Reofereesi kalsifylaksian adjuvanttihoitona (RHEO-CAL)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille
Reofereesin teho kalsifylaksian adjuvanttihoitona hemodialyysipotilailla: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus
Ehdotamme, että perustetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus turvallisuuden valvomiseksi ja reofereesin adjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi nekrotisoivien haavaumien aiheuttamassa kalsifylaksissa hemodialyysipopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsifylaksia, joka tunnetaan myös nimellä ureeminen kalkkeutuva arteriolopatia (UCA), on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa kivuliaita iskeemisiä ihovaurioita, jotka johtuvat dermiksen ja ihonalaisen rasvakudoksen mikrovaskulaarisesta kalkkeutumisesta ja tromboosista.
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ovat kalsifylaksin pääkohde.
Reofereesi on terapeuttinen afereesi mikroverenkiertohäiriöiden hoitoon.
Tämä kaksoissuodatusplasmafereesi eliminoi ihmisen plasmasta tietyn kirjon korkean molekyylipainon proteiineja, mukaan lukien verisuonitulehdukselle ja tromboosille olennaiset tekijät.
Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan reofereesin tehokkuutta adjuvanttihoitona hoidon standardiin verrattuna tavanomaiseen Sham-afereesin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud Lionet, MD
- Puhelinnumero: +33 0320445000
- Sähköposti: arnaud.lionet@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kalsifylaksia, johon liittyy vähintään yksi haavainen tai nekrotisoiva vaurio
- Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Paino yli 30kg
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Potilas, jonka kalsifylaksia etenee haavaumiksi tai nekroosiksi tavanomaisesta hoidosta huolimatta, voidaan myös ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- KARNOFSKY Performance Status Scale alle 30 %
- Elinajanodote (riippumatta kalsifylaksiasta) arvioitu < 6 kuukautta lähettävän lääkärin hemodialyysiasiantuntijan mukaan
- Hallitsematon infektio (kuumeen jatkuminen asianmukaisesta antibioottihoidosta huolimatta)
- Yleinen muuttuva immuunipuutos
- Albumiini allergia
- Vasta-aihe anti-K-vitamiinihoidon lopettamiselle
- Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua tutkimukseen
- Raskaus tai imetys ja kaikki muut henkilöryhmät, joilla on Ranskan Code de la Santé Publiquen (CSP) mukainen erityissuojelu: potilaat laillisessa valvonnassa, potilaat, jotka joutuvat sairaalaan ilman tyytyväisyyttä, potilaat, jotka on otettu sosiaali- tai saniteettitiloihin hoitoa eikä tutkimusta varten, ja potilaat hätätilanteissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reofereesiryhmä
Hoitostandardien lisäksi koeryhmä suorittaa reofereesin kahdessa vaiheessa:
|
reofereesi suoritetaan automaattisella monitorilla (Plasauto, yhtiö HemaT) kaksoissuodatuskaskadissa.
Plasma puhdistaa korkean molekyylipainon proteiineista
|
|
Huijausvertailija: Valeafereesiryhmä
Hoitostandardien lisäksi vertailuryhmä suorittaa Sham-afereesitunnit saman kaavan mukaan kuin koeryhmän reofereesitunnit.
|
Valeafereesi suoritetaan samalla automatisoidulla näytöllä (Plasauto, HemaT-yhtiö).
Uutettua plasmaa ei käsitellä toissijaisen suodattimen (Rheofilter) läpi, vaan se palautetaan potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haavat paranivat täydellisesti kalsifylaksiavälitteisistä iskeemisistä leesioista 12 viikon reofereesihoidon jälkeen (yhteensä 17 hoitokertaa).
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon kohdalla
|
Täydellinen haavan paraneminen määritellään livedoidin peri-leesionaalisen tulehduksen puuttumiseksi, jossa on granulaatiokudosta (vaiheen 3 paranemisprosessi) ja/tai epitelisaatiota (vaihe 4) kalsifylaktisten leesioiden koko haavapinnalla. Vaurioiden paranemista havainnollistetaan valokuvatuella. Ja kuvat tutkitaan toisen kerran keskitetysti ja sokeasti kahden lähetetyn ihotautilääkärin toimesta. Useiden kalsifylaktisten ihovaurioiden tapauksessa seuranta ja arviointi tehdään suurimmalle leesiolle potilaan sisällyttämishetkellä. |
12 viikon hoidon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on osittainen haavan paraneminen kalsifylaksiavälitteisistä leesioista reofereesihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
|
Osittainen paraneminen määritellään osittaisella reepitelisaatiolla (validoitu, jos 3 seuraavista 4 kriteeristä täyttyy: 1 - nekroosin puuttuminen; 2 - rakeistuminen; 3 vähemmän tulehduksellista rajaa 4-20 % leesion koon pieneneminen).
Leesioiden koon ja haavan osittaisen paranemisen kehitystä havainnollistetaan valokuvatuella.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
|
|
Uusien haavautuneiden kalsifylaksiavaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
|
Uusien haavautuneiden kalsifyalksileesioiden ilmaantuminen lähtötasosta 4 ja 12 viikon hoitoon.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
|
|
Itseraportoivan kivun kehitys numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kuvaa kivun voimakkuutta 11 pisteen numeerisella asteikolla '0':sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon '10', mikä edustaa toista kivun ääripäätä
|
lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)
|
|
Kulutetun antalgisen tason kehitys Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)
|
Kulutetun lääkkeen määrä on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
|
lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)
|
|
Päivien lukumäärä ilman antibiootteja
Aikaikkuna: 12 viikon reofereesihoidon aikana
|
Antibioottien saamispäivien lukumäärä antotavasta riippumatta, hoidetaanko potilasta avo- vai laitoshoidossa.
|
12 viikon reofereesihoidon aikana
|
|
Elämänlaatu haavan elämänlaatupisteen mukaan (haava-Qol)
Aikaikkuna: lähtötilanteen (V0) ja 12 viikon kohdalla
|
Wound-QoL mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 17 arvonalentumiserästä, jotka arvioidaan aina jälkikäteen edellisten seitsemän päivän ajalta.
|
lähtötilanteen (V0) ja 12 viikon kohdalla
|
|
Sairaalasta kotiutuneiden päivien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon reofereesihoidon aikana
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilasta hoidetaan avohoidossa.
|
12 viikon reofereesihoidon aikana
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen reofereesin jälkeen.
|
Potilaiden eloonjääminen riippumatta siitä, onko kalsifylaksia parantunut vai ei.
|
12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen reofereesin jälkeen.
|
|
Muutos tulehduksellisissa proteiineissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon reofereesihoitoon
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja fibrinogeenin plasmanopeuksissa.
|
lähtötasosta 12 viikon reofereesihoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_05
- 2020-A02896-33 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .