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Reoferesi come trattamento adiuvante della calcifilassi (RHEO-CAL)

9 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia della reoferesi come trattamento adiuvante della calcifilassi nei pazienti in emodialisi: uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco

Proponiamo di istituire uno studio prospettico randomizzato controllato per controllare la sicurezza e valutare l'efficacia del trattamento adiuvante mediante reoferesi nella calcifilassi ulcerosa necrotizzante nella popolazione in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcifilassi, nota anche come arteriolopatia calcificante uremica (UCA), è una malattia rara che provoca lesioni cutanee ischemiche dolorose dovute a calcificazioni microvascolari e trombosi del derma e del tessuto adiposo sottocutaneo. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono il bersaglio principale della calcifilassi. La reoferesi è un'aferesi terapeutica per trattare i disturbi del microcircolo. Questa plasmaferesi a doppia filtrazione elimina uno spettro definito di proteine ​​ad alto peso molecolare dal plasma umano, compresi i fattori rilevanti per l'infiammazione vascolare e la trombosi. Proponiamo uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'efficacia della reoferesi come trattamento adiuvante rispetto allo standard di cura rispetto alla cura standard con Sham-aferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Arras, Francia, 62022
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Auxerre
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Reclutamento
        • CH de Boulogne sur mer
        • Contatto:
      • Bourdeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • Béthune, Francia, 62408
      • Caen, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU De Caen
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Laval, Francia, 53015
        • Reclutamento
        • Centre ECHO Laval
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre ECHO Le Mans
        • Contatto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Contatto:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Numero di telefono: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69495
      • Lyon, Francia, 69635
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13006
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Contatto:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Numero di telefono: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Niort, Francia, 79000
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Niort
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Contatto:
      • Vannes, Francia, 56017
      • Vichy, Francia, 03200
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Vichy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcifilassi con almeno una lesione ulcerata o necrotizzante
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi
  • Peso superiore a 30kg
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un sistema previdenziale
  • Soggetto che ha firmato il consenso informato scritto

Può essere incluso anche un paziente con calcifilassi in progressione verso ulcerazione o necrosi nonostante il trattamento convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • KARNOFSKY Performance Status Scala inferiore al 30%
  • Aspettativa di vita (indipendentemente dalla calcifilassi) stimata < 6 mesi secondo un medico referente esperto in emodialisi
  • Infezione incontrollata (persistenza della febbre nonostante un'appropriata terapia antibiotica)
  • Immunodeficienza comune variabile
  • Allergia all'albumina
  • Controindicazione alla sospensione del trattamento anti-vitamina K
  • Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici, pazienti incapaci di dare un consenso informato o non disposti a partecipare allo studio
  • Gravidanza o allattamento e tutte le altre categorie di persone a tutela speciale secondo il Code de la Santé Publique francese (CSP): pazienti sotto controllo legale, pazienti ricoverati senza contentezza, pazienti ricoverati in strutture sociali o sanitarie per cure e non per ricerca, e pazienti in situazioni di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di reoferesi

Oltre agli standard di cura, il gruppo sperimentale effettuerà la reoferesi in due fasi:

  • Fase 1: trattamento di induzione: 3 sessioni di aferesi durante la prima settimana (w0; cioè tra D1 e D7) e poi 2 sessioni di aferesi ogni settimana per 3 settimane (da w1 a w3; cioè tra G8 e D28);
  • Fase 2: trattamento di mantenimento con 1 seduta di aferesi a settimana fino alla 11a settimana (cioè tra G29 e G84).
Procedura: Procedura di reoferesi
la reoferesi viene eseguita utilizzando un monitor automatizzato (Plasauto, ditta HemaT) in cascata a doppia filtrazione. Il plasma si purifica dalle proteine ​​ad alto peso molecolare
Comparatore fittizio: Gruppo di finta aferesi
Oltre agli standard di cura, il gruppo di confronto effettuerà sessioni di Sham-aferesi secondo lo stesso schema delle sessioni di reoferesi del gruppo sperimentale.
Procedura: Sham-aferesi
La finta aferesi viene eseguita con lo stesso monitor automatizzato (Plasauto, società HemaT). Il plasma estratto non viene trattato attraverso il filtro secondario (Rheofilter) e ritorna al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione completa delle lesioni ischemiche mediate da calcifilassi dopo 12 settimane di trattamento di reoferesi (per un totale di 17 sedute).
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento

La guarigione completa della ferita è definita come l'assenza di infiammazione peri-lesionale livesoid con presenza di tessuto di granulazione (stadio 3 processo di guarigione) e/o epitelizzazione (stadio 4) sull'intera superficie dell'ulcera delle lesioni calcifilattiche. La guarigione delle lesioni sarà illustrata con un supporto fotografico. E le immagini verranno esaminate una seconda volta in modo centralizzato e alla cieca da due dermatologi referenti.

In caso di lesioni cutanee multiple da calcifilassi, il monitoraggio e la valutazione saranno effettuati sulla lesione più grande al momento dell'inclusione del paziente.
a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione parziale delle lesioni mediate da calcifilassi dopo trattamento di reoferesi.
Lasso di tempo: A 4 settimane e 12 settimane di trattamento di reoferesi.
La guarigione parziale è definita da una parziale riepitelizzazione (convalidata se sono presenti 3 dei seguenti 4 criteri: 1-assenza di necrosi; 2- granulazione; 3 meno infiammatoria confinante con una riduzione del 4-20% delle dimensioni della lesione). L'evoluzione delle dimensioni delle lesioni e la parziale guarigione della ferita sarà illustrata da un supporto fotografico.
A 4 settimane e 12 settimane di trattamento di reoferesi.
Presenza di nuove lesioni calcifilattiche ulcerate
Lasso di tempo: A 4 settimane e 12 settimane di trattamento di reoferesi.
Insorgenza di nuove lesioni calciphyalxis ulcerate dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento.
A 4 settimane e 12 settimane di trattamento di reoferesi.
Evoluzione del dolore auto-segnalato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) a 12 settimane di reoferesi (V2)
La scala di valutazione numerica (NRS) descrive l'intensità del dolore a intervalli di una scala numerica di 11 punti da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore
dal basale (V0) a 12 settimane di reoferesi (V2)
Evoluzione del livello di antalgico consumato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: dal basale (V0) a 12 settimane di reoferesi (V2)

Il livello di antalgico consumato è definito secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

  • Analgesici di livello I = analgesici periferici o non morfina hanno il potere analgesico più basso
  • Analgesici di II livello = morfina debole.
  • Analgesici di livello III = forti agonisti e antagonisti della morfina.
dal basale (V0) a 12 settimane di reoferesi (V2)
Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: durante le 12 settimane di trattamento di reoferesi
Numero di giorni in cui il paziente riceve antibiotici, indipendentemente dalla via di somministrazione, indipendentemente dal fatto che il paziente sia trattato su base ambulatoriale o ospedaliera.
durante le 12 settimane di trattamento di reoferesi
Qualità della vita in base al punteggio della qualità della vita della ferita (Wound-Qol)
Lasso di tempo: dal basale (V0) e a 12 settimane
Il Wound-QoL misura la qualità della vita correlata alla malattia e correlata alla salute dei pazienti con ferite croniche. Si compone di 17 item sulle svalutazioni che sono sempre valutate retrospettivamente rispetto ai sette giorni precedenti.
dal basale (V0) e a 12 settimane
Numero di giorni dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: durante le 12 settimane di trattamento di reoferesi
Numero di giorni in cui il paziente è trattato in regime ambulatoriale.
durante le 12 settimane di trattamento di reoferesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 settimane e 12 mesi dopo la prima reoferesi.
Sopravvivenza dei pazienti, indipendentemente dal fatto che la calcifilassi sia guarita o meno.
a 12 settimane e 12 mesi dopo la prima reoferesi.
Alterazione delle proteine ​​infiammatorie
Lasso di tempo: dal basale al trattamento di reoferesi di 12 settimane
Variazione dei tassi plasmatici di proteina C-reattiva (PCR) e fibrinogeno.
dal basale al trattamento di reoferesi di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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