Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rheopherese som adjuverende behandling af calciphylaxis (RHEO-CAL)

9. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekten af ​​rheopherese som adjuverende behandling af calciphylaxis hos hæmodialysepatienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltblindt forsøg

Vi foreslår at oprette et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at kontrollere sikkerheden og vurdere effektiviteten af ​​adjuverende behandling ved rheopherese i nekrotiserende-ulcered calciphylaxis i hæmodialysepopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calciphylaxis, også kendt som uremisk calcifying arteriolopathy (UCA), er en sjælden sygdom, der forårsager smertefulde iskæmiske hudlæsioner på grund af mikrovaskulær forkalkning og trombose af dermis og subkutant fedtvæv. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er hovedmålet for calciphylakse. Rheopherese er en terapeutisk aferese til behandling af mikrokredsløbsforstyrrelser. Denne dobbeltfiltrerende plasmaferese eliminerer et defineret spektrum af højmolekylære proteiner fra humant plasma, herunder relevante faktorer for vaskulær inflammation og trombose. Vi foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​rheopherese som adjuverende behandling med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling med Sham-aferese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Arras, Frankrig, 62022
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Auxerre
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Rekruttering
        • CH de Boulogne sur mer
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Frankrig, 33076
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Béthune, Frankrig, 62408
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Laval, Frankrig, 53015
        • Rekruttering
        • Centre ECHO Laval
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre ECHO Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Telefonnummer: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69495
      • Lyon, Frankrig, 69635
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Telefonnummer: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Niort, Frankrig, 79000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Niort
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig, 31400
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankrig, 56017
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Vichy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Calciphylakse med mindst én sår- eller nekrotiserende læsion
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver hæmodialyse
  • Vægt over 30 kg
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
  • Emnet har underskrevet skriftligt informeret samtykke

En patient med fremadskridende calciphylakse til ulceration eller nekrose på trods af konventionel behandling kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • KARNOFSKY Ydelsesstatusskala under 30 %
  • Forventet levetid (uafhængig af calciphylakse) estimeret < 6 måneder ifølge en henvisende læge ekspert i hæmodialyse
  • Ukontrolleret infektion (vedvarende feber på trods af passende antibiotikabehandling)
  • Almindelig variabel immundefekt
  • Albuminallergi
  • Kontraindikation for at stoppe anti-vitamin K behandling
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, patienter ude af stand til at give et informeret samtykke eller uvillige til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning og alle de andre kategorier af mennesker med særlig beskyttelse i henhold til den franske Code de la Santé Publique (CSP): patienter under lovligt tilsyn, patienter indlagt uden tilfredshed, patienter indlagt i sociale eller sanitære strukturer for pleje og ikke forskning, og patienter i akutte situationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rheopherese gruppe

Ud over plejestandarderne vil forsøgsgruppen udføre reoferesen i to faser:

  • Trin 1: induktionsbehandling: 3 aferesesessioner i løbet af den første uge (w0; dvs. mellem D1 og D7) og derefter 2 aferesesessioner hver uge i 3 uger (fra w1 til w3; dvs. mellem D8 og D28);
  • Trin 2: vedligeholdelsesbehandling med 1 aferesesession om ugen indtil 11. uge (dvs. mellem D29 og D84).
Procedure: Rheopherese procedure
rheopherese udføres ved hjælp af en automatiseret monitor (Plasauto, firma HemaT) i en dobbeltfiltreringskaskade. Plasma oprenser fra højmolekylære proteiner
Sham-komparator: Sham-aferese gruppe
Ud over standarderne for pleje vil komparatorgruppen udføre Sham-aferesesessioner efter samme skema som reoferesesessionerne i forsøgsgruppen.
Procedure: Sham-aferese
Sham-aferese udføres med den samme automatiserede monitor (Plasauto, HemaT-firmaet). Ekstraheret plasma behandles ikke gennem det sekundære filter (Rheofilter) og returneres til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig sårheling af de calciphylakse-medierede iskæmiske læsioner efter 12 ugers rheopherese-behandling (i alt 17 sessioner).
Tidsramme: ved 12 ugers behandling

Fuldstændig sårheling er defineret som fraværet af livedoid perilæsionel inflammation med tilstedeværelse af granulationsvæv (stadie 3 helingsproces) og/eller epitelisering (stadie 4) over hele såroverfladen af ​​calciphylaktiske læsioner. Helingen af ​​læsionerne vil blive illustreret med en fotografisk støtte. Og billederne vil blive undersøgt anden gang på en centraliseret og blind måde af to henvisende hudlæger.

I tilfælde af multiple calciphylakse hudlæsioner, vil monitorering og evaluering blive udført på den største læsion på tidspunktet for patientens inklusion.
ved 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med delvis sårheling af de calciphylaxis-medierede læsioner efter rheopherese-behandling.
Tidsramme: Ved 4 uger og 12 ugers reoferesebehandling.
Den delvise heling er defineret ved en delvis reepitelialisering (valideret hvis 3 af følgende 4 kriterier er til stede: 1-fravær af nekrose; 2- granulering; 3 mindre inflammatorisk grænsende til 4-20 % reduktion af læsionsstørrelsen). Udviklingen af ​​læsionernes størrelse og den delvise heling af såret vil blive illustreret med en fotografisk støtte.
Ved 4 uger og 12 ugers reoferesebehandling.
Forekomst af nye ulcererede calciphylaxis læsioner
Tidsramme: Ved 4 uger og 12 ugers reoferesebehandling.
Forekomst af nye ulcererede calciphyalxis læsioner fra baseline til 4 og 12 ugers behandling.
Ved 4 uger og 12 ugers reoferesebehandling.
Udvikling af selvrapporterende smerte ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til 12 ugers reoferese (V2)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) beskriver smerteintensiteten ved en 11-punkts numerisk skala fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet
fra baseline (V0) til 12 ugers reoferese (V2)
Udvikling af niveauet af antalgic forbrugt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
Tidsramme: fra baseline (V0) til 12 ugers reoferese (V2)

Niveauet af forbrugt antalgic er defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation

  • Niveau I analgetika = perifere analgetika eller ej morfin har den laveste smertestillende effekt
  • Niveau II analgetika = svag morfin.
  • Niveau III analgetika = stærke morfinagonister og -antagonister.
fra baseline (V0) til 12 ugers reoferese (V2)
Antal dage uden antibiotika
Tidsramme: i løbet af de 12 ugers reoferesebehandling
Antal dage patienten får antibiotika, uanset administrationsvejen, om patienten behandles ambulant eller ambulant.
i løbet af de 12 ugers reoferesebehandling
Livskvalitet ud fra Wound Quality of Life-score (Wound-Qol)
Tidsramme: danne baseline (V0) og ved 12 uger
Wound-QoL måler den sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med kroniske sår. Den består af 17 poster om værdiforringelser, som altid vurderes i retrospekt til de foregående syv dage.
danne baseline (V0) og ved 12 uger
Antal dage udskrevet fra hospitalet
Tidsramme: i løbet af de 12 ugers reoferesebehandling
Antal dage patienten behandles ambulant.
i løbet af de 12 ugers reoferesebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder efter første reoferese.
Overlevelse af patienter, uanset om calciphylaxis er helbredt eller ej.
12 uger og 12 måneder efter første reoferese.
Ændring i inflammatoriske proteiner
Tidsramme: fra baseline til 12 ugers reoferesebehandling
Ændring i plasmahastigheden af ​​C-reaktivt protein (CRP) og fibrinogen.
fra baseline til 12 ugers reoferesebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Rheopherese procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner