Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní zdravotní výcvik pro radiační onkologii v Indii a Nizozemsku (TRAIN)

18. srpna 2025 aktualizováno: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

Primárním a obecným cílem tohoto protokolu jako současného standardu péče je zlepšit kvalitu radioterapie u pacientů s HNC. Toho bude nakonec dosaženo optimalizací lokoregionální kontroly nádoru a celkového přežití a snížením vedlejších účinků vyvolaných zářením.

Umožní také posouzení vlivů nově zaváděné radiační techniky (např. protonová terapie) pro tuto konkrétní skupinu pacientů.

Klinické zavedení tohoto standardního programu následného sledování (SFP) umožní systematický a široký cyklus zlepšování kvality u pacientů s HNC léčených radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

„Analytika velkých dat v péči o rakovinu má obrovský potenciál odhalit cenné klinické poznatky z velkého množství lékařských záznamů pacientů s pomocí sofistikovaných statistických modelů, které povedou ke zlepšení výsledků na základě populace a hlubší personalizaci léčby rakoviny. Nicméně klinická data (která zahrnují lékařské snímky, klinická vyšetření a laboratorní výsledky) byla uzamčena v odpojených „siloch“ na každé klinice. Informace o pacientech jsou navíc mimořádně citlivé na otázky ochrany soukromí a porušení důvěrnosti.

Vyšetřovatelé jsou průkopníky inovativního přístupu osobního zdravotního vlaku, který podporuje výběr nejlepší léčby (tj. podpora rozhodování) je přístupná, aniž by záznamy o pacientech kdy opustily kliniku původu. To rozšiřuje naši současnou práci na rozšiřitelné datové architektuře, abychom se učili z kvantitativních zobrazovacích dat v Indii a Nizozemsku (bez pořizování snímků mimo kliniku) – NWO/DeITy BIONIC. Výzkumníci nyní vyvinuli řadu modelů klinického výsledku po léčbě, včetně modelů pro nežádoucí vedlejší účinky léčby. Výzkumníci nadále vedou práci na integraci velkých dat v rámci multicentrických projektů klinické podpory rozhodování, jako jsou KWF-ProTraIT a Horizon2020-BD2DECIDE.

Celkovým cílem projektu TRAIN je zkombinovat velká data (včetně snímků, laboratorních testů a klinických vyšetření) ke zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku v Indii a Nizozemsku. Vyšetřovatelé to udělají vytvořením systémů pro podporu rozhodování na základě dat, aby předpověděli, která léčba poskytuje nejlepší výsledek vzhledem k individuálním charakteristikám pacienta a místním diagnostickým a léčebným možnostem. Odborníci na rakovinu v obou zemích povedou návrh a klinické hodnocení tohoto systému na podporu rozhodování, který by mohl být nasazen na více klinikách napříč všemi zařízeními, se kterými se lze setkat v Indii a Nizozemsku.

Rakovina hlavy a krku je v Nizozemsku poměrně vzácným onemocněním, takže objem dat, ze kterých se lze poučit, je mnohem menší než v Indii. Naopak indičtí pacienti se ve srovnání s holandskými pacienty obvykle vyskytují v pokročilejším stádiu rakoviny. Tyto rozdíly mezi pacienty a léčbou lze využít pomocí algoritmů strojového učení a naučit se lepší prediktivní modely. Systémy podpory rozhodování jsou zásadní, protože odchylky od směrnic jsou v obou zemích běžné v důsledku individuálních charakteristik pacientů, preferencí pacientů a nerovnoměrného rozložení léčebné kapacity mimo velká městská centra.

Aby bylo dosaženo výše uvedeného, ​​vyšetřovatelé nejprve nasadili infrastrukturu ICT (ve spolupráci s Philips India) k propojení místních nemocničních informačních systémů tak, aby se klinická, zobrazovací a výsledná data o pacientech s rakovinou hlavy a krku stala dohledatelnou, přístupnou, interoperabilní a znovu použitelnou (FAIR). velká data. Vyšetřovatelé poté nasadí výukové algoritmy, které procházejí velkými datovými úložišti každé zúčastněné nemocnice, za použití přístupu osobního zdravotního vlaku o ochraně soukromí, aby vyvinuli systém podpory rozhodování. Odborníci na rakovinu v Indii a Nizozemsku společně vyhodnotí klinickou užitečnost systému podpory rozhodování pomocí prospektivní randomizované klinické studie."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol UMBRELLA lze použít pro každého pacienta s HNC, u kterého je plánována primární nebo pooperační radioterapie s kurativním záměrem se systémovou terapií nebo bez ní. Má být prospektivně používán pro nové pacienty nastupující na kliniku.

Zařazení do klinických studií není vylučovacím kritériem. Je možné přidat další hodnocení požadovaná pro klinickou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)
  • Primární místo nádoru hlavy a krku: dutina ústní, orofarynx, hrtan nebo hypofarynx
  • Ošetřováno mezi 01-2008 a 12-2017
  • Klinické stadium III a IV (a, b) podle TNM 7. vydání
  • Žádné vzdálené metastázy (M0)
  • Léčba s kurativním záměrem: primární definitivní radiační terapie se systémovou léčbou nebo bez ní
  • Dostupnost základního zobrazení:

    • Plánovací CT sken oblasti HN v léčebné poloze, s dostupnými RT-strukturami, prováděný souvislými řezy o tloušťce řezu 2-3 mm nebo méně s i.v. kontrast
    • (pokud je k dispozici) FDG-PET v ošetřované poloze

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí HNC
  • Pacientky s předchozími malignitami v posledních 5 letech před léčbou HNC, s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b a bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže
  • Jakákoli předchozí malignita, která byla léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním oblasti hlavy a krku
  • Histologický typ jiný než HNSCC
  • Rakoviny pocházející z dutiny ústní, nosohltanu, slinných žláz nebo sinonazální oblasti
  • Nastavení pooperační radiační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vzdálené metastázy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 629.002.212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit