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Treinamento de saúde pessoal para oncologia de radiação na Índia e na Holanda (TRAIN)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

O objetivo primário e geral deste protocolo como padrão atual de atendimento é melhorar a qualidade da radioterapia para pacientes com CCP. Em última análise, isso será alcançado otimizando o controle locorregional do tumor e a sobrevida geral e reduzindo os efeitos colaterais induzidos pela radiação.

Também permitirá a avaliação dos efeitos da tecnologia de radiação recém-introduzida (por exemplo, terapia de prótons) para este grupo específico de pacientes.

A introdução clínica deste programa de acompanhamento padrão (SFP) permitirá um ciclo sistemático e de melhoria da qualidade em larga escala para pacientes com CCP tratados com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

“A análise de big data no tratamento do câncer tem um imenso potencial para revelar insights clínicos valiosos de uma abundância de registros médicos de pacientes, auxiliados por modelos estatísticos sofisticados, que levarão a melhores resultados baseados na população e personalização mais profunda do tratamento do câncer. No entanto, os dados clínicos (que incluem imagens médicas, exames clínicos e resultados laboratoriais) foram trancados em "silos" desconectados dentro de cada clínica. Além disso, as informações do paciente são extremamente sensíveis a questões de privacidade e violações de confidencialidade.

Os investigadores foram pioneiros na abordagem inovadora do Personal Health Train, por meio da qual o suporte para a escolha do melhor tratamento (ou seja, suporte à decisão) é acessível sem que nenhum prontuário do paciente saia da clínica de origem. Isso amplia nosso trabalho atual em uma arquitetura de dados extensível para aprender com dados de imagens quantitativas na Índia e na Holanda (sem que as imagens sejam retiradas da clínica) - NWO/DeITy BIONIC. Os investigadores já desenvolveram vários modelos de resultados clínicos após o tratamento, incluindo aqueles para efeitos colaterais indesejáveis ​​do tratamento. Os investigadores continuam a liderar o trabalho de integração de big data em projetos multicêntricos de suporte à decisão clínica, como KWF-ProTraIT e Horizon2020-BD2DECIDE.

O objetivo geral do projeto TRAIN é combinar big data (incluindo imagens, testes laboratoriais e exames clínicos) para melhorar os resultados de pacientes com câncer de cabeça e pescoço na Índia e na Holanda. Os investigadores farão isso criando sistemas de suporte à decisão orientados por dados para prever qual tratamento oferece o melhor resultado, dadas as características individuais do paciente e os recursos locais de diagnóstico e tratamento. Especialistas em câncer de ambos os países liderarão o projeto e a avaliação clínica desse sistema de apoio à decisão, que pode ser implantado em várias clínicas em todos os locais encontrados na Índia e na Holanda.

O câncer de cabeça e pescoço é uma condição relativamente rara na Holanda, de modo que o volume de dados disponíveis para aprender é muito menor do que na Índia. Por outro lado, os pacientes indianos geralmente apresentam câncer em um estágio mais avançado em comparação com os pacientes holandeses. Essas diferenças em pacientes e tratamentos podem ser aproveitadas por algoritmos de aprendizado de máquina para aprender modelos preditivos melhores. Os sistemas de apoio à decisão são essenciais, uma vez que os desvios das diretrizes em ambos os países são comuns devido às características individuais dos pacientes, às preferências dos pacientes e à distribuição desigual da capacidade de tratamento fora dos grandes centros urbanos.

Para alcançar o acima, os investigadores primeiro implementam a infraestrutura de TIC (em colaboração com a Philips India) para conectar os sistemas de informação do hospital local para que os dados clínicos, de imagem e resultados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço se tornem localizáveis, acessíveis, interoperáveis ​​e reutilizáveis ​​(FAIR) grandes dados. Os investigadores, então, implantam algoritmos de aprendizado que percorrem os repositórios de big data de cada hospital participante, usando a abordagem Personal Health Train que preserva a privacidade, para desenvolver um sistema de suporte à decisão. Especialistas em câncer na Índia e na Holanda avaliarão em conjunto a utilidade clínica do sistema de apoio à decisão por meio de um estudo clínico randomizado prospectivo".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
        • Maastro
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este protocolo UMBRELLA pode ser usado para qualquer paciente com HNC que esteja agendado para radioterapia primária ou pós-operatória com intenção curativa com ou sem terapia sistêmica. É para ser usado prospectivamente para novos pacientes que entram na clínica.

A inclusão em ensaios clínicos não é um critério de exclusão. É possível adicionar avaliações adicionais necessárias para o estudo clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
  • Localização do tumor primário de cabeça e pescoço: cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
  • Tratados entre 01-2008 e 12-2017
  • Estágio clínico III e IV (a, b) de acordo com TNM 7ª edição
  • Sem metástases à distância (M0)
  • Tratados com intenção curativa: radioterapia definitiva primária com ou sem tratamento sistêmico
  • Disponibilidade de imagem de linha de base:

    • A tomografia computadorizada de planejamento da região HN na posição de tratamento, com estruturas de RT disponíveis, realizada com cortes contíguos de 2-3 mm ou menos na espessura do corte com i.v. contraste
    • (se disponível) FDG-PET na posição de tratamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer HNC anterior
  • Pacientes com doenças malignas anteriores nos últimos 5 anos antes do tratamento para HNC, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b e carcinoma basocelular/escamoso do pele
  • Qualquer malignidade anterior que foi tratada com cirurgia e/ou radiação da região da cabeça e pescoço
  • Tipo histológico diferente de HNSCC
  • Cânceres originários da cavidade oral, nasofaringe, glândulas salivares ou área nasossinusal
  • Configuração de tratamento de radiação pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência
Prazo: 2 anos
2 anos
Metástases distantes
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 629.002.212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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