Personal Health Train voor bestralingsoncologie in India en Nederland (TRAIN)
De primaire en algemene doelstelling van dit protocol als de huidige zorgstandaard is het verbeteren van de kwaliteit van radiotherapie voor HNC-patiënten. Dit zal uiteindelijk worden bereikt door de locoregionale tumorcontrole en algehele overleving te optimaliseren en door stralingsgeïnduceerde bijwerkingen te verminderen.
Het zal ook de beoordeling mogelijk maken van de effecten van nieuw geïntroduceerde stralingstechnologie (bijv. protontherapie) voor deze specifieke groep patiënten.
De klinische introductie van dit standaard follow-up programma (SFP) zal een systematische en grootschalige kwaliteitsverbeteringscyclus mogelijk maken voor HNC-patiënten die worden behandeld met radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Big data-analyse in de kankerzorg heeft een enorm potentieel om waardevolle klinische inzichten te ontsluiten uit een overvloed aan medische patiëntendossiers, geholpen door geavanceerde statistische modellen, die zullen leiden tot verbeterde populatiegebaseerde resultaten en een diepere personalisatie van kankerbehandeling. De klinische gegevens (waaronder medische beelden, klinische onderzoeken en laboratoriumresultaten) zijn echter opgesloten in losgekoppelde "silo's" binnen elke kliniek. Bovendien is patiëntinformatie buitengewoon gevoelig voor privacykwesties en schendingen van de vertrouwelijkheid.
De onderzoekers hebben pionierswerk verricht met de innovatieve Personal Health Train-benadering, waarbij ondersteuning bij het kiezen van de beste behandeling (d.w.z. beslissingsondersteuning) is toegankelijk zonder dat patiëntendossiers ooit de kliniek van herkomst verlaten. Dit breidt ons huidige werk aan een uitbreidbare data-architectuur uit om te leren van kwantitatieve beeldgegevens in India en Nederland (zonder dat er beelden uit de kliniek worden gehaald) - NWO/DeITy BIONIC. De onderzoekers hebben nu talloze modellen ontwikkeld voor de klinische uitkomst na behandeling, waaronder die voor ongewenste bijwerkingen van de behandeling. De onderzoekers blijven big data-integratiewerk leiden binnen multicenter klinische besluitvormingsondersteunende projecten zoals KWF-ProTraIT en Horizon2020-BD2DECIDE.
Het algemene doel van het TRAIN-project is om big data (waaronder beelden, laboratoriumtesten en klinische onderzoeken) te combineren om de uitkomsten voor hoofd-halskankerpatiënten in zowel India als Nederland te verbeteren. De onderzoekers zullen dit doen door datagestuurde beslissingsondersteunende systemen te creëren om te voorspellen welke behandeling het beste resultaat geeft, gegeven de individuele kenmerken van de patiënt en de lokale diagnostische en behandelmogelijkheden. Kankerspecialisten in beide landen zullen het ontwerp en de klinische evaluatie leiden van dit beslissingsondersteunende systeem, dat kan worden ingezet in meerdere klinieken in alle omgevingen in India en Nederland.
Hoofd-halskanker is een relatief zeldzame aandoening in Nederland, waardoor het beschikbare datavolume om van te leren veel kleiner is dan in India. Omgekeerd presenteren Indiase patiënten zich doorgaans in een verder gevorderd stadium van kanker in vergelijking met Nederlandse patiënten. Deze verschillen in patiënten en behandelingen kunnen worden benut door machine learning-algoritmen om betere voorspellende modellen te leren. Beslissingsondersteunende systemen zijn essentieel, aangezien richtlijnafwijkingen in beide landen veel voorkomen als gevolg van individuele patiëntkenmerken, patiëntvoorkeuren en ongelijke verdeling van behandelcapaciteit buiten de grote stedelijke centra.
Om het bovenstaande te bereiken, zetten de onderzoekers eerst de ICT-infrastructuur in (in samenwerking met Philips India) om lokale ziekenhuisinformatiesystemen met elkaar te verbinden, zodat klinische, beeldvormings- en uitkomstgegevens van hoofd-halskankerpatiënten vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar (FAIR) worden. grote gegevens. De onderzoekers zetten vervolgens leeralgoritmen in die de big data-opslagplaatsen van elk deelnemend ziekenhuis doorkruisen, met behulp van de privacybehoudende Personal Health Train-benadering, om een beslissingsondersteunend systeem te ontwikkelen. Kankerspecialisten in India en Nederland zullen gezamenlijk de klinische bruikbaarheid van het beslissingsondersteunende systeem evalueren door middel van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit UMBRELLA-protocol kan worden gebruikt voor elke patiënt met HNC die is ingepland voor curatieve primaire of postoperatieve radiotherapie met of zonder systemische therapie. Het moet prospectief worden gebruikt voor nieuwe patiënten die de kliniek binnenkomen.
Opname in klinische onderzoeken is geen uitsluitingscriterium. Het is mogelijk om aanvullende beoordelingen toe te voegen die nodig zijn voor de klinische studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC)
- Primaire tumorplaats in het hoofd en de nek: mondholte, orofarynx, strottenhoofd of hypofarynx
- Behandeld tussen 01-2008 en 12-2017
- Klinisch stadium III en IV (a, b) volgens TNM 7e editie
- Geen metastasen op afstand (M0)
- In opzet curatief behandeld: primaire definitieve radiotherapie met of zonder systemische behandeling
Beschikbaarheid van basisbeeldvorming:
- Planning CT-scan van het HN-gebied in behandelingspositie, met beschikbare RT-structuren, uitgevoerd met aaneengesloten coupes van 2-3 mm of minder in plakdikte met i.v. contrast
- (indien aanwezig) FDG-PET in behandelpositie
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere HNC
- Patiënten met eerdere maligniteiten in de laatste 5 jaar vóór de behandeling van HNC, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, in situ borstkanker, incidentele bevinding van stadium T1a of T1b prostaatkanker, en basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Elke eerdere maligniteit die is behandeld met een operatie en/of bestraling van het hoofd-halsgebied
- Histologisch type anders dan HNSCC
- Kankers die ontstaan in de mondholte, nasopharynx, speekselklieren of sinonasaal gebied
- Instelling postoperatieve bestralingsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 629.002.212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .