- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655469
Personal Health Train per la radioterapia oncologica in India e nei Paesi Bassi (TRAIN)
L'obiettivo primario e generale di questo protocollo come attuale standard di cura è quello di migliorare la qualità della radioterapia per i pazienti HNC. Ciò sarà infine ottenuto ottimizzando il controllo del tumore locoregionale e la sopravvivenza globale e riducendo gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni.
Consentirà inoltre la valutazione degli effetti della tecnologia delle radiazioni di nuova introduzione (ad es. protonterapia) per questo particolare gruppo di pazienti.
L'introduzione clinica di questo programma di follow-up standard (SFP) consentirà un ciclo di miglioramento della qualità sistematico e su larga scala per i pazienti HNC trattati con radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"L'analisi dei big data nella cura del cancro ha un immenso potenziale per sbloccare preziose informazioni cliniche da un'abbondanza di cartelle cliniche dei pazienti, aiutate da sofisticati modelli statistici, che porteranno a migliori risultati basati sulla popolazione e a una più profonda personalizzazione del trattamento del cancro. Tuttavia, i dati clinici (che includono immagini mediche, esami clinici e risultati di laboratorio) sono stati rinchiusi in "silos" scollegati all'interno di ogni clinica. Inoltre, le informazioni sui pazienti sono estremamente sensibili ai problemi di privacy e alle violazioni della riservatezza.
I ricercatori hanno aperto la strada all'innovativo approccio Personal Health Train, in base al quale il supporto per la scelta del trattamento migliore (ad es. supporto decisionale) è accessibile senza che le cartelle dei pazienti lascino mai la clinica di origine. Questo estende il nostro attuale lavoro su un'architettura di dati estensibile per apprendere dai dati di imaging quantitativo in India e nei Paesi Bassi (senza che le immagini vengano prelevate dalla clinica) - NWO/DeITy BIONIC. I ricercatori hanno ora sviluppato numerosi modelli di esito clinico dopo il trattamento, compresi quelli per gli effetti collaterali indesiderati del trattamento. I ricercatori continuano a guidare il lavoro di integrazione dei big data all'interno di progetti di supporto alle decisioni cliniche multicentriche come KWF-ProTraIT e Horizon2020-BD2DECIDE.
L'obiettivo generale del progetto TRAIN è quello di combinare i big data (comprese immagini, test di laboratorio ed esami clinici) per migliorare i risultati per i malati di cancro della testa e del collo sia in India che nei Paesi Bassi. Gli investigatori lo faranno creando sistemi di supporto decisionale basati sui dati per prevedere quale trattamento offre il miglior risultato date le caratteristiche individuali del paziente e le capacità diagnostiche e terapeutiche locali. Gli specialisti del cancro in entrambi i paesi guideranno la progettazione e la valutazione clinica di questo sistema di supporto decisionale, che potrebbe essere implementato in più cliniche in tutti i contesti incontrati in India e nei Paesi Bassi.
Il cancro della testa e del collo è una condizione relativamente rara nei Paesi Bassi, tanto che il volume di dati disponibili da cui imparare è molto più piccolo che in India. Al contrario, i pazienti indiani presentano tipicamente uno stadio più avanzato del cancro rispetto ai pazienti olandesi. Queste differenze nei pazienti e nei trattamenti possono essere sfruttate dagli algoritmi di apprendimento automatico per apprendere modelli predittivi migliori. I sistemi di supporto decisionale sono essenziali, poiché le deviazioni dalle linee guida in entrambi i paesi sono comuni a causa delle caratteristiche individuali dei pazienti, delle preferenze dei pazienti e della distribuzione non uniforme della capacità di trattamento al di fuori dei principali centri urbani.
Per raggiungere quanto sopra, gli investigatori implementano prima l'infrastruttura ICT (in collaborazione con Philips India) per collegare i sistemi informativi ospedalieri locali in modo che i dati clinici, di imaging e di esito sui pazienti con cancro della testa e del collo diventino reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (FAIR) grandi dati. Gli investigatori quindi implementano algoritmi di apprendimento che attraversano i repository di big data di ciascun ospedale partecipante, utilizzando l'approccio Personal Health Train che preserva la privacy, per sviluppare un sistema di supporto alle decisioni. Gli specialisti del cancro in India e nei Paesi Bassi valuteranno congiuntamente l'utilità clinica del sistema di supporto decisionale per mezzo di uno studio clinico prospettico randomizzato".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo protocollo UMBRELLA può essere utilizzato per qualsiasi paziente con HNC programmato per radioterapia primaria o postoperatoria con intento curativo con o senza terapia sistemica. Deve essere utilizzato in modo prospettico per i nuovi pazienti che entrano nella clinica.
L'inclusione negli studi clinici non è un criterio di esclusione. È possibile aggiungere ulteriori valutazioni necessarie per lo studio clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
- Sede primaria del tumore della testa e del collo: cavità orale, orofaringe, laringe o ipofaringe
- Trattata tra il 01-2008 e il 12-2017
- Stadio clinico III e IV (a, b) secondo TNM 7a edizione
- Nessuna metastasi a distanza (M0)
- Trattata con intento curativo: radioterapia primaria definitiva con o senza trattamento sistemico
Disponibilità di imaging di riferimento:
- Pianificazione della scansione TC della regione HN in posizione di trattamento, con strutture RT disponibili, eseguita con tagli contigui di 2-3 mm o meno nello spessore della fetta con i.v. contrasto
- (se disponibile) FDG-PET in posizione di trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi HNC precedente
- Pazienti con precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni prima del trattamento per HNC, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma mammario in situ, riscontro accidentale di carcinoma della prostata in stadio T1a o T1b e carcinoma a cellule basali/squamose del pelle
- Qualsiasi precedente tumore maligno trattato con intervento chirurgico e/o radioterapia della regione della testa e del collo
- Tipo istologico diverso da HNSCC
- Tumori originari della cavità orale, rinofaringe, ghiandole salivari o area sinonasale
- Impostazione del trattamento radioterapico postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 629.002.212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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