インドとオランダの放射線腫瘍学のためのパーソナルヘルストレイン (TRAIN)
現在の標準治療としてのこのプロトコルの主要かつ一般的な目的は、HNC 患者の放射線治療の質を向上させることです。 これは最終的に、局所領域の腫瘍制御と全生存率を最適化し、放射線による副作用を減らすことによって達成されます。
また、新たに導入された放射線技術の影響の評価も可能になります (例: 患者のこの特定のグループのための陽子線治療）。
この標準フォローアップ プログラム (SFP) の臨床導入により、放射線治療を受けた HNC 患者の体系的かつ広範な品質改善サイクルが可能になります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「がん治療におけるビッグデータ分析は、洗練された統計モデルに支えられた豊富な患者の医療記録から貴重な臨床的洞察を解き放つ大きな可能性を秘めており、集団ベースの転帰の改善とがん治療のより深い個別化につながります。 しかし、臨床データ (医用画像、臨床検査、検査結果を含む) は、すべてのクリニック内の切り離された「サイロ」に閉じ込められています。 さらに、患者の情報は、プライバシーの問題や機密保持の侵害に対して非常にデリケートです。
研究者は、革新的なパーソナル ヘルス トレイン アプローチを開拓しました。 意思決定支援) は、元の診療所を離れることのない患者記録なしでアクセスできます。 これにより、拡張可能なデータ アーキテクチャに関する現在の作業が拡張され、インドとオランダの定量的画像データから学習できるようになります (画像を診療所から持ち出すことはありません) - NWO/DeITy BIONIC。 研究者は現在、治療の望ましくない副作用のモデルを含む、治療後の臨床転帰の多数のモデルを開発しています。 研究者は、KWF-ProTraIT や Horizon2020-BD2DECIDE などの多施設臨床意思決定支援プロジェクト内でのビッグデータ統合作業を引き続きリードしています。
TRAIN プロジェクトの全体的な目的は、ビッグデータ (画像、臨床検査、臨床検査を含む) を組み合わせて、インドとオランダの頭頸部がん患者の転帰を改善することです。 治験責任医師は、個々の患者の特性と局所的な診断および治療能力を考慮して、どの治療が最良の結果をもたらすかを予測するためのデータ駆動型意思決定支援システムを作成することによってこれを行います。 両国のがん専門医が、この意思決定支援システムの設計と臨床評価を主導します。このシステムは、インドとオランダで遭遇するすべての状況で複数の診療所に展開できます。
頭頸部がんはオランダでは比較的まれな状態であるため、学習できるデータ量はインドよりもはるかに少ない. 逆に、インドの患者は通常、オランダの患者と比較してより進行した段階の癌を示します。 患者と治療におけるこれらの違いを機械学習アルゴリズムで活用して、より優れた予測モデルを学習できます。 個々の患者の特性、患者の好み、および大都市以外の治療能力の不均一な分布により、両国のガイドラインの逸脱は一般的であるため、意思決定支援システムは不可欠です。
上記を達成するために、研究者は最初に ICT インフラストラクチャを展開し (Philips India と協力して)、地域の病院情報システムを接続し、頭頸部がん患者の臨床データ、画像データ、転帰データを検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能 (FAIR) にします。ビッグデータ。 次に調査員は、プライバシーを保護するパーソナル ヘルス トレイン アプローチを使用して、参加している各病院のビッグ データ リポジトリを走査する学習アルゴリズムを展開し、意思決定支援システムを開発します。 インドとオランダのがん専門医は、前向き無作為化臨床試験によって、意思決定支援システムの臨床的有用性を共同で評価します。」
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この UMBRELLA プロトコルは、全身療法の有無にかかわらず、根治目的の初回または術後放射線療法が予定されている HNC 患者に使用できます。 これは、クリニックに入る新しい患者に対して前向きに使用されることになっています。
臨床試験への参加は除外基準ではありません。 臨床試験に必要な評価を追加することが可能です。
説明
包含基準:
- -頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の組織学的に確認された診断
- 頭頸部原発腫瘍部位: 口腔、中咽頭、喉頭または下咽頭
- 2008 年 1 月から 2017 年 12 月の間に治療
- TNM第7版による臨床病期IIIおよびIV（a、b）
- 遠隔転移なし (M0)
- 根治目的の治療：全身治療を伴うまたは伴わない一次根治的放射線療法
ベースライン イメージングの可用性:
- 治療位置での HN 領域の CT スキャンを計画し、RT 構造が利用可能で、i.v. 対比
- （利用可能な場合）治療位置のFDG-PET
除外基準:
- 以前のすべての HNC
- -HNCの治療前の過去5年間に以前の悪性腫瘍を患っていた患者。 ただし、外科的に治癒した子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳がん、ステージT1aまたはT1bの前立腺がんの偶発的発見、および基底/扁平上皮がんを除く肌
- -頭頸部領域の手術および/または放射線で治療された以前の悪性腫瘍
- HNSCC以外の組織型
- 口腔、鼻咽頭、唾液腺または副鼻腔領域に発生するがん
- 術後放射線治療の設定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発
時間枠：2年
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2年
|
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遠隔転移
時間枠：2年
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2年
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治療関連の有害事象
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andre Dekker, Prof.Dr.Ir.、Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 629.002.212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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