Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reoferese som adjuvant behandling av kalsifylakse (RHEO-CAL)

9. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekten av reoferese som adjuvant behandling av kalsifylakse hos hemodialysepasienter: en prospektiv randomisert kontrollert enkeltblind studie

Vi foreslår å sette opp en prospektiv randomisert kontrollert studie for å kontrollere sikkerheten og vurdere effekten av adjuvant behandling ved reoferese ved nekrotiserende-ulcered kalsifylakse i hemodialysepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsifylakse, også kjent som uremisk forkalkningsarteriopati (UCA), er en sjelden sykdom som forårsaker smertefulle iskemiske hudlesjoner på grunn av mikrovaskulær forkalkning og trombose av dermis og subkutant fettvev. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) er hovedmålet for kalsifylakse. Reoferese er en terapeutisk aferese for å behandle mikrosirkulasjonsforstyrrelser. Denne doble filtreringsplasferesen eliminerer et definert spekter av høymolekylære proteiner fra humant plasma, inkludert relevante faktorer for vaskulær betennelse og trombose. Vi foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av reoferese som adjuvant behandling med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling med Sham-aferese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Arras, Frankrike, 62022
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU d'Auxerre
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
        • Rekruttering
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Ta kontakt med:
      • Bourdeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
      • Béthune, Frankrike, 62408
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Laval, Frankrike, 53015
        • Rekruttering
        • Centre ECHO Laval
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre ECHO Le Mans
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Ta kontakt med:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Telefonnummer: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69495
      • Lyon, Frankrike, 69635
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Ta kontakt med:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Telefonnummer: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Niort
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike, 31400
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Ta kontakt med:
      • Vannes, Frankrike, 56017
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Vichy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kalsifylakse med minst en ulcerert eller nekrotiserende lesjon
  • Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse
  • Vekt overlegen 30 kg
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
  • Emnet har signert skriftlig informert samtykke

En pasient med progredierende kalsifylakse til ulcerasjon eller nekrose til tross for konvensjonell behandling kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • KARNOFSKY ytelsesstatusskala under 30 %
  • Forventet levealder (uavhengig av kalsifylakse) estimert < 6 måneder ifølge en henvisende lege ekspert på hemodialyse
  • Ukontrollert infeksjon (vedvarende feber til tross for passende antibiotikabehandling)
  • Vanlig variabel immunsvikt
  • Albuminallergi
  • Kontraindikasjon for å stoppe anti-vitamin K-behandling
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, pasienter som ikke kan gi et informert samtykke eller uvillige til å delta i studien
  • Graviditet eller amming og alle andre kategorier av personer med spesiell beskyttelse i henhold til den franske Code de la Santé Publique (CSP): pasienter under juridisk tilsyn, pasienter innlagt på sykehus uten tilfredshet, pasienter innlagt i sosiale eller sanitære strukturer for omsorg og ikke forskning, og pasienter i akutte situasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reoferesegruppe

I tillegg til standardene for omsorg, vil den eksperimentelle gruppen utføre reoferesen i to stadier:

  • Trinn 1: induksjonsbehandling: 3 afereseøkter i løpet av den første uken (w0; dvs. mellom D1 og D7) og deretter 2 afereseøkter hver uke i 3 uker (fra w1 til w3; dvs. mellom D8 og D28);
  • Trinn 2: vedlikeholdsbehandling med 1 afereseøkt per uke frem til 11. uke (dvs. mellom D29 og D84).
Fremgangsmåte: Reofereseprosedyre
reoferese utføres ved hjelp av en automatisert monitor (Plasauto, firma HemaT) i en dobbeltfiltreringskaskade. Plasmarenser fra proteiner med høy molekylvekt
Sham-komparator: Sham-aferesegruppe
I tillegg til standardene for omsorg, vil komparatorgruppen gjennomføre Sham-afereseøkter i henhold til samme opplegg som reofereseøktene til forsøksgruppen.
Fremgangsmåte: Sham-aferese
Sham-aferese utføres med samme automatiserte monitor (Plasauto, HemaT-selskap). Ekstrahert plasma behandles ikke gjennom sekundærfilteret (Rheofilter) og returneres til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig sårtilheling av de kalsifylakse-medierte iskemiske lesjonene etter 12 uker med reoferesebehandling (totalt 17 økter).
Tidsramme: ved 12 ukers behandling

Fullstendig sårheling er definert som fravær av livedoid peri-lesjonell betennelse med tilstedeværelse av granulasjonsvev (trinn 3 tilhelingsprosess) og/eller epitelisering (trinn 4) over hele såroverflaten av kalsifylaktiske lesjoner. Tilhelingen av lesjonene vil bli illustrert med en fotografisk støtte. Og bildene skal undersøkes en gang til på en sentralisert og blind måte av to henvisende hudleger.

Ved multiple kalsifylakse hudlesjoner, vil overvåking og evaluering gjøres på den største lesjonen på tidspunktet for pasientens inkludering.
ved 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med delvis sårheling av kalsifylakse-medierte lesjoner etter reoferesebehandling.
Tidsramme: Ved 4 uker og 12 uker med reoferesebehandling.
Den delvise helingen er definert av en delvis reepitelialisering (validert hvis 3 av følgende 4 kriterier er tilstede: 1-fravær av nekrose; 2- granulering; 3 mindre inflammatorisk grensende 4-20 % reduksjon av lesjonsstørrelsen). Utviklingen av størrelsen på lesjonene og den delvise helingen av såret vil bli illustrert med en fotografisk støtte.
Ved 4 uker og 12 uker med reoferesebehandling.
Forekomst av nye ulcererte kalsifylakse-lesjoner
Tidsramme: Ved 4 uker og 12 uker med reoferesebehandling.
Forekomst av nye ulcererte calciphyalxis lesjoner fra baseline til 4 og 12 ukers behandling.
Ved 4 uker og 12 uker med reoferesebehandling.
Evolusjon av selvrapporterende smerte ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til 12 uker med reoferese (V2)
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) beskriver smerteintensiteten ved 11-punkts numerisk skala fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten
fra baseline (V0) til 12 uker med reoferese (V2)
Evolusjon av nivået av antalgic konsumert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
Tidsramme: fra baseline (V0) til 12 uker med reoferese (V2)

Nivået av konsumert antalgic er definert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering

  • Nivå I analgetika = perifere smertestillende eller ikke morfin har den laveste smertestillende kraften
  • Nivå II smertestillende = svakt morfin.
  • Nivå III analgetika = sterke morfinagonister og antagonister.
fra baseline (V0) til 12 uker med reoferese (V2)
Antall dager uten antibiotika
Tidsramme: i løpet av de 12 ukene med reoferesebehandling
Antall dager pasienten får antibiotika, uavhengig av administrasjonsvei, om pasienten behandles poliklinisk eller poliklinisk.
i løpet av de 12 ukene med reoferesebehandling
Livskvalitet etter livskvalitetsscore for sår (Wound-Qol)
Tidsramme: danne baseline (V0) og ved 12 uker
Wound-QoL måler den sykdomsspesifikke, helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kroniske sår. Den består av 17 poster på verdifall som alltid vurderes i ettertid til de foregående syv dagene.
danne baseline (V0) og ved 12 uker
Antall dager utskrevet fra sykehus
Tidsramme: i løpet av de 12 ukene med reoferesebehandling
Antall dager pasienten behandles poliklinisk.
i løpet av de 12 ukene med reoferesebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder etter første reoferese.
Overlevelse av pasienter, uansett om kalsifylakse er helbredet eller ikke.
12 uker og 12 måneder etter første reoferese.
Endring i inflammatoriske proteiner
Tidsramme: fra baseline til 12 uker - reoferesebehandling
Endring i plasmahastigheten til C-reaktivt protein (CRP) og fibrinogen.
fra baseline til 12 uker - reoferesebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere