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Reoférese como Tratamento Adjuvante da Calcifilaxia (RHEO-CAL)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Eficácia da Reoférese como Tratamento Adjuvante da Calcifilaxia em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Simples-cego

Propomos a criação de um estudo prospectivo randomizado controlado para controlar a segurança e avaliar a eficácia do tratamento adjuvante por reoférese na calcifilaxia necrotizante ulcerada na população em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A calcifilaxia, também conhecida como arteriolopatia calcificante urêmica (AUC), é uma doença rara que causa lesões cutâneas isquêmicas dolorosas devido à calcificação microvascular e trombose da derme e do tecido adiposo subcutâneo. Pacientes com doença renal terminal (DRCT) são o principal alvo da calcifilaxia. A reoférese é uma aférese terapêutica para tratar distúrbios microcirculatórios. Esta plasmaférese de dupla filtração elimina um espectro definido de proteínas de alto peso molecular do plasma humano, incluindo fatores relevantes para inflamação vascular e trombose. Propomos um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar a eficácia da reoferese como tratamento adjuvante ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão com Sham-aférese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
      • Arras, França, 62022
      • Auxerre, França, 89011
        • Ainda não está recrutando
        • CHU d'Auxerre
        • Contato:
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Contato:
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62321
        • Recrutamento
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Contato:
      • Bourdeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux
        • Contato:
      • Brest, França, 29609
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Brest
        • Contato:
      • Béthune, França, 62408
      • Caen, França, 14033
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Caen
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
      • Laval, França, 53015
        • Recrutamento
        • Centre ECHO Laval
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Centre ECHO Le Mans
        • Contato:
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Contato:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Número de telefone: 03 20 15 71 31
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69495
      • Lyon, França, 69635
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contato:
      • Marseille, França, 13006
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Contato:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Número de telefone: 04 91 15 94 10
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
      • Niort, França, 79000
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Niort
        • Contato:
      • Reims, França, 51092
      • Toulouse, França, 31059
      • Toulouse, França, 31400
      • Valenciennes, França, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Contato:
      • Vannes, França, 56017
      • Vichy, França, 03200
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Vichy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Calcifilaxia com pelo menos uma lesão ulcerada ou necrotizante
  • Doença renal terminal que requer hemodiálise
  • Peso superior a 30kg
  • Sujeito filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social
  • Sujeito que assinou consentimento informado por escrito

Um paciente com calcifilaxia progressiva para ulceração ou necrose, apesar do tratamento convencional, também pode ser incluído.

Critério de exclusão:

  • Escala de Status de Desempenho KARNOFSKY inferior a 30%
  • Expectativa de vida (independentemente de calcifilaxia) estimada < 6 meses de acordo com médico especialista em hemodiálise
  • Infecção descontrolada (persistência da febre apesar da antibioticoterapia adequada)
  • Imunodeficiência comum variável
  • Alergia à albumina
  • Contra-indicação para interromper o tratamento antivitamina K
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves, pacientes incapazes de dar consentimento informado ou sem vontade de participar do estudo
  • Gravidez ou amamentação e todas as outras categorias de pessoas com proteção especial de acordo com o Code de la Santé Publique (CSP) francês: pacientes sob supervisão legal, pacientes hospitalizados sem contentamento, pacientes admitidos em estruturas sociais ou sanitárias para cuidados e não para pesquisa, e pacientes em situações de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reoferese

Além dos padrões de atendimento, o grupo experimental realizará a reoférese em duas etapas:

  • Fase 1: tratamento de indução: 3 sessões de aférese durante a primeira semana (sem; ou seja, entre D1 e D7) e depois 2 sessões de aférese por semana durante 3 semanas (de w1 a w3; ou seja, entre D8 e D28);
  • Passo 2: tratamento de manutenção com 1 sessão de aférese por semana até a 11ª semana (ou seja, entre D29 e D84).
Procedimento: Procedimento de reoferese
a reoforese é realizada usando um monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT) em uma cascata de dupla filtração. Purificação de plasma a partir de proteínas de alto peso molecular
Comparador Falso: Grupo de falsa aférese
Além dos padrões de atendimento, o grupo comparador realizará sessões de sham-aférese de acordo com o mesmo esquema das sessões de reoférese do grupo experimental.
Procedimento: Aférese simulada
A sham-aférese é realizada com o mesmo monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT). O plasma extraído não é tratado através do filtro secundário (Reofiltro) e retorna ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com cicatrização completa das lesões isquêmicas mediadas por calcifilaxia após 12 semanas de tratamento com reoférese (total de 17 sessões).
Prazo: com 12 semanas de tratamento

A cicatrização completa da ferida é definida como a ausência de inflamação perilesional livedoide com presença de tecido de granulação (estágio 3 do processo de cicatrização) e/ou epitelização (estágio 4) em toda a superfície da úlcera de lesões calcifilaxia. A cicatrização das lesões será ilustrada com suporte fotográfico. E as fotos serão examinadas uma segunda vez de forma centralizada e cega por dois dermatologistas solicitantes.

No caso de múltiplas lesões cutâneas de calcifilaxia, o acompanhamento e avaliação serão feitos na maior lesão no momento da inclusão do paciente.
com 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com cicatrização parcial das lesões mediadas por calcifilaxia após tratamento com reoferese.
Prazo: Em 4 semanas e 12 semanas de tratamento de reoférese.
A cicatrização parcial é definida por uma reepitelização parcial (validada se 3 dos 4 critérios seguintes estiverem presentes: 1-ausência de necrose; 2- granulação; 3 menos bordas inflamatórias 4- diminuição de 20% do tamanho da lesão). A evolução do tamanho das lesões e a cicatrização parcial da ferida serão ilustradas por meio de suporte fotográfico.
Em 4 semanas e 12 semanas de tratamento de reoférese.
Ocorrência de novas lesões de calcifilaxia ulcerada
Prazo: Às 4 semanas e 12 semanas de tratamento de reoférese.
Ocorrência de novas lesões de calcifiaxia ulcerada desde o início até 4 e 12 semanas de tratamento.
Às 4 semanas e 12 semanas de tratamento de reoférese.
Evolução do autorrelato de dor por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: desde o início (V0) até 12 semanas de reoferese (V2)
A escala de classificação numérica (NRS) descreve a intensidade da dor em intervalos de escala numérica de 11 pontos de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor
desde o início (V0) até 12 semanas de reoferese (V2)
Evolução do nível de antálgicos consumidos segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: desde o início (V0) até 12 semanas de reoferese (V2)

O nível de antálgico consumido é definido de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)

  • Analgésicos nível I = analgésicos periféricos ou não morfina têm o menor poder analgésico
  • Analgésicos de nível II = morfina fraca.
  • Analgésicos de nível III = fortes agonistas e antagonistas da morfina.
desde o início (V0) até 12 semanas de reoferese (V2)
Número de dias sem antibióticos
Prazo: durante as 12 semanas de tratamento de reoférese
Número de dias em que o paciente recebe antibióticos, independentemente da via de administração, se o paciente é tratado em regime ambulatorial ou hospitalar.
durante as 12 semanas de tratamento de reoférese
Qualidade de vida pelo escore de qualidade de vida de feridas (Wound-Qol)
Prazo: linha de base (V0) e em 12 semanas
O Wound-QoL mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença de pacientes com feridas crônicas. É composto por 17 itens sobre imparidades que são sempre avaliados retrospectivamente aos sete dias anteriores.
linha de base (V0) e em 12 semanas
Número de dias de alta hospitalar
Prazo: durante as 12 semanas de tratamento de reoférese
Número de dias em que o paciente é tratado ambulatorialmente.
durante as 12 semanas de tratamento de reoférese
Sobrevida geral
Prazo: às 12 semanas e 12 meses após a primeira reoférese.
Sobrevida dos pacientes, com ou sem cura da calcifilaxia.
às 12 semanas e 12 meses após a primeira reoférese.
Alteração nas proteínas inflamatórias
Prazo: da linha de base até 12 semanas de tratamento de reoférese
Alteração nas taxas plasmáticas de proteína C-reativa (PCR) e fibrinogênio.
da linha de base até 12 semanas de tratamento de reoférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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