- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04655469
Formation personnelle en santé pour la radio-oncologie en Inde et aux Pays-Bas (TRAIN)
L'objectif principal et général de ce protocole en tant que norme de soins actuelle est d'améliorer la qualité de la radiothérapie pour les patients HNC. Ceci sera finalement réalisé en optimisant le contrôle tumoral locorégional et la survie globale et en réduisant les effets secondaires radio-induits.
Il permettra également d'évaluer les effets de la technologie des rayonnements nouvellement introduite (par ex. protonthérapie) pour ce groupe particulier de patients.
L'introduction clinique de ce programme de suivi standard (SFP) permettra un cycle d'amélioration de la qualité systématique et à grande échelle pour les patients HNC traités par radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
« L'analyse des mégadonnées dans les soins contre le cancer recèle un potentiel immense pour débloquer des informations cliniques précieuses à partir d'une abondance de dossiers médicaux de patients, aidées par des modèles statistiques sophistiqués, qui conduiront à de meilleurs résultats basés sur la population et à une personnalisation plus profonde du traitement du cancer. Cependant, les données cliniques (qui comprennent les images médicales, les examens cliniques et les résultats de laboratoire) ont été enfermées dans des "silos" déconnectés au sein de chaque clinique. De plus, les informations sur les patients sont extrêmement sensibles aux problèmes de confidentialité et aux atteintes à la confidentialité.
Les enquêteurs ont été les pionniers de l'approche innovante du Personal Health Train, qui consiste à aider à choisir le meilleur traitement (c.-à-d. aide à la décision) est accessible sans qu'aucun dossier de patient ne quitte la clinique d'origine. Cela prolonge notre travail actuel sur une architecture de données extensible pour apprendre des données d'imagerie quantitatives en Inde et aux Pays-Bas (sans que les images ne soient sorties de la clinique) - NWO/DeITy BIONIC. Les chercheurs ont maintenant développé de nombreux modèles de résultats cliniques après traitement, y compris ceux des effets secondaires indésirables du traitement. Les chercheurs continuent de diriger les travaux d'intégration de données volumineuses dans le cadre de projets d'aide à la décision clinique multicentriques tels que KWF-ProTraIT et Horizon2020-BD2DECIDE.
L'objectif global du projet TRAIN est de combiner des mégadonnées (y compris des images, des tests de laboratoire et des examens cliniques) pour améliorer les résultats pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en Inde et aux Pays-Bas. Les chercheurs y parviendront en créant des systèmes d'aide à la décision basés sur les données pour prédire quel traitement donne le meilleur résultat compte tenu des caractéristiques individuelles des patients et des capacités locales de diagnostic et de traitement. Des spécialistes du cancer dans les deux pays dirigeront la conception et l'évaluation clinique de ce système d'aide à la décision, qui pourrait être déployé dans plusieurs cliniques dans tous les contextes rencontrés en Inde et aux Pays-Bas.
Le cancer de la tête et du cou est une affection relativement rare aux Pays-Bas, de sorte que le volume de données disponibles pour tirer des enseignements est beaucoup plus petit qu'en Inde. À l'inverse, les patients indiens se présentent généralement à un stade de cancer plus avancé que les patients néerlandais. Ces différences entre les patients et les traitements peuvent être exploitées par des algorithmes d'apprentissage automatique pour apprendre de meilleurs modèles prédictifs. Les systèmes d'aide à la décision sont essentiels, car les écarts aux lignes directrices dans les deux pays sont courants en raison des caractéristiques individuelles des patients, des préférences des patients et de la répartition inégale de la capacité de traitement en dehors des grands centres urbains.
Pour atteindre ce qui précède, les chercheurs déploient d'abord l'infrastructure TIC (en collaboration avec Philips India) pour connecter les systèmes d'information hospitaliers locaux afin que les données cliniques, d'imagerie et de résultats sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou deviennent trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables (FAIR) Big Data. Les enquêteurs déploient ensuite des algorithmes d'apprentissage qui traversent les référentiels de données volumineuses de chaque hôpital participant, en utilisant l'approche du train de santé personnel préservant la confidentialité, pour développer un système d'aide à la décision. Des spécialistes du cancer en Inde et aux Pays-Bas évalueront conjointement l'utilité clinique du système d'aide à la décision au moyen d'un essai clinique randomisé prospectif."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Ce protocole UMBRELLA peut être utilisé pour tout patient atteint de HNC qui est programmé pour une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative avec ou sans thérapie systémique. Il doit être utilisé de manière prospective pour les nouveaux patients entrant dans la clinique.
L'inclusion dans les essais cliniques n'est pas un critère d'exclusion. Il est possible d'ajouter des évaluations supplémentaires nécessaires à l'étude clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
- Site tumoral primaire de la tête et du cou : cavité buccale, oropharynx, larynx ou hypopharynx
- Traité entre 01-2008 et 12-2017
- Stade clinique III et IV (a, b) selon TNM 7ème édition
- Pas de métastases à distance (M0)
- Traités à visée curative : radiothérapie primaire définitive avec ou sans traitement systémique
Disponibilité de l'imagerie de base :
- Planification de la tomodensitométrie de la région HN en position de traitement, avec structures RT disponibles, réalisée avec des coupes contiguës de 2-3 mm ou moins d'épaisseur de tranche avec i.v. contraste
- (si disponible) FDG-PET en position de traitement
Critère d'exclusion:
- Tout HNC précédent
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années avant le traitement du CNH, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du cancer du sein in situ, de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b et du carcinome basocellulaire/squameux du peau
- Toute tumeur maligne antérieure qui a été traitée par chirurgie et/ou radiothérapie de la région de la tête et du cou
- Type histologique autre que HNSCC
- Cancers provenant de la cavité buccale, du nasopharynx, des glandes salivaires ou de la région nasosinusienne
- Cadre de radiothérapie postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récurrence
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Métastases à distance
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 629.002.212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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