatycznym monitorze (Plasauto, firmy HemaT) w kaskadzie podwójnej filtracji. Oczyszczanie osocza z białek o dużej masie cząsteczkowej
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej aferezy
Oprócz standardów opieki, grupa porównawcza przeprowadzi sesje pozorowanej aferezy według tego samego schematu, co sesje reoferezy grupy eksperymentalnej.
Procedura: Pozorowana afereza
Pozorowaną aferezę przeprowadza się na tym samym automatycznym monitorze (Plasauto, firma HemaT). Pobrane osocze nie jest oczyszczane przez filtr wtórny (Rheofilter) i wraca do pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem rany zmian niedokrwiennych wywołanych kalcyfilaksją po 12 tygodniach leczenia reoferezą (łącznie 17 sesji).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia

Całkowite wygojenie rany definiuje się jako brak żywego zapalenia okołozmianowego z obecnością tkanki ziarninowej (etap 3 procesu gojenia) i/lub nabłonka (etap 4) na całej powierzchni owrzodzenia zmian kalcyfilaktycznych. Gojenie się zmian zostanie zilustrowane wsparciem fotograficznym. A zdjęcia zostaną zbadane po raz drugi w scentralizowany i ślepy sposób przez dwóch kierujących dermatologów.

W przypadku wielu zmian skórnych związanych z kalcyfilaksją, monitorowanie i ocena zostaną przeprowadzone na największej zmianie w momencie włączenia pacjenta.
w 12 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściowym wygojeniem rany wywołanej kalcyfilaksją po leczeniu reoferezą.
Ramy czasowe: W 4 tygodniu i 12 tygodniu leczenia reoferezą.
Częściowe wygojenie definiuje się jako częściową reepitelializację (potwierdzane, jeśli spełnione są 3 z następujących 4 kryteriów: 1 – brak martwicy; 2 – ziarnina; 3 mniej zapalna graniczy z 4 – 20% zmniejszeniem wielkości zmiany). Ewolucja wielkości uszkodzeń i częściowe gojenie się rany zostanie zilustrowane na podstawie fotograficznej.
W 4 tygodniu i 12 tygodniu leczenia reoferezą.
Występowanie nowych owrzodzonych zmian kalcyfilaktycznych
Ramy czasowe: W 4 tygodniu i 12 tygodniu leczenia reoferezą.
Występowanie nowych owrzodzonych zmian wapniowych od punktu początkowego do 4 i 12 tygodni leczenia.
W 4 tygodniu i 12 tygodniu leczenia reoferezą.
Ewolucja samoopisowego bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: od linii podstawowej (V0) do 12 tygodni reoforezy (V2)
Numeryczna Skala Oceny (NRS) opisuje intensywność bólu w 11-punktowej skali numerycznej, mieszczącej się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentujących drugą skrajność bólu
od linii podstawowej (V0) do 12 tygodni reoforezy (V2)
Ewolucja poziomu spożywanych leków przeciwbólowych według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: od linii podstawowej (V0) do 12 tygodni reoforezy (V2)

Poziom spożywanych środków przeciwbólowych określa się zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  • Analgetyki I stopnia = analgetyki obwodowe lub nie morfina mają najniższą moc przeciwbólową
  • Leki przeciwbólowe II stopnia = słaba morfina.
  • Leki przeciwbólowe III poziomu = silni agoniści i antagoniści morfiny.
od linii podstawowej (V0) do 12 tygodni reoforezy (V2)
Liczba dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego leczenia reoferezą
Liczba dni, przez które pacjent otrzymuje antybiotyki, niezależnie od drogi podania, czy pacjent jest leczony ambulatoryjnie czy szpitalnie.
podczas 12-tygodniowego leczenia reoferezą
Jakość życia według oceny jakości życia rany (Wound-Qol)
Ramy czasowe: od linii podstawowej (V0) i po 12 tygodniach
Wound-QoL mierzy specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z przewlekłymi ranami. Składa się z 17 pozycji dotyczących utraty wartości, które są zawsze oceniane retrospektywnie do poprzednich siedmiu dni.
od linii podstawowej (V0) i po 12 tygodniach
Liczba dni wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego leczenia reoferezą
Liczba dni, przez które pacjent jest leczony ambulatoryjnie.
podczas 12-tygodniowego leczenia reoferezą
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 12 miesiącach od pierwszej reoferezy.
Przeżycie pacjentów, niezależnie od tego, czy kalcyfilaksja została wyleczona.
po 12 tygodniach i 12 miesiącach od pierwszej reoferezy.
Zmiana białek zapalnych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni – leczenie reoferezą
Zmiana wskaźników osoczowych białka C-reaktywnego (CRP) i fibrynogenu.
od wizyty początkowej do 12 tygodni – leczenie reoferezą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj