- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04655469
Personal Health Train for Radiation Oncology i Indien och Nederländerna (TRAIN)
Det primära och allmänna målet med detta protokoll som nuvarande standard för vård är att förbättra kvaliteten på strålbehandling för HNC-patienter. Detta kommer i slutändan att uppnås genom att optimera lokoregional tumörkontroll och total överlevnad och genom att minska strålningsinducerade biverkningar.
Det kommer också att göra det möjligt att bedöma effekterna av nyligen introducerad strålningsteknik (t.ex. protonterapi) för denna speciella patientgrupp.
Den kliniska introduktionen av detta standarduppföljningsprogram (SFP) kommer att möjliggöra en systematisk och storskalig kvalitetsförbättringscykel för HNC-patienter som behandlas med strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"Big data analytics inom cancervård har en enorm potential för att låsa upp värdefulla kliniska insikter från ett överflöd av patientjournaler, med hjälp av sofistikerade statistiska modeller, som kommer att leda till förbättrade befolkningsbaserade resultat och djupare personalisering av cancerbehandling. Däremot har de kliniska uppgifterna (som inkluderar medicinska bilder, kliniska undersökningar och laboratorieresultat) låsts in i frånkopplade "silos" inom varje klinik. Dessutom är patientinformation extremt känslig för integritetsfrågor och sekretessbrott.
Utredarna har banat väg för det innovativa Personal Health Train-metoden, där stöd för att välja den bästa behandlingen (dvs. beslutsstöd) är tillgänglig utan att några patientjournaler någonsin lämnar ursprungskliniken. Detta utökar vårt nuvarande arbete med en utbyggbar dataarkitektur för att lära av kvantitativ bilddata i Indien och Nederländerna (utan att bilder tas ut från kliniken) - NWO/DeITy BIONIC. Utredarna har nu utvecklat ett flertal modeller för kliniskt resultat efter behandling, inklusive de för oönskade biverkningar av behandlingen. Utredarna fortsätter att leda big data integrationsarbete inom multicenter kliniska beslutsstödsprojekt som KWF-ProTraIT och Horizon2020-BD2DECIDE.
Det övergripande syftet med TRAIN-projektet är att kombinera big data (inklusive bilder, laboratorietester och kliniska undersökningar) för att förbättra resultaten för patienter med huvud- och halscancer i både Indien och Nederländerna. Utredarna kommer att göra detta genom att skapa datadrivna beslutsstödssystem för att förutsäga vilken behandling som ger det bästa resultatet givet individuella patientegenskaper och lokala diagnostiska och behandlingsmöjligheter. Cancerspecialister i båda länderna kommer att leda utformningen och den kliniska utvärderingen av detta beslutsstödssystem, som skulle kunna användas på flera kliniker i alla miljöer som förekommer i Indien och Nederländerna.
Huvud- och halscancer är ett relativt sällsynt tillstånd i Nederländerna, så att den tillgängliga datavolymen är mycket mindre än i Indien. Omvänt uppträder indiska patienter vanligtvis i ett mer framskridet stadium av cancer jämfört med holländska patienter. Dessa skillnader i patienter och behandlingar kan utnyttjas av maskininlärningsalgoritmer för att lära sig bättre prediktiva modeller. Beslutsstödssystem är väsentliga, eftersom riktlinjeavvikelser i båda länderna är vanliga på grund av individuella patientegenskaper, patientpreferenser och ojämn fördelning av behandlingskapacitet utanför större stadskärnor.
För att uppnå ovanstående, distribuerar utredarna först IKT-infrastrukturen (i samarbete med Philips Indien) för att koppla samman lokala sjukhusinformationssystem så att kliniska, avbildnings- och resultatdata om huvud- och halscancerpatienter blir tillgängliga, tillgängliga, interoperabla och återanvändbara (FAIR) stora data. Utredarna distribuerar sedan inlärningsalgoritmer som går igenom big data-förråden på varje deltagande sjukhus, med hjälp av den integritetsbevarande Personal Health Train-metoden, för att utveckla ett beslutsstödssystem. Cancerspecialister i Indien och Nederländerna kommer gemensamt att utvärdera den kliniska nyttan av beslutsstödssystemet med hjälp av en prospektiv randomiserad klinisk prövning."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560020
- Healthcare Global
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
- Maastro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detta UMBRELLA-protokoll kan användas för alla patienter med HNC som är schemalagda för kurativ avsikt primär eller postoperativ strålbehandling med eller utan systemisk terapi. Den ska användas prospektivt för nya patienter som kommer in på kliniken.
Inkludering i kliniska prövningar är inte ett uteslutningskriterium. Det är möjligt att lägga till ytterligare bedömningar som krävs för den kliniska studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
- Huvud och hals primärt tumörställe: munhåla, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx
- Behandlas mellan 01-2008 och 2017-12
- Kliniskt stadium III och IV (a, b) enligt TNM 7:e upplagan
- Inga fjärrmetastaser (M0)
- Behandlas med kurativ avsikt: primär definitiv strålbehandling med eller utan systemisk behandling
Tillgänglighet för baslinjeavbildning:
- Planering av CT-skanning av HN-regionen i behandlingsposition, med tillgängliga RT-strukturer, utförd med sammanhängande snitt på 2-3 mm eller mindre i skivtjocklek med i.v. kontrast
- (om tillgängligt) FDG-PET i behandlingsposition
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare HNC
- Patienter med tidigare maligniteter under de senaste 5 åren före behandling för HNC, med undantag för kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ bröstcancer, tillfälliga fynd av stadium T1a eller T1b prostatacancer och basal-/skivepitelcancer i hud
- Alla tidigare maligniteter som behandlats med kirurgi och/eller strålning av huvud- och halsregionen
- Histologisk typ annan än HNSCC
- Cancer med ursprung i munhålan, nasofarynx, spottkörtlar eller sinonasalområdet
- Postoperativ strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upprepning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 629.002.212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSinonasal odifferentierat karcinom | Lokalt avancerad näshåla och paranasal sinus skivepitelcancer | Näshåla och paranasal sinus dåligt differentierat karcinom | Steg II Nasal Cavity och Paranasal Sinus Cancer AJCC v8 | Steg III näshåla och paranasal sinuscancer AJCC v8 | Steg IVA Nasal Cavity... och andra villkorFörenta staterna