Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rheopherese als adjuvante behandeling van calciphylaxis (RHEO-CAL)

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Werkzaamheid van reoferese als adjuvante behandeling van calciphylaxis bij hemodialysepatiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

We stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de veiligheid te controleren en de werkzaamheid te beoordelen van adjuvante behandeling door reoferese bij necrotiserende calciphylaxis in de hemodialysepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calciphylaxis, ook bekend als uremische calcificerende arteriolopathie (UCA), is een zeldzame ziekte die pijnlijke ischemische huidlaesies veroorzaakt als gevolg van microvasculaire verkalking en trombose van de dermis en het onderhuidse vetweefsel. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) zijn het belangrijkste doelwit voor calcifylaxie. Rheopherese is een therapeutische aferese om microcirculatiestoornissen te behandelen. Deze plasmaferese met dubbele filtratie elimineert een bepaald spectrum van eiwitten met een hoog molecuulgewicht uit menselijk plasma, waaronder relevante factoren voor vasculaire ontsteking en trombose. We stellen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van reoferese als adjuvante behandeling te vergelijken met de standaardzorg in vergelijking met standaardzorg met Sham-aferese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Arras, Frankrijk, 62022
      • Auxerre, Frankrijk, 89011
        • Nog niet aan het werven
        • CHU d'Auxerre
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Contact:
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
        • Werving
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Contact:
      • Bourdeaux, Frankrijk, 33076
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Béthune, Frankrijk, 62408
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Laval, Frankrijk, 53015
        • Werving
        • Centre ECHO Laval
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Centre ECHO Le Mans
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Contact:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Telefoonnummer: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69495
      • Lyon, Frankrijk, 69635
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Contact:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Telefoonnummer: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Niort, Frankrijk, 79000
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Niort
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Contact:
      • Vannes, Frankrijk, 56017
      • Vichy, Frankrijk, 03200
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Vichy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Calcifylaxie met ten minste één zwerende of necrotiserende laesie
  • Eindstadium nierziekte die hemodialyse vereist
  • Gewicht hoger dan 30 kg
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Een patiënt met voortschrijdende calcifylaxie tot ulceratie of necrose ondanks conventionele behandeling kan ook worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • KARNOFSKY Prestatiestatusschaal lager dan 30%
  • Levensverwachting (onafhankelijk van calciphylaxis) geschat < 6 maanden volgens een verwijzende arts expert in hemodialyse
  • Ongecontroleerde infectie (aanhoudende koorts ondanks geschikte antibiotische therapie)
  • Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
  • Allergie voor albumine
  • Contra-indicatie om anti-vitamine K behandeling te stoppen
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding en alle andere categorieën mensen met speciale bescherming volgens de Franse Code de la Santé Publique (CSP): patiënten onder wettelijk toezicht, patiënten die zonder tevredenheid in het ziekenhuis zijn opgenomen, patiënten die zijn opgenomen in sociale of sanitaire structuren voor zorg en niet voor onderzoek, en patiënten in noodsituaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rheopherese groep

Naast de zorgstandaarden zal de experimentele groep de reoferese in twee fasen uitvoeren:

  • Fase 1: inductiebehandeling: 3 aferesesessies tijdens de eerste week (w0; d.w.z. tussen D1 en D7) en vervolgens 2 aferesesessies per week gedurende 3 weken (van w1 tot w3; d.w.z. tussen D8 en D28);
  • Stap 2: onderhoudsbehandeling met 1 aferesesessie per week tot de 11e week (d.w.z. tussen D29 en D84).
Procedure: Rheopherese-procedure
reoferese wordt uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde monitor (Plasauto, firma HemaT) in een cascade met dubbele filtratie. Plasmazuivering van eiwitten met een hoog molecuulgewicht
Sham-vergelijker: Sham-aferese groep
Naast de standaardzorg zal de vergelijkingsgroep Sham-aferese-sessies uitvoeren volgens hetzelfde schema als de reoferese-sessies van de experimentele groep.
Procedure: Sham-aferese
Sham-aferese wordt uitgevoerd met dezelfde geautomatiseerde monitor (Plasauto, bedrijf HemaT). Geëxtraheerd plasma wordt niet behandeld via het secundaire filter (Rheofilter) en keert terug naar de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige wondgenezing van de calcifylaxie-gemedieerde ischemische laesies na 12 weken reoferesebehandeling (in totaal 17 sessies).
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling

Volledige wondgenezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van doorleefde peri-laesie-ontsteking met aanwezigheid van granulatieweefsel (genezingsproces stadium 3) en/of epithelisatie (stadium 4) over het gehele ulcusoppervlak van calcifylactische laesies. De genezing van de laesies wordt geïllustreerd met een fotografische ondersteuning. En de foto's worden een tweede keer gecentraliseerd en blind onderzocht door twee verwijzende dermatologen.

In het geval van huidlaesies met meerdere calciphylaxis, wordt de grootste laesie op het moment van inclusie van de patiënt gecontroleerd en geëvalueerd.
bij 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gedeeltelijke wondgenezing van de door calcifylaxie gemedieerde laesies na reoferesebehandeling.
Tijdsspanne: Na 4 weken en 12 weken reoferesebehandeling.
De gedeeltelijke genezing wordt bepaald door een gedeeltelijke re-epithelisatie (gevalideerd als 3 van de volgende 4 criteria aanwezig zijn: 1-afwezigheid van necrose; 2-granulering; 3 minder inflammatoire grenzend aan 4- 20% afname van de grootte van de laesie). De evolutie van de grootte van de laesies en de gedeeltelijke genezing van de wond zal geïllustreerd worden door een fotografische ondersteuning.
Na 4 weken en 12 weken reoferesebehandeling.
Optreden van nieuwe verzweerde calciphylaxis-laesies
Tijdsspanne: Na 4 weken en 12 weken reoferesebehandeling.
Optreden van nieuwe verzweerde calciphyalxis-laesies vanaf de basislijn tot 4 en 12 weken behandeling.
Na 4 weken en 12 weken reoferesebehandeling.
Evolutie van de zelfgerapporteerde pijn met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: van baseline (V0) tot 12 weken reoferese (V2)
De Numeric Rating Scale (NRS) beschrijft de pijnintensiteit op 11-punts numerieke schaalbereiken van '0' die één pijnuiterste vertegenwoordigen (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt
van baseline (V0) tot 12 weken reoferese (V2)
Evolutie van het niveau van geconsumeerd antalgicum volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: van baseline (V0) tot 12 weken reoferese (V2)

Het niveau van geconsumeerd antalgicum wordt bepaald volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

  • Niveau I analgetica = perifere analgetica of geen morfine hebben de laagste pijnstillende kracht
  • Niveau II analgetica = zwakke morfine.
  • Niveau III analgetica = sterke morfine-agonisten en -antagonisten.
van baseline (V0) tot 12 weken reoferese (V2)
Aantal dagen zonder antibiotica
Tijdsspanne: gedurende de 12 weken van de reoferesebehandeling
Aantal dagen dat de patiënt antibiotica krijgt, ongeacht de wijze van toediening, of de patiënt nu ambulant of intramuraal wordt behandeld.
gedurende de 12 weken van de reoferesebehandeling
Kwaliteit van leven door de Wond kwaliteit van leven score (Wound-Qol)
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) en na 12 weken
De Wound-QoL meet de ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronische wonden. Het bestaat uit 17 items over bijzondere waardeverminderingen die altijd achteraf worden beoordeeld op de voorgaande zeven dagen.
vanaf baseline (V0) en na 12 weken
Aantal dagen ontslagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende de 12 weken van de reoferesebehandeling
Aantal dagen dat de patiënt poliklinisch wordt behandeld.
gedurende de 12 weken van de reoferesebehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 12 weken en 12 maanden na de eerste reoferese.
Overleving van patiënten, ongeacht of calciphylaxis is genezen.
op 12 weken en 12 maanden na de eerste reoferese.
Verandering in ontstekingseiwitten
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken reoferesebehandeling
Verandering in de plasmasnelheden van C-reactief proteïne (CRP) en fibrinogeen.
van baseline tot 12 weken reoferesebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren