- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04655469
인도와 네덜란드의 방사선 종양학을 위한 개인 건강 교육 (TRAIN)
현재 치료 표준으로서 이 프로토콜의 기본 및 일반 목적은 HNC 환자를 위한 방사선 요법의 품질을 개선하는 것입니다. 이것은 궁극적으로 국소 종양 제어 및 전반적인 생존을 최적화하고 방사선 유발 부작용을 줄임으로써 달성될 것입니다.
또한 새로 도입된 방사선 기술(예: 이 특정 환자 그룹에 대한 양성자 요법).
이 표준 추적 프로그램(SFP)의 임상 도입은 방사선 요법으로 치료받는 HNC 환자를 위한 체계적이고 광범위한 품질 개선 주기를 허용할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
"암 치료의 빅 데이터 분석은 정교한 통계 모델의 도움을 받아 풍부한 환자 의료 기록에서 귀중한 임상 통찰력을 얻을 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있으며, 이는 인구 기반 결과를 개선하고 암 치료의 더 깊은 개인화로 이어질 것입니다. 그러나 임상 데이터(의료 이미지, 임상 검사 및 실험실 결과 포함)는 모든 클리닉 내의 연결되지 않은 "사일로"에 잠겨 있습니다. 또한 환자 정보는 개인 정보 문제 및 기밀 위반에 매우 민감합니다.
연구자들은 혁신적인 Personal Health Train 접근 방식을 개척하여 최상의 치료법(즉, 결정 지원)은 환자 기록이 원래 진료소를 떠나지 않고도 액세스할 수 있습니다. 이것은 확장 가능한 데이터 아키텍처에 대한 현재 작업을 확장하여 인도와 네덜란드의 정량적 이미징 데이터(클리닉에서 이미지를 가져오지 않음) - NWO/DeITy BIONIC에서 학습합니다. 연구자들은 현재 치료의 바람직하지 않은 부작용에 대한 모델을 포함하여 치료 후 임상 결과에 대한 수많은 모델을 개발했습니다. 연구자들은 KWF-ProTraIT 및 Horizon2020-BD2DECIDE와 같은 다기관 임상 의사 결정 지원 프로젝트 내에서 빅 데이터 통합 작업을 계속 주도하고 있습니다.
TRAIN 프로젝트의 전반적인 목표는 빅 데이터(이미지, 실험실 테스트 및 임상 시험 포함)를 결합하여 인도와 네덜란드의 두경부암 환자의 결과를 개선하는 것입니다. 조사관은 개별 환자 특성과 지역 진단 및 치료 능력을 고려하여 어떤 치료가 최상의 결과를 제공하는지 예측하기 위해 데이터 기반 의사 결정 지원 시스템을 만들어 이를 수행할 것입니다. 양국의 암 전문의들은 이 의사 결정 지원 시스템의 설계 및 임상 평가를 이끌게 되며, 이는 인도와 네덜란드에서 접하게 되는 모든 설정에 걸쳐 여러 클리닉에 배치될 수 있습니다.
두경부암은 네덜란드에서 비교적 드문 질환으로 학습할 수 있는 데이터 양이 인도보다 훨씬 적습니다. 반대로 인도 환자는 일반적으로 네덜란드 환자에 비해 더 진행된 암 단계에 있습니다. 환자와 치료의 이러한 차이는 더 나은 예측 모델을 학습하기 위해 머신 러닝 알고리즘에 의해 활용될 수 있습니다. 개별 환자 특성, 환자 선호도 및 주요 도심 이외의 치료 용량 분포로 인해 두 국가의 지침 편차가 일반적이기 때문에 의사 결정 지원 시스템이 필수적입니다.
위의 목표를 달성하기 위해 조사관은 먼저 ICT 인프라(Philips India와 협력하여)를 배포하여 두경부암 환자의 임상, 영상 및 결과 데이터를 검색, 액세스, 상호 운용 및 재사용(FAIR)할 수 있도록 현지 병원 정보 시스템을 연결합니다. 빅 데이터. 그런 다음 조사관은 의사 결정 지원 시스템을 개발하기 위해 개인 정보를 보호하는 Personal Health Train 접근 방식을 사용하여 각 참여 병원의 빅 데이터 리포지토리를 탐색하는 학습 알고리즘을 배포합니다. 인도와 네덜란드의 암 전문의들은 전향적 무작위 임상 시험을 통해 의사 결정 지원 시스템의 임상적 유용성을 공동으로 평가할 것입니다."
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 UMBRELLA 프로토콜은 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 1차 또는 수술 후 방사선 요법이 예정된 모든 HNC 환자에게 사용할 수 있습니다. 신규 환자가 진료소에 들어오는 경우 전향적으로 사용됩니다.
임상 시험에 포함되는 것은 제외 기준이 아닙니다. 임상 연구에 필요한 추가 평가를 추가할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 조직학적으로 확인된 진단
- 두경부 원발성 종양 부위: 구강, 입인두, 후두 또는 하인두
- 2008년 1월부터 2017년 12월까지 취급
- TNM 7판에 따른 임상 3기 및 4기(a, b)
- 원격 전이 없음(M0)
- 치료 의도로 치료: 전신 치료를 포함하거나 포함하지 않는 1차 결정적 방사선 요법
기본 이미징의 가용성:
- 치료 위치에서 HN 영역의 CT 스캔 계획, RT 구조 사용 가능, iv로 슬라이스 두께가 2-3mm 이하인 연속 절단으로 수행됨. 차이
- (가능한 경우) 치료 위치의 FDG-PET
제외 기준:
- 이전 HNC
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내암, 상피내 유방암, 우연히 발견된 T1a 또는 T1b기 전립선암, 기저/편평 세포 암종을 제외하고 HNC 치료 전 지난 5년 동안 이전에 악성 종양이 있었던 환자 피부
- 머리와 목 부위의 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 이전의 악성 종양
- HNSCC 이외의 조직학적 유형
- 구강, 비인두, 침샘 또는 부비강 부위에서 발생하는 암
- 수술 후 방사선 치료 설정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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회귀
기간: 2 년
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2 년
|
|
원격 전이
기간: 2 년
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2 년
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치료 관련 부작용
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 629.002.212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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