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Formation personnelle en santé pour la radio-oncologie en Inde et aux Pays-Bas (TRAIN)

18 août 2025 mis à jour par: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

L'objectif principal et général de ce protocole en tant que norme de soins actuelle est d'améliorer la qualité de la radiothérapie pour les patients HNC. Ceci sera finalement réalisé en optimisant le contrôle tumoral locorégional et la survie globale et en réduisant les effets secondaires radio-induits.

Il permettra également d'évaluer les effets de la technologie des rayonnements nouvellement introduite (par ex. protonthérapie) pour ce groupe particulier de patients.

L'introduction clinique de ce programme de suivi standard (SFP) permettra un cycle d'amélioration de la qualité systématique et à grande échelle pour les patients HNC traités par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

« L'analyse des mégadonnées dans les soins contre le cancer recèle un potentiel immense pour débloquer des informations cliniques précieuses à partir d'une abondance de dossiers médicaux de patients, aidées par des modèles statistiques sophistiqués, qui conduiront à de meilleurs résultats basés sur la population et à une personnalisation plus profonde du traitement du cancer. Cependant, les données cliniques (qui comprennent les images médicales, les examens cliniques et les résultats de laboratoire) ont été enfermées dans des "silos" déconnectés au sein de chaque clinique. De plus, les informations sur les patients sont extrêmement sensibles aux problèmes de confidentialité et aux atteintes à la confidentialité.

Les enquêteurs ont été les pionniers de l'approche innovante du Personal Health Train, qui consiste à aider à choisir le meilleur traitement (c.-à-d. aide à la décision) est accessible sans qu'aucun dossier de patient ne quitte la clinique d'origine. Cela prolonge notre travail actuel sur une architecture de données extensible pour apprendre des données d'imagerie quantitatives en Inde et aux Pays-Bas (sans que les images ne soient sorties de la clinique) - NWO/DeITy BIONIC. Les chercheurs ont maintenant développé de nombreux modèles de résultats cliniques après traitement, y compris ceux des effets secondaires indésirables du traitement. Les chercheurs continuent de diriger les travaux d'intégration de données volumineuses dans le cadre de projets d'aide à la décision clinique multicentriques tels que KWF-ProTraIT et Horizon2020-BD2DECIDE.

L'objectif global du projet TRAIN est de combiner des mégadonnées (y compris des images, des tests de laboratoire et des examens cliniques) pour améliorer les résultats pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en Inde et aux Pays-Bas. Les chercheurs y parviendront en créant des systèmes d'aide à la décision basés sur les données pour prédire quel traitement donne le meilleur résultat compte tenu des caractéristiques individuelles des patients et des capacités locales de diagnostic et de traitement. Des spécialistes du cancer dans les deux pays dirigeront la conception et l'évaluation clinique de ce système d'aide à la décision, qui pourrait être déployé dans plusieurs cliniques dans tous les contextes rencontrés en Inde et aux Pays-Bas.

Le cancer de la tête et du cou est une affection relativement rare aux Pays-Bas, de sorte que le volume de données disponibles pour tirer des enseignements est beaucoup plus petit qu'en Inde. À l'inverse, les patients indiens se présentent généralement à un stade de cancer plus avancé que les patients néerlandais. Ces différences entre les patients et les traitements peuvent être exploitées par des algorithmes d'apprentissage automatique pour apprendre de meilleurs modèles prédictifs. Les systèmes d'aide à la décision sont essentiels, car les écarts aux lignes directrices dans les deux pays sont courants en raison des caractéristiques individuelles des patients, des préférences des patients et de la répartition inégale de la capacité de traitement en dehors des grands centres urbains.

Pour atteindre ce qui précède, les chercheurs déploient d'abord l'infrastructure TIC (en collaboration avec Philips India) pour connecter les systèmes d'information hospitaliers locaux afin que les données cliniques, d'imagerie et de résultats sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou deviennent trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables (FAIR) Big Data. Les enquêteurs déploient ensuite des algorithmes d'apprentissage qui traversent les référentiels de données volumineuses de chaque hôpital participant, en utilisant l'approche du train de santé personnel préservant la confidentialité, pour développer un système d'aide à la décision. Des spécialistes du cancer en Inde et aux Pays-Bas évalueront conjointement l'utilité clinique du système d'aide à la décision au moyen d'un essai clinique randomisé prospectif."

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
        • Maastro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce protocole UMBRELLA peut être utilisé pour tout patient atteint de HNC qui est programmé pour une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative avec ou sans thérapie systémique. Il doit être utilisé de manière prospective pour les nouveaux patients entrant dans la clinique.

L'inclusion dans les essais cliniques n'est pas un critère d'exclusion. Il est possible d'ajouter des évaluations supplémentaires nécessaires à l'étude clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
  • Site tumoral primaire de la tête et du cou : cavité buccale, oropharynx, larynx ou hypopharynx
  • Traité entre 01-2008 et 12-2017
  • Stade clinique III et IV (a, b) selon TNM 7ème édition
  • Pas de métastases à distance (M0)
  • Traités à visée curative : radiothérapie primaire définitive avec ou sans traitement systémique
  • Disponibilité de l'imagerie de base :

    • Planification de la tomodensitométrie de la région HN en position de traitement, avec structures RT disponibles, réalisée avec des coupes contiguës de 2-3 mm ou moins d'épaisseur de tranche avec i.v. contraste
    • (si disponible) FDG-PET en position de traitement

Critère d'exclusion:

  • Tout HNC précédent
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années avant le traitement du CNH, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du cancer du sein in situ, de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b et du carcinome basocellulaire/squameux du peau
  • Toute tumeur maligne antérieure qui a été traitée par chirurgie et/ou radiothérapie de la région de la tête et du cou
  • Type histologique autre que HNSCC
  • Cancers provenant de la cavité buccale, du nasopharynx, des glandes salivaires ou de la région nasosinusienne
  • Cadre de radiothérapie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récurrence
Délai: 2 années
2 années
Métastases à distance
Délai: 2 années
2 années
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 629.002.212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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