- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04655469
Osobní zdravotní výcvik pro radiační onkologii v Indii a Nizozemsku (TRAIN)
Primárním a obecným cílem tohoto protokolu jako současného standardu péče je zlepšit kvalitu radioterapie u pacientů s HNC. Toho bude nakonec dosaženo optimalizací lokoregionální kontroly nádoru a celkového přežití a snížením vedlejších účinků vyvolaných zářením.
Umožní také posouzení vlivů nově zaváděné radiační techniky (např. protonová terapie) pro tuto konkrétní skupinu pacientů.
Klinické zavedení tohoto standardního programu následného sledování (SFP) umožní systematický a široký cyklus zlepšování kvality u pacientů s HNC léčených radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
„Analytika velkých dat v péči o rakovinu má obrovský potenciál odhalit cenné klinické poznatky z velkého množství lékařských záznamů pacientů s pomocí sofistikovaných statistických modelů, které povedou ke zlepšení výsledků na základě populace a hlubší personalizaci léčby rakoviny. Nicméně klinická data (která zahrnují lékařské snímky, klinická vyšetření a laboratorní výsledky) byla uzamčena v odpojených „siloch“ na každé klinice. Informace o pacientech jsou navíc mimořádně citlivé na otázky ochrany soukromí a porušení důvěrnosti.
Vyšetřovatelé jsou průkopníky inovativního přístupu osobního zdravotního vlaku, který podporuje výběr nejlepší léčby (tj. podpora rozhodování) je přístupná, aniž by záznamy o pacientech kdy opustily kliniku původu. To rozšiřuje naši současnou práci na rozšiřitelné datové architektuře, abychom se učili z kvantitativních zobrazovacích dat v Indii a Nizozemsku (bez pořizování snímků mimo kliniku) – NWO/DeITy BIONIC. Výzkumníci nyní vyvinuli řadu modelů klinického výsledku po léčbě, včetně modelů pro nežádoucí vedlejší účinky léčby. Výzkumníci nadále vedou práci na integraci velkých dat v rámci multicentrických projektů klinické podpory rozhodování, jako jsou KWF-ProTraIT a Horizon2020-BD2DECIDE.
Celkovým cílem projektu TRAIN je zkombinovat velká data (včetně snímků, laboratorních testů a klinických vyšetření) ke zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku v Indii a Nizozemsku. Vyšetřovatelé to udělají vytvořením systémů pro podporu rozhodování na základě dat, aby předpověděli, která léčba poskytuje nejlepší výsledek vzhledem k individuálním charakteristikám pacienta a místním diagnostickým a léčebným možnostem. Odborníci na rakovinu v obou zemích povedou návrh a klinické hodnocení tohoto systému na podporu rozhodování, který by mohl být nasazen na více klinikách napříč všemi zařízeními, se kterými se lze setkat v Indii a Nizozemsku.
Rakovina hlavy a krku je v Nizozemsku poměrně vzácným onemocněním, takže objem dat, ze kterých se lze poučit, je mnohem menší než v Indii. Naopak indičtí pacienti se ve srovnání s holandskými pacienty obvykle vyskytují v pokročilejším stádiu rakoviny. Tyto rozdíly mezi pacienty a léčbou lze využít pomocí algoritmů strojového učení a naučit se lepší prediktivní modely. Systémy podpory rozhodování jsou zásadní, protože odchylky od směrnic jsou v obou zemích běžné v důsledku individuálních charakteristik pacientů, preferencí pacientů a nerovnoměrného rozložení léčebné kapacity mimo velká městská centra.
Aby bylo dosaženo výše uvedeného, vyšetřovatelé nejprve nasadili infrastrukturu ICT (ve spolupráci s Philips India) k propojení místních nemocničních informačních systémů tak, aby se klinická, zobrazovací a výsledná data o pacientech s rakovinou hlavy a krku stala dohledatelnou, přístupnou, interoperabilní a znovu použitelnou (FAIR). velká data. Vyšetřovatelé poté nasadí výukové algoritmy, které procházejí velkými datovými úložišti každé zúčastněné nemocnice, za použití přístupu osobního zdravotního vlaku o ochraně soukromí, aby vyvinuli systém podpory rozhodování. Odborníci na rakovinu v Indii a Nizozemsku společně vyhodnotí klinickou užitečnost systému podpory rozhodování pomocí prospektivní randomizované klinické studie."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tento protokol UMBRELLA lze použít pro každého pacienta s HNC, u kterého je plánována primární nebo pooperační radioterapie s kurativním záměrem se systémovou terapií nebo bez ní. Má být prospektivně používán pro nové pacienty nastupující na kliniku.
Zařazení do klinických studií není vylučovacím kritériem. Je možné přidat další hodnocení požadovaná pro klinickou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)
- Primární místo nádoru hlavy a krku: dutina ústní, orofarynx, hrtan nebo hypofarynx
- Ošetřováno mezi 01-2008 a 12-2017
- Klinické stadium III a IV (a, b) podle TNM 7. vydání
- Žádné vzdálené metastázy (M0)
- Léčba s kurativním záměrem: primární definitivní radiační terapie se systémovou léčbou nebo bez ní
Dostupnost základního zobrazení:
- Plánovací CT sken oblasti HN v léčebné poloze, s dostupnými RT-strukturami, prováděný souvislými řezy o tloušťce řezu 2-3 mm nebo méně s i.v. kontrast
- (pokud je k dispozici) FDG-PET v ošetřované poloze
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí HNC
- Pacientky s předchozími malignitami v posledních 5 letech před léčbou HNC, s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b a bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže
- Jakákoli předchozí malignita, která byla léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním oblasti hlavy a krku
- Histologický typ jiný než HNSCC
- Rakoviny pocházející z dutiny ústní, nosohltanu, slinných žláz nebo sinonazální oblasti
- Nastavení pooperační radiační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vzdálené metastázy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 629.002.212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .