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Rheopherese als adjuvante Behandlung von Calciphylaxis (RHEO-CAL)

9. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirksamkeit der Rheopherese als adjuvante Behandlung von Calciphylaxe bei Hämodialysepatienten: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Wir schlagen vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit zu kontrollieren und die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung durch Rheopherese bei nekrotisierend-ulzerierter Calciphylaxe in der Hämodialysepopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kalziphylaxie, auch bekannt als urämische kalzifizierende Arteriolopathie (UCA), ist eine seltene Erkrankung, die schmerzhafte ischämische Hautläsionen aufgrund von mikrovaskulärer Verkalkung und Thrombose der Dermis und des subkutanen Fettgewebes verursacht. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) sind das Hauptziel für Calciphylaxe. Die Rheopherese ist eine therapeutische Apherese zur Behandlung von Mikrozirkulationsstörungen. Diese Doppelfiltrations-Plasmapherese eliminiert ein definiertes Spektrum an hochmolekularen Proteinen aus menschlichem Plasma, einschließlich relevanter Faktoren für Gefäßentzündungen und Thrombosen. Wir schlagen eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der Rheopherese als adjuvante Behandlung mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung mit Sham-Apherese zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Arras, Frankreich, 62022
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Auxerre
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Rekrutierung
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Béthune, Frankreich, 62408
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Laval, Frankreich, 53015
        • Rekrutierung
        • Centre ECHO Laval
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre ECHO Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Telefonnummer: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69495
      • Lyon, Frankreich, 69635
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Telefonnummer: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Niort, Frankreich, 79000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Niort
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31400
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Vichy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kalziphylaxie mit mindestens einer ulzerierten oder nekrotisierenden Läsion
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
  • Gewicht über 30 kg
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Subjekt mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung

Ein Patient mit fortschreitender Kalziphylaxie bis hin zu Ulzerationen oder Nekrosen trotz konventioneller Behandlung kann ebenfalls eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • KARNOFSKY Leistungsstatus-Skala unter 30 %
  • Geschätzte Lebenserwartung (unabhängig von Kalziphylaxie) < 6 Monate nach Angaben eines überweisenden Arztes, Experten für Hämodialyse
  • Unkontrollierte Infektion (Anhalten des Fiebers trotz angemessener Antibiotikatherapie)
  • Gemeinsame variable Immunschwäche
  • Albuminallergie
  • Kontraindikation zum Absetzen einer Anti-Vitamin-K-Behandlung
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit und alle anderen Personengruppen mit besonderem Schutz gemäß dem französischen Code de la Santé Publique (CSP): Patienten unter gesetzlicher Aufsicht, Patienten, die unzufrieden ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Patienten, die in sozialen oder sanitären Einrichtungen zur Pflege und nicht zur Forschung aufgenommen wurden, und Patienten in Notfallsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rheopherese-Gruppe

Zusätzlich zu den Pflegestandards wird die Versuchsgruppe die Rheopherese in zwei Stufen durchführen:

  • Stufe 1: Induktionsbehandlung: 3 Apheresesitzungen während der ersten Woche (w0; d. h. zwischen D1 und D7) und dann 2 Apheresesitzungen jede Woche für 3 Wochen (von w1 bis w3; d. h. zwischen D8 und D28) ;
  • Schritt 2: Erhaltungsbehandlung mit 1 Apheresesitzung pro Woche bis zur 11. Woche (d. h. zwischen T29 und T84).
Verfahren: Rheopherese-Verfahren
Die Rheopherese wird mit einem automatisierten Monitor (Plasauto, Firma HemaT) in einer Doppelfiltrationskaskade durchgeführt. Plasmareinigung von Proteinen mit hohem Molekulargewicht
Schein-Komparator: Sham-Apherese-Gruppe
Zusätzlich zu den Behandlungsstandards führt die Vergleichsgruppe Sham-Apherese-Sitzungen nach dem gleichen Schema wie die Rheopherese-Sitzungen der Experimentalgruppe durch.
Verfahren: Schein-Apherese
Die Schein-Apherese wird mit dem gleichen automatisierten Monitor (Plasauto, Firma HemaT) durchgeführt. Extrahiertes Plasma wird nicht durch den sekundären Filter (Rheofilter) behandelt und zum Patienten zurückgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Wundheilung der Calciphylaxe-vermittelten ischämischen Läsionen nach 12-wöchiger Rheopherese-Behandlung (insgesamt 17 Sitzungen).
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung

Vollständige Wundheilung ist definiert als das Fehlen einer Livedoiden periläsionalen Entzündung mit Vorhandensein von Granulationsgewebe (Heilungsprozess Stufe 3) und/oder Epithelisierung (Stufe 4) über der gesamten Ulkusoberfläche von kalziphylaktischen Läsionen. Die Heilung der Läsionen wird mit einer fotografischen Unterstützung illustriert. Und die Bilder werden ein zweites Mal zentral und blind von zwei überweisenden Dermatologen begutachtet.

Im Falle von Hautläsionen mit multipler Kalziphylaxie wird die Überwachung und Bewertung der größten Läsion zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten durchgeführt.
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit teilweiser Wundheilung der Calciphylaxe-vermittelten Läsionen nach der Rheopherese-Behandlung.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 12 Wochen Rheopherese-Behandlung.
Die partielle Heilung wird durch eine partielle Reepithelisierung definiert (validiert, wenn 3 der folgenden 4 Kriterien vorliegen: 1 – Fehlen von Nekrose; 2 – Granulation; 3 weniger entzündliche Eingrenzung 4 – 20 % Abnahme der Läsionsgröße). Die Entwicklung der Größe der Läsionen und die teilweise Heilung der Wunde werden durch eine fotografische Unterstützung veranschaulicht.
Nach 4 Wochen und 12 Wochen Rheopherese-Behandlung.
Auftreten neuer ulzerierter Calciphylaxis-Läsionen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 12 Wochen Rheopherese-Behandlung.
Auftreten neuer ulzerierter Calciphyalxis-Läsionen von der Baseline bis zu 4 und 12 Behandlungswochen.
Nach 4 Wochen und 12 Wochen Rheopherese-Behandlung.
Entwicklung des selbstberichteten Schmerzes unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: von der Grundlinie (V0) bis zu 12 Wochen Rheopherese (V2)
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) beschreibt die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-numerischen Skala, die von „0“ reicht, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt
von der Grundlinie (V0) bis zu 12 Wochen Rheopherese (V2)
Entwicklung der konsumierten Menge an Analgika gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: von der Grundlinie (V0) bis zu 12 Wochen Rheopherese (V2)

Die Menge des eingenommenen Schmerzmittels wird gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert

  • Level-I-Analgetika = periphere Analgetika oder kein Morphin haben die geringste analgetische Wirkung
  • Analgetika der Stufe II = schwaches Morphin.
  • Analgetika der Stufe III = starke Morphinagonisten und -antagonisten.
von der Grundlinie (V0) bis zu 12 Wochen Rheopherese (V2)
Anzahl der Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Rheopherese-Behandlung
Anzahl der Tage, an denen der Patient Antibiotika erhält, unabhängig vom Verabreichungsweg, ob der Patient ambulant oder stationär behandelt wird.
während der 12-wöchigen Rheopherese-Behandlung
Lebensqualität durch den Wound Quality of Life Score (Wound-Qol)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0) und nach 12 Wochen
Die Wound-QoL misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Es besteht aus 17 Items zu Wertminderungen, die immer rückblickend auf die vorangegangenen sieben Tage beurteilt werden.
Ausgangswert (V0) und nach 12 Wochen
Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Tage
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Rheopherese-Behandlung
Anzahl der Tage, an denen der Patient ambulant behandelt wird.
während der 12-wöchigen Rheopherese-Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Wochen und 12 Monate nach der ersten Rheopherese.
Überleben der Patienten, unabhängig davon, ob die Kalziphylaxie geheilt ist oder nicht.
12 Wochen und 12 Monate nach der ersten Rheopherese.
Veränderung der Entzündungsproteine
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Rheopherese-Behandlung
Veränderung der Plasmaraten von C-reaktivem Protein (CRP) und Fibrinogen.
von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Rheopherese-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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