Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personal Health Train for Radiation Oncology i Indien og Holland (TRAIN)

18. august 2025 opdateret af: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

Det primære og generelle mål med denne protokol som den nuværende standard for pleje er at forbedre kvaliteten af ​​strålebehandling til HNC-patienter. Dette vil i sidste ende blive opnået ved at optimere lokoregional tumorkontrol og overordnet overlevelse og ved at reducere strålingsinducerede bivirkninger.

Det vil også gøre det muligt at vurdere virkningerne af nyindført strålingsteknologi (f.eks. protonterapi) til denne særlige gruppe patienter.

Den kliniske introduktion af dette standardopfølgningsprogram (SFP) vil give mulighed for en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringscyklus for HNC-patienter behandlet med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

"Big data analytics i kræftbehandling rummer et enormt potentiale til at frigøre værdifuld klinisk indsigt fra en overflod af patientjournaler, hjulpet af sofistikerede statistiske modeller, som vil føre til forbedrede befolkningsbaserede resultater og dybere personalisering af kræftbehandling. Imidlertid er de kliniske data (som inkluderer medicinske billeder, kliniske undersøgelser og laboratorieresultater) blevet låst inde i afbrudte "siloer" inden for hver klinik. Derudover er patientoplysninger yderst følsomme over for privatlivsproblemer og brud på fortrolighed.

Efterforskerne har været banebrydende for den innovative Personal Health Train-tilgang, hvorved støtte til at vælge den bedste behandling (dvs. beslutningsstøtte) er tilgængelig, uden at nogen patientjournal nogensinde forlader oprindelsesklinikken. Dette udvider vores nuværende arbejde med en udvidelig dataarkitektur for at lære af kvantitative billeddata i Indien og Holland (uden at billeder tages ud af klinikken) - NWO/DeITy BIONIC. Efterforskerne har nu udviklet adskillige modeller for kliniske resultater efter behandling, inklusive dem for uønskede bivirkninger af behandlingen. Efterforskerne fortsætter med at lede big data integrationsarbejde inden for multicenter kliniske beslutningsstøtteprojekter såsom KWF-ProTraIT og Horizon2020-BD2DECIDE.

Det overordnede mål med TRAIN-projektet er at kombinere big data (herunder billeder, laboratorietests og kliniske undersøgelser) for at forbedre resultaterne for hoved- og halskræftpatienter i både Indien og Holland. Efterforskerne vil gøre dette ved at skabe datadrevne beslutningsstøttesystemer til at forudsige, hvilken behandling der giver det bedste resultat givet individuelle patientkarakteristika og lokale diagnostiske og behandlingsmæssige muligheder. Kræftspecialister i begge lande vil lede udformningen og den kliniske evaluering af dette beslutningsstøttesystem, som kan implementeres i flere klinikker på tværs af alle de omgivelser, man støder på i Indien og Holland.

Hoved- og halskræft er en relativt sjælden tilstand i Holland, således at den tilgængelige datamængde at lære af er meget mindre end i Indien. Omvendt kommer indiske patienter typisk på et mere fremskredent stadium af kræft sammenlignet med hollandske patienter. Disse forskelle i patienter og behandlinger kan udnyttes af maskinlæringsalgoritmer til at lære bedre prædiktive modeller. Beslutningsstøttesystemer er essentielle, da retningslinjeafvigelser i begge lande er almindelige på grund af individuelle patientkarakteristika, patientpræferencer og ujævn fordeling af behandlingskapacitet uden for større bycentre.

For at opnå ovenstående implementerer efterforskerne først IKT-infrastrukturen (i samarbejde med Philips Indien) for at forbinde lokale hospitalsinformationssystemer, så kliniske, billeddiagnostiske og udfaldsdata om hoved- og halskræftpatienter bliver tilgængelige, tilgængelige, interoperable og genanvendelige (FAIR) big data. Efterforskerne implementerer derefter læringsalgoritmer, der krydser de store datalagre på hvert deltagende hospital, ved hjælp af den privatlivsbevarende Personal Health Train-tilgang, for at udvikle et beslutningsstøttesystem. Kræftspecialister i Indien og Holland vil i fællesskab evaluere den kliniske nytte af beslutningsstøttesystemet ved hjælp af et prospektivt randomiseret klinisk forsøg."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
        • Maastro
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne UMBRELLA-protokol kan bruges til enhver patient med HNC, der er planlagt til kurativ primær eller postoperativ strålebehandling med eller uden systemisk terapi. Det skal bruges prospektivt til nye patienter, der kommer ind i klinikken.

Inklusion i kliniske forsøg er ikke et eksklusionskriterium. Det er muligt at tilføje yderligere vurderinger, der kræves til den kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
  • Hoved og hals primært tumorsted: mundhule, oropharynx, larynx eller hypopharynx
  • Behandlet mellem 01-2008 og 12-2017
  • Klinisk fase III og IV (a, b) ifølge TNM 7. udgave
  • Ingen fjernmetastaser (M0)
  • Behandlet med kurativ hensigt: primær definitiv strålebehandling med eller uden systemisk behandling
  • Tilgængelighed af baseline billeddannelse:

    • Planlægning af CT-scanning af HN-regionen i behandlingsposition, med tilgængelige RT-strukturer, udført med sammenhængende snit på 2-3 mm eller mindre i skivetykkelse med i.v. kontrast
    • (hvis tilgængelig) FDG-PET i behandlingsposition

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere HNC
  • Patienter med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år før behandling for HNC, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer og basal-/pladecellecarcinom i hud
  • Enhver tidligere malignitet, der er blevet behandlet med kirurgi og/eller bestråling af hoved- og nakkeregionen
  • Anden histologisk type end HNSCC
  • Kræfter med oprindelse i mundhulen, nasopharynx, spytkirtler eller sinonasale område
  • Postoperativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
2 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 629.002.212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner