- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04655469
Personal Health Train for Radiation Oncology i Indien og Holland (TRAIN)
Det primære og generelle mål med denne protokol som den nuværende standard for pleje er at forbedre kvaliteten af strålebehandling til HNC-patienter. Dette vil i sidste ende blive opnået ved at optimere lokoregional tumorkontrol og overordnet overlevelse og ved at reducere strålingsinducerede bivirkninger.
Det vil også gøre det muligt at vurdere virkningerne af nyindført strålingsteknologi (f.eks. protonterapi) til denne særlige gruppe patienter.
Den kliniske introduktion af dette standardopfølgningsprogram (SFP) vil give mulighed for en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringscyklus for HNC-patienter behandlet med strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Big data analytics i kræftbehandling rummer et enormt potentiale til at frigøre værdifuld klinisk indsigt fra en overflod af patientjournaler, hjulpet af sofistikerede statistiske modeller, som vil føre til forbedrede befolkningsbaserede resultater og dybere personalisering af kræftbehandling. Imidlertid er de kliniske data (som inkluderer medicinske billeder, kliniske undersøgelser og laboratorieresultater) blevet låst inde i afbrudte "siloer" inden for hver klinik. Derudover er patientoplysninger yderst følsomme over for privatlivsproblemer og brud på fortrolighed.
Efterforskerne har været banebrydende for den innovative Personal Health Train-tilgang, hvorved støtte til at vælge den bedste behandling (dvs. beslutningsstøtte) er tilgængelig, uden at nogen patientjournal nogensinde forlader oprindelsesklinikken. Dette udvider vores nuværende arbejde med en udvidelig dataarkitektur for at lære af kvantitative billeddata i Indien og Holland (uden at billeder tages ud af klinikken) - NWO/DeITy BIONIC. Efterforskerne har nu udviklet adskillige modeller for kliniske resultater efter behandling, inklusive dem for uønskede bivirkninger af behandlingen. Efterforskerne fortsætter med at lede big data integrationsarbejde inden for multicenter kliniske beslutningsstøtteprojekter såsom KWF-ProTraIT og Horizon2020-BD2DECIDE.
Det overordnede mål med TRAIN-projektet er at kombinere big data (herunder billeder, laboratorietests og kliniske undersøgelser) for at forbedre resultaterne for hoved- og halskræftpatienter i både Indien og Holland. Efterforskerne vil gøre dette ved at skabe datadrevne beslutningsstøttesystemer til at forudsige, hvilken behandling der giver det bedste resultat givet individuelle patientkarakteristika og lokale diagnostiske og behandlingsmæssige muligheder. Kræftspecialister i begge lande vil lede udformningen og den kliniske evaluering af dette beslutningsstøttesystem, som kan implementeres i flere klinikker på tværs af alle de omgivelser, man støder på i Indien og Holland.
Hoved- og halskræft er en relativt sjælden tilstand i Holland, således at den tilgængelige datamængde at lære af er meget mindre end i Indien. Omvendt kommer indiske patienter typisk på et mere fremskredent stadium af kræft sammenlignet med hollandske patienter. Disse forskelle i patienter og behandlinger kan udnyttes af maskinlæringsalgoritmer til at lære bedre prædiktive modeller. Beslutningsstøttesystemer er essentielle, da retningslinjeafvigelser i begge lande er almindelige på grund af individuelle patientkarakteristika, patientpræferencer og ujævn fordeling af behandlingskapacitet uden for større bycentre.
For at opnå ovenstående implementerer efterforskerne først IKT-infrastrukturen (i samarbejde med Philips Indien) for at forbinde lokale hospitalsinformationssystemer, så kliniske, billeddiagnostiske og udfaldsdata om hoved- og halskræftpatienter bliver tilgængelige, tilgængelige, interoperable og genanvendelige (FAIR) big data. Efterforskerne implementerer derefter læringsalgoritmer, der krydser de store datalagre på hvert deltagende hospital, ved hjælp af den privatlivsbevarende Personal Health Train-tilgang, for at udvikle et beslutningsstøttesystem. Kræftspecialister i Indien og Holland vil i fællesskab evaluere den kliniske nytte af beslutningsstøttesystemet ved hjælp af et prospektivt randomiseret klinisk forsøg."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne UMBRELLA-protokol kan bruges til enhver patient med HNC, der er planlagt til kurativ primær eller postoperativ strålebehandling med eller uden systemisk terapi. Det skal bruges prospektivt til nye patienter, der kommer ind i klinikken.
Inklusion i kliniske forsøg er ikke et eksklusionskriterium. Det er muligt at tilføje yderligere vurderinger, der kræves til den kliniske undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
- Hoved og hals primært tumorsted: mundhule, oropharynx, larynx eller hypopharynx
- Behandlet mellem 01-2008 og 12-2017
- Klinisk fase III og IV (a, b) ifølge TNM 7. udgave
- Ingen fjernmetastaser (M0)
- Behandlet med kurativ hensigt: primær definitiv strålebehandling med eller uden systemisk behandling
Tilgængelighed af baseline billeddannelse:
- Planlægning af CT-scanning af HN-regionen i behandlingsposition, med tilgængelige RT-strukturer, udført med sammenhængende snit på 2-3 mm eller mindre i skivetykkelse med i.v. kontrast
- (hvis tilgængelig) FDG-PET i behandlingsposition
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere HNC
- Patienter med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år før behandling for HNC, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer og basal-/pladecellecarcinom i hud
- Enhver tidligere malignitet, der er blevet behandlet med kirurgi og/eller bestråling af hoved- og nakkeregionen
- Anden histologisk type end HNSCC
- Kræfter med oprindelse i mundhulen, nasopharynx, spytkirtler eller sinonasale område
- Postoperativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 629.002.212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .