Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reoferes som adjuvansbehandling av kalcifylax (RHEO-CAL)

9 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Effekten av reoferes som adjuvant behandling av kalcifylax hos hemodialyspatienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind studie

Vi föreslår att inrätta en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att kontrollera säkerheten och bedöma effektiviteten av adjuvant behandling genom reoferes vid nekrotiserande-ulcerad kalcifylax i hemodialyspopulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kalcifylax, även känd som uremisk förkalkningsarteriolopati (UCA), är en sällsynt sjukdom som orsakar smärtsamma ischemiska hudskador på grund av mikrovaskulär förkalkning och trombos i dermis och subkutan fettvävnad. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) är det främsta målet för kalcifylax. Reoferes är en terapeutisk aferes för att behandla mikrocirkulationsstörningar. Denna dubbelfiltrerande plasmaferes eliminerar ett definierat spektrum av högmolekylära proteiner från human plasma inklusive relevanta faktorer för vaskulär inflammation och trombos. Vi föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av reoferes som adjuvant behandling med standardvård jämfört med standardvård med Sham-aferes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Arras, Frankrike, 62022
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU d'Auxerre
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
        • Rekrytering
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Béthune, Frankrike, 62408
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Laval, Frankrike, 53015
        • Rekrytering
        • Centre ECHO Laval
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Centre ECHO Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Telefonnummer: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69495
      • Lyon, Frankrike, 69635
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Telefonnummer: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Niort
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike, 31400
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankrike, 56017
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Vichy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kalcifylax med minst en ulcererad eller nekrotiserande lesion
  • Slutstadiet av njursjukdom som kräver hemodialys
  • Vikt överlägsen 30 kg
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Ämnet har undertecknat skriftligt informerat samtycke

En patient med fortskridande kalcifylax till ulceration eller nekros trots konventionell behandling kan också inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • KARNOFSKY Performance Status Skala sämre än 30 %
  • Förväntad livslängd (oberoende av kalcifylax) uppskattad < 6 månader enligt en remitterande läkare expert på hemodialys
  • Okontrollerad infektion (beständig feber trots lämplig antibiotikabehandling)
  • Vanlig variabel immunbrist
  • Albuminallergi
  • Kontraindikation för att avbryta anti-vitamin K-behandling
  • Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar, patienter som inte kan ge ett informerat samtycke eller ovilliga att delta i studien
  • Graviditet eller amning och alla andra kategorier av personer med särskilt skydd enligt den franska Code de la Santé Publique (CSP): patienter under laglig övervakning, patienter inlagda på sjukhus utan tillfredsställelse, patienter inlagda i sociala eller sanitära strukturer för vård och inte forskning, och patienter i akuta situationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reoferes grupp

Utöver vårdstandarderna kommer experimentgruppen att utföra reoferesen i två steg:

  • Steg 1: induktionsbehandling: 3 aferessessioner under den första veckan (w0; d.v.s. mellan D1 och D7) och sedan 2 aferessessioner varje vecka under 3 veckor (från w1 till w3; d.v.s. mellan D8 och D28);
  • Steg 2: underhållsbehandling med 1 aferespass per vecka fram till den 11:e veckan (dvs mellan D29 och D84).
Procedur: Reoferes förfarande
reoferes utförs med hjälp av en automatiserad monitor (Plasauto, företaget HemaT) i en dubbelfiltreringskaskad. Plasmarenar från högmolekylära proteiner
Sham Comparator: Sham-aferes grupp
Utöver standarderna för vård kommer jämförelsegruppen att genomföra Sham-aferes-sessioner enligt samma schema som reoferes-sessionerna i experimentgruppen.
Procedur: Sham-aferes
Sham-aferes utförs med samma automatiserade monitor (Plasauto, HemaT-företaget). Extraherad plasma behandlas inte genom det sekundära filtret (Rheofilter) och går tillbaka till patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig sårläkning av kalcifylax-medierade ischemiska lesioner efter 12 veckors reoferesbehandling (totalt 17 sessioner).
Tidsram: vid 12 veckors behandling

Fullständig sårläkning definieras som frånvaron av livedoid peri-lesional inflammation med närvaro av granulationsvävnad (steg 3 läkningsprocess) och/eller epitelisering (steg 4) över hela sårytan av kalcifylaktiska lesioner. Läkningen av lesionerna kommer att illustreras med ett fotografiskt stöd. Och bilderna kommer att granskas en andra gång på ett centraliserat och blindt sätt av två remitterande hudläkare.

Vid multipla kalcifylaxiska hudskador kommer övervakning och utvärdering att göras på den största lesionen vid tidpunkten för patientens inkludering.
vid 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med partiell sårläkning av kalcifylaxförmedlade lesioner efter reoferesbehandling.
Tidsram: Vid 4 veckor och 12 veckors reoferesbehandling.
Den partiella läkningen definieras av en partiell reepitelialisering (valideras om 3 av följande 4 kriterier är närvarande: 1-frånvaro av nekros; 2- granulering; 3 mindre inflammatorisk gränsande 4-20% minskning av lesionens storlek). Utvecklingen av storleken på lesionerna och den partiella läkningen av såret kommer att illustreras av ett fotografiskt stöd.
Vid 4 veckor och 12 veckors reoferesbehandling.
Förekomst av nya ulcererade kalcifylaxlesioner
Tidsram: Vid 4 veckor och 12 veckors reoferesbehandling.
Förekomst av nya ulcererade calciphyalxis lesioner från baslinjen till 4 och 12 veckors behandling.
Vid 4 veckor och 12 veckors reoferesbehandling.
Utveckling av självrapporterande smärta med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: från baslinje (V0) till 12 veckors reoferes (V2)
Den numeriska värderingsskalan (NRS) beskriver smärtintensiteten vid en 11-punkts numerisk skala från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten
från baslinje (V0) till 12 veckors reoferes (V2)
Utveckling av mängden antalgic som konsumeras enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
Tidsram: från baslinje (V0) till 12 veckors reoferes (V2)

Nivån av konsumerad antalgic definieras enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering

  • Nivå I smärtstillande medel = perifera smärtstillande medel eller inte morfin har lägst smärtstillande effekt
  • Nivå II smärtstillande medel = svagt morfin.
  • Nivå III analgetika = starka morfinagonister och antagonister.
från baslinje (V0) till 12 veckors reoferes (V2)
Antal dagar utan antibiotika
Tidsram: under de 12 veckorna av reoferesbehandling
Antal dagar patienten får antibiotika, oavsett administreringssätt, om patienten behandlas öppen eller sluten.
under de 12 veckorna av reoferesbehandling
Livskvalitet efter livskvalitetspoäng för sår (Wound-Qol)
Tidsram: bilda baslinje (V0) och vid 12 veckor
Wound-QoL mäter den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med kroniska sår. Den består av 17 poster om nedskrivningar som alltid bedöms i efterhand till de föregående sju dagarna.
bilda baslinje (V0) och vid 12 veckor
Antal dagar utskrivna från sjukhus
Tidsram: under de 12 veckorna av reoferesbehandling
Antal dagar patienten behandlas polikliniskt.
under de 12 veckorna av reoferesbehandling
Total överlevnad
Tidsram: vid 12 veckor och 12 månader efter första reoferesen.
Patienternas överlevnad, oavsett om kalcifylax botas eller inte.
vid 12 veckor och 12 månader efter första reoferesen.
Förändring av inflammatoriska proteiner
Tidsram: från baslinjen till 12 veckors reoferesbehandling
Förändring i plasmahastigheten av C-reaktivt protein (CRP) och fibrinogen.
från baslinjen till 12 veckors reoferesbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Direction Générale de l'Offre de Soins

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera