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Reoféresis como tratamiento adyuvante de la calcifilaxis (RHEO-CAL)

9 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Eficacia de la reoféresis como tratamiento adyuvante de la calcifilaxis en pacientes en hemodiálisis: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego

Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para controlar la seguridad y evaluar la eficacia del tratamiento adyuvante mediante reoféresis en la calcifilaxis ulcerosa-necrosante en población en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calcifilaxis, también conocida como arteriolopatía urémica calcificante (UCA), es una enfermedad rara que cursa con lesiones cutáneas isquémicas dolorosas por calcificación microvascular y trombosis de la dermis y del tejido adiposo subcutáneo. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) son el principal objetivo de la calcifilaxis. La reoféresis es una aféresis terapéutica para tratar los trastornos de la microcirculación. Esta plasmaféresis de doble filtración elimina un espectro definido de proteínas de alto peso molecular del plasma humano, incluidos factores relevantes para la inflamación vascular y la trombosis. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar la eficacia de la reoféresis como tratamiento adyuvante con el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar con aféresis simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Arras, Francia, 62022
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Aún no reclutando
        • CHU d'Auxerre
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Contacto:
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Reclutamiento
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Contacto:
      • Bourdeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Brest
        • Contacto:
      • Béthune, Francia, 62408
      • Caen, Francia, 14033
        • Aún no reclutando
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Patrick Henri, Dr
          • Número de teléfono: 02 31 27 23 43
          • Correo electrónico: henri-p@chu-caen.fr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Contacto:
      • Laval, Francia, 53015
        • Reclutamiento
        • Centre ECHO Laval
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre ECHO Le Mans
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Contacto:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Número de teléfono: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • CHR de Limoges
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69635
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13006
        • Aún no reclutando
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Contacto:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Número de teléfono: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Niort, Francia, 79000
        • Aún no reclutando
        • CH de Niort
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Contacto:
      • Vannes, Francia, 56017
      • Vichy, Francia, 03200
        • Aún no reclutando
        • CH de Vichy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calcifilaxis con al menos una lesión ulcerada o necrosante
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis
  • Peso superior a 30kg
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Sujeto que ha firmado el consentimiento informado por escrito

También puede incluirse un paciente con calcifilaxis progresiva hasta ulceración o necrosis a pesar del tratamiento convencional.

Criterio de exclusión:

  • Escala de estado funcional de KARNOFSKY inferior al 30%
  • Esperanza de vida (independiente de la calcifilaxis) estimada < 6 meses según médico referente experto en hemodiálisis
  • Infección no controlada (persistencia de la fiebre a pesar de la terapia antibiótica adecuada)
  • Inmunodeficiencia común variable
  • Alergia a la albúmina
  • Contraindicación para suspender el tratamiento antivitamina K
  • Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves, pacientes incapaces de dar un consentimiento informado o que no deseen participar en el estudio
  • Embarazo o lactancia y todas las demás categorías de personas con protección especial según el Code de la Santé Publique (CSP) francés: pacientes bajo supervisión legal, pacientes hospitalizados sin satisfacción, pacientes ingresados ​​en estructuras sociales o sanitarias para atención y no para investigación, y pacientes en situaciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reoféresis

Además de los estándares de atención, el grupo experimental realizará la reoféresis en dos etapas:

  • Etapa 1: tratamiento de inducción: 3 sesiones de aféresis durante la primera semana (w0; es decir, entre D1 y D7) y luego 2 sesiones de aféresis cada semana durante 3 semanas (de w1 a w3; es decir, entre D8 y D28) ;
  • Paso 2: tratamiento de mantenimiento con 1 sesión de aféresis por semana hasta la semana 11 (es decir, entre D29 y D84).
Procedimiento: Procedimiento de reoféresis
la reoféresis se realiza mediante un monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT) en cascada de doble filtración. Purificación de plasma a partir de proteínas de alto peso molecular
Comparador falso: Grupo de simulacro de aféresis
Además de los estándares de atención, el grupo de comparación realizará sesiones de simulacro de aféresis según el mismo esquema que las sesiones de reoféresis del grupo experimental.
Procedimiento: Simulacro de aféresis
La simulacro de aféresis se realiza con el mismo monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT). El plasma extraído no se trata a través del filtro secundario (Rheofilter) y se devuelve al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cicatrización completa de las lesiones isquémicas mediadas por calcifilaxis tras 12 semanas de tratamiento con reoféresis (un total de 17 sesiones).
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento

La cicatrización completa de la herida se define como la ausencia de inflamación perilesional livedoide con presencia de tejido de granulación (estadio 3 del proceso de cicatrización) y/o epitelización (estadio 4) sobre toda la superficie de la úlcera de las lesiones calcifilácticas. La curación de las lesiones se ilustrará con un soporte fotográfico. Y las imágenes serán examinadas por segunda vez de forma centralizada y ciega por dos dermatólogos referentes.

En caso de lesiones cutáneas de calcifilaxis múltiples, el seguimiento y evaluación se realizará sobre la lesión de mayor tamaño en el momento de la inclusión del paciente.
a las 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cicatrización parcial de las lesiones mediadas por calcifilaxis tras el tratamiento con reoféresis.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas ya las 12 semanas del tratamiento de reoféresis.
La cicatrización parcial se define por una reepitelización parcial (validada si se cumplen 3 de los 4 criterios siguientes: 1-ausencia de necrosis; 2-granulación; 3 menos borde inflamatorio 4-20% de disminución del tamaño de la lesión). La evolución del tamaño de las lesiones y la cicatrización parcial de la herida se ilustrará mediante un soporte fotográfico.
A las 4 semanas ya las 12 semanas del tratamiento de reoféresis.
Aparición de nuevas lesiones ulceradas de calcifilaxis
Periodo de tiempo: A las 4 semanas ya las 12 semanas del tratamiento de reoféresis.
Aparición de nuevas lesiones de calciphyalxis ulceradas desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento.
A las 4 semanas ya las 12 semanas del tratamiento de reoféresis.
Evolución del dolor autoinformado utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta las 12 semanas de reoféresis (V2)
La escala de calificación numérica (NRS) describe la intensidad del dolor en rangos de escala numérica de 11 puntos desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo
desde el inicio (V0) hasta las 12 semanas de reoféresis (V2)
Evolución del nivel de antálgico consumido según clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta las 12 semanas de reoféresis (V2)

El nivel de antálgico consumido se define según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

  • Analgésicos de nivel I = analgésicos periféricos o no morfina tienen el poder analgésico más bajo
  • Analgésicos de nivel II = morfina débil.
  • Analgésicos de nivel III = agonistas y antagonistas potentes de la morfina.
desde el inicio (V0) hasta las 12 semanas de reoféresis (V2)
Número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: durante las 12 semanas de tratamiento con reoféresis
Número de días que el paciente recibe antibióticos, independientemente de la vía de administración, si el paciente es tratado de forma ambulatoria o hospitalaria.
durante las 12 semanas de tratamiento con reoféresis
Calidad de vida según la puntuación de calidad de vida de heridas (Wound-Qol)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) y a las 12 semanas
El Wound-QoL mide la calidad de vida relacionada con la salud y específica de la enfermedad de los pacientes con heridas crónicas. Consta de 17 ítems sobre deterioros que siempre se evalúan retrospectivamente a los siete días anteriores.
desde el inicio (V0) y a las 12 semanas
Número de días de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: durante las 12 semanas de tratamiento con reoféresis
Número de días que el paciente es tratado de forma ambulatoria.
durante las 12 semanas de tratamiento con reoféresis
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y 12 meses después de la primera reoféresis.
Supervivencia de los pacientes, se cure o no la calcifilaxis.
a las 12 semanas y 12 meses después de la primera reoféresis.
Cambio en las proteínas inflamatorias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento con reoféresis
Cambio en las tasas plasmáticas de proteína C reactiva (PCR) y fibrinógeno.
desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento con reoféresis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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