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칼시필락시스의 보조 치료로서의 레오페레시스 (RHEO-CAL)

2026년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Lille

혈액투석 환자에서 칼시필락시스의 보조적 치료로서 Rheopheresis의 효능 : 전향적 무작위 대조 단일 맹검 시험

우리는 혈액 투석 인구의 괴사성 궤양 칼시필락시스에서 안정성을 통제하고 rheopheresis에 의한 보조 치료의 효능을 평가하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 설정할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요독성 석회화 동맥병증(UCA)으로도 알려진 칼시필락시스는 미세혈관 석회화 및 진피 및 피하 지방 조직의 혈전증으로 인해 고통스러운 허혈성 피부 병변을 유발하는 희귀 질환입니다. 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 칼시필락시스의 주요 표적입니다. Rheopheresis는 미세 순환 장애를 치료하기 위한 치료 성분 채집술입니다. 이 이중 여과 혈장분리교환술은 인간 혈장에서 혈관 염증 및 혈전 관련 요인을 포함하여 정의된 스펙트럼의 고분자량 단백질을 제거합니다. 우리는 Sham-apheresis를 사용한 표준 치료와 비교하여 치료 표준에 대한 보조 치료로서 rheopheresis의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Arras, 프랑스, 62022
      • Auxerre, 프랑스, 89011
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU d'Auxerre
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • 연락하다:
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
        • 모병
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • 연락하다:
      • Bourdeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de BORDEAUX
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Brest
        • 연락하다:
      • Béthune, 프랑스, 62408
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • Laval, 프랑스, 53015
        • 모병
        • Centre ECHO Laval
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Centre ECHO Le Mans
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Hôpital Privé La Louvière
        • 연락하다:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • 전화번호: 03 20 15 71 31
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Lyon, 프랑스, 69495
      • Lyon, 프랑스, 69635
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Saint Joseph Saint Luc
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13006
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • 연락하다:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • 전화번호: 04 91 15 94 10
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Niort, 프랑스, 79000
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Niort
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스, 51092
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Toulouse, 프랑스, 31400
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Nancy Brabois
        • 연락하다:
      • Vannes, 프랑스, 56017
      • Vichy, 프랑스, 03200
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Vichy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 궤양성 또는 괴사성 병변이 있는 칼시필락시스
  • 혈액투석이 필요한 말기 신질환
  • 30kg 이상의 무게
  • 사회보장제도의 가입대상자 또는 수혜자
  • 서면 동의서에 서명한 피험자

통상적인 치료에도 불구하고 칼시필락시스가 궤양 또는 괴사로 진행하는 환자도 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • KARNOFSKY 성능 상태 척도 30% 미만
  • 혈액 투석 전문의 의뢰 의사에 따르면 기대 수명(칼시필락시스와 무관하게)이 6개월 미만으로 추정됨
  • 통제되지 않는 감염(적절한 항생제 치료에도 불구하고 열이 지속됨)
  • 공통 가변성 면역결핍
  • 알부민 알레르기
  • 항 비타민 K 치료를 중단하라는 금기
  • 심각한 인지 또는 정신 장애, 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 참여를 꺼리는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 및 프랑스 상공공공법(CSP)에 따라 특별 보호를 받는 기타 모든 범주의 사람들: 법적 감독을 받는 환자, 만족하지 않고 입원한 환자, 연구 목적이 아닌 치료를 위해 사회 또는 위생 시설에 입원한 환자, 응급 상황에 처한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레오페레시스 그룹

치료 표준 외에도 실험 그룹은 두 단계로 레오페레시스를 수행합니다.

  • 단계 1: 유도 치료: 첫 주 동안 3회의 성분채집술 세션(w0; 즉, D1과 D7 사이) 및 이후 3주 동안 매주 2회의 성분채집술 세션(w1에서 w3까지; 즉 D8과 D28 사이);
  • 2단계: 11주까지(즉, D29와 D84 사이) 주당 1회 성분채집 세션으로 유지 치료.
절차: 레오페레시스 절차
레오페레시스는 이중 여과 캐스케이드에서 자동 모니터(Plasauto, 회사 HemaT)를 사용하여 수행됩니다. 고분자량 단백질로부터 플라즈마 정제
가짜 비교기: 가짜 성분채집술 그룹
치료 기준에 추가하여 비교 그룹은 실험 그룹의 레오페레시스 세션과 동일한 방식에 따라 가짜 성분채집 세션을 수행합니다.
절차: 가짜 성분채집술
가짜 성분 채집은 동일한 자동 모니터(Plasauto, HemaT사)로 수행됩니다. 추출된 혈장은 2차 필터(Rheofilter)를 거치지 않고 환자에게 되돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주간의 레오페레시스 치료(총 17회 세션) 후 칼시필락시스 매개 허혈성 병변의 상처 치유가 완료된 환자의 백분율.
기간: 치료 12주차에

완전한 상처 치유는 칼시필락시스 병변의 전체 궤양 표면에 육아 조직(3단계 치유 과정) 및/또는 상피화(4단계)가 있는 살아있는 병변 주변 염증이 없는 것으로 정의됩니다. 병변의 치유는 사진 지원으로 설명됩니다. 그리고 두 명의 추천 피부과 전문의가 사진을 중앙집중식 블라인드 방식으로 두 번째로 검사합니다.

다발성 칼시필락시스 피부 병변의 경우, 모니터링 및 평가는 환자가 포함된 시점에서 가장 큰 병변에 대해 수행됩니다.
치료 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레오페레시스 치료 후 칼시필락시스 매개 병변의 부분적 상처 치유가 있는 환자의 백분율.
기간: 레오페레시스 치료 4주 및 12주째.
부분 치유는 부분적 재상피화로 정의됩니다(다음 4가지 기준 중 3가지가 존재하는 경우 검증됨: 1-괴사 없음, 2-과립 형성, 3 병변 크기의 4-20% 감소에 가까운 염증 감소). 병변 크기의 변화와 상처의 부분 치유는 사진 지원으로 설명됩니다.
레오페레시스 치료 4주 및 12주째.
새로운 궤양성 칼시필락시스 병변의 발생
기간: 4주 및 12주 레오페레시스 치료 시.
기준선에서 치료 4주 및 12주까지 새로운 궤양성 칼시필락시스 병변의 발생.
4주 및 12주 레오페레시스 치료 시.
NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 자가 보고 통증의 진화
기간: 기준선(V0)에서 12주 레오페레시스(V2)까지
NRS(Numeric Rating Scale)는 하나의 극한 통증(예: "통증 없음")을 다른 통증 극단을 나타내는 '10'으로
기준선(V0)에서 12주 레오페레시스(V2)까지
세계보건기구(WHO) 분류에 따른 진통제 소비량의 진화
기간: 기준선(V0)에서 12주 레오페레시스(V2)까지

소비되는 진통제 수준은 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 정의됩니다.

  • 레벨 I 진통제 = 말초 진통제 또는 모르핀이 가장 낮은 진통력을 가짐
  • 레벨 II 진통제 = 약한 모르핀.
  • 레벨 III 진통제 = 강력한 모르핀 작용제 및 길항제.
기준선(V0)에서 12주 레오페레시스(V2)까지
항생제를 사용하지 않은 일수
기간: 레오페레시스 치료 12주 동안
환자가 외래 치료를 받든 입원 치료를 받든 투여 경로에 관계없이 환자가 항생제를 받는 일수.
레오페레시스 치료 12주 동안
상처 삶의 질 점수(Wound-Qol)에 의한 삶의 질
기간: 기준선(V0) 형성 및 12주
Wound-QoL은 만성 상처 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 그것은 항상 이전 7일을 소급하여 평가되는 손상에 대한 17개 항목으로 구성됩니다.
기준선(V0) 형성 및 12주
퇴원 일수
기간: 레오페레시스 치료 12주 동안
환자가 외래 치료를 받는 일수입니다.
레오페레시스 치료 12주 동안
전반적인 생존
기간: 첫 번째 rheopheresis 후 12 주 및 12 개월.
칼시필락시스 완치 여부와 관계없이 환자의 생존.
첫 번째 rheopheresis 후 12 주 및 12 개월.
염증 단백질의 변화
기간: 기준선에서 12주까지 - 레오페레시스 치료
C-반응성 단백질(CRP) 및 피브리노겐의 혈장 속도 변화.
기준선에서 12주까지 - 레오페레시스 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Direction Générale de l'Offre de Soins

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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