- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04655469
Treinamento de saúde pessoal para oncologia de radiação na Índia e na Holanda (TRAIN)
O objetivo primário e geral deste protocolo como padrão atual de atendimento é melhorar a qualidade da radioterapia para pacientes com CCP. Em última análise, isso será alcançado otimizando o controle locorregional do tumor e a sobrevida geral e reduzindo os efeitos colaterais induzidos pela radiação.
Também permitirá a avaliação dos efeitos da tecnologia de radiação recém-introduzida (por exemplo, terapia de prótons) para este grupo específico de pacientes.
A introdução clínica deste programa de acompanhamento padrão (SFP) permitirá um ciclo sistemático e de melhoria da qualidade em larga escala para pacientes com CCP tratados com radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
“A análise de big data no tratamento do câncer tem um imenso potencial para revelar insights clínicos valiosos de uma abundância de registros médicos de pacientes, auxiliados por modelos estatísticos sofisticados, que levarão a melhores resultados baseados na população e personalização mais profunda do tratamento do câncer. No entanto, os dados clínicos (que incluem imagens médicas, exames clínicos e resultados laboratoriais) foram trancados em "silos" desconectados dentro de cada clínica. Além disso, as informações do paciente são extremamente sensíveis a questões de privacidade e violações de confidencialidade.
Os investigadores foram pioneiros na abordagem inovadora do Personal Health Train, por meio da qual o suporte para a escolha do melhor tratamento (ou seja, suporte à decisão) é acessível sem que nenhum prontuário do paciente saia da clínica de origem. Isso amplia nosso trabalho atual em uma arquitetura de dados extensível para aprender com dados de imagens quantitativas na Índia e na Holanda (sem que as imagens sejam retiradas da clínica) - NWO/DeITy BIONIC. Os investigadores já desenvolveram vários modelos de resultados clínicos após o tratamento, incluindo aqueles para efeitos colaterais indesejáveis do tratamento. Os investigadores continuam a liderar o trabalho de integração de big data em projetos multicêntricos de suporte à decisão clínica, como KWF-ProTraIT e Horizon2020-BD2DECIDE.
O objetivo geral do projeto TRAIN é combinar big data (incluindo imagens, testes laboratoriais e exames clínicos) para melhorar os resultados de pacientes com câncer de cabeça e pescoço na Índia e na Holanda. Os investigadores farão isso criando sistemas de suporte à decisão orientados por dados para prever qual tratamento oferece o melhor resultado, dadas as características individuais do paciente e os recursos locais de diagnóstico e tratamento. Especialistas em câncer de ambos os países liderarão o projeto e a avaliação clínica desse sistema de apoio à decisão, que pode ser implantado em várias clínicas em todos os locais encontrados na Índia e na Holanda.
O câncer de cabeça e pescoço é uma condição relativamente rara na Holanda, de modo que o volume de dados disponíveis para aprender é muito menor do que na Índia. Por outro lado, os pacientes indianos geralmente apresentam câncer em um estágio mais avançado em comparação com os pacientes holandeses. Essas diferenças em pacientes e tratamentos podem ser aproveitadas por algoritmos de aprendizado de máquina para aprender modelos preditivos melhores. Os sistemas de apoio à decisão são essenciais, uma vez que os desvios das diretrizes em ambos os países são comuns devido às características individuais dos pacientes, às preferências dos pacientes e à distribuição desigual da capacidade de tratamento fora dos grandes centros urbanos.
Para alcançar o acima, os investigadores primeiro implementam a infraestrutura de TIC (em colaboração com a Philips India) para conectar os sistemas de informação do hospital local para que os dados clínicos, de imagem e resultados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço se tornem localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis (FAIR) grandes dados. Os investigadores, então, implantam algoritmos de aprendizado que percorrem os repositórios de big data de cada hospital participante, usando a abordagem Personal Health Train que preserva a privacidade, para desenvolver um sistema de suporte à decisão. Especialistas em câncer na Índia e na Holanda avaliarão em conjunto a utilidade clínica do sistema de apoio à decisão por meio de um estudo clínico randomizado prospectivo".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este protocolo UMBRELLA pode ser usado para qualquer paciente com HNC que esteja agendado para radioterapia primária ou pós-operatória com intenção curativa com ou sem terapia sistêmica. É para ser usado prospectivamente para novos pacientes que entram na clínica.
A inclusão em ensaios clínicos não é um critério de exclusão. É possível adicionar avaliações adicionais necessárias para o estudo clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
- Localização do tumor primário de cabeça e pescoço: cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
- Tratados entre 01-2008 e 12-2017
- Estágio clínico III e IV (a, b) de acordo com TNM 7ª edição
- Sem metástases à distância (M0)
- Tratados com intenção curativa: radioterapia definitiva primária com ou sem tratamento sistêmico
Disponibilidade de imagem de linha de base:
- A tomografia computadorizada de planejamento da região HN na posição de tratamento, com estruturas de RT disponíveis, realizada com cortes contíguos de 2-3 mm ou menos na espessura do corte com i.v. contraste
- (se disponível) FDG-PET na posição de tratamento
Critério de exclusão:
- Qualquer HNC anterior
- Pacientes com doenças malignas anteriores nos últimos 5 anos antes do tratamento para HNC, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b e carcinoma basocelular/escamoso do pele
- Qualquer malignidade anterior que foi tratada com cirurgia e/ou radiação da região da cabeça e pescoço
- Tipo histológico diferente de HNSCC
- Cânceres originários da cavidade oral, nasofaringe, glândulas salivares ou área nasossinusal
- Configuração de tratamento de radiação pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Metástases distantes
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 629.002.212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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