Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реоферез как адъювантное лечение кальцифилаксии (RHEO-CAL)

9 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Эффективность реофереза ​​в качестве адъювантного лечения кальцифилаксии у пациентов, находящихся на гемодиализе: проспективное рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование

Мы предлагаем организовать проспективное рандомизированное контролируемое исследование для контроля безопасности и оценки эффективности адъювантной терапии реоферезом при язвенно-некротической кальцифилаксии у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцифилаксия, также известная как уремическая кальцифицирующая артериолапатия (UCA), представляет собой редкое заболевание, вызывающее болезненные ишемические поражения кожи вследствие кальцификации микрососудов и тромбоза дермы и подкожной жировой ткани. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) являются основной мишенью для кальцифилаксии. Реоферез – лечебный аферез для лечения нарушений микроциркуляции. Этот плазмаферез с двойной фильтрацией удаляет определенный спектр высокомолекулярных белков из плазмы крови человека, включая важные факторы сосудистого воспаления и тромбоза. Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности реофереза ​​в качестве адъювантной терапии со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением с симаферезом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Arras, Франция, 62022
        • Рекрутинг
        • CHU d'Arras
        • Контакт:
      • Auxerre, Франция, 89011
        • Еще не набирают
        • CHU d'Auxerre
        • Контакт:
          • Rachid Bourouma, Dr
          • Номер телефона: 03 86 48 47 16
          • Электронная почта: rbourouma@ch-auxerre.fr
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Thomas CREPIN, Dr
          • Номер телефона: 03 81 21 82 56
          • Электронная почта: tcrepin@chu-besancon.fr
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
        • Рекрутинг
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Контакт:
          • Vincent Delattre, Dr
          • Номер телефона: 03 21 99 88 01
          • Электронная почта: v.delattre@ch-boulogne.fr
      • Bourdeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Еще не набирают
        • CHRU de Brest
        • Контакт:
      • Béthune, Франция, 62408
        • Рекрутинг
        • CH de Béthune
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • Еще не набирают
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Patrick Henri, Dr
          • Номер телефона: 02 31 27 23 43
          • Электронная почта: henri-p@chu-caen.fr
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Контакт:
      • Laval, Франция, 53015
        • Рекрутинг
        • Centre ECHO Laval
        • Контакт:
          • Wael EL HAGGAN, Dr
          • Номер телефона: 02 43 66 39 52
          • Электронная почта: welhagga@echo-sante.com
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Centre ECHO Le Mans
        • Контакт:
          • Guillaume SERET, Dr
          • Номер телефона: 02 43 78 38 79
          • Электронная почта: gseret@echo-sante.com
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Контакт:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Номер телефона: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHR de Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Hopital Lyon Sud
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69635
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13006
        • Еще не набирают
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Контакт:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Номер телефона: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Контакт:
          • Maxence TAILLIAR, Dr
          • Номер телефона: 04 91 38 30 43
          • Электронная почта: Maxence.Tailliar@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
      • Niort, Франция, 79000
        • Еще не набирают
        • CH de Niort
        • Контакт:
          • Eric Moumas, Dr
          • Номер телефона: 05 49 78 33 32
          • Электронная почта: eric.moumas@ch-niort.fr
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31400
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Рекрутинг
        • CH de Valenciennes
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Еще не набирают
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Контакт:
          • Asma Alla, Dr
          • Номер телефона: 03 83 15 31 64
          • Электронная почта: a.alla@chru-nancy.fr
      • Vannes, Франция, 56017
      • Vichy, Франция, 03200
        • Еще не набирают
        • CH de Vichy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кальцифилаксия по крайней мере с одним изъязвленным или некротизирующим поражением
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
  • Вес выше 30 кг
  • Субъект, связанный или бенефициар системы социального обеспечения
  • Субъект подписал письменное информированное согласие

Также может быть включен пациент с прогрессирующей кальцифилаксией до изъязвления или некроза, несмотря на традиционное лечение.

Критерий исключения:

  • KARNOFSKY Шкала статуса производительности ниже 30%
  • Ожидаемая продолжительность жизни (независимо от кальцифилаксии) оценивается < 6 месяцев по данным лечащего врача, эксперта по гемодиализу.
  • Неконтролируемая инфекция (сохранение лихорадки, несмотря на соответствующую антибактериальную терапию)
  • Общий вариабельный иммунодефицит
  • аллергия на альбумин
  • Противопоказания к прекращению лечения антивитамином К
  • Тяжелые когнитивные или психические расстройства, пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не желают участвовать в исследовании
  • Беременность или кормление грудью, а также все другие категории людей, пользующиеся особой защитой в соответствии с французским Кодексом де ла Санте Публик (CSP): пациенты, находящиеся под юридическим наблюдением, пациенты, госпитализированные без удовлетворения, пациенты, госпитализированные в социальные или санитарные учреждения для лечения, а не для исследований, и больных в экстренных ситуациях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа реофереза

В экспериментальной группе помимо норм лечения реоферез будет проводиться в два этапа:

  • Стадия 1: индукционное лечение: 3 сеанса афереза ​​в течение первой недели (н0, т.е. между Д1 и Д7), а затем 2 сеанса афереза ​​каждую неделю в течение 3 недель (с Н1 по Н3, т.е. между Д8 и Д28);
  • Шаг 2: поддерживающая терапия с 1 сеансом афереза ​​в неделю до 11-й недели (т.е. между Д29 и Д84).
Процедура: Процедура реофереза
реоферез проводят с помощью автоматизированного монитора (Plasauto, фирма HemaT) в двухфильтрационном каскаде. Очищение плазмы от высокомолекулярных белков
Фальшивый компаратор: Группа ложного афереза
Кроме норм ухода, в группе сравнения будут проводиться сеансы шам-афереза ​​по той же схеме, что и сеансы реофереза ​​экспериментальной группы.
Процедура: Ложный аферез
Проводят ложный аферез на том же автоматизированном мониторе (Plasauto, фирма HemaT). Извлеченная плазма не обрабатывается через вторичный фильтр (реофильтр) и возвращается пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным заживлением ишемических поражений, опосредованных кальцифилаксией, после 12 недель лечения реоферезом (всего 17 сеансов).
Временное ограничение: через 12 недель лечения

Полное заживление ран определяется как отсутствие ливедоидного воспаления вокруг поражений с наличием грануляционной ткани (3 стадия процесса заживления) и/или эпителизации (4 стадия) по всей язвенной поверхности кальцифилактических поражений. Заживление поражений будет проиллюстрировано фотографической поддержкой. И снимки будут повторно рассмотрены централизованно и вслепую двумя направляющими врачами-дерматологами.

В случае множественных поражений кожи с кальцифилаксией мониторинг и оценка будут проводиться на самом большом поражении на момент включения пациента.
через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с частичным заживлением поражений, опосредованных кальцифилаксией, после лечения реоферезом.
Временное ограничение: На 4 неделе и 12 неделе лечения реоферезом.
Частичное заживление определяется частичной реэпителизацией (валидно при наличии 3 из следующих 4 критериев: 1-отсутствие некроза; 2-грануляция; 3 менее выраженное воспаление, граничащее с 4- уменьшением размера поражения на 20%). Эволюция размера поражений и частичное заживление раны будет проиллюстрировано фотографией.
На 4 неделе и 12 неделе лечения реоферезом.
Возникновение новых изъязвленных очагов кальцифилаксии
Временное ограничение: На 4 неделе и 12 неделе лечения реоферезом.
Возникновение новых изъязвленных очагов кальцифиоза от исходного уровня до 4 и 12 недель лечения.
На 4 неделе и 12 неделе лечения реоферезом.
Эволюция самооценки боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 12 недель реофереза ​​(V2)
Числовая оценочная шкала (NRS) описывает интенсивность боли по 11-балльной числовой шкале в диапазоне от «0», представляющего одну крайнюю степень боли (например, «нет боли») до «10», представляющего другую крайнюю степень боли.
от исходного уровня (V0) до 12 недель реофереза ​​(V2)
Эволюция уровня потребления антальгиков по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 12 недель реофереза ​​(V2)

Уровень потребляемого анталгитика определяется по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

  • Анальгетики уровня I = периферические анальгетики или не морфин имеют наименьшую анальгетическую силу
  • Анальгетики II уровня = слабый морфин.
  • Анальгетики III уровня = сильные агонисты и антагонисты морфина.
от исходного уровня (V0) до 12 недель реофереза ​​(V2)
Количество дней без антибиотиков
Временное ограничение: в течение 12 недель лечения реоферезом
Количество дней, в течение которых больной получает антибиотики, независимо от пути введения, находится ли больной на лечении амбулаторно или стационарно.
в течение 12 недель лечения реоферезом
Качество жизни по шкале оценки качества жизни при ранениях (Wound-Qol)
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) и через 12 недель
Wound-QoL измеряет связанное с заболеванием качество жизни пациентов с хроническими ранами. Он состоит из 17 пунктов по обесценениям, которые всегда оцениваются задним числом за предыдущие семь дней.
от исходного уровня (V0) и через 12 недель
Количество дней выписки из стационара
Временное ограничение: в течение 12 недель лечения реоферезом
Количество дней, в течение которых пациент лечится амбулаторно.
в течение 12 недель лечения реоферезом
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 12 нед и 12 мес после первого реофереза.
Выживаемость пациентов независимо от того, излечена ли кальцифилаксия.
через 12 нед и 12 мес после первого реофереза.
Изменение воспалительных белков
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель - лечение реоферезом
Изменение плазматических показателей С-реактивного белка (СРБ) и фибриногена.
от исходного уровня до 12 недель - лечение реоферезом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Direction Générale de l'Offre de Soins

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться