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Tren de salud personal para oncología radioterápica en India y los Países Bajos (TRAIN)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

El objetivo principal y general de este protocolo como estándar de atención actual es mejorar la calidad de la radioterapia para los pacientes con HNC. En última instancia, esto se logrará optimizando el control del tumor locorregional y la supervivencia general y reduciendo los efectos secundarios inducidos por la radiación.

También permitirá la evaluación de los efectos de la tecnología de radiación recientemente introducida (p. terapia de protones) para este grupo particular de pacientes.

La introducción clínica de este programa de seguimiento estándar (SFP) permitirá un ciclo de mejora de la calidad sistemático y de gran escala para los pacientes con CCC tratados con radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

"El análisis de big data en la atención del cáncer tiene un potencial inmenso para desbloquear información clínica valiosa de una gran cantidad de registros médicos de pacientes, con la ayuda de modelos estadísticos sofisticados, que conducirán a mejores resultados basados ​​en la población y una personalización más profunda del tratamiento del cáncer. Sin embargo, los datos clínicos (que incluyen imágenes médicas, exámenes clínicos y resultados de laboratorio) se han guardado en "silos" desconectados dentro de cada clínica. Además, la información del paciente es extremadamente sensible a los problemas de privacidad y las violaciones de la confidencialidad.

Los investigadores han sido pioneros en el innovador enfoque Personal Health Train, mediante el cual el apoyo para elegir el mejor tratamiento (es decir, apoyo a la toma de decisiones) es accesible sin que ningún registro de paciente salga de la clínica de origen. Esto amplía nuestro trabajo actual en una arquitectura de datos extensible para aprender de los datos de imágenes cuantitativas en la India y los Países Bajos (sin que las imágenes se saquen de la clínica) - NWO/DeITy BIONIC. Los investigadores ahora han desarrollado numerosos modelos de resultados clínicos después del tratamiento, incluidos aquellos para los efectos secundarios indeseables del tratamiento. Los investigadores continúan liderando el trabajo de integración de big data dentro de proyectos multicéntricos de soporte de decisiones clínicas como KWF-ProTraIT y Horizon2020-BD2DECIDE.

El objetivo general del proyecto TRAIN es combinar grandes datos (incluidas imágenes, pruebas de laboratorio y exámenes clínicos) para mejorar los resultados de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tanto en la India como en los Países Bajos. Los investigadores harán esto mediante la creación de sistemas de soporte de decisiones basados ​​en datos para predecir qué tratamiento brinda el mejor resultado dadas las características individuales del paciente y las capacidades locales de diagnóstico y tratamiento. Los especialistas en cáncer de ambos países liderarán el diseño y la evaluación clínica de este sistema de apoyo a la toma de decisiones, que podría implementarse en múltiples clínicas en todos los entornos que se encuentran en la India y los Países Bajos.

El cáncer de cabeza y cuello es una afección relativamente rara en los Países Bajos, por lo que el volumen de datos disponible para aprender es mucho menor que en la India. Por el contrario, los pacientes indios suelen presentarse en una etapa más avanzada del cáncer en comparación con los pacientes holandeses. Estas diferencias en pacientes y tratamientos pueden aprovecharse mediante algoritmos de aprendizaje automático para aprender mejores modelos predictivos. Los sistemas de apoyo a la toma de decisiones son esenciales, ya que las desviaciones de las pautas en ambos países son comunes debido a las características individuales de los pacientes, las preferencias de los pacientes y la distribución desigual de la capacidad de tratamiento fuera de los principales centros urbanos.

Para lograr lo anterior, los investigadores primero implementan la infraestructura de TIC (en colaboración con Philips India) para conectar los sistemas de información del hospital local para que los datos clínicos, de imágenes y de resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables (FAIR) grandes datos Luego, los investigadores implementan algoritmos de aprendizaje que atraviesan los grandes repositorios de datos de cada hospital participante, utilizando el enfoque Personal Health Train para preservar la privacidad, para desarrollar un sistema de apoyo a la toma de decisiones. Los especialistas en cáncer de la India y los Países Bajos evaluarán conjuntamente la utilidad clínica del sistema de apoyo a la toma de decisiones mediante un ensayo clínico prospectivo aleatorizado".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este protocolo UMBRELLA se puede utilizar para cualquier paciente con HNC que esté programado para radioterapia primaria o posoperatoria con intención curativa con o sin terapia sistémica. Se utilizará prospectivamente para nuevos pacientes que ingresen a la clínica.

La inclusión en ensayos clínicos no es un criterio de exclusión. Es posible agregar evaluaciones adicionales requeridas para el estudio clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
  • Sitio del tumor primario de cabeza y cuello: cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
  • Tratados entre 01-2008 y 12-2017
  • Estadio clínico III y IV (a, b) según TNM 7ª edición
  • Sin metástasis a distancia (M0)
  • Tratado con intención curativa: radioterapia definitiva primaria con o sin tratamiento sistémico
  • Disponibilidad de imágenes de referencia:

    • Tomografía computarizada de planificación de la región HN en la posición de tratamiento, con estructuras RT disponibles, realizada con cortes contiguos de 2-3 mm o menos en espesor de corte con inyección i.v. contraste
    • (si está disponible) FDG-PET en posición de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier HNC anterior
  • Pacientes con neoplasias malignas previas en los últimos 5 años antes del tratamiento para CCC, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, cáncer de mama in situ, hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b y carcinoma de células basales/escamosas de la piel
  • Cualquier malignidad previa que haya sido tratada con cirugía y/o radiación de la región de la cabeza y el cuello
  • Tipo histológico diferente al HNSCC
  • Cánceres que se originan en la cavidad oral, nasofaringe, glándulas salivales o área sinonasal
  • Entorno de radioterapia posoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 629.002.212

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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