Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personal Health Train for Radiation Oncology i Indien och Nederländerna (TRAIN)

25 mars 2024 uppdaterad av: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

Det primära och allmänna målet med detta protokoll som nuvarande standard för vård är att förbättra kvaliteten på strålbehandling för HNC-patienter. Detta kommer i slutändan att uppnås genom att optimera lokoregional tumörkontroll och total överlevnad och genom att minska strålningsinducerade biverkningar.

Det kommer också att göra det möjligt att bedöma effekterna av nyligen introducerad strålningsteknik (t.ex. protonterapi) för denna speciella patientgrupp.

Den kliniska introduktionen av detta standarduppföljningsprogram (SFP) kommer att möjliggöra en systematisk och storskalig kvalitetsförbättringscykel för HNC-patienter som behandlas med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

"Big data analytics inom cancervård har en enorm potential för att låsa upp värdefulla kliniska insikter från ett överflöd av patientjournaler, med hjälp av sofistikerade statistiska modeller, som kommer att leda till förbättrade befolkningsbaserade resultat och djupare personalisering av cancerbehandling. Däremot har de kliniska uppgifterna (som inkluderar medicinska bilder, kliniska undersökningar och laboratorieresultat) låsts in i frånkopplade "silos" inom varje klinik. Dessutom är patientinformation extremt känslig för integritetsfrågor och sekretessbrott.

Utredarna har banat väg för det innovativa Personal Health Train-metoden, där stöd för att välja den bästa behandlingen (dvs. beslutsstöd) är tillgänglig utan att några patientjournaler någonsin lämnar ursprungskliniken. Detta utökar vårt nuvarande arbete med en utbyggbar dataarkitektur för att lära av kvantitativ bilddata i Indien och Nederländerna (utan att bilder tas ut från kliniken) - NWO/DeITy BIONIC. Utredarna har nu utvecklat ett flertal modeller för kliniskt resultat efter behandling, inklusive de för oönskade biverkningar av behandlingen. Utredarna fortsätter att leda big data integrationsarbete inom multicenter kliniska beslutsstödsprojekt som KWF-ProTraIT och Horizon2020-BD2DECIDE.

Det övergripande syftet med TRAIN-projektet är att kombinera big data (inklusive bilder, laboratorietester och kliniska undersökningar) för att förbättra resultaten för patienter med huvud- och halscancer i både Indien och Nederländerna. Utredarna kommer att göra detta genom att skapa datadrivna beslutsstödssystem för att förutsäga vilken behandling som ger det bästa resultatet givet individuella patientegenskaper och lokala diagnostiska och behandlingsmöjligheter. Cancerspecialister i båda länderna kommer att leda utformningen och den kliniska utvärderingen av detta beslutsstödssystem, som skulle kunna användas på flera kliniker i alla miljöer som förekommer i Indien och Nederländerna.

Huvud- och halscancer är ett relativt sällsynt tillstånd i Nederländerna, så att den tillgängliga datavolymen är mycket mindre än i Indien. Omvänt uppträder indiska patienter vanligtvis i ett mer framskridet stadium av cancer jämfört med holländska patienter. Dessa skillnader i patienter och behandlingar kan utnyttjas av maskininlärningsalgoritmer för att lära sig bättre prediktiva modeller. Beslutsstödssystem är väsentliga, eftersom riktlinjeavvikelser i båda länderna är vanliga på grund av individuella patientegenskaper, patientpreferenser och ojämn fördelning av behandlingskapacitet utanför större stadskärnor.

För att uppnå ovanstående, distribuerar utredarna först IKT-infrastrukturen (i samarbete med Philips Indien) för att koppla samman lokala sjukhusinformationssystem så att kliniska, avbildnings- och resultatdata om huvud- och halscancerpatienter blir tillgängliga, tillgängliga, interoperabla och återanvändbara (FAIR) stora data. Utredarna distribuerar sedan inlärningsalgoritmer som går igenom big data-förråden på varje deltagande sjukhus, med hjälp av den integritetsbevarande Personal Health Train-metoden, för att utveckla ett beslutsstödssystem. Cancerspecialister i Indien och Nederländerna kommer gemensamt att utvärdera den kliniska nyttan av beslutsstödssystemet med hjälp av en prospektiv randomiserad klinisk prövning."

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
        • Maastro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta UMBRELLA-protokoll kan användas för alla patienter med HNC som är schemalagda för kurativ avsikt primär eller postoperativ strålbehandling med eller utan systemisk terapi. Den ska användas prospektivt för nya patienter som kommer in på kliniken.

Inkludering i kliniska prövningar är inte ett uteslutningskriterium. Det är möjligt att lägga till ytterligare bedömningar som krävs för den kliniska studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
  • Huvud och hals primärt tumörställe: munhåla, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx
  • Behandlas mellan 01-2008 och 2017-12
  • Kliniskt stadium III och IV (a, b) enligt TNM 7:e upplagan
  • Inga fjärrmetastaser (M0)
  • Behandlas med kurativ avsikt: primär definitiv strålbehandling med eller utan systemisk behandling
  • Tillgänglighet för baslinjeavbildning:

    • Planering av CT-skanning av HN-regionen i behandlingsposition, med tillgängliga RT-strukturer, utförd med sammanhängande snitt på 2-3 mm eller mindre i skivtjocklek med i.v. kontrast
    • (om tillgängligt) FDG-PET i behandlingsposition

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare HNC
  • Patienter med tidigare maligniteter under de senaste 5 åren före behandling för HNC, med undantag för kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ bröstcancer, tillfälliga fynd av stadium T1a eller T1b prostatacancer och basal-/skivepitelcancer i hud
  • Alla tidigare maligniteter som behandlats med kirurgi och/eller strålning av huvud- och halsregionen
  • Histologisk typ annan än HNSCC
  • Cancer med ursprung i munhålan, nasofarynx, spottkörtlar eller sinonasalområdet
  • Postoperativ strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprepning
Tidsram: 2 år
2 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: 2 år
2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 629.002.212

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

3
Prenumerera