- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04655469
Тренинг личного здоровья для радиационной онкологии в Индии и Нидерландах (TRAIN)
Основной и общей целью этого протокола в качестве текущего стандарта лечения является улучшение качества лучевой терапии для пациентов с HNC. В конечном итоге это будет достигнуто за счет оптимизации местного контроля опухоли и общей выживаемости, а также за счет уменьшения побочных эффектов, вызванных облучением.
Это также позволит оценить воздействие недавно внедренных радиационных технологий (например, протонная терапия) для этой конкретной группы пациентов.
Клиническое внедрение этой стандартной программы последующего наблюдения (SFP) позволит организовать систематический и широкомасштабный цикл улучшения качества для пациентов с HNC, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Аналитика больших данных в лечении рака обладает огромным потенциалом для извлечения ценной клинической информации из множества медицинских карт пациентов с помощью сложных статистических моделей, что приведет к улучшению результатов для населения и более глубокой персонализации лечения рака. Однако клинические данные (которые включают медицинские изображения, клинические обследования и результаты лабораторных исследований) были заперты в разрозненных «хранилищах» внутри каждой клиники. Кроме того, информация о пациентах чрезвычайно чувствительна к проблемам конфиденциальности и нарушениям конфиденциальности.
Исследователи первыми применили инновационный подход «Поезд личного здоровья», с помощью которого оказывается помощь в выборе наилучшего лечения (т. поддержка принятия решений) доступна без каких-либо записей пациентов, когда-либо покидающих клинику происхождения. Это расширяет нашу текущую работу над расширяемой архитектурой данных, чтобы учиться на количественных данных изображений в Индии и Нидерландах (без извлечения изображений из клиники) — NWO/DeITy BIONIC. В настоящее время исследователи разработали многочисленные модели клинических исходов после лечения, включая модели нежелательных побочных эффектов лечения. Исследователи продолжают руководить работой по интеграции больших данных в рамках многоцентровых проектов поддержки принятия клинических решений, таких как KWF-ProTraIT и Horizon2020-BD2DECIDE.
Общая цель проекта TRAIN — объединить большие данные (включая изображения, лабораторные анализы и клинические обследования) для улучшения результатов лечения пациентов с раком головы и шеи как в Индии, так и в Нидерландах. Исследователи сделают это, создав управляемые данными системы поддержки принятия решений, чтобы предсказать, какое лечение дает наилучший результат с учетом индивидуальных характеристик пациента, а также местных возможностей диагностики и лечения. Специалисты по онкологии в обеих странах возглавят разработку и клиническую оценку этой системы поддержки принятия решений, которую можно будет развернуть в нескольких клиниках во всех условиях, встречающихся в Индии и Нидерландах.
Рак головы и шеи является относительно редким заболеванием в Нидерландах, поэтому объем данных, доступных для изучения, намного меньше, чем в Индии. И наоборот, индийские пациенты обычно имеют более поздние стадии рака по сравнению с голландскими пациентами. Эти различия в пациентах и методах лечения могут быть использованы алгоритмами машинного обучения для изучения более эффективных прогностических моделей. Системы поддержки принятия решений имеют важное значение, поскольку отклонения от рекомендаций в обеих странах являются обычным явлением из-за индивидуальных характеристик пациентов, предпочтений пациентов и неравномерного распределения лечебных мощностей за пределами крупных городских центров.
Для достижения вышеизложенного исследователи сначала развертывают инфраструктуру ИКТ (в сотрудничестве с Philips India) для подключения местных информационных систем больниц, чтобы клинические данные, данные визуализации и результаты лечения пациентов с раком головы и шеи стали легко находимыми, доступными, совместимыми и пригодными для повторного использования (FAIR). большие данные. Затем исследователи развертывают алгоритмы обучения, которые проходят через репозитории больших данных каждой участвующей больницы, используя подход Personal Health Train, сохраняющий конфиденциальность, для разработки системы поддержки принятия решений. Специалисты по раку в Индии и Нидерландах совместно оценят клиническую полезность системы поддержки принятия решений посредством проспективного рандомизированного клинического исследования».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560020
- Healthcare Global
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Этот протокол UMBRELLA можно использовать для любого пациента с HNC, которому запланирована лечебная первичная или послеоперационная лучевая терапия с системной терапией или без нее. Он будет использоваться проспективно для новых пациентов, поступающих в клинику.
Включение в клинические испытания не является критерием исключения. Возможно добавление дополнительных оценок, необходимых для клинического исследования.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC)
- Первичная локализация опухоли головы и шеи: полость рта, ротоглотка, гортань или гортаноглотка
- Лечение между 01-2008 и 12-2017
- Клиническая стадия III и IV (а, б) по TNM 7-й редакции
- Отсутствие отдаленных метастазов (M0)
- Лечение с лечебной целью: первичная радикальная лучевая терапия с системным лечением или без него.
Доступность базовой визуализации:
- Планирование КТ области ГН в лечебном положении, с наличием РТ-конструкций, выполняемых смежными разрезами толщиной 2-3 мм и менее с внутривенным введением. контраст
- (при наличии) ФДГ-ПЭТ в лечебном положении
Критерий исключения:
- Любой предыдущий HNC
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет до лечения HNC, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайного обнаружения рака предстательной железы стадии T1a или T1b и базально-/плоскоклеточного рака кожа
- Любое предыдущее злокачественное новообразование, которое лечили хирургическим путем и/или облучением области головы и шеи.
- Гистологический тип, отличный от HNSCC
- Рак, возникающий в ротовой полости, носоглотке, слюнных железах или околоносовых пазухах
- Послеоперационная лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 629.002.212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .