Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reofereesi kalsifylaksian adjuvanttihoitona (RHEO-CAL)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Reofereesin teho kalsifylaksian adjuvanttihoitona hemodialyysipotilailla: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus

Ehdotamme, että perustetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus turvallisuuden valvomiseksi ja reofereesin adjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi nekrotisoivien haavaumien aiheuttamassa kalsifylaksissa hemodialyysipopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsifylaksia, joka tunnetaan myös nimellä ureeminen kalkkeutuva arteriolopatia (UCA), on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa kivuliaita iskeemisiä ihovaurioita, jotka johtuvat dermiksen ja ihonalaisen rasvakudoksen mikrovaskulaarisesta kalkkeutumisesta ja tromboosista. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ovat kalsifylaksin pääkohde. Reofereesi on terapeuttinen afereesi mikroverenkiertohäiriöiden hoitoon. Tämä kaksoissuodatusplasmafereesi eliminoi ihmisen plasmasta tietyn kirjon korkean molekyylipainon proteiineja, mukaan lukien verisuonitulehdukselle ja tromboosille olennaiset tekijät. Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan reofereesin tehokkuutta adjuvanttihoitona hoidon standardiin verrattuna tavanomaiseen Sham-afereesin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Arras, Ranska, 62022
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU d'Auxerre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
        • Rekrytointi
        • Ch de Boulogne sur Mer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bourdeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29609
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Béthune, Ranska, 62408
      • Caen, Ranska, 14033
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Laval, Ranska, 53015
        • Rekrytointi
        • Centre ECHO Laval
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Centre ECHO Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence VRIGNEAUD, Dr
          • Puhelinnumero: 03 20 15 71 31
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69495
      • Lyon, Ranska, 69635
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Phocéen de Néphrologie - Clinique Bouchard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanislas Bataille, Dr
          • Puhelinnumero: 04 91 15 94 10
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Niort, Ranska, 79000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Niort
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51092
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31400
      • Valenciennes, Ranska, 59300
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Nancy Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vannes, Ranska, 56017
      • Vichy, Ranska, 03200
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Vichy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kalsifylaksia, johon liittyy vähintään yksi haavainen tai nekrotisoiva vaurio
  • Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Paino yli 30kg
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Potilas, jonka kalsifylaksia etenee haavaumiksi tai nekroosiksi tavanomaisesta hoidosta huolimatta, voidaan myös ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • KARNOFSKY Performance Status Scale alle 30 %
  • Elinajanodote (riippumatta kalsifylaksiasta) arvioitu < 6 kuukautta lähettävän lääkärin hemodialyysiasiantuntijan mukaan
  • Hallitsematon infektio (kuumeen jatkuminen asianmukaisesta antibioottihoidosta huolimatta)
  • Yleinen muuttuva immuunipuutos
  • Albumiini allergia
  • Vasta-aihe anti-K-vitamiinihoidon lopettamiselle
  • Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys ja kaikki muut henkilöryhmät, joilla on Ranskan Code de la Santé Publiquen (CSP) mukainen erityissuojelu: potilaat laillisessa valvonnassa, potilaat, jotka joutuvat sairaalaan ilman tyytyväisyyttä, potilaat, jotka on otettu sosiaali- tai saniteettitiloihin hoitoa eikä tutkimusta varten, ja potilaat hätätilanteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reofereesiryhmä

Hoitostandardien lisäksi koeryhmä suorittaa reofereesin kahdessa vaiheessa:

  • Vaihe 1: induktiohoito: 3 afereesikertaa ensimmäisen viikon aikana (w0; ts. välillä D1 ja D7) ja sitten 2 afereesikertaa joka viikko 3 viikon ajan (w1 - w3; eli välillä D8 ja D28);
  • Vaihe 2: Ylläpitohoito 1 afereesikerralla viikossa 11. viikkoon asti (eli päivien 29 ja 84 välillä).
Menettely: Reofereesimenettely
reofereesi suoritetaan automaattisella monitorilla (Plasauto, yhtiö HemaT) kaksoissuodatuskaskadissa. Plasma puhdistaa korkean molekyylipainon proteiineista
Huijausvertailija: Valeafereesiryhmä
Hoitostandardien lisäksi vertailuryhmä suorittaa Sham-afereesitunnit saman kaavan mukaan kuin koeryhmän reofereesitunnit.
Menettely: Valeafereesi
Valeafereesi suoritetaan samalla automatisoidulla näytöllä (Plasauto, HemaT-yhtiö). Uutettua plasmaa ei käsitellä toissijaisen suodattimen (Rheofilter) läpi, vaan se palautetaan potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haavat paranivat täydellisesti kalsifylaksiavälitteisistä iskeemisistä leesioista 12 viikon reofereesihoidon jälkeen (yhteensä 17 hoitokertaa).
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon kohdalla

Täydellinen haavan paraneminen määritellään livedoidin peri-leesionaalisen tulehduksen puuttumiseksi, jossa on granulaatiokudosta (vaiheen 3 paranemisprosessi) ja/tai epitelisaatiota (vaihe 4) kalsifylaktisten leesioiden koko haavapinnalla. Vaurioiden paranemista havainnollistetaan valokuvatuella. Ja kuvat tutkitaan toisen kerran keskitetysti ja sokeasti kahden lähetetyn ihotautilääkärin toimesta.

Useiden kalsifylaktisten ihovaurioiden tapauksessa seuranta ja arviointi tehdään suurimmalle leesiolle potilaan sisällyttämishetkellä.
12 viikon hoidon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on osittainen haavan paraneminen kalsifylaksiavälitteisistä leesioista reofereesihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
Osittainen paraneminen määritellään osittaisella reepitelisaatiolla (validoitu, jos 3 seuraavista 4 kriteeristä täyttyy: 1 - nekroosin puuttuminen; 2 - rakeistuminen; 3 vähemmän tulehduksellista rajaa 4-20 % leesion koon pieneneminen). Leesioiden koon ja haavan osittaisen paranemisen kehitystä havainnollistetaan valokuvatuella.
4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
Uusien haavautuneiden kalsifylaksiavaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
Uusien haavautuneiden kalsifyalksileesioiden ilmaantuminen lähtötasosta 4 ja 12 viikon hoitoon.
4 viikkoa ja 12 viikkoa reofereesihoitoa.
Itseraportoivan kivun kehitys numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kuvaa kivun voimakkuutta 11 pisteen numeerisella asteikolla '0':sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon '10', mikä edustaa toista kivun ääripäätä
lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)
Kulutetun antalgisen tason kehitys Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)

Kulutetun lääkkeen määrä on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan

  • Tason I analgeetit = perifeerisillä kipulääkkeillä tai ei morfiinilla on alhaisin analgeettinen teho
  • Tason II analgeetit = heikko morfiini.
  • Tason III analgeetit = vahvat morfiiniagonistit ja -antagonistit.
lähtötasosta (V0) 12 viikon reofereesiin (V2)
Päivien lukumäärä ilman antibiootteja
Aikaikkuna: 12 viikon reofereesihoidon aikana
Antibioottien saamispäivien lukumäärä antotavasta riippumatta, hoidetaanko potilasta avo- vai laitoshoidossa.
12 viikon reofereesihoidon aikana
Elämänlaatu haavan elämänlaatupisteen mukaan (haava-Qol)
Aikaikkuna: lähtötilanteen (V0) ja 12 viikon kohdalla
Wound-QoL mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17 arvonalentumiserästä, jotka arvioidaan aina jälkikäteen edellisten seitsemän päivän ajalta.
lähtötilanteen (V0) ja 12 viikon kohdalla
Sairaalasta kotiutuneiden päivien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon reofereesihoidon aikana
Päivien lukumäärä, jolloin potilasta hoidetaan avohoidossa.
12 viikon reofereesihoidon aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen reofereesin jälkeen.
Potilaiden eloonjääminen riippumatta siitä, onko kalsifylaksia parantunut vai ei.
12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen reofereesin jälkeen.
Muutos tulehduksellisissa proteiineissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon reofereesihoitoon
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja fibrinogeenin plasmanopeuksissa.
lähtötasosta 12 viikon reofereesihoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud Lionet, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_05
  • 2020-A02896-33 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa